此文檔收集于網絡，如有侵權，請聯系網站刪除目 錄章 節頁碼0.1 頒布令0.2 手冊說明1. 企業概況2. 引用標準3. 術語和定義 4. 質量管理體系4.1 總要求4.2. 文件的總要求 5. 管理職責 5.1. 管理承諾5.2. 以顧客為中心5.3. 質量方針5.4. 策劃5.5. 職責、權限與溝通5.6. 管理評審6. 資源管理 6.1. 資源的提供6.2. 人力資源6.3. 基礎設施6.4. 工作環境7. 產品實現 7.1. 實現過程的策劃7.2. 與顧客有關的過程7.3. 設計和開發7.4. 采購7.5. 生產和服務的提供7.6. 測量和監控裝置的控制8. 測量,分析和改進8.1. 總則8.2. 測量和監控8.3. 不合格品的控制8.4. 數據分析8.5. 改進附錄：程序文件目錄章節號0.1標題頒 布 令頒 布 令本公司依據ISO/TS16949：2002質量管理體系汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求和ISO9001：2000質量管理體系要求，在公司原有質量手冊基礎上修訂完成了第三版質量手冊，現予以批準頒布實施。本手冊是本公司質量管理體系的法規性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則，全體員工必須遵照執行。 總經理： 年 月 日章節號0.2標題手 冊 說 明1 手冊內容本手冊系依據ISO/TS16949：2002質量管理體系汽車行業生產件與相關服務件的組織實施 ISO9001：2000的特殊要求和本公司的實際相結合編制而成，包括：(1) 公司質量管理體系的范圍，它包括了ISOTS16949：2002標準的全部要求；(2) 質量管理標準和公司質量管理體系要求的所有程序文件；(3) 對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2 編寫與審批本手冊由公司質保部組織編寫，經管理者代表審批后，由總經理批準發布。3 發放控制3.1 本手冊為公司的受控文件，按受控文件發放，并予以登記。3.2 本手冊發放至公司質量管理體系有關職能部門和人員。手冊管理的所有相關事宜均由管理者代表統一負責，未經管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。3.3 手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還質保部，辦理核收登記。4 更改控制4.1 本手冊實施過程中，如對本手冊內容有異議，可向質保部提出更改建議，執行文件資料管理程序的有關規定。4.2 管理者代表應定期組織相關部門對手冊的適用性，有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執行文件資料管理程序的有關規定。章節號1標題企 業 概 況公司始建于x年10月，是在xx汽車配件廠基礎上部分改制成立的股份制企業。公司是生產汽車、摩托車感溫控溫元件產品的專業廠，主要有調溫器、熱敏開關、溫度傳感器、油壓報警器四大類產品，為國內上海大眾、一汽大眾、武漢神龍三大汽車合資公司以及各汽車和發動機廠配套。公司擁有完善先進的生產、檢測和試驗設備，通過引進國外先進技術和管理方法，向顧客提供滿意的產品。注冊資金：700萬元固定資產：1143萬元生產規模：調溫器400萬只 熱敏開關150萬只 溫度傳感器80萬只 油壓報警器150萬只 章節號2標題引 用 標 準引用標準：1. GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2000質量管理體系 基礎和術語2. GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000質量管理體系 要求3. GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000質量管理體系 業績改進指南4. ISO/TS 16949：2002質量管理體系 汽車行業生產件與相關服務件的組織實施 ISO9001：2000的特殊要求共同的顧客手冊AIAG1 QS-9000 第3版 1998年3月2 產品質量先期策劃和控制計劃 第1版 1994年6月3 失效模式與影響分析 第3版 x年7月4 測量系統分析 第3版 2002年3月5 基礎的SPC 第1版 1992年6 生產件批準程序 第3版 1999年9月ANFIA7 AVSQ 94: 使用指南8 AVSQ 94: 檢查清單9 AVSQ 94的QS-9000補遺10 過程評估11 失效模式與影響分析12 統計過程控制13 實驗設計14 批量生產批準程序15 持續改進FIEV和法國汽車制造商16 Assurance Qualit Fournisseurs17 Evaluation Aptitude Qualit Fournisseur (EAQF 94)章節號標題18 Evaluation Aptitude Qualit des Fournisseurs de Biens dEquipement19 Mesure des performances qualit fournisseurs20 Suivi Qualit par le Fournisseur Extrieur SQFE21 Suivi Qualit Produit par le Constructeur SQPC22 Plans dexpriences23 Rfrentiel daudit processus par le fournisseur24 Dmarche interactive25 Amdec Moyens26 Principes gnraux de tracabilitVDA27 VDA 1: 證據28 VDA 2: 供貨質量保證29 VDA 3: 汽車制造商和供應商的可靠性保證30 VDA 4.1: 批量投產前的質量保證伙伴合作，程序和方法31 VDA 4.2: 批量投產前的質量保證系統FMEA32 VDA 4.3: 批量投產前的質量保證項目管理33 VDA 6: 質量審核基礎審核與認證34 VDA 6.1: 質量體系審核35 VDA 6.2: 質量體系審核服務36 VDA 6.3: 過程審核37 VDA 6.4: 質量體系審核工裝和設備38 VDA 6.5: 產品審核39 VDA 6.6: 產品審核服務40 VDA 7: 質量數據的電子交換41 VDA 9: 質量保證排放與油耗章節號3標題術語和定義本手冊采用ISO 9000中的術語和定義及ISO/TS 16949中規定的汽車行業的術語和定義。l 控制計劃對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述。（見附錄A）l 具有設計責任的組織組織有權限建立新的、或更改現有的產品規范。注：本責任包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。l 防錯生產和制造過程設計和開發以防止制造不合格產品。l 實驗室進行包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內的檢驗、試驗和校準的設施。l 實驗室范圍包括以下內容的受控文件： 實驗室有資格進行的規定試驗、評價和校準； 用來進行上述活動的設備清單； 進行上述活動的方法和標準的清單；l 制造制造或裝配以下事項的過程： 生產原材料； 生產件或服務件； 裝配，或 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務。l 預測性維護基于針對通過預測可能的失效模式的過程數據而避免維護問題的活動。l 預防性維護 為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出。l 超額運費由于產生額外交付導致的額外的成本或運費。注：因方法、數量、非計劃或延遲交付而導致。l 外部場所支持現場沒有生產過程發生的場所。l 現場增值制造過程發生的場所。l 特殊特性可能影響安全或法規的符合性、配合、功能、性能或產品后續生產過程的產品特性或制造過程參數。章節號4標題質量管理體系4. 質量管理體系4.1. 總要求本公司按照ISO/TS16949:2002標準的要求建立質量管理體系，形成文件，并通過過程方法加以實施、保持和持續改進。 具體必須做到以下幾點：（1） 識別質量管理體系所需要的所有過程。（2） 確定這些過程的順序和相互作用。（3） 確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法。（4） 確保可以獲得必要的信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監控。（5） 測量、監控和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現所策劃的結果和持續改進。針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制須在質量管理體系中加以識別。用過程方法模式表示的公司的質量管理體系，如圖1-1所示。圖1-1章節號4標題質量管理體系質量管理體系流程圖，如圖1-2所示見新圖章節號4標題質量管理體系4.2. 文件的總要求 4.2.1. 總則 質量管理體系文件包括ISO/TS16949：2002標準所要求的程序文件，及為確保質量管理體系過程有效運行和得到控制所要求的文件。本公司的質量管理體系及相關文件包括: （1）質量管理體系文件 質量手冊 質量計劃 程序文件 作業指導書 記錄,表格,數據等 文件之間的層次關系如圖1-3所示: 質量手冊 (層次A) 質量計劃 程序文件 (層次B) 作業指導書 記錄,表格,數據等 (層次C) 圖1-3 （2）技術文件 技術規范 工藝文件 （3）其他文件 外來文件等 支持文件：質量體系文件編制程序 章節號4標題質量管理體系4.2.2. 質量手冊 本公司必須編制和保持質量手冊，并按照ISO/TS16949：2002標準的文件控制條款（參見以下4.2.3條款）的要求對質量手冊予以控制管理。4.2.3. 文件控制l 目的為了確保質量管理體系及相關的所有文件和資料，包括外來文件均能受控管理，公司必須建立文件的控制、管理體系。l 適用范圍適用于對公司的質量管理體系文件及相關的所有文件和資料，包括外來文件進行控制管理。l 職責部門 質保部、技術部l 控制程序概述 (1)文件和資料的批準、發布所有受控的標準文件都必須進行審批和標準化發布，并且要保證有關的部門和使用現場都能得到相應文件的有效版本。文件在實施過程中要適時進行評審，以確定是否需要修改或更新，若修改須經再次批準。文件的發行部門應建立管理臺帳，以保證隨時可識別文件的現行修訂狀態、受控狀態等。另外，文件應清晰可辨，易于識別和檢索。對于與汽車安全件產品生產有關的技術工程文件和資料，須加注“D”標識。對于工程標準/規范，公司須確保及時評審、發放和實施。一般評審時間必須不超過10個工作日。此要求同樣適用于公司發放給供方的工程標準/規范。 (2)文件的廢除、更改和回收當文件需要更改或廢除時，需由擬制部門向發行部門提出書面申請，明確更改或廢除的內容，并應得到原審批部門的審批方可進行更改和廢除。另外，公司對于每項工程標準/規范更改在生產中實施的日期，必須予以記錄。實施必須包括對所有適當文件的更新。當設計記錄引用這些工程規范這些規范影響生產件批準程序的文件時，這些標準/規范的更改，應對顧客的生產件批準記錄進行相應的及時更新。在發行更新文件的同時，必須及時將失效版本和作廢的文件收回處理，以防誤用。當任何已作廢文件暫作保留時，必須進行標識，并規定保留的期限。D文件作廢后的保存期限應不少于15年。章節號4標題質量管理體系 （3）外來文件必須進行編號識別，并且外來文件的分發必須經過審批和確認。對于所有顧客工程標準/規范及基于顧客要求時間進度的更改，公司須確保及時評審、發放和實施。及時評審指時間必須不能超過5個工作日。支持文件： 文件和資料管理程序 4.2.4 質量記錄的控制l 目的質量記錄是為證明產品、過程符合要求及質量管理體系有效運行提供客觀證據的文件，質量記錄還可為追溯性管理，采取糾正和預防措施以及為保持和改進質量管理體系提供信息。因此必須對質量記錄做好管理。l 適用范圍 適用于對公司質量管理體系所要求的所有記錄進行控制管理。l 職責部門 質保部/各部門l 控制程序概述 公司應對質量記錄的標識、儲存（環境要適宜）、檢索（易查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求）、保護（防止損壞、變質和丟失）、保存期限、處置(包括廢棄)進行控制。質量記錄也包括顧客指定的記錄。質量記錄控制必須滿足法規和顧客要求。如滿足顧客對產品可追溯性記錄保存期限的要求。 支持文件： 質量記錄控制程序 章節號5標題管理職責5. 管理職責5.1 管理承諾 最高管理者在質量管理體系的建立、實施和改進中具有領導作用。 在建立和改進公司的質量管理體系中, 公司的最高管理者必須做到:(1) 及時向公司的全體員工傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性。(2) 制定適合公司發展的質量方針和質量目標。(3) 定期進行管理評審。評價公司質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，并提出改進要求。(4) 確保可獲得與建立和改進質量管理體系有關的必要的資源。(5) 評審產品實現過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關注焦點 本公司的最高管理者要以實現顧客滿意為目標，確保識別顧客明確的或隱含的需求和期望，包括組織應盡的與產品有關的責任或義務及法律法規方面的要求。確保將這些需求轉化為組織的明確要求并通過質量管理體系的運行得以實現。5.3 質量方針 （1） 本公司的質量方針為:以人為本，不斷創新，向顧客提供滿意的產品!具體的含義是：a. 本公司注重產品質量，滿足顧客要求，從而達到零缺陷戰略目標；本公司宗旨以顧客為中心，將顧客的期望與需求作為公司的最高宗旨，在各項工作中堅持顧客滿意。顧客包括外部顧客和內部顧客。在公司內部，下工序是上工序的顧客。要做到讓外部顧客 100%滿意，我們必須同時做到讓內部顧客 100%滿意。b.c. 本公司堅持持續改進精神，在各方面不斷改進，從而達到零缺陷戰略及顧客滿意的企業宗旨，讓我們產品成為用戶的首選產品。（2） 為達到質量方針的最終實現，最高管理者必須在組織的各適當層次上加以傳達、溝通并使其理解和執行。（3） 公司必須對質量方針進行定期評審和修訂，以反映不斷變化的內外部條件和信息。（4）質保部必須對質量方針的制定、批準、評審和修訂予以控制。章節號5標題管理職責 5.4 策劃5.4.1 質量目標最高管理者必須確定在組織的相關職能和各層次上的質量目標和衡量方法，質量目標包括滿足產品要求所需的內容，且與質量方針保持一致。質量目標應包括滿足產品要求所需的內容，并且考慮顧客期望。公司辦公室制定經營計劃分短期（1年）、長期（2-3年）。短期、中期經營計劃應在規定的期限內達到，并不斷更新提高。質量目標必須包含在經營計劃中。5.4.2 質量管理體系策劃 為了實現質量目標，公司的最高管理者必須進行質量策劃，以確保對實現質量目標所需的過程和資源加以識別和策劃。質量策劃必須包括：（1） 對實現公司質量目標所需的質量管理體系的過程（考慮允許的剪裁） 加以識別,規定和控制。確定為實現全部質量目標所需要的資源。（2） 對質量管理體系進行持續的改進。在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 編制質量計劃是質量策劃的一部分。支持文件：經營計劃管理程序 管理策劃控制程序 5.5職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。章節號5標題管理職責(1) 組織機構圖副總經理(2)職責和權限總經理職責和權限：l 負責制定本公司的質量方針和質量目標，負責質量管理體系的建立、實施、 l 維持和改善，規定各部門的職責，并確保質量管理體系有效運轉所需的所l 有資源。l 對產品質量負最高責任。l 每年負責組織一次管理評審，協調、完善質量管理體系。l 負責任命管理者代表/顧客代表。l 負責任命內部內審員。章節號5標題管理職責 管理者代表：u 具體負責對質量管理體系的建立、實施和維持改善進行管理。u 向總經理報告質量管理體系的運行狀況，包括改進的需求。u 在公司內部使全體員工意識到滿足顧客要求對組織是至關重要的。u 定期組織實施內部審核。u 負責有關質量管理體系的對外聯絡工作。u 顧客代表：u 負責從顧客的角度出發，提出和明確顧客的要求，并確保顧客要求得到滿足。顧客代表在公司的質量管理體系中就代表顧客。本公司指定市場部為顧客代表.質保部 參與產品質量先期策劃；確定顧客和供應商生產件批準材料的提交； 參與供應商的供貨考核和質量評審； 負責過程和成品檢驗程序的實施，及時提供檢驗和試驗報告；及時將不符合情況通報管理者代表；確保所有班次均安排檢驗員； 負責文件和資料控制程序、質量記錄控制程序的實施，負責質量體系文件的監督檢查； 負責持續改進控制程序的實施； 負責測量儀器管理程序的實施，保證量值傳遞準確統一； 負責監督產品標識和檢驗試驗狀態標識的管理； 負責不合格品控制程序的實施； 負責糾正和預防措施控制程序的實施，評價采取措施的有效性； 負責質量體系審核、過程審核、產品審核程序的實施； 負責統計技術管理程序的實施； 負責顧客退貨產品質量信息的接收和處理。章節號5標題管理職責制造部 負責標識及可追溯性控制程序的實施； 參與產品質量先期策劃； 負責全廠水、電、氣的供應和維修工作； 負責過程控制程序的實施； 負責安全衛生和生產環境的控制； 負責編制和下達生產計劃，監控計劃的實施； 負責工裝模具及生產設備的管理；工位器具的配置和管理； 負責不合格品的標識、記錄、隔離、處置； 負責生產過程產品的搬運、貯存、防護和包裝的控制和管理； 負責編制采購計劃并實施采購控制，負責采購控制程序的實施； 負責合格供方的評定、選擇及認可管理工作； 負責職責范圍內的持續改進和糾正預防措施的實施； 負責各類設備的考察選型、購置；技術部 負責全廠技術文件的歸口管理； 負責產品質量先期策劃控制程序的實施，組織編制FMEA和質量控制計劃； 負責工程更改管理程序的實施； 提供采購所需的產品清單、定額、技術要求； 負責公司工藝文件的管理，以及現場工藝文件的控制； 負責過程控制文件的監督貫徹及過程能力分析； 負責產品開發、工藝質量信息的接收與處理； 負責職責范圍內持續改進和糾正預防措施的實施。財務部 負責編制并實施質量成本控制程序； 負責財務目標及質量成本的控制； 負責顧客的詢價報價；辦公室 負責經營計劃控制程序的實施； 負責管理評審控制程序的實施； 負責員工滿意度調查； 負責人力資源及培訓管理程序的實施； 負責職責范圍內持續改進和糾正預防措施的實施。章節號5標題管理職責（3）職能分配表ISO/TS16949項目要素分項目總經理管理者代表制造部質保部技術部財務部辦公室市場部質量管理體系總要求文件要求管理職責管理承諾以顧客為關注焦點質量方針策劃職責、權限、溝通管理評審資源管理資源的提供人力資源基礎設施工作環境產品實現產品實現的策劃與顧客有關的過程設計和開發采購生產和服務的提供監視和測量裝置的控制測量分析和改進總則監視和測量不合格品控制數據分析改進 主要部門 相關部門章節號5標題管理職責5.5.2 管理者代表公司總經理必須在管理層中指定一名成員為管理者代表，并明確其職責和權限（參見5.5.1（2），委托其對質量管理體系過程的建立、保持和改進進行管理。作為管理者代表，無論其在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限必須予以保證。公司總經理還須在公司內部指定一名成員為顧客代表，并明確其職責和權限（參見5.5.1（2），以確保滿足顧客要求。5.5.3 內部溝通 為了確保在公司內的不同層次和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通，各部門之間及公司與供方之間，可采用內部協調會議、書面信息反饋等多種形式，進行交流信息、增進理解、協調行動。同時公司內部還要定期召開生產、質量和技術例會，在會上通報當前的質量狀況、存在的問題及準備采取的措施，以及對上次會議處理結果的跟蹤評價。會議由公司各部門的負責人參加。5.6 管理評審5.6.1 總則 為了評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，公司最高管理者要按計劃的時間間隔（最長一年），對質量管理體系進行評審，評審組織的質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。評審應包括質量管理體系的所有要求及績效趨勢，包括質量目標的監視和不良質量成本的定期報告及評估。 評審記錄及評審結果的實施記錄要按本手冊1.2.4條款（質量記錄的控制）進行控制管理，并為質量目標和顧客滿意度提供業績證據。5.6.2 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，是管理評審有效實施的前提條件。管理評審的輸入要包括以下方面的當前的業績和改進的機會：(1) 審核的結果（包括第一方、第二方和第三方審核）(2) 顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客投訴等），對實際的和潛在的市場失效的分析及其對質量、安全或環境的影響。(3) 質量管理體系過程的績效和產品的符合性。(4) 糾正和預防措施的現狀及改進的機會。章節號5標題管理職責(5) 以往管理評審所確定的措施的實施情況。(6) 公司質量體系涉及的全要素運作有效性評價。(7) 可能影響質量管理體系的各種變更。（包括外界環境的變化和自身的變化。）(8) 改進和建議。以上各種輸入應從當前的業績上考慮，找出與預期目標的差距，同時考慮各種可能的改進機會。5.6.3 評審輸出 評審輸出是管理評審的結果，它將導致組織對質量管理體系及產品實物質量的不斷改進，是最高管理者對質量管理體系乃至經營方針作出戰略決策的重要方面。管理評審的輸出包括：(1) 質量管理體系及其過程的改進措施。(2) 與顧客要求有關的產品的改進措施。（包括產品實現的質量、產品的質量特性、新產品及時投放市場的能力等方面的改進）(3) 資源需求的措施。組織要針對內外部環境的變化考慮自身資源的適宜性，不但考慮當前的資源需求，還要考慮未來的資源需求。公司必須對管理評審的輸入、輸出結果予以記錄并按1.2.4條款（質量記錄的控制）進行控制管理。支持文件：管理評審程序 經營計劃管理程序公司業績管理程序質量成本控制程序章節號6標題資源管理6資源管理6.1 資源提供資源主要指人力資源、設施、軟件、硬件、信息、工作環境和財務資源。資源是質量管理體系及過程不可缺少的組成部分，也是公司實現質量方針和質量目標的必要條件。公司必須及時確定并提供所需的資源，以：（1） 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性。（2） 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則 承擔質量管理體系規定職責的人員必須是有能力的。所謂能力是指完成特定職責所規定的工作任務的本領。公司必須根據質量管理各工作崗位、所從事的質量活動及規定的職責對人員能力的要求而選擇能勝任的人員。 人員的能力可由教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經歷來決定。公司人力資源部必須做好這方面的檔案記錄。6.2.2 培訓、意識和能力 目的 通過培訓增強員工的質量意識、提高工作能力、使員工滿足公司規定職責的需要。 適用范圍 適用于對公司內所有從事與產品質量有關的工作的員工進行培訓，提高他們的質量意識和作業能力。 職責部門 人力資源部負責制定和實施公司內員工的培訓、教育計劃。技術部和質保部配合實施。 培訓程序概述(1) 識別從事影響公司產品質量的活動的員工所需的能力要求。章節號6標題資源管理(2) 對擬執行這些活動的員工提供培訓，以滿足所需的能力要求。從事特定工作的人員的資格（如檢驗員），必須特別關注是否按滿足顧客要求進行培訓，并被考核合格。(3) 對新到職或調整工作的人員提供適當的在職培訓。必須告知其不符合顧客質量要求的后果。(4) 要評價培訓的有效性。可通過面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓的效果是否達到了培訓計劃所制定的目標。(5) 通過培訓，使每一名員工都能意識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯性，認識到不符合顧客質量要求的后果，以及如何為實現公司的質量目標做出貢獻。(6) 要保留每位員工的教育、經歷、培訓以及崗位資格認可的適當的記錄，并按4.2.4條款（質量記錄的控制）進行控制管理。支持文件：人力資源及培訓管理程序 6.2.3 員工激勵公司應建立一個促進員工實現質量目標，進行持續改進，和建立促進創新的環境的激勵機制，包括促進整個公司對質量和技術的認知。公司必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質量目標所做貢獻之間的關系和重要性。支持文件：員工滿意度管理程序 6.3 基礎設施必要的設施是公司實現產品符合性的物質保證。為確保公司提供的產品能滿足顧客和適用的法律法規的要求，公司必須識別為實現產品的這種符合性所應具有的設施，并在提供這些設施的同時還要對這些設施予以維修和保養。這些設施一般是指：(1) 工作場所（包括辦公和生產場所）和相應的設施（包括設備系統）。章節號6標題資源管理(2) 設備（如機器、測試儀器等）、硬件和軟件（如計算機軟件或其他）。(3) 支持性服務（質量投訴處理等）。支持文件：設備管理程序 631 工廠、設施及設備策劃公司應采用多方論證的方法來制定工廠、設施及設備的計劃，體現精益制造原則，滿足質量管理體系的有效性要求。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，優化對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。制定和實施監督現有操作和工程有效性的方法。632 應急計劃公司須制定應急計劃（如電力供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和市場退貨等），以在緊急情況下滿足顧客要求。 支持文件：突發事件應急處理程序 6.4 工作環境必要的工作環境是公司實現產品符合性的支持條件。公司必須對實現產品符合性所應處的工作環境加以識別，并對工作環境中人的因素（如心理的、社會的）和物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、防靜電等）加以管理。公司必須考慮產品安全和員工潛在風險最小化的方法，特別是在過程設計和開發及產品制造過程活動中。公司必須保持生產現場處于有序、清潔的狀態，并按產品和制造過程需求進行維護。章節號7標題產品實現7產品實現7.1 實現過程的策劃公司必須策劃和開發產品實現所需的過程。在對產品實現進行策劃時，公司須確定以下方面的內容：（1） 產品質量目標和要求，必須包括顧客要求和對技術規范的參考。（2） 針對產品，確定過程、文件和資源的需求。（3） 產品所要求的驗證、確認、監測、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則。接收準則應由組織定義，要求時，必須由顧客批準。對于計數型數據抽樣，接收水平必須是零缺陷。（4） 實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。（5） 公司須確保顧客合同的產品、正在開發的項目和有關產品信息的保密。（6） 公司必須對任何影響產品實現的更改進行控制，對更改的影響（包括由供方引起的更改）進行評審和驗證，以確保與顧客要求相一致。任何影響顧客要求的產品實現更改，要求事先通知顧客，并征得顧客同意。更改在執行前，必須被確認和批準。另外，對于專用權的設計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和可靠性），必須由顧客評審，以適當地評價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求必須被滿足。支持文件：產品質量先期策劃程序 工程更改管理程序 7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定 組織要充分了解、識別顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產品質量要求，以達到顧客滿意。組織須確定:l 明示規定的要求,包括對產品固有質量特性的要求（如使用性能、可靠性等）、對產品交付的要求（如交貨期、包裝等）、對產品支持方面的要求（如售后服務等）。公司必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。章節號7標題產品實現l 隱含的要求，即雖然未加以規定，但對預期或規定用途所必要的要求等(包括再循環，環保要求)。l 產品的義務，包括法律法規的要求（如產品的安全性等）。l 組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產品有關的要求的評審 目的(1) 通過產品評審，確定公司已正確理解了產品要求。(2) 通過產品評審，確定公司有能力實現這些要求。 適用范圍 適用于公司在接受合同或訂單之前,對產品要求進行評審。 職責部門 市場部負責組織做好產品要求的評審工作。 評審程序概要(1) 公司必須根據已識別的顧客要求和本公司確定的附加要求提出產品要求。與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決。(2) 公司必須對該產品要求進行評審、研究，其中包括確認并文件化該產品的制造可行性，包括風險分析，以確保公司能按顧客要求提供產品。(3) 評審的時機應當在公司向顧客做出提供產品的承諾前。即在接受合同或訂單之前。(4) 評審的結果和評審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。(5) 產品要求發生變更時，公司必須將變更的信息及時傳達到有關職能部門，以確保相關文件得到更改、相關人員獲悉已變更的要求。 支持文件：合同評審程序 7.2.3 顧客溝通 目的通過與顧客進行有效的溝通,充分與準確地了解顧客的要求,掌握顧客對公司的產品/服務滿意程度的有關信息,以此作為測量與監控顧客滿意 (5.2.1條款)以及實施改進(5.5條款)的輸入。章節號7標題產品實現適用范圍確保在產品/服務提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。 職責部門技術部主要負責產品要求方面的溝通，市場部負責定單方面的溝通，質保部主要負責質量投訴方面的溝通。市場部負責與最終顧客的溝通。 溝通程序概要針對以下方面，識別與顧客溝通所需進行的活動，作出過程的安排并予以實施。顧客要求時，應使用顧客要求的語言、按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料。l 顧客關于產品要求的信息。l 問詢、合同或定單的處理，包括對其修改。l 在產品實現過程中以及向顧客提供產品后顧客的反饋信息，如質量投訴等。7.3 設計和開發7.3.1設計和開發策劃 公司必須對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，公司須確定：l 設計和開發階段。l 采用多方論證的方法（包括特殊特性的開發/最終確定和監測；FMEA的開發和評審；控制計劃的開發和評審）。l 適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動。l 設計和開發的職責和權限。 公司須對參與過程設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。7.3.2設計和開發輸入公司須確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括：l 功能和性能要求；l 適用的法律法規要求；章節號7標題產品實現l 適用時，以前類似設計提供的信息；l 設計和開發所必需的其它要求。產品設計時，公司須對產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：l 顧客要求(合同評審)，例如特殊特性、標識、可追溯性和包裝；l 信息的使用：組織必須有過程從以前的設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、市場數據及其它相關資源中獲得的信息，以展開現在或將來的類似項目；l 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間計劃和成本目標。l 產品設計和開發所必需的其他要求。過程設計時，公司須對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：l 產品設計輸出數據。l 特殊特性。須在控制計劃中包含所有特殊特性，并與顧客規定的定義和符號相一致；須識別過程控制文件，標明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，及對特殊特性有影響的過程步驟。l 生產率、過程能力及成本目標。l 適用時，顧客要求和法律法規要求。 l 適用時，以往的開發經驗。l 過程設計和開發所必需的其他要求。公司須對這些輸入進行評審，以確保其充分性和適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。另外，制造過程設計應根據問題的大小、所遭遇到的風險度，適當進行防錯方法的使用。7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：l 滿足設計和開發輸入的要求；l 給出采購、生產和服務提供的適當信息；l 包含或引用產品接收準則； 章節號7標題產品實現l 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。產品設計輸出必須以能根據產品設計輸入的要求，進行驗證和確認的形式來表示，產品設計輸出必須包括：l 設計FMEA、可靠性結果；l 產品特殊特性、規范；l 產品防錯，適當時；l 產品定義，包括圖樣、數字數據；l 產品設計評審結果，和l 適當時，診斷指南過程設計輸出必須以能根據過程設計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示.過程設計輸出必須包括:l 規范及圖紙。l 制造過程流程圖/場地平面布置圖。l 制造過程FMEA。l 控制計劃。l 作業指導書。l 過程批準接收準則。l 有關質量、可靠性、可維護性及可測量性的數據。l 適當時，防錯活動的結果。l 制造過程不合格的快速探測和反饋方法。7.3.4設計和開發評審在適宜的階段,必須依據所策劃的安排(見4.3.1),對設計和開發進行系統的評審,以便:l 評價設計和開發的結果滿足要求的能力。l 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄按（質量記錄的控制）進行控制管理。7.3.4.1監測在設計和開發特殊階段的測量必須被定義、分析、并以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入。適當時，這些測量包括質量風險、成本、準備時間、關鍵路徑和其他。章節號7標題產品實現7.3.5設計和開發驗證為了確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,必須依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄按1.2.4條款（質量記錄的控制）進行控制管理。7.3.6設計和開發確認 為確保產品能夠滿足規定的使用要求,或已知的預期用途的要求,必須依據所策劃的安排,對設計和開發進行確認。設計和開發確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。只要可行，確認必須在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄按4.2.4條款（質量記錄的控制）進行控制管理。確認過程通常包括類似產品的市場報告的分析。設計和開發確認必須于顧客要求相一致，包括項目時間。支持文件：產品質量先期策劃程序 7.3.6.1樣件計劃當顧客要求時,公司須制定樣件計劃和控制計劃,公司必須盡可能使用與正式生產相同的供方、工裝和制造過程。必須監督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。當服務被外包時，公司須對外包服務負責，包括提供技術指導。7.3.6.2產品批準過程公司必須符合顧客認可的產品和過程的批準程序。產品和過程批準程序同樣適用于供方。支持文件：生產件批準程序7.3.7設計和開發更改的控制公司須識別過程設計和開發的更改,并保持記錄(參見4.2.4條款)。適當時，必須對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準（包括必要時，顧客的批準）。設計和開發更改的評審，必須包括評價更改對產品組成部分，和已交付產品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄，必須予以保持(參見4.2.4條款)。 支持文件：工程更改管理程序 章節號7標題產品實現7.4 采購7.4.1采購過程 目的(1) 采購產品的質量將影響公司最終產品的質量,故必須控制采購過程。(2) 通過控制，保證采購產品在質量要求、交付和服務等各方面符合要求。 適用范圍適用于對影響公司產品質量的所有部件、原材料及服務的采購過程。 職責部門 具體事務由制造部負責。采購技術文件由技術部負責制定。 控制程序概述(1) 充分考慮采購產品的質量對產品后續實現過程及其輸出的影響,以決定采取不同的控制方式和程度。用于產品中的所有采購的產品或材料，均必須滿足適用的法規的