ICS號：11.020

中國醫療器械行業協會團體標準

T/CAMDI021-2019

一次性使用親水涂層導絲

2019-01-01發布2019-07-01實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI021-2019

目次

前言...............................................................................Ⅱ

1范圍.............................................................................1

2規范性引用文件....................................................................1

3分類與命名........................................................................1

4要求..............................................................................2

4.1物理要求....................................................................2

4.2化學要求....................................................................3

4.3滅菌........................................................................3

4.4生物要求....................................................................3

4.5生物相容性..................................................................4

5制造商提供的信息..................................................................4

6包裝、運輸、貯存..................................................................4

6.1包裝........................................................................4

6.2運輸........................................................................4

6.3貯存........................................................................4

附錄A（規范性附錄）摩擦力試驗方法...................................................5

參考文獻.............................................................................7

I

T/CAMDI021-2019

前言

本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會提出。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會標準化技術管理委員會歸口。

本標準主要起草單位：上?？档氯R醫療器械股份有限公司、山東新華安得醫療用品有限公司、南京微創

醫學科技股份有限公司。

本標準主要起草人：徐建海、田曉雷、馬小軍。

本標準首次發布于2019年。

II

T/CAMDI021-2019

一次性使用親水涂層導絲

1范圍

本標準規定了一次性使用親水涂層導絲（以下簡稱：親水涂層導絲）的分類與命名、要求、標志、

包裝、運輸、貯存的要求。

本標準適用于引導導管或擴張器插入血管并定位的親水涂層導絲。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于標準。

GB/T6682-2008分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

YY0450.1-2003一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械

YY/T0586-2016醫用高分子制品X射線不透性試驗方法

3分類與命名

親水涂層導絲標記為：

HG

芯絲類型代號

頭端形狀代號

長度代號

外徑代號

親水涂層導絲名稱

表1型號規格示例

型號規格公稱外徑長度頭端形狀芯絲類型

cm

HG25045SM0.64mm45直型移動芯絲M

(≈0.025英寸)

HG35180JF0.89mm180J型固定芯絲F

(≈0.035英寸)

HG38260AM≈0.97mm260彎型移動芯絲M

(0.038英寸)

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T/CAMDI021-2019

注：型號規格示例僅給出了具體產品配置的型號規格命名示例，具體型號由制造單位根據實際產品配置進行規定，

不限于表1中的型號規格。

4要求

4.1物理性能

4.1.1表面

當用正常視力或矯正視力在擴大2.5倍的條件下檢查時，親水涂層導絲有效長度的外表面應無雜

質。

注1：親水涂層導絲有效長度的外表面，包括頭端，宜無加工缺陷和表面缺陷，且在使用過程中對血管造成的損傷

宜最小。

注2：如果親水涂層導絲涂有潤滑劑，當用正?；虺C正視力檢查時，親水涂層導絲有效長度的外表面不宜看到匯聚

的潤滑劑液滴。

4.1.2耐腐蝕性

當按照YY0450.1-2003標準附錄B給出的方法試驗時，親水涂層導絲的金屬件不應有會影響使用

性能和生物相容性試驗結果的腐蝕痕跡。

4.1.3射線可探測性

當按照YY/T0586-2016中給出的方法試驗時，親水涂層導絲應能被射線探測到。

4.1.4規格標識

親水涂層導絲應按以下所述進行標識：

a）最大外徑，以毫米表示，上入到0.01mm；

b）長度，以毫米或厘米表示，精確度為±5%。

4.1.5安全絲（若適用）

如果芯絲沒有固定于導絲的尖端，親水涂層導絲應帶有安全絲。

4.1.6破裂試驗

當按照YY0450.1-2003標準附錄F試驗時，親水涂層導絲的頭端和其余部分均應無缺陷或損壞的

痕跡，應無涂層剝落。

4.1.7彎曲試驗

當按照YY0450.1-2003標準附錄G試驗時，親水涂層導絲的頭端和其余部分均應無缺陷或損壞的

痕跡，應無涂層剝落。

4.1.8安全絲與繞絲連結處強度（若適用）

當按照YY0450.1-2003標準附錄H試驗時，親水涂層導絲的安全絲與繞絲在導絲尖端和尾端的連

接不應松動。

4.1.9芯絲與繞絲連接強度（若適用）

當按照YY0450.1-2003標準附錄H試驗時，無安全絲的親水涂層導絲的芯絲與繞絲在導絲尖端和

尾端的連接不應松動。

2

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4.1.10摩擦力

當按照附錄A給出的方法進行試驗時，親水涂層導絲的最大摩擦力應小于0.5N。

4.2化學要求

4.2.1檢驗液制備

按照GB/T14233.1-2008中4.3規定的檢驗液制備的方法，取親水涂層導絲，按重量0.2g加1ml

的比例加入符合GB/T6682-2008規定的二級試驗用水，在37±1℃下恒溫24h，將樣品與液體分離。冷

至室溫，作為檢驗液。

空白對照液的制備：取同體積水置于玻璃容器內，同法制備空白對照液。

4.2.2還原物質（易氧化物）

取同批次不涂覆親水涂層材料的產品按照4.2.1的檢驗液制備方法制備得到檢驗液，按GB/T

14233.1-2008中規定的方法進行試驗，浸提液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c（KMnO4=0.002moL/L]的體

積之差應不超過2.0mL。

4.2.3金屬離子

當按GB/T14233.1-2008中規定的原子吸收分光光度法進行試驗時，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫

的總含量不應超過1μg/mL，鎘含量應不超過0.1μg/mL。當按GB/T14233.1-2008中規定的比色法進行

試驗時，浸提液呈現的顏色不應超過質量濃度ρ（Pb2+）=1μg/mL的標準對照液。

4.2.4酸堿度

按GB/T14233.1-2008中規定的方法進行試驗，檢驗液與空白液PH值之差不得超過1.0。

4.2.5蒸發殘渣

按GB/T14233.1-2008中規定的方法進行試驗，蒸發殘渣的總量應不超過2.0mg。

4.2.6紫外吸光度

取同批次不涂覆親水涂層材料的產品按照4.2.1的檢驗液制備方法制備得到檢驗液，按

GB/T14233.1-2008中規定的方法進行試驗，在220nm～360nm波長范圍內進行檢驗，檢驗液的紫外吸光

度應不大于0.1。

4.2.7環氧乙烷殘留量

若采用環氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1-2008中規定的方法進行試驗，親水涂層導絲的環氧乙烷殘

留量應不大于10μg/g。

4.3滅菌

應通過一經確認的方法對親水涂層導絲進行滅菌，親水涂層導絲在無菌狀態下應符合4.1.1、

4.1.2、4.4及4.5的要求。

4.4生物要求

4.4.1無菌

每一經初包裝的親水涂層導絲應選擇適宜的方法進行滅菌，應對滅菌過程進行確認和常規控制，以

保證產品上的細菌存活率小于10-6。滅菌過程的確認應形成文件。

3

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注：GB/14233.2-2005標準中規定了無菌試驗方法，該方法適用于型式試驗而不適用于出廠檢驗。適宜的滅菌和出

廠無菌檢驗方法見GB18279.1或GB18280.1。

4.4.2細菌內毒素

按照GB/T14233.2-2005標準中規定的方法進行試驗，親水涂層導絲的細菌內毒素限量每件應不超

過20EU。

4.5生物相容性

親水涂層導絲的生物相容性適宜試驗方法的選擇見GB/T16886.1-2011。

5制造商提供的信息

制造商至少應提供下列信息。所給出的尺寸應以SI單位表示。

注：可另外使用其他計量單位制單位。

a）器械的描述；

b）制造商名稱或商標和地址；

c）批號；

d）失效日期或使用期限；

e）任何特殊儲運說明；

f）無菌標志；

g）滅菌方法；

h）一次性使用標志；

i）任何已知與器械一起使用具有不相容性的物質；

j）相關的使用和警示說明；

注：信息中可以包括射線可探測性的說明。

k）按4.2.4要求標識的親水涂層導絲公稱尺寸；

l）頭端的型式，如直形、J型（包括曲率半徑）或其他型式；

m）如果芯絲是可移動的，說明其作用。

6包裝、運輸、貯存

6.1包裝

a）初包裝應密封，保持在有效期內無菌；

b）一旦打開，包裝不能被輕易地重新密封，而且應由明顯的被撕開的痕跡；

c）一件或更多件初包裝，應裝入一件中包裝中，并且中包裝應能充分有效地保護內包裝。

d）一件或更多件中包裝，可以裝入一件大包裝中。

6.2運輸

經包裝后的親水涂層導絲在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

6.3貯存

經包裝后的親水涂層導絲應貯存在無腐蝕性氣體、通風良好、清潔的環境中，避免重壓、陽光直曬

和雨雪浸淋。

4

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附錄A

（規范性附錄）

摩擦力試驗方法

A.1原理

通過軸向拉伸機以及縱向的夾持裝置，根據設定的速度，對處于親水狀態的親水涂層導絲進行檢測，得

到其親水后的滑動摩擦力，并檢驗其穩定性。

A.2儀器

拉伸機、縱向夾持裝置、硅膠邵氏A硬度為60±10的硅膠墊、37±2℃水槽及配套夾具、符合

GB/T6682-2008規定的二級試驗用水。

A.3試驗步驟

A.3.1將親水涂層導絲或剪斷后的某段浸入水槽中，保證被測試部分表面保持潤滑；

A.3.2利用縱向夾持裝置夾緊親水涂層導絲，并施加5.0±0.5N的夾緊力；

A.3.3將導絲的一端固定在拉伸機上，設置測試速度為100mm/min，測試位移為100mm（不足100mm的，

以親水涂層段的實際長度為準）；

A.3.4測試結束后，恢復原位，記錄親水涂層導絲測試過程的最大滑動摩擦力；

A.3.5重復A.3.1~A.3.4條款規定的步驟2次。

A.4試驗結果

每次記錄最大滑動摩擦力。

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