ICS號：11.020

中國醫療器械行業協會團體標準

T/CAMDI011-2018

一次性使用注射器用硅油

SiliconeOilforDisposableSyringe

2018-03-01發布2018-07-01實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI011-2018

目次

前言................................................................................II

1范圍..............................................................................1

2規范性引用文件....................................................................1

3產品標記..........................................................................1

4要求..............................................................................1

5標志、包裝、運輸和貯存............................................................3

附錄A（資料性附錄）注射器用硅油鑒別方法............................................5

附錄B（規范性附錄）生物學評價......................................................7

參考文獻…………….………8

I

T/CAMDI011-2018

前言

本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。

本標準的某些內容可能涉及專利，本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會提出。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會標準化技術管理委員會歸口。

本標準主要起草單位：浙江康德萊醫療器械股份有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限

公司、威海賽奧新材料科技有限公司、道康寧（中國）投資有限公司。

本標準主要起草人：張謙、李未揚、孫煒偉、馬小剛。

本標準首次發布于2018年。

II

T/CAMDI011-2018

一次性使用注射器用硅油

1范圍

本標準規定了一次性使用注射器用硅油（以下簡稱：注射器用硅油）的要求、試驗方法以及標志、

包裝、運輸和貯存。

本標準適用于注射器硅化用二甲基硅油及含有氨基的硅油。

本標準不適用無溶劑硅油及醇溶性的硅油。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

《中華人民共和國藥典》(2015年版四部)

3產品標記

注射器用硅油包括二甲基硅油和含氨基的硅油。

注射器用硅油型號由硅油代號、類型代號和黏度規格三部分組成。硅油代號以“2”表示，類

型代號（二甲基代號以“01”表示、含有氨基代號以“02”表示），黏度規格代碼以“X”表示。

201X

黏度規格

類型代號

硅油代號

示例1：201-350

表示：二甲基硅油，其黏度為350（mm2/s）。

示例2：202-5000

表示：含氨基的硅油，其黏度為5000（mm2/s）。

4要求

4.1性狀

注射器用硅油為無色澄清的油狀液體；無臭或幾乎無臭。附錄A給出了注射器硅油的鑒別方法。

4.2理化性能

4.2.1相對密度

注射器用硅油的相對密度按照《中國藥典》（2015年版四部）通則0601方法檢驗，在25℃時應符

合表1或表2的規定。

1

T/CAMDI011-2018

4.2.2折光率

注射器用硅油的折光率按照《中國藥典》（2015年版四部）通則0622方法檢驗，在25℃時應符合

表1或表2的規定。

4.2.3黏度

注射器用硅油在25℃時的運動黏度按照《中國藥典》（2015年版四部）通則0633第一法方法檢驗，

毛細管內徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時采用第二法）應符合表1或表2的規定。

4.2.4干燥失重

取注射器用硅油，按照《中國藥典》（2015年版四部）通則0831檢驗，在150℃干燥2小時，減失

重量不得超過表1或表2的規定限度。

表.1二甲基硅油的相對密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值

標示黏度（mm2/s）黏度（mm2/s）相對密度折光率干燥失重（％）

2018～220.946～0.9541.3980～1.402020.0

5047.5～52.50.955～0.9651.4005～1.40452.0

10095～1050.962～0.9701.4005～1.40450.3

200190～2200.964～0.9721.4013～1.40530.3

350332.5～367.50.965～0.9731.4013～1.40530.3

500475～5250.967～0.9751.4013～1.40530.3

750712.5～787.50.967～0.9751.4013～1.40530.3

1000950～10500.967～0.9751.4013～1.40530.3

1250011875～13125－1.4015～1.40552.0

3000027000～330000.969～0.9771.4010～1.41002.0

表2含氨基硅油的相對密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值

標示黏度（mm2/s）黏度（mm2/s）相對密度折光率干燥失重（％）

5047.5～52.50.951～0.9671.4005～1.40452.0

10095～1050.957～0.9721.4005～1.40450.3

200190～2200.958～0.9731.4013～1.40530.3

350332.5～367.50.959～0.9741.4013～1.40530.3

500475～5250.960～0.9751.4013～1.40530.3

750712.5～787.50.960～0.9751.4013～1.40530.3

1000950～10500.961～0.9761.4013～1.40530.3

1250011875～131250.962～0.9771.4015～1.40552.0

1850017000～200000.964～0.9781.4020～1.40602.0

3000027000～330000.965～0.9801.4010～1.41002.0

2

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4.2.5酸堿度

取乙醇與三氯甲烷各5mL，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)至微顯粉紅

色，加注射器用硅油1.0g，搖勻；如無色，加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.15mL，應顯粉紅色；如顯

粉紅色，加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.15mL，粉紅色應消失。

4.2.6礦物油含量

取注射器用硅油，與對照液（取硫酸奎寧，用0.005mol/L硫酸溶解并稀釋制成每1mL中含0.1μg的

溶液）在紫外光燈365nm下比較熒光強度，不得更深。

4.2.7苯基化合物含量

取注射器用硅油5.0g，置具塞試管中，精密加環己烷10mL，振搖使溶解，按照《中國藥典》（2015

年版四部）通則0401紫外-可見分光光度法檢驗，在250～270nm的波長范圍內測定吸光度，應不得過0.2。

4.2.8重金屬

取注射器用硅油1.0g，置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀釋至20mL，加臨用新制的0.002%雙硫腙的

三氯甲烷溶液1.0mL、水0.5mL及氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（1∶9）的混合液0.5mL，作為供試品溶液。

另取三氯甲烷20mL置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙的三氯甲烷溶液1.0mL、標準鉛溶液0.5mL

及氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（1∶9）的混合液0.5mL，作為對照溶液。立即強力振搖供試品溶液和對照

溶液1min，供試品溶液所產生的紅色與對照溶液比較，不得更深（0.0005%）。

4.2.9砷鹽

取注射器用硅油1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，

再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5mL與水23mL使溶解，按照《中國藥典》（2015年版四

部）通則0822第一法檢驗，應符合規定（0.0002%）。

4.3生物學性能

應按附錄B給出的指南對注射器用硅油進行生物相容性評價。

5標志、包裝、運輸和貯存

5.1標志

包裝容器上應有清晰、牢固的標簽，其內容至少應包括以下信息：

1）產品名稱

2）產品型號

3）凈重

4）生產廠名稱和地址

5）生產批號

6）生產日期

7）失效期限

5.2包裝

產品包裝應采用清潔、干燥、密封良好的包裝，不應對產品造成污染。

3

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5.3運輸

產品為非危險品，運輸時必須注意防火、防潮、防曬。

5.4貯存

產品應存放在通風、干燥的庫房內，防止日光直接照射，并應隔離火源。貯存過程中不應與酸、堿

等腐蝕性物品混放。

4

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AA

（資料性附錄）

注射器用硅油鑒別方法

A.1二甲基硅油鑒別

A.1.1取注射器用硅油0.5g，加硫酸0.5mL與硝酸0.5mL，緩緩熾灼，即形成白色纖維狀物，最后遺留

白色殘渣。

A.1.2取硅油0.5g，置試管中，小火加熱直至出現白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶

液1mL的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒鐘，水浴加熱5分鐘，溶液應顯紫色。

A.1.3硅油的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（見圖A.1）基本一致。

圖A.1二甲基硅油紅外光吸收圖譜

A.2含氨基硅油鑒別

A.2.1硅油的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（見圖A.2）基本一致。

5

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140

120

100

80

2053.03

1599.36

3700.96

1945.88

60

Transmittance[%]

1445.57

40

1411.10

2905.58

20

700.68

0

798.23

1097.21

1261.74

2963.94

350030002500200015001000500

Wavenumbercm-1

圖A.2含氨基硅油紅外光吸收圖譜