檢驗科生化項目操作規(guī)程

(SOP)文件

文件編號：WSY-JYK-SH

第A版

編制：王楠

審核：李尚輝

批準：楊榮征

生效日期：2013年01月01日

文山市人民醫(yī)院檢驗科

葡萄糖（GLU）標準操作程序

1、用途

葡萄糖（GLU）測定試劑盒（己糖激酶法，HK）旨在通過HITACHI7000系統(tǒng)

定量分析血清或血漿中的葡萄糖的含量。

2、檢測原理

化學反應式：

葡萄糖+ATP—葡萄糖-6-磷酸+ADP

葡萄糖-6-磷酸6-磷酸葡萄糖酸+NADPH+FT

在己糖激酶催化下，葡萄糖和ATP發(fā)生磷酸化反應，生成葡萄糖-6-磷酸

（G-6-P）與ADP。前者在葡萄搪-6-磷酸脫氫酶（G-6-PDH）催化下脫氫，生成6-

磷酸葡萄糖酸（6-PG）,同時使NAD,還原成NADHo分析儀HITACHI7000能自

動的按一定的體積比例將樣品和試劑加入測試杯中，分析儀采用終點法在

340nm波長下測定反應前后吸光度的差，與經(jīng)過同樣處理的葡萄糖校準品進

行比較，即可計算出樣品中葡萄糖含量。

3、樣本

3.1樣本類型

樣本為空腹血清；血漿（肝素抗凝，O.lmg肝素可抗凝1.0ml血液；EDTA抗

凝，1.8mgEDTA可抗凝1.0ml血液）。

3.2樣本的貯存和穩(wěn)定性

裝有血樣的試管應一直密封放置。血清或血漿應采用物理方法（離心方式）

盡快與血細胞分開。推薦最長不要超過2小時。樣本應在低溫條件下運輸保

存。樣本不宜反復凍融，以免影響測定結果。

4、試劑

4.1試劑組成

R1：檢測試劑1

三磷酸腺甘（ATP）1.30mmol/L

煙酰胺腺喋吟二核甘酸0.65mmol/L

R2：檢測試劑2

己糖激酶>50KU/L

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶2500U/L

4.2試劑裝載

試劑為即用型液體試劑,開瓶即可使用。

試劑裝載：點擊|Reagent選取空置試劑位一「ManualSetting,在Tl、T3

設置對應的RI、R2試劑，并選擇與上機試劑對應的瓶型，點擊困確認。最

后將試劑正確放入指定位置。

4.3試劑穩(wěn)定性

未開瓶試劑2?8c儲存可穩(wěn)定至標簽標明的失效期。試劑開瓶后，在2?8c

保存時，請于30天以內(nèi)使用。切不可凍存。

4.4、試劑規(guī)格

貨號試劑規(guī)格包裝使用規(guī)格(J)

CH0101102RI601nl*3R27180瓶型

45ml*1

CH0103102RI50ml*4R27020/7060瓶型

50ml*l

CH0104102Rl60ml*2R2貝克曼瓶型

15ml*2

CH0105102Rl40nli*2R2通用瓶型

10ml*2

5、參數(shù)設置

參數(shù)設置：

點擊Utilityf|Application],包含四個參數(shù)界面：Analyse、Calib>Range>

Others,修改好各界面參數(shù)后點擊垣回確認。項目參數(shù)詳見附件中“GLU(HK)

試劑參數(shù)表”。

6、校準

6.1校準品

校準品名稱：生化復合校準品

規(guī)格：5mlXI

6.2校準品準備

小心打開校準品瓶蓋，準確吸取標示量蒸得水或去離子水復溶，密閉避光輕

輕混勻30分鐘，用前顛倒混勻數(shù)次即可使用，防止起泡沫。

6.3校準品穩(wěn)定性

校準品未復溶2?8℃密閉避光保存可穩(wěn)定至標示的有效期；校準品復溶后

2?8c密閉避光保存可穩(wěn)定7天，TO?-20C密閉避光保存可穩(wěn)定1月(凍

融一次)。

6.4校準條件

儀器光路系統(tǒng)經(jīng)過光路保養(yǎng)或更換光源等重要部件后；

挪動儀器的安裝地點；

更換試劑批號；

室內(nèi)質控失控。

6.5校準品溯源性

生化復合校準品中GLU的量值溯源至國際參考方法CDC1976,檢測系統(tǒng)包括

邁克葡萄糖(HK)測定試劑，邁克生化復合校準品和HITACHI生化分析儀。

6.6校準實施

校準品名稱、濃度、位置設置，詳見儀器操作步驟。選擇校準：點擊

CalibrationfStatus-?選取"GLU"-*2Point-*Save

實施校準:點擊

7、質量控制

7.1質控品

推薦使用邁克生化質控物來進行質量控制，每日至少檢測兩個水平的質控樣

品。廠家提供的均值及標準差僅供參考，實驗室應自行建立質控均數(shù)及標準

差。

質控品名稱：生化質控品1規(guī)格：5mlXI；5mlX6

生化質控品2規(guī)格：5mlXI；5mlX6

7.2質控品的穩(wěn)定性

質控物未復溶2?8℃密閉避光保存可穩(wěn)定至標示的有效期，復溶后2?8℃

密閉避光保存可穩(wěn)定7天，-10?-20℃密閉避光保存可穩(wěn)定1月（凍融一次）。

7.3質控規(guī)則

質控規(guī)則：從質控品的測定數(shù)據(jù)分析該批測定操作是否合格的判斷標準。用

符號4（或A-L）表示，其中A是測定的標本數(shù)或超過控制限（L）的質控測定

值的個數(shù)，L是控制限。當質控測定值滿足規(guī)則要求的條件時，判斷該分析

批違背此規(guī)則。

常用質控規(guī)則有：l-2s；l-3s；2-2s；R-4s；3-ls；4-ls、6x等,實驗室應

根據(jù)相關要求確定相應的警告規(guī)則及失控規(guī)則，通常選用卜2s作為警告規(guī)

則，l-3s作為失控規(guī)則。

質控規(guī)則警告規(guī)則失控規(guī)則

本實驗室l-2sl-3s；2_2s/R-4s>6x

7.4失控糾正

操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單

（失控分析、原因、糾正、預防），上交專業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組

長）做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

8、樣本測定

8.1安排

PSample-----------

WorkPlaceTestSelection|aRoutine

rStat

點擊ff輸入

標本號及位置號~

Save

選擇項目或組合鍵f

8.2、實施

點擊（在SequenceNo中輸入本批樣本開始號）

9、性能指標

9.1、精密度

采用人樣品和質控品進行批內(nèi)（n=20）天間（n=10）重復檢測，確定重復性

和再現(xiàn)性。

批內(nèi)天間

標準變異系

樣本均數(shù)均數(shù)標準差變異系數(shù)%

差數(shù)/

人樣本6.490.0931.436.410.1512.36

質控物I5.310.0851.605.240.1472.81

質控物II15.080.0910.6014.780.3142.12

注：單位：mmol/L

9.2檢測范圍

直線性范圍：0.02-40.Ommol/Lo對于測定值超過此范圍上限的標本，請用

蒸儲水稀釋后再次進行測定。

9.3抗干擾能力

判斷指標：回收率在初始值的±15/（衛(wèi)生部室間質評的PT允許范圍）內(nèi)，

干擾屬可接受。干擾物質在下表所示濃度范圍內(nèi)，對測定值不會造成影響。

干擾物質濃度單位

溶血（血紅蛋白）5g/L

膽紅素684umol/L

乳糜（相當于甘油三酯）10mmol/L

抗壞血酸（維生素C）0.50g/L

9.4方法學比較

比對方法與結果

樣本血清

2

相關系數(shù)R=0.9972

回歸方程Y=l.0136X-0.0215

Y本試劑一HITACHI7000系列

X本試劑一HITACHI7180系列

10、參考范圍及危急值

參考范圍:每個實驗室應考慮參考值對接觸人群的適用性，建議自行確定參

考范圍。在用作診斷時，應結合患者病史及其它臨床檢查結果。以下參考范

圍來自于文獻資料。

樣本類型參考范圍單位

文獻血清或血漿3.89-6.11mmol/L

樣本類型參考范圍單位

本實驗室血清或血漿3.9-6.4mmol/L

危急值：（2.5mmol/L或>30.Ommol/L

11、臨床意義

樣品葡萄糖（Glu）含量的檢測見于：高血糖：某些生理因素（如情緒緊張,

飯后1—2小時）及靜注射腎上腺素后可引起血糖增高。病理性增高常見于

各種糧糖尿病、慢性胰腺炎、心肌梗塞、肢端巨大癥，某些內(nèi)分泌疾病，如

甲狀腺機能亢進、垂體前葉嗜酸性細胞腺瘤、垂體前葉嗜堿性細胞機能亢進

癥、腎上腺機能亢進癥等。顱內(nèi)出血，顱外傷等也引起血糖增高。低血糖：

糖代謝異常、胰島細胞瘤、胰腺瘤、嚴重肝病、新生兒低血糖癥、妊娠、哺

乳等都可造成低血糖。

12、安全防護措施

試劑含化學成份，應避免誤食或濺到皮膚及粘膜。如果濺到皮膚上，請用大

量水沖洗皮膚；如果濺入眼睛或誤食，請及時就醫(yī)。試劑反應后所產(chǎn)生的廢

液及使用后難降解的包裝材料應集中收集后交當?shù)貜U物處理站處理。本品僅

供體外診斷使用

13、參考文獻

詳見試劑說明書

尿素（UREA）標準操作程序

1、用途

尿素測定試劑盒（UV-GLDH法）旨在通過HITACHI7600系統(tǒng)定量分析血清或

血漿中的尿素的含量。

2、檢測原理

化學反應式：尿素+乩0」^附‘3+?）2

+

NH3+a-酮戊二酸+NADH3^谷氨酸+NAD'+H?0

尿素在尿素酶催化下，水解生成氨和二氧化碳，氨在a-酮

戊二酸和還原型輔酶I存在下，經(jīng)谷氨酸脫氫酶（GLDH）催化生成谷氨酸。同

時，還原型輔酶I被氧化成氧化型輔酶I。

分析儀HITACHI7600能自動的按一定的體積比例將樣品和試劑加入測試杯中，分析儀

采用速率法在340nm波長下測定吸光度（還原型輔酶I）變化率值（△A/min）,其△A/min

與樣品中尿素含量成反比。

3、樣本

3.1、樣本類型

樣本為空腹血清；血漿（肝素抗凝，O.lmg肝素可抗凝1.0ml血液；EDTA抗

凝，L8mgEDTA可抗凝1.0ml血液）。不能使用含鐵鹽的抗凝劑。

3.2、樣本的貯存和穩(wěn)定性

裝有血樣的試管應一直密封放置。血清或血漿應采用物理方法（離心方式）

盡快與血細胞分開。推薦最長不要超過2小時。

樣本應在低溫條件下運輸保存，樣品中尿素在2?8℃密閉保存可穩(wěn)定2天。

樣本不宜反復凍融，以免影響測定結果。

4、試劑

4.1、試劑組成

R1：檢測試劑1

Tris緩沖液120.Ommol/L

a-酮戊二酸7.Ommol/L

二磷酸腺甘0.6mmol/L

谷氨酸脫氫酶21KU/L

R2：檢測試劑2

煙酰胺腺喋吟二核甘酸0.25mmol/L

胭酶26KU/L

4.2、試劑裝載

試劑為即用型液體試劑,開瓶即可使用。

試劑裝載：點擊|Reagent卜選取空置試劑位f[ManualSetting,在Tl、

T3設置對應的RI、R2試劑，并選擇與上機試劑對應的瓶型，點擊因確認。

最后將試劑正確放入指定位置。

4.3、試劑穩(wěn)定性

未開瓶試劑2?8℃儲存可穩(wěn)定至標簽標明的失效期。試劑開瓶后，在2?

8℃保存時，請于30天以內(nèi)使用。切不可凍存。

4.4、試劑規(guī)格

貨號試劑規(guī)格包裝使用規(guī)格（J）

CH0101051RI60ml*3R27180瓶型V

45ml*l

CH0103051RI50ml*4R27020/7060瓶型

50ml*1

CHO104051RI60nli*2R2貝克曼瓶型

15nll*2

CHO105051RI40ml*2R2通用瓶型

10wl*2

5、參數(shù)設置

參數(shù)設置:

點擊Utility|TApplication包含四個參數(shù)界面：Analyse、Calib、Range,

Others,修改好各界面參數(shù)后點擊軌函確認。

項目參數(shù)詳見附件中“UREA（雙）試劑參數(shù)表:

6、校準

6.1、校準品

校準品名稱：生化復合校準品

規(guī)格：5mlXI

6.2、校準品準備

小心打開校準品瓶蓋，準確吸取標示量蒸儲水或去離子水復溶，密閉避光輕

輕混勻30分鐘，用前顛倒混勻數(shù)次即可使用，防止起泡沫。

6.3、校準品穩(wěn)定性

校準品未復溶2?8℃密閉避光保存可穩(wěn)定至標示的有效期；校準品復溶后

2?8c密閉避光保存可穩(wěn)定7天，-10?-20C密閉避光保存可穩(wěn)定1月（凍

融一次）。

6.4、校準條件

儀器光路系統(tǒng)經(jīng)過光路保養(yǎng)或更換光源等重要部件后；

挪動儀器的安裝地點；

更換試劑批號；

室內(nèi)質控失控。

6.5、校準品溯源性

生化復合校準品中UREA的量值溯源至美國CDC推薦的國際參考方法

（CDC1980）,檢測系統(tǒng)包括邁克尿素（雙）測定試劑，邁克生化復合校準品

和HITACHI生化分析儀

6.6、校準實施

校準品名稱、濃度、位置設置，詳見儀器操作步驟。

選擇校準：點擊Calibration—Status-＞選取"UREA"f2Point—Save

實施校準：點擊

7、質量控制

7.1、質控品

推薦使用邁克生化質控物來進行質量控制，每日至少檢測兩個水平的質控樣

品。

廠家提供的均值及標準差僅供參考，實驗室應自行建立質控均數(shù)及標準差。

質控品名稱：生化質控品1規(guī)格：5mlXI；5mlX6

生化質控品2規(guī)格：5mlXI；5mlX6

7.2、質控品的穩(wěn)定性

質控物未復溶2?8℃密閉避光保存可穩(wěn)定至標示的有效期,復溶后2~8℃

密閉避光保存可穩(wěn)定7天，TO?-20℃密閉避光保存可穩(wěn)定1月（凍融一

次）。

7.3、質控規(guī)則

質控規(guī)則：從質控品的測定數(shù)據(jù)分析該批測定操作是否合格的判斷標準。

用符號AL（或A-L）表示，其中A是測定的標本數(shù)或超過控制限（L）的質控測

定值的個數(shù)，L是控制限。當質控測定值滿足規(guī)則要求的條件時，判斷該

分析批違背此規(guī)則。

常用質控規(guī)則有：l-2s；l-3s；2-2s；R-4s；3-ls；4-1s,6x等,實驗室

應根據(jù)相關要求確定相應的警告規(guī)則及失控規(guī)則，通常選用l-2s作為警告

規(guī)則，l-3s作為失控規(guī)則。

質控規(guī)則警告規(guī)則失控規(guī)則

本實驗室l-2sl-3s>2_2s>6x

7.4、失控糾正

操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單

（失控分析、原因、糾正、預防），上交專業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組

長）做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

8、樣本測定

8.1、安排

「Sample-----

，點擊WorkPlace_TestSelectionGRoutinef輸

CStat

入標本號及位置號一

選擇項目或組合鍵f一；------

8.2、實施

點擊（在SequenceNo中輸入本批樣本開始號）

9、性能指標

9.1、精密度

采用人樣品和質控品進行批內(nèi)（n=20）天間（n=10）重復檢測，確定重復性

和再現(xiàn)性。

批內(nèi)天間

標準變異系

樣本均數(shù)均數(shù)標準差變異系數(shù)/

差數(shù)/

人樣本6.5240.1021.566.6130.1872.82

質控物I6.9410.0971.406.9040.1962.84

質控物II23.3690.3041.3023.4570.6332.69

注：單位：mmol/L

9.2、檢測范圍

直線性范圍：0.0?35.Ommol/L。對于測定值超過此范圍上限的標本，請用

蒸儲水稀釋后再次進行測定。

9.3、抗干擾能力

判斷指標：回收率在初始值的±9%（衛(wèi)生部室間質評的PT允許范圍）內(nèi),

干擾屬可接受。

干擾物質在下表所示濃度范圍內(nèi)，對測定值不會造成影響。

干擾物質濃度單位

溶血（血紅蛋白）6g/L

膽紅素680umol/L

乳糜（相當于甘油三酯）20mmol/L

抗壞血酸（維生素C）0.50g/L

9.4、方法學比較

比對方法與結果

樣本血清

2

相關系數(shù)R=0.9921

回歸方程Y=l.0223X+0.2263

Y本試劑一HITACHI7000系列

X本試劑一HITACHI7180系列

10、參考范圍及危急值

參考范圍:每個實驗室應考慮參考值對接觸人群的適用性，建議自行確定參

考范圍。在用作診斷時，應結合患者病史及其它臨床檢查結果。以下參考范

圍來自于文獻資料。

樣本類型參考范圍單位

文獻血清或血漿2.86-8.20mmol/L

樣本類型參考范圍單位

本實驗室血清或血漿2.86-8.20mmol/L

危急值：_____________________________________________________________

11、臨床意義

尿素（Urea）為人體蛋白質分解代謝的產(chǎn)物，90%以上通過腎臟排泄，其余

的則由腸道和皮膚排出，當腎臟發(fā)生各種病變，正常的排泄功能遭到破壞

時，即引起血液尿素氮濃度升高，血液中尿素氮的含量是腎功能變化的一

項重要指標。（1）腎性增高見于急性腎炎、慢性腎炎、中毒性腎炎、嚴重

腎盂腎炎、腎結核、腎血管硬化癥、先天性多囊腎和腎腫瘤等引起的腎功

能障礙。（2）腎前性增高見于充血性心力衰竭、重度燒傷、休克、消化

道大出血、脫水、嚴重感染、糖尿病酸中毒、腎上腺皮質功能減退、肝腎

綜合征、大量高蛋白飲食等。（3）腎后性增高見于因尿路梗阻增加腎組織

壓力，使腎小球濾過壓降低時，如前列腺肥大、腫瘤壓迫所致的尿道梗阻

或兩側輸尿管結石等。

12、安全防護措施

試劑含化學成份，應避免誤食或濺到皮膚及粘膜。如果濺到皮膚上，請用大

量水沖洗皮膚；如果濺入眼睛或誤食，請及時就醫(yī)。

試劑反應后所產(chǎn)生的廢液及使用后難降解的包裝材料應集中收集后交當?shù)?/p>

廢物處理站處理。

本品僅供體外診斷使用.

13、參考文獻

詳見試劑說明書

糖化血紅蛋白（HbAlC）標準操作程序

1、用途

糖化血紅蛋白（HbAlC）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）旨在通過HITACHI

7600系統(tǒng)定量分析血清或血漿中的糖化血紅蛋白含量。

2、檢測原理

利用抗原抗體反應直接測定總Hb中HbAlc的百分含量的方法。樣品中總Hb

中HbAlc與膠乳有相同的非特異性吸附而固相化，當加入HbAlc的特異性單

克隆抗體后形成膠乳-HbAlc-鼠抗人HbAlc單克隆抗體的復合物，此復合物

由于羊抗鼠IgG抗體而形成凝集，凝集量因膠乳表面固相化的HbAlc量的不

同而不同。

分析儀HITACHI7600能自動的按一定的體積比例將樣品和試劑加入測試杯

中，分析儀采用終點法在660nm波長下測定吸光度，通過測定其吸光度并與

HbAlc百分濃度的標準曲線比較后，可求出樣品中的HbAlc占總Hb的百分

含量。

3、樣本

3.1、樣本類型

樣品采用抗凝血。

3.2、樣本的貯存和穩(wěn)定性

樣品采用抗凝血，從靜置3小時以上的血細胞層或2000rpm離心2分鐘后的

血細胞層中取出20ul,加入lmlR4（溶血液）溶血并混勻，溶血后樣本需放

置10分鐘后測定，溶血后樣品在4℃條件下可穩(wěn)定10天。樣本應在低溫條

件下運輸保存，以免影響測定結果。

4、試劑

4.1、試劑組成

R.：檢測試劑1

膠乳0.1%

甘氨酸緩沖液15mmol/L

艮：檢測試劑2

鼠抗人HbAlc單克隆抗體0.05mg/mL

甘氨酸緩沖液60mmol/L

R3：檢測試劑2

羊抗鼠IgG抗體0.08mg/L

甘氨酸緩沖液60mmol/L

R,：檢測試劑4

H20

4.2、試劑裝載

R1試劑為即用型液體試劑，開瓶裝載即可使用（為膠乳試劑，使用前需顛倒

混勻，注意避免產(chǎn)生氣泡）。

R2工作液配置：將一支R3吸出加入一瓶R2中，并用R2充分洗滌R3空瓶,

然后輕輕上下顛倒使試劑充分混勻，防止起泡沫。

R4試劑為即用型液體試劑,開瓶即可使用。

試劑裝載：點擊Reagentf選取空置試劑位fManualSetting,在Tl、

T3設置對應的RI、R2（工作液）試劑，并選擇與上機試劑對應的瓶型，點擊

0K確認。最后將試劑正確放入指定位置。

4.3、試劑穩(wěn)定性

未開瓶試劑2?8c儲存可穩(wěn)定至標簽標明的失效期。試劑開瓶后，在2?8c

保存時，請于30天以內(nèi)使用。切不可凍存。

4.4、試劑規(guī)格

貨號試劑規(guī)格包裝使用規(guī)格"）

RI15ml*2

R29.5ml*lV

CH0105104通用瓶型

R30.5ml*l

R450ml*2

5、參數(shù)設置

參數(shù)設置：

點擊[Utility]—|Applicat沁n],包含四個參數(shù)界面：Analyse、Calib、Range、

Others,修改好各界面參數(shù)后點擊回f]確認。

項目參數(shù)詳見附件中“HbAlC試劑參數(shù)表”。

6、校準

6.1、校準品

校準品名稱：HbAlC校準品

規(guī)格:0.5mlX4

6.2、校準品準備

小心打開糖化血紅蛋白校準品瓶蓋，準確吸取標示量蒸儲水或去離子水復

溶，密閉避光輕輕混勻30分鐘，用前顛倒混勻數(shù)次即可使用，防止起泡沫。

從各濃度校準品中分別取20ul于樣品杯中，然后分別加入&試劑各1mlo

充分混勻放置10分鐘，使之完全溶解。

6.3、校準品穩(wěn)定性

糖化血紅蛋白校準品未復溶2?8℃密閉避光保存可穩(wěn)定至標示的有效期；

校準品復溶后2?8℃密閉避光保存可穩(wěn)定30天，-20C密閉避光保存可穩(wěn)

定6個月（凍融一次）。

6.4、校準條件

儀器光路系統(tǒng)經(jīng)過光路保養(yǎng)或更換光源等重要部件后；

挪動儀器的安裝地點；

更換試劑批號；

室內(nèi)質控失控。

6.5、校準品溯源性

糖化血紅蛋白校準品的量值溯源到企業(yè)標準，檢測系統(tǒng)包括邁克糖化血紅蛋

白（膠乳）測定試劑，邁克糖化血紅蛋白校準品和HITACHI生化分析儀

6.6、校準實施

校準品名稱、濃度、位置設置，詳見儀器操作步驟。

選擇校準：點擊CalibrationfStatusf選取"HbAlC"fFULLfSave

實施校準：點擊

7、質量控制

7.IN質控品

推薦使用邁克糖化血紅蛋白質控物來進行質量控制，每日至少檢測兩個水平

的質控樣品。

廠家提供的均值及標準差僅供參考，實驗室應自行建立質控均數(shù)及標準差。

質控品名稱：質控品1規(guī)格：0.5mlX2；

質控品2規(guī)格：0.5mlX2；

7.2、質控品的穩(wěn)定性

質控物未復溶2?8℃密閉避光保存可穩(wěn)定至標示的有效期,復溶后2?8℃

密閉避光保存可穩(wěn)定30天，-20℃密閉避光保存可穩(wěn)定6個月（凍融一次）。

7.3、質控規(guī)則

質控規(guī)則：從質控品的測定數(shù)據(jù)分析該批測定操作是否合格的判斷標準。用

符號由（或A-L）表示，其中A是測定的標本數(shù)或超過控制限（L）的質控測定

值的個數(shù)，L是控制限。當質控測定值滿足規(guī)則要求的條件時，判斷該分析

批違背此規(guī)則。

常用質控規(guī)則有：l-2s；l-3s；2-2s；R-4s；3-ls；4Ts等，實驗室應根據(jù)

相關要求確定相應的警告規(guī)則及失控規(guī)則，通常選用L2s作為警告規(guī)則，

l-3s作為失控規(guī)則。

質控規(guī)則警告規(guī)則失控規(guī)則

本實驗室l-2s1-3s

7.4、失控糾正

操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單

（失控分析、原因、糾正、預防），上交專業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組

長）做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

8、樣本測定

8.1、安排

-Sample----------

點擊WorkPlace|TestSelection"Routine?輸

入標本號及位置號f

9、性能指標

9.1、精密度

采用人樣品和質控品進行批內(nèi)（n=20）天間（n=10）重復檢測，確定重復性

和再現(xiàn)性。

批內(nèi)天間

標準變異系

樣本均數(shù)均數(shù)標準差變異系數(shù)外

差數(shù)%

質控物I3.970.0942.374.070.1443.53

質控物II11.830.1531.2911.950.3673.07

注：單位：%

9.2、檢測范圍

直線性范圍：2%~14%0對于測定值超過此范圍上限的標本，請用蒸鐳水稀

釋后再次進行測定。

9.3、抗干擾能力

判斷指標：回收率在初始值的±7%（廠家不準確度）內(nèi)，干擾屬可接受。干

擾物質在下表所示濃度范圍內(nèi)，對測定值不會造成影響。

干擾物質濃度單位

溶血（血紅蛋白）5g/L

膽紅素680umol/L

乳糜（相當于甘油三酯）10.0mmol/L

抗壞血酸（維生素C）0.30g/L

9.4、方法學比較

比對方法與結果

樣本血清

2

相關系數(shù)R=0.9957

回歸方程Y=0.9983X-0.1504

Y本試劑一HITACHI7000系列

X本試劑一HITACHI7180系列

10、參考范圍及危急值

參考范圍

每個實驗室應考慮參考值對接觸人群的適用性，建議自行確定參考范圍。在

用作診斷時，應結合患者病史及其它臨床檢查結果。以下參考范圍來自于文

獻資料。

樣本類型參考范圍單位

文獻血清或血漿3.8~5.8%

樣本類型參考范圍單位

本實驗

血清或血漿%

室

危急值：_____________________________________________________________

11、臨床意義

糖化血紅蛋白（HbAlc）人體血液中紅細胞內(nèi)的血紅蛋白與血糖結合的產(chǎn)物

是糖化血紅蛋白，血糖和血紅蛋白的結合生成糖化血紅蛋白是不可逆反應，

并與血糖濃度成正比，且保持120天左右，所以可以觀測到120天之前的血

糖濃度。糖化血紅蛋白與血中葡萄糖的含量成正比關系，可以間接反映血糖

濃度的改變，決定了它在糖尿病監(jiān)測中有很大的意義，同時也反映機體糖代

謝的狀態(tài)。作為糖尿病的病情和治療監(jiān)測指標，能反映過去8-12周血糖控

制的平均水平。對預防糖尿病孕婦的巨大胎兒、畸形胎、死胎以及急、慢性

并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展的監(jiān)督具有重要意義。

12、安全防護措施

試劑含化學成份，應避免誤食或濺到皮膚及粘膜。如果濺到皮膚上，請用大

量水沖洗皮膚；如果濺入眼睛或誤食，請及時就醫(yī)。

試劑反應后所產(chǎn)生的廢液及使用后難降解的包裝材料應集中收集后交當?shù)?/p>

廢物處理站處理。

本品僅供體外診斷使用.

13、參考文獻

詳見試劑說明書

肌酎（CREA）標準操作程序

1、用途

肌酎測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）旨在通過HITACHI7600系統(tǒng)定量分析血

清或血漿中的肌酢的含量。

2、檢測原理

化學反應式：肌酎+肯0眄米」被〉肌酸

肌酸+/0+0?一一水網(wǎng)>肌氨酸+尿酸

肌氨酸+此0+02-^甘氨酸+HCH0+H&

2H202+4-AAP+EHSPT>醍亞胺+4上0。

分析儀HITACHI7600能自動的按一定的體積比例將樣品和試劑加入測試

杯中，分析儀采用終點法在546nm波長下測定反應前后吸光度的差，與經(jīng)

過同樣處理的肌酎校準品進行比較，即可計算出樣品中肌酎的含量。

3、樣本

3.1、樣本類型

樣本為空腹血清；血漿（肝素抗凝，0.Img肝素可抗凝1.0ml血液）；或尿液。

3.2、樣本的貯存和穩(wěn)定性

裝有血樣的試管應一直密封放置。血清或血漿應采用物理方法（離心方式）

盡快與血細胞分開。推薦最長不要超過2小時。樣本應在低溫條件下運輸保

存，樣品中肌酎在2?8℃密閉保存可穩(wěn)定4天，-20℃密閉保存可穩(wěn)定數(shù)月。

尿液標本應用生理鹽水稀釋100倍后進行測定。

樣本不宜反復凍融，以免影響測定結果。

4、試劑

4.1、試劑組成

R1：檢測試劑1

Good's緩沖液100mmol/L

肌氨酸氧化酶218KU/L

肌酸瞇基水解酶.80KU/L

抗壞血酸氧化酶210KU/L

二水合N-乙基-N（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉鹽1.4mmol/L

R2：檢測試劑2

肌醉酰氨基水解酶2310KU/L

過氧化物酶230KU/L

4-氨基安替比林2.5mmol/L

4.2、試劑裝載

試劑為即用型液體試劑,開瓶即可使用。

試劑裝載：點擊|Reager?i~|f選取空置試劑位一|ManualSetting,在T1、

T3設置對應的RI、R2試劑，并選擇與上機試劑對應的瓶型，點擊困確認。

最后將試劑正確放入指定位置。

4.3、試劑穩(wěn)定性

未開瓶試劑2?8℃儲存可穩(wěn)定至標簽標明的失效期。

試劑開瓶后，在2?8c保存時，請于30天以內(nèi)使用。切不可凍存。

4.4、試劑規(guī)格

貨號試劑規(guī)格包裝使用規(guī)格（J）

CH0101053RI60nli*3R27180瓶型V

60ml*1

CH0103053Rl50ml*3R27020/7060瓶型

50ml*1

CH0104053Rl60ml*2R2貝克曼瓶型

20ml*2

CH0105053RI30ml*2R2通用瓶型

10ml*2

5、參數(shù)設置

參數(shù)設置：

點擊UtilityApplication],包含四個參數(shù)界面：Analyse、Calib、Range,

Others,修改好各界面參數(shù)后點擊區(qū)司確認。

項目參數(shù)詳見附件中“CREA（酶法）試劑參數(shù)表二

6、校準

6.1、校準品

校準品名稱：生化復合校準品

規(guī)格：5mlX1

6.2、校準品準備

小心打開校準品瓶蓋，準確吸取標示量蒸儲水或去離子水復溶，密閉避光輕

輕混勻30分鐘，用前顛倒混勻數(shù)次即可使用，防止起泡沫。

6.3、校準品穩(wěn)定性

校準品未復溶2?8c密閉避光保存可穩(wěn)定至標示的有效期；校準品復溶后

2?8℃密閉避光保存可穩(wěn)定7天，T0?-20℃密閉避光保存可穩(wěn)定1月（凍

融一次）。

6.4、校準條件

儀器光路系統(tǒng)經(jīng)過光路保養(yǎng)或更換光源等重要部件后；

挪動儀器的安裝地點；

更換試劑批號；

室內(nèi)質控失控。

6.5、校準品溯源性

生化復合校準品中CREA的量值溯源至國際有證參考物質SRM967,檢測系統(tǒng)

包括邁克肌酎測定試劑，邁克生化復合校準品和HITACHI生化分析儀

6.6、校準實施

校準品名稱、濃度、位置設置，詳見儀器操作步驟。

選擇校準：點擊CalibrationfStatus-＞選取"CREA"-*2Point-*Save

7、質量控制

7.1、質控品

推薦使用邁克生化質控物來進行質量控制，每日至少檢測兩個水平的質控樣

品。

廠家提供的均值及標準差僅供參考，實驗室應自行建立質控均數(shù)及標準差。

質控品名稱：生化質控品1規(guī)格：5mlX1；5mlX6

生化質控品2規(guī)格：5mlXI；5mlX6

7.2、質控品的穩(wěn)定性

質控物未復溶2?8c密閉避光保存可穩(wěn)定至標示的有效期,復溶后2?8c

密閉避光保

存可穩(wěn)定7天，TO?-20C密閉避光保存可穩(wěn)定1月（凍融一次）。

7.3、質控規(guī)則

質控規(guī)則：從質控品的測定數(shù)據(jù)分析該批測定操作是否合格的判斷標準。

用符號Ai（或A-L）表示，其中A是測定的標本數(shù)或超過控制限（L）的質控測

定值的個數(shù)，L是控制限。當質控測定值滿足規(guī)則要求的條件時，判斷該

分析批違背此規(guī)則。

常用質控規(guī)則有：l-2s；l-3s；2-2s；R-4s；3-ls；4Ts、6x等，實驗室

應根據(jù)相關要求確定相應的警告規(guī)則及失控規(guī)則，通常選用l-2s作為警告

規(guī)則，l-3s作為失控規(guī)則。

質控規(guī)則警告規(guī)則失控規(guī)則

本實驗室l-2sl-3s,2-2s/R-4s,6x

7.4、失控糾正

操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單

（失控分析、原因、糾正、預防），上交專業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組

長）做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

8、樣本測定

8.1、安排

點擊

WorkPlaceTestSelection[

入標本號及位置號--------

Save

選擇項目或組合鍵f------

8.2、實施

點擊（在SequenceNo中輸入本批樣本開始號）

9、性能指標

9.1、精密度

采用人樣品和質控品進行批內(nèi)（n=20）天間（n=10）重復檢測，確定重復

性和再現(xiàn)性。

批內(nèi)天間

標準變異系

樣本均數(shù)均數(shù)標準差變異系數(shù)%

差數(shù)%

人樣本77.921.6522.1275.232.1732.89

質控物I88.411.4761.6786.151.9962.32

質控物n354.532.5470.72353.167.2372.05

注:單位:umol/L

9.2、檢測范圍

直線性范圍：2.4?8840.Oumol/L。對于測定值超過此范圍上限的標本，請

用蒸儲水稀釋后再次進行測定。

9.3、抗干擾能力

判斷指標：回收率在初始值的±15%（衛(wèi)生部室間質評的PT允許范圍）內(nèi)，

干擾屬可接受。干擾物質在下表所示濃度范圍內(nèi)，對測定值不會造成影響。

干擾物質濃度單位

溶血（血紅蛋白）6g/L

膽紅素510umol/L

乳糜（相當于甘油三酯）20mmol/L

抗壞血酸（維生素C）0.50g/L

9.4、方法學比較

比對方法與結果

樣本血清

2

相關系數(shù)R=0.9998

回歸方程Y=0.9814X+3.036

Y本試劑一HITACHI7000系列

X本試劑一HITACHI7180系列

10、參考范圍及危急值

參考范圍

每個實驗室應考慮參考值對接觸人群的適用性，建議自行確定參考范圍。在

用作診斷時，應結合患者病史及其它臨床檢查結果。以下參考范圍來自于文

獻資料。

樣本類型參考范圍單位

血清53-123（男性）

44-106（女性）

文獻血清或血漿首次晨尿1530~15320umol/L

24小時尿6.6~

15.Ommol/d

樣本類型參考范圍單位

本實驗室血清或血漿同上umol/L

危急值：______________________________________________________________

11、臨床意義

肌酎(Cr),一般認為是內(nèi)生血肌酎，內(nèi)生肌酎是人體肌肉代謝的產(chǎn)物。因此

血肌酎與體內(nèi)肌肉總量關系密切，不易受飲食影響。肌酎是小分子物質，可

通過腎球濾過，在腎小管內(nèi)很少吸收，每日體內(nèi)產(chǎn)生的肌醉，幾乎全部隨尿

排出，一般不受尿量影響。血清肌醉的濃度變化主要由腎小球的濾過能

力(腎小球濾過率)來決定，濾過能力下降，則肌酎濃度升高。血肌酎高

出正常值多數(shù)意味腎臟受損，血肌酎能較準確的反應腎實質受損的情

況，但并非敏感指標。因為腎小球濾過率下降到正常人1/3時，血肌酎

才明顯上升。臨床上檢測血肌酎是常用的了解腎功能的主要方法之一。是

腎臟功能的重要指標，血清肌酊升高意味著腎功能的損害。增高：腎病初期

肌酎值常不高，直至腎實質性損害，血肌酎值才升高。其值升高3—5倍提

示有尿毒癥的可能，升高10倍，常見于尿毒癥。如果肌酎和尿素氮同時升

高，提示腎嚴重損害，如果尿素氮升高而肌酢不高常為腎外因素所致。降低:

腎衰晚期、肌萎縮、貧血、白血病、尿崩癥等。

12、安全防護措施

試劑含化學成份，應避免誤食或濺到皮膚及粘膜。如果濺到皮膚上，請用大

量水沖洗皮膚；如果濺入眼睛或誤食，請及時就醫(yī)。

試劑反應后所產(chǎn)生的廢液及使用后難降解的包裝材料應集中收集后交當?shù)?/p>

廢物處理站處理。

本品僅供體外診斷使用.

13、參考文獻

詳見試劑說明書

尿酸(UA)標準操作程序

1、用途

尿酸測定試劑盒(URO-PAP法)旨在通過HITACHI7600系統(tǒng)定量分析血清或

血漿中的尿酸的含量。

2、檢測原理

化學反應式：尿酸+02+H20尿囊素+CO2+H2O2

H202+4-AAP+3.5-DHBS—^吟醍亞胺十取。

尿酸氧化酶能催化尿酸氧化成尿囊素，并產(chǎn)生過氧化氫，在色原性氧受體4

氨基安替比林偶聯(lián)酚的存在下,過氧化物酶催化過氧化氫，氧化色素原，生

成紅色醍類化臺物。

分析儀HITACHI7600能自動的按一定的體積比例將樣品和試劑加入測試杯

中，分析儀采用終點法在505nm波長下測定反應前后吸光度的差，與經(jīng)過

同樣處理的尿酸校準品進行比較，即可計算出樣品中尿酸的含量。

3、樣本

3.1、樣本類型

樣本為空腹血清；血漿（肝素抗凝，O.lmg肝素可抗凝1.0ml血液；EDTA抗

凝，1.8mgEDTA可抗凝1.0ml血液）。

3.2、樣本的貯存和穩(wěn)定性

裝有血樣的試管應一直密封放置。血清或血漿應采用物理方法（離心方式）

盡快與血細胞分開。推薦最長不要超過2小時。

樣本應在低溫條件下運輸保存，