14/14《中成藥中添加溴己新藥物的檢測方法—拉曼光譜法》征求意見稿編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源按照《中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會團體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定和要求，由河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院提出《中成藥中添加溴己新藥物的檢測方法—拉曼光譜法》立項申請，中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會于2024年12月組織專家按程序?qū)徸h后予以立項。目的、意義及必要性慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴張等慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺，chronicobstructivepulmonarydisease，COPD）是一種具有氣流阻塞特征的慢性支氣管炎和（或）肺氣腫，可進一步發(fā)展為肺心病和呼吸衰竭的常見慢性疾病。與有害氣體及有害顆粒的異常炎癥反應(yīng)有關(guān)，致殘率和病死率很高，全球40歲以上發(fā)病率已高達9%～10%。慢性阻塞性肺病是全球第四大死因，2021年造成350萬人死亡，約占全球死亡總數(shù)的5%，慢性阻塞性肺病是全球健康狀況不佳的第八大原因（以殘疾調(diào)整生命年衡量）。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商品化的一類中藥制劑。2023年第二季度，等級醫(yī)院中成藥銷售額470.2億元，較去年同期大幅增長31.2%。與化學(xué)藥和生物藥相比，中成藥在等級醫(yī)院藥品銷售額中的占比也得到明顯提升，今年二季度較去年同期增長1.7個百分點。藥融云數(shù)據(jù)顯示，在我國零售和等級醫(yī)院終端市場，兒科中成藥2023年上半年銷售額近233億元，預(yù)計全年將突破100億元，達到2013年以來的銷售峰值。中成藥具有性質(zhì)穩(wěn)定、療效確切、毒副作用相對較小，服用、攜帶、貯藏保管方便等特點。但是由于中成藥治療見效慢，需要一定服用療程，有少數(shù)不法分子為增強其產(chǎn)品的功效、快速治療、牟取暴利,在中成藥中非法添加化學(xué)藥品,嚴重危害患者的身體健康和藥品安全。患者在不知情時服用了這些食品，可能會對生命健康造成嚴重危害。在高收益的驅(qū)使下，近年中成藥中添加西藥成分違法犯罪活動日益猖獗，是目前我國藥品安全領(lǐng)域的巨大挑戰(zhàn)。溴己新，分子式為C14H20Br2N2，CAS號：3572-43-8，結(jié)構(gòu)式見下圖1，是一種祛痰藥。在臨床應(yīng)用中，溴己新具有較強的溶解粘痰的作用，可使痰中的多糖纖維素裂解，稀化痰液。抑制杯狀細胞和粘液腺體合成糖蛋白，使痰液中的唾液酸減少，減低痰粘度，利于排出。因此，溴己新對慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴張等慢性阻塞性肺疾病，有黏痰不易咳出者較適用。常見的祛痰類中成藥中就可能會非法添加溴己新來達到快速起效的目的，這種新型非法添加的行為不僅造成消費者和合法生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟損失、擾亂正常的市場經(jīng)濟秩序，甚至?xí)l(fā)全社會的廣泛關(guān)注負面情緒，嚴重損害黨和政府國家機關(guān)的公信力。圖1溴己新分子結(jié)構(gòu)目前，針對溴己新的檢驗標(biāo)準(zhǔn)及方法相對滯后，尤其是缺乏現(xiàn)場快速篩查的技術(shù)手段。目前實驗室的技術(shù)手段主要是高效液相色譜法。針對化學(xué)藥物溴己新的檢測方法報道較少，多以實驗分析方法為主：劉素英等用高效液相色譜法測定鹽酸溴已新片的含量；殷國真等采用高效液相色譜法測定定喘止咳膠囊中三組分的含量；此外鄒定等和葉雋等分別采用毛細管區(qū)帶電泳測定復(fù)方氯丙那林片中3種藥物含量和HPLC法測定鹽酸溴已新片的含量及溶出度。高效液相色譜法雖然準(zhǔn)確度較高，但存在著耗時、成本高、專業(yè)性強、操作難度大等缺點。因此亟需開發(fā)針對中成藥中非法添加溴己新藥物的現(xiàn)場快速檢測方法。（三）團體標(biāo)準(zhǔn)起草單位和主要起草人立項申請單位：河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院。本標(biāo)準(zhǔn)牽頭起草人：。（四）參與單位（五）主要工作1.起草階段：（1）本標(biāo)準(zhǔn)于2024年12月2日成功立項。根據(jù)各專家建議，對標(biāo)準(zhǔn)進行修改，以確保本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的完整性和實用性。（2）2024年12月，由參編單位共同成立標(biāo)準(zhǔn)制定工作組，制定《起草工作協(xié)同規(guī)范》，明確各小組的職責(zé)和任務(wù)，確定決策流程、溝通機制和會議日程。確定工作計劃。制定時間表，設(shè)定起草流程的時間線，包括初稿完成、征求意見、審查、公示等關(guān)鍵時間點。（3）2024年12月-2025年1月，完成第一稿。（4）2024年1月，進入草案的修訂完善階段。一是組織各起草單位對第一稿進行意見征集，識別其中可能存在的問題或不足之處；二是根據(jù)收集的專業(yè)意見和建議，對標(biāo)準(zhǔn)草案進行修訂和完善，形成第二稿；三是組織開展第二稿的技術(shù)審查，確保草案的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。最終，經(jīng)過多次修訂和討論，形成標(biāo)準(zhǔn)草案。并召開專家立項評審。特邀行業(yè)內(nèi)的資深專家以及國家標(biāo)準(zhǔn)制定的資深專家，對草案進行專業(yè)評審，以確保草案在內(nèi)容上的準(zhǔn)確性、結(jié)構(gòu)上的完整性以及標(biāo)準(zhǔn)上的一致性。（7）2025年2月在專家評審意見的基礎(chǔ)上，對標(biāo)準(zhǔn)框架和主要技術(shù)內(nèi)容進行了再次討論與修改，并進一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文本格式，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿與編制說明。2.征求意見階段：2025年3月-2025年4月，公開征集意見。二、重大分歧意見的處理結(jié)果和依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中無重大分歧意見。三、貫徹促進會標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）1.標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后1年內(nèi)，將根據(jù)各方反饋意見擇期召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會議。向業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)使用單位發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料，并解答標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)技術(shù)難點和疑點。2.在檢測領(lǐng)域行政主管部門、行業(yè)協(xié)會、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企事業(yè)單位內(nèi)部，以及媒體等渠道宣傳本標(biāo)準(zhǔn)的作用、意義和內(nèi)容，建立標(biāo)準(zhǔn)宣傳員制度和宣貫方案，明確目標(biāo)和進度要求，組織開展宣貫活動，加深社會各界對本標(biāo)準(zhǔn)的認識和信任。3.通過宣傳推廣、會議培訓(xùn)、現(xiàn)場交流學(xué)習(xí)等方式，促進相關(guān)企事業(yè)單位有序?qū)嵤┍緲?biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在檢測方面的引導(dǎo)作用