制藥企業(yè)安全生產(chǎn)與質(zhì)量管理培訓(xùn)演講人：日期：CATALOGUE目錄安全生產(chǎn)政策與法規(guī)要求制藥企業(yè)安全管理核心領(lǐng)域藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）深化實(shí)施行業(yè)實(shí)踐與持續(xù)改進(jìn)01安全生產(chǎn)政策與法規(guī)要求行動(dòng)背景減少事故起數(shù)和死亡人數(shù)，遏制重特大事故頻發(fā)勢(shì)頭，提高企業(yè)安全管理水平。行動(dòng)目標(biāo)行動(dòng)內(nèi)容為加強(qiáng)安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故頻發(fā)勢(shì)頭，國(guó)務(wù)院安委會(huì)決定開展為期三年的安全生產(chǎn)治本攻堅(jiān)行動(dòng)。各地要制定具體實(shí)施方案，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，確保攻堅(jiān)行動(dòng)取得實(shí)效。加強(qiáng)安全監(jiān)管執(zhí)法，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；加強(qiáng)安全基礎(chǔ)建設(shè)，提高企業(yè)本質(zhì)安全水平；加強(qiáng)應(yīng)急管理，提高事故應(yīng)對(duì)能力等。國(guó)家安全生產(chǎn)治本攻堅(jiān)三年行動(dòng)解讀行動(dòng)要求危險(xiǎn)化學(xué)品企業(yè)安全監(jiān)管重點(diǎn)（2025版）監(jiān)管對(duì)象涉及危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等企業(yè)。監(jiān)管目標(biāo)降低危險(xiǎn)化學(xué)品企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)，減少事故發(fā)生，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全。監(jiān)管內(nèi)容重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)與評(píng)估、安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查、試生產(chǎn)（使用）安全審查、安全設(shè)施竣工驗(yàn)收等環(huán)節(jié)。監(jiān)管措施加強(qiáng)執(zhí)法檢查，實(shí)施聯(lián)合懲戒，加強(qiáng)宣傳教育，提高企業(yè)安全意識(shí)等。最新修訂內(nèi)容對(duì)藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面修訂，強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任，加大了對(duì)違法行為的處罰力度。實(shí)施要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保藥品質(zhì)量。GMP最新規(guī)范強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的原料、輔料、中間品、成品等進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，提高了藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平。法律地位《藥品管理法》是藥品監(jiān)管的基本法律，GMP是藥品生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則。《藥品管理法》及GMP最新規(guī)范解析02制藥企業(yè)安全管理核心領(lǐng)域設(shè)備完整性與可靠性管理設(shè)備設(shè)計(jì)與選型確保設(shè)備設(shè)計(jì)符合GMP要求，關(guān)鍵設(shè)備需進(jìn)行選型論證，滿足生產(chǎn)需求。設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備安裝需遵循相關(guān)技術(shù)規(guī)范，調(diào)試過程需進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期進(jìn)行保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行和延長(zhǎng)使用壽命。設(shè)備報(bào)廢與更新對(duì)達(dá)到使用壽命或無法修復(fù)的設(shè)備進(jìn)行報(bào)廢處理，及時(shí)更新設(shè)備以保持生產(chǎn)效率。制定動(dòng)火審批制度，確保動(dòng)火作業(yè)前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取防火措施。對(duì)高空作業(yè)進(jìn)行審批，確保作業(yè)人員具備相應(yīng)資質(zhì)，并采取防護(hù)措施。對(duì)有限空間作業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格審批，提前通風(fēng)、檢測(cè)，確保作業(yè)安全。建立危險(xiǎn)化學(xué)品臺(tái)賬，實(shí)施全過程監(jiān)管，確保危險(xiǎn)化學(xué)品的安全使用與儲(chǔ)存。特殊作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控動(dòng)火作業(yè)高空作業(yè)有限空間作業(yè)危險(xiǎn)化學(xué)品管理03藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）深化實(shí)施出血急救知識(shí)包括止血、包扎、固定等應(yīng)急處理知識(shí)，以及相關(guān)注意事項(xiàng)。常見急癥處理如心臟病發(fā)作、中風(fēng)、呼吸困難、昏迷等急癥的緊急處理方法和步驟。災(zāi)害逃生自救火災(zāi)、地震等常見災(zāi)害的逃生技巧和自救方法，以及災(zāi)后互救原則。急救知識(shí)測(cè)試通過測(cè)試檢驗(yàn)用戶對(duì)急救知識(shí)的掌握程度，提高應(yīng)急能力。急救知識(shí)學(xué)習(xí)包括止血、包扎、固定、搬運(yùn)等創(chuàng)傷救護(hù)的基本技能。創(chuàng)傷救護(hù)技能針對(duì)氣道異物梗阻的急救方法，如海姆立克急救法。氣道異物梗阻急救01020304詳細(xì)介紹CPR的原理、步驟及注意事項(xiàng)，提供模擬訓(xùn)練場(chǎng)景。心肺復(fù)蘇術(shù)（CPR）模擬火災(zāi)、地震等災(zāi)害場(chǎng)景，進(jìn)行逃生演練和技能培訓(xùn)。應(yīng)急逃生演練急救技能訓(xùn)練應(yīng)急預(yù)案演練家庭應(yīng)急預(yù)案介紹如何制定家庭應(yīng)急預(yù)案，以及家庭應(yīng)急包和應(yīng)急聯(lián)絡(luò)人的準(zhǔn)備。公共場(chǎng)所應(yīng)急預(yù)案針對(duì)公共場(chǎng)所可能發(fā)生的突發(fā)事件，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和處置流程。學(xué)校應(yīng)急預(yù)案針對(duì)學(xué)校可能發(fā)生的突發(fā)事件，如火災(zāi)、地震等，進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案演練和培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)急預(yù)案介紹企業(yè)應(yīng)急預(yù)案的制定和演練，以及員工在突發(fā)事件中的應(yīng)急職責(zé)和行動(dòng)。04行業(yè)實(shí)踐與持續(xù)改進(jìn)標(biāo)桿企業(yè)選取中海殼牌等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，在設(shè)備管理方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)和高水平。標(biāo)桿企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享（如中海殼牌設(shè)備管理案例）01案例內(nèi)容設(shè)備管理流程、設(shè)備可靠性提升方法、預(yù)防性維護(hù)策略等。02經(jīng)驗(yàn)借鑒將標(biāo)桿企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用到本企業(yè)，提升設(shè)備管理水平。03持續(xù)改進(jìn)不斷吸取新經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化自身設(shè)備管理體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。04隱患排查治理年行動(dòng)實(shí)施方案行動(dòng)目標(biāo)全面排查治理安全隱患，減少事故發(fā)生的可能性。排查范圍生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、操作規(guī)范、安全管理等各個(gè)方面。治理措施針對(duì)排查出的隱患，制定詳細(xì)的治理措施和時(shí)間表。監(jiān)督落實(shí)建立隱患排查治理長(zhǎng)效機(jī)制，確保各項(xiàng)措施落到實(shí)處。數(shù)字化轉(zhuǎn)型在安全管理中的應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用利用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)和預(yù)警。員工培訓(xùn)與技能提升加強(qiáng)員工對(duì)數(shù)字化技術(shù)的培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和技能水平。智能化管理系統(tǒng)建立智能化安全管理系統(tǒng)，提高安全管理的效率和水平。數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)決策通過數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)安全隱患和事故風(fēng)險(xiǎn)，為決策提供支持。了解政府監(jiān)管要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)。對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的安全管理水平進(jìn)行全面評(píng)估，確定達(dá)標(biāo)差距。根據(jù)評(píng)估