藥品代加工協議書甲方（委托方）：公司名稱：________________________法定代表人：______________________地址：____________________________聯系方式：________________________統一社會信用代碼：________________乙方（受托方）：公司名稱：________________________法定代表人：______________________地址：____________________________聯系方式：________________________統一社會信用代碼：________________藥品生產許可證編號：______________鑒于甲方擁有藥品研發成果及市場銷售渠道，乙方具備符合國家藥品生產質量管理規范（GMP）的生產條件和專業技術能力，雙方經友好協商，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等相關法律法規，就甲方委托乙方進行藥品代加工事宜達成如下協議：第一條代加工藥品基本信息1.1代加工藥品名稱：________________________1.2藥品批準文號：________________________1.3藥品劑型：____________________________1.4藥品規格：____________________________1.5藥品包裝形式及要求：甲方應向乙方提供詳細的包裝設計方案，包括包裝材料、標簽內容、說明書格式等，乙方需按照甲方要求進行包裝生產，確保包裝符合國家藥品包裝相關規定及甲方品牌形象要求。包裝材料由____方負責采購，采購費用由____方承擔。1.6藥品生產工藝：甲方應向乙方提供完整、準確的藥品生產工藝文件，包括處方、生產流程、質量控制標準等，乙方應嚴格按照該工藝文件進行生產，未經甲方書面同意，不得擅自更改生產工藝。第二條代加工數量與價格2.1代加工數量：本協議有效期內，甲方委托乙方代加工藥品的總數量為______，具體批次數量以甲方書面訂單為準。甲方應提前______個工作日向乙方下達書面訂單，明確訂單藥品的名稱、規格、數量、交貨時間等信息。2.2加工價格：雙方協商確定，本協議項下藥品代加工單價為人民幣______元/單位（具體價格根據藥品劑型、規格、生產工藝等因素確定）。該價格包含乙方生產藥品所需的原材料采購、生產加工、包裝、檢驗等全部費用，但不包含藥品運輸費用、稅費（根據法律規定應由乙方承擔的稅費除外）。2.3價格調整：如因原材料價格波動、國家政策調整等不可抗力因素導致生產成本發生重大變化，雙方可協商調整加工價格。具體調整方式為：當原材料價格波動幅度超過______%時，雙方應在______個工作日內就價格調整事宜進行協商，并簽訂補充協議。第三條原材料供應3.1原材料采購：除雙方另有約定外，代加工所需的主要原材料由____方負責采購。采購的原材料應符合國家藥品標準及甲方提供的質量要求，并附有供應商出具的質量檢驗合格證明文件。負責采購原材料的一方應在原材料到貨后______個工作日內，將原材料的質量檢驗報告及相關證明文件提交給另一方進行審核。3.2原材料檢驗：乙方應對甲方提供或自身采購的原材料進行檢驗，檢驗標準按照國家藥品標準及甲方提供的質量要求執行。如檢驗不合格，乙方應立即停止使用該批次原材料，并在______個工作日內書面通知甲方。甲方應在收到通知后______個工作日內，對不合格原材料進行處理，包括更換合格原材料或協商其他解決方案。因不合格原材料導致的生產延誤、質量問題等一切損失，由提供該原材料的一方承擔。3.3原材料庫存管理：乙方應建立健全原材料庫存管理制度，對代加工所需的原材料進行妥善保管，確保原材料的質量安全。乙方應定期向甲方提供原材料庫存報表，報表內容包括原材料的名稱、規格、數量、入庫時間、出庫時間等信息。甲方有權對乙方的原材料庫存管理情況進行檢查和監督。第四條生產管理4.1生產計劃：乙方應根據甲方下達的訂單，制定詳細的生產計劃，并在收到訂單后______個工作日內將生產計劃提交給甲方審核。生產計劃應包括生產進度安排、原材料采購計劃、人員安排等內容，確保按時、按質、按量完成代加工任務。4.2生產過程控制：乙方應嚴格按照國家藥品生產質量管理規范（GMP）及甲方提供的生產工藝文件進行生產，建立完整的生產記錄，包括原材料領用記錄、生產操作記錄、質量檢驗記錄等。生產記錄應真實、準確、完整，并保存至藥品有效期后______年。甲方有權隨時對乙方的生產過程進行監督檢查，乙方應予以配合，并提供相關資料和便利條件。4.3人員管理：乙方應配備足夠數量的、具有相應資質的生產人員、質量管理人員和技術人員，并對其進行專業培訓，確保其具備相應的生產技能和質量意識。乙方應建立員工檔案，記錄員工的基本信息、培訓情況、工作業績等內容。甲方有權要求乙方更換不稱職的員工。第五條質量保證與檢驗5.1質量標準：代加工藥品應符合國家藥品標準及甲方提供的質量要求。乙方應建立完善的質量保證體系，確保藥品生產全過程的質量可控。5.2檢驗檢測：乙方應對每批次生產的藥品進行全項檢驗，檢驗標準按照國家藥品標準及甲方提供的質量要求執行。檢驗合格的藥品，乙方應出具產品檢驗合格報告，并隨貨附送至甲方。甲方有權對乙方生產的藥品進行抽樣檢驗，抽樣檢驗費用由____方承擔。如甲方檢驗結果與乙方檢驗結果不一致，雙方應共同委托具有資質的第三方檢驗機構進行復檢，復檢費用由責任方承擔。5.3質量問題處理：如代加工藥品出現質量問題，乙方應立即停止生產、銷售該批次藥品，并在______個工作日內書面通知甲方。雙方應共同對質量問題進行調查分析，確定責任方。如因乙方原因導致質量問題，乙方應負責召回已銷售的藥品，并承擔由此產生的一切費用和損失，包括但不限于藥品召回費用、賠償費用、行政處罰費用等；如因甲方原因導致質量問題，甲方應承擔相應的責任和損失。第六條知識產權與保密條款6.1知識產權歸屬：代加工藥品的藥品批準文號、商標、專利等知識產權歸甲方所有。乙方在代加工過程中所產生的與該藥品相關的技術成果、商業秘密等知識產權，歸甲方所有。未經甲方書面同意，乙方不得擅自使用、披露、轉讓上述知識產權。6.2保密義務：雙方應對在合作過程中知悉的對方商業秘密、技術秘密、生產工藝、客戶信息等保密信息予以保密。保密期限自本協議生效之日起至本協議終止后______年。在保密期限內，未經對方書面同意，任何一方不得向第三方披露、使用或允許第三方使用保密信息。如一方違反保密義務，應向對方支付違約金人民幣______元，并賠償對方因此遭受的全部損失。第七條交貨與驗收7.1交貨時間與地點：乙方應按照甲方訂單要求的時間，將加工完成的藥品運送至甲方指定的地點。交貨時間以甲方實際簽收時間為準。如因乙方原因導致交貨延誤，每延誤一日，乙方應按照該批次藥品加工總價的______%向甲方支付違約金；如因不可抗力等原因導致交貨延誤，乙方應在不可抗力事件發生后______個工作日內書面通知甲方，并提供相關證明文件，雙方可協商順延交貨時間。7.2運輸方式與費用：藥品運輸方式由____方負責確定，運輸費用由____方承擔。在運輸過程中，如發生藥品損壞、丟失等情況，由負責運輸的一方承擔相應的責任和損失。7.3驗收標準與程序：甲方應在收到藥品后______個工作日內，按照本協議約定的質量標準對藥品進行驗收。驗收內容包括藥品的數量、規格、包裝、質量等方面。如驗收合格，甲方應向乙方出具驗收合格證明；如驗收不合格，甲方應在驗收期限內書面通知乙方，乙方應在收到通知后______個工作日內進行處理，包括更換合格藥品、補貨等。因驗收不合格導致的生產延誤、費用增加等一切損失，由乙方承擔。第八條付款方式8.1付款周期：雙方協商確定，甲方應在收到乙方開具的合法有效的發票及驗收合格證明后的______個工作日內，向乙方支付該批次藥品的加工費用。8.2付款方式：甲方通過銀行轉賬方式將加工費用支付至乙方指定的銀行賬戶。乙方銀行賬戶信息如下：開戶銀行：________________________賬戶名稱：________________________賬號：____________________________第九條違約責任9.1甲方違約責任：如甲方未按照本協議約定向乙方支付加工費用，每逾期一日，應按照未支付金額的______%向乙方支付違約金；如逾期超過______日，乙方有權暫停生產，并要求甲方承擔因此給乙方造成的全部損失。9.2乙方違約責任：如乙方未按照本協議約定的質量標準、數量、時間完成代加工任務，應承擔相應的違約責任，包括但不限于向甲方支付違約金、賠償損失、采取補救措施等。具體違約金金額按照本協議相關條款執行。如乙方違反國家藥品管理法律法規，導致甲方遭受行政處罰或其他損失的，乙方應承擔全部賠償責任。9.3其他違約責任：如一方違反本協議其他約定，給對方造成損失的，應承擔賠償責任。賠償范圍包括但不限于直接損失、間接損失、律師費、訴訟費等因違約行為導致的合理費用。第十條協議變更與解除10.1協議變更：本協議的任何變更或補充，須經雙方協商一致，并簽訂書面協議。未經雙方書面同意，任何一方不得擅自變更本協議內容。10.2協議解除：在履行本協議過程中，如發生下列情形之一，雙方可協商解除本協議：（1）因不可抗力導致本協議無法繼續履行；（2）一方嚴重違反本協議約定，經另一方書面通知后在合理期限內仍未改正；（3）國家法律法規或政策發生重大變化，導致本協議無法繼續履行。協議解除后，雙方應按照法律規定和本協議約定進行清算，包括但不限于未完成訂單的處理、已交付藥品的結算、原材料的退還等。第十一條爭議解決本協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。如雙方在本協議履行過程中發生爭議，應首先通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向甲方所在地有管轄權的人民法院提起訴訟。第十二條其他條款12.1本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為______年。協議期滿后，雙方如無異議，則自動延續______年。12.2本協議一