2025年執業藥師藥學專業知識試卷：藥事管理與法規試題考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.執業藥師是指依法取得《執業藥師資格證書》并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。A.正確B.錯誤2.以下關于藥品生產企業的說法，正確的是：A.藥品生產企業應當具備相應的生產條件，取得《藥品生產許可證》B.藥品生產企業可以委托其他企業生產藥品C.藥品生產企業應當建立藥品生產質量管理規范D.以上說法均正確3.以下關于藥品經營企業的說法，正確的是：A.藥品經營企業應當具備相應的經營條件，取得《藥品經營許可證》B.藥品經營企業可以經營非藥品C.藥品經營企業應當建立藥品經營質量管理規范D.以上說法均正確4.以下關于藥品使用單位的說法，正確的是：A.藥品使用單位應當具備相應的使用條件，取得《醫療機構執業許可證》B.藥品使用單位可以自行配制制劑C.藥品使用單位應當建立藥品使用質量管理規范D.以上說法均正確5.以下關于藥品廣告的說法，正確的是：A.藥品廣告應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準B.藥品廣告不得含有虛假內容C.藥品廣告不得含有未經科學證明的效果D.以上說法均正確6.以下關于藥品不良反應報告和監測的說法，正確的是：A.藥品生產、經營企業應當建立藥品不良反應報告和監測制度B.醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測制度C.以上說法均正確D.以上說法均錯誤7.以下關于藥品召回的說法，正確的是：A.藥品生產企業在發現藥品存在安全隱患時，應當立即停止生產、銷售，并召回藥品B.藥品經營企業在發現藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售，并通知生產企業召回藥品C.以上說法均正確D.以上說法均錯誤8.以下關于藥品價格管理的說法，正確的是：A.藥品價格應當實行市場調節B.藥品價格應當實行政府定價C.藥品價格應當實行政府指導價D.以上說法均正確9.以下關于藥品管理的說法，正確的是：A.藥品管理實行統一監管B.藥品管理實行分級監管C.藥品管理實行企業自律D.以上說法均正確10.以下關于執業藥師管理的說法，正確的是：A.執業藥師注冊有效期為5年B.執業藥師注冊有效期為10年C.執業藥師注冊有效期為15年D.執業藥師注冊無需定期考核二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產企業管理制度包括：A.藥品生產質量管理規范B.藥品生產許可證管理C.藥品生產設施設備管理D.藥品生產人員管理2.藥品經營企業管理制度包括：A.藥品經營質量管理規范B.藥品經營許可證管理C.藥品經營設施設備管理D.藥品經營人員管理3.藥品使用單位管理制度包括：A.藥品使用質量管理規范B.藥品使用許可證管理C.藥品使用設施設備管理D.藥品使用人員管理4.藥品廣告管理包括：A.藥品廣告審查B.藥品廣告發布C.藥品廣告監測D.藥品廣告處罰5.藥品不良反應報告和監測管理包括：A.藥品不良反應報告B.藥品不良反應監測C.藥品不良反應評價D.藥品不良反應處理6.藥品召回管理包括：A.藥品召回申請B.藥品召回實施C.藥品召回評價D.藥品召回處罰7.藥品價格管理包括：A.藥品價格形成機制B.藥品價格監管C.藥品價格公示D.藥品價格爭議處理8.藥品管理包括：A.藥品注冊管理B.藥品生產管理C.藥品經營管理D.藥品使用管理9.執業藥師管理包括：A.執業藥師注冊B.執業藥師繼續教育C.執業藥師考核D.執業藥師處罰10.藥事管理與法規包括：A.藥品管理法B.藥品管理法實施條例C.藥品管理法相關法律法規D.藥事管理與法規案例分析四、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產企業在生產過程中，應當保證藥品的質量符合國家藥品標準。（）2.藥品經營企業可以經營未經批準的進口藥品。（）3.藥品使用單位在采購藥品時，可以采購無生產批號的藥品。（）4.藥品廣告可以含有“療效神奇”、“治愈率100%”等絕對性用語。（）5.藥品不良反應報告實行逐級上報制度。（）6.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式。（）7.藥品價格由市場供求關系決定，政府不予干預。（）8.執業藥師在執業過程中，可以同時擔任多個企業的藥學顧問。（）9.藥事管理與法規是執業藥師必須具備的專業知識。（）10.藥品生產、經營企業應當對所生產、經營的藥品質量負責。（）五、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品生產質量管理規范的主要內容。2.簡述藥品經營質量管理規范的主要內容。3.簡述藥品使用質量管理規范的主要內容。4.簡述藥品廣告審查的主要內容。5.簡述藥品不良反應報告和監測制度的主要內容。六、論述題（10分）論述執業藥師在藥事管理與法規中的重要作用。本次試卷答案如下：一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.A.正確解析：執業藥師是指依法取得《執業藥師資格證書》并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。2.D.以上說法均正確解析：藥品生產企業應當具備相應的生產條件，取得《藥品生產許可證》；藥品生產企業可以委托其他企業生產藥品；藥品生產企業應當建立藥品生產質量管理規范。3.D.以上說法均正確解析：藥品經營企業應當具備相應的經營條件，取得《藥品經營許可證》；藥品經營企業可以經營非藥品；藥品經營企業應當建立藥品經營質量管理規范。4.D.以上說法均正確解析：藥品使用單位應當具備相應的使用條件，取得《醫療機構執業許可證》；藥品使用單位可以自行配制制劑；藥品使用單位應當建立藥品使用質量管理規范。5.D.以上說法均正確解析：藥品廣告應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準；藥品廣告不得含有虛假內容；藥品廣告不得含有未經科學證明的效果。6.C.以上說法均正確解析：藥品生產、經營企業應當建立藥品不良反應報告和監測制度；醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測制度。7.C.以上說法均正確解析：藥品生產企業在發現藥品存在安全隱患時，應當立即停止生產、銷售，并召回藥品；藥品經營企業在發現藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售，并通知生產企業召回藥品。8.D.以上說法均正確解析：藥品價格應當實行市場調節；藥品價格應當實行政府定價；藥品價格應當實行政府指導價。9.D.以上說法均正確解析：藥品管理實行統一監管；藥品管理實行分級監管；藥品管理實行企業自律。10.A.執業藥師注冊有效期為5年解析：執業藥師注冊有效期為5年，注冊期滿前30日內，需要提交注冊申請，經考核合格后，換發新的《執業藥師資格證書》。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.A.藥品生產質量管理規范B.藥品生產許可證管理C.藥品生產設施設備管理D.藥品生產人員管理解析：藥品生產企業管理制度包括藥品生產質量管理規范、藥品生產許可證管理、藥品生產設施設備管理和藥品生產人員管理。2.A.藥品經營質量管理規范B.藥品經營許可證管理C.藥品經營設施設備管理D.藥品經營人員管理解析：藥品經營企業管理制度包括藥品經營質量管理規范、藥品經營許可證管理、藥品經營設施設備管理和藥品經營人員管理。3.A.藥品使用質量管理規范B.藥品使用許可證管理C.藥品使用設施設備管理D.藥品使用人員管理解析：藥品使用單位管理制度包括藥品使用質量管理規范、藥品使用許可證管理、藥品使用設施設備管理和藥品使用人員管理。4.A.藥品廣告審查B.藥品廣告發布C.藥品廣告監測D.藥品廣告處罰解析：藥品廣告管理包括藥品廣告審查、藥品廣告發布、藥品廣告監測和藥品廣告處罰。5.A.藥品不良反應報告B.藥品不良反應監測C.藥品不良反應評價D.藥品不良反應處理解析：藥品不良反應報告和監測管理包括藥品不良反應報告、藥品不良反應監測、藥品不良反應評價和藥品不良反應處理。6.A.藥品召回申請B.藥品召回實施C.藥品召回評價D.藥品召回處罰解析：藥品召回管理包括藥品召回申請、藥品召回實施、藥品召回評價和藥品召回處罰。7.A.藥品價格形成機制B.藥品價格監管C.藥品價格公示D.藥品價格爭議處理解析：藥品價格管理包括藥品價格形成機制、藥品價格監管、藥品價格公示和藥品價格爭議處理。8.A.藥品注冊管理B.藥品生產管理C.藥品經營管理D.藥品使用管理解析：藥品管理包括藥品注冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理和藥品使用