ICS**.***.**

C**

團體標準

T/CACM****－20**

中成藥上市后經濟學評價指南

GuidelinesforPost-marketingEconomicEvaluationofChinesePatent

Medicine

（文件類型：公示稿）

（完成時間：2022年6月）

20**-**-**發布20**-**-**實施

中華中醫藥學會發布

中成藥上市后經濟學評價指南

1范圍

本文件提出了中成藥上市后經濟學評價過程中的核心要素和主要方法。

本文件適用于經濟學評價相關研究者、決策者、制藥企業人員等。擬開展中成藥經濟

學評價的研究者，可參考本指南提高設計、實施、分析和報告質量；中國醫療衛生政策部

門的決策者，可參考本指南評估提交的中成藥經濟學評價報告質量；制藥企業中市場部及

準入相關的工作人員，可基于本指南開展藥品合理定價等相關研究。

2規范性引用文件

在《中成藥上市后臨床安全性研究指南》和《中成藥上市后臨床有效性研究指南》規范

性引用文件的基礎上，下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條

款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。（按發布時間順序排序）

醫保發〔2021〕48號國家醫療保障局關于印發DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的

通知

國務院辦公廳〔2021〕42號國務院辦公廳關于健全重特大疾病醫療保險和救助制度的

意見

國務院辦公廳〔2021〕14號國務院辦公廳關于建立健全職工基本醫療保險門診共濟保

障機制的指導意見

國衛辦醫函〔2021〕474號國家衛生健康委辦公廳關于印發國家重點監控合理用藥藥

品目錄調整工作規程的通知

國家醫療保障局〔2020〕國家醫療保障局令第1號基本醫療保險用藥管理暫行辦法

國務院辦公廳〔2018〕88號國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見

國衛藥政發〔2019〕1號關于進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知

國衛藥政函〔2019〕80號關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知

國務院辦公廳〔2017〕55號國務院辦公廳關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革

的指導意見

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

[來源：1.劉國恩.中國藥物經濟學評價指南(2020)[M].中國市場出版社,2020;2.史錄文.中

成藥藥物經濟學評價技術手冊[M].協和醫科大學出版社,2019]

3.1

藥物經濟學Pharmacoeconomics，PE

是一門評價藥品或衛生服務技術成本與健康產出關系，研究如何提高醫療衛生資源合理

1/14

分配的交叉學科。藥物經濟學基于經濟學基礎理論、統計分析方法和技術，同時結合循證醫

學、臨床流行病學、醫學統計學等學科方法，系統、科學地評價不同藥品的經濟性。

3.2

質量調整壽命年Quality-adjustedlifeyears，QALYs

一種基于生命質量調整的期望壽命，用于評價和比較健康干預。綜合考慮了生存時間和

生命質量。

3.3

直接醫療成本Directmedicalcost

某種治療方案所消耗的醫療資源，如掛號費、藥費、檢驗費、診療費等。

3.4

直接非醫療成本Directnon-medicalcost

患者因尋求醫療服務而直接消耗的醫療資源以外的資源，如交通費、食宿費、營養食品

費等。

3.5

間接成本Indirectcost

由于疾病、傷殘或死亡造成的患者和其家庭的生產力損失，如休學、休工、早亡等造成

的患者及家人的工資損失等。

3.6

成本-效果分析Cost-effectivenessanalysis,CEA

分別以貨幣和臨床效果指標作為成本和健康產出指標，對各備選干預方案進行經濟學評

價以指導決策的方法。

3.7

成本-效用分析Cost-utilityanalysis,CUA

分別以貨幣和質量調整壽命年作為成本和健康產出指標，對各備選干預方案進行經濟學

評價的方法。

3.8

成本-效益分析Cost-benefitanalysis,CBA

均以貨幣表示成本和健康產出指標，對各備選干預方案進行經濟學評價的方法。

3.9

最小成本分析Cost-minimizationanalysis,CMA

指當有證據顯示，干預組與對照組的重要臨床產出結果相同或差異無統計學意義時，根

據成本來比較治療方案相對經濟性的一種藥物經濟學評價方法。

3.10

預算影響分析Budgetimpactanalysis，BIA

衡量引入一種新的技術或服務，對政府或衛生機構資金可負擔性影響的方法。

3.11

支付意愿Willingnesstopay，WTP

是消費者（患者）對所接受的藥品、治療方案的估價或愿付出的代價。

3.12

增量成本效果比Incrementalcosteffectivenessratio，ICER

即目標方案與對照方案成本之差和效果之差的比值。如果ICER值小于閾值，則目標方

案相較于對照方案更具有經濟性；如果ICER值大于閾值，則對照方案相較于目標方案更具

有經濟性。

3.13

2/14

情境分析Scenarioanalyses

是藥物經濟學評價中敏感性分析的一種方法，一般用于分析模型假設的敏感性。是將基

于不同模型結構或不同參數取值組合的假設稱為不同的“情境”，比較不同情境下評價結果

的差異，以支持不同可能情況下的醫療衛生決策。

4基本原則

4.1合規性原則

藥物經濟學指南可用作設計、實施經濟學評價，或評估經濟學評價結果、報告質量的指

南。是引導藥物經濟學評價工作的規范性、指導性文件。國際藥物經濟學與結果研究協會

（InternationalSocietyforPharmacoeconomicsandOutcomesResearch，ISPOR）對目前44個

國家或地區的發布的藥物經濟學指南進行了統計和匯總。全球范圍內，藥物經濟學指南大致

可分為三類：指南公開發表的推薦性指南、藥物經濟學官方指南及申請審評的遞交資料指南。

ISPOR將指南的執行力度分成“強制使用”“推薦使用”和“自愿使用”三類。我國目前已

出版的《中國藥物經濟學評價指南（2020版）》屬于公開發表的推薦性指南。即由藥物經濟

學專家或相關領域專家撰寫的評價準則或建議，可以用于指導衛生部門、企業、科員院所等

開展藥物經濟學評價。為非官方指南，并不具備強制性。

此外，中成藥上市后經濟學評價的開展也應遵循法律和行政法規要求。

4.2科學性原則

鑒于藥物經濟學在應用和實踐中的重要作用，其科學性將影響最終評價結果的價值。國

際上部分機構或學者研發了不同類型的經濟學評價質量評估量表。然而，現有針對經濟學評

價研究結果的質量評估量表適用范圍不一致，質量評估標準難以統一。藥物經濟學評價結果

作為藥物經濟學質量評估的重要產出，國內尚無藥物經濟學評價報告質量評估標準。因此，

評價藥物經濟學報告的質量時，可參考《TheConsolidatedHealthEconomicEvaluation

ReportingStandards（CHEERS）》，量表包含六個部分，共24個條目，由ISPOR的專家小

組研發。以及由中華中醫藥學會正式發布的《藥物經濟學評價報告質量評估指南》（Guidelines

forqualityassessmentofpharmacoeconomicsevaluationreport，PEERs）。

4.3倫理性原則

符合醫學倫理學要求，具體可參照《中成藥上市后有效性評價指南》和《中成藥上市后

安全性評價指南》的相關內容。

4.4時效性原則

中成藥上市后經濟學評價會受到醫藥衛生政策變動、支付方式改革、藥品價格調整、用

藥模式變化等因素的影響，因而在設計、實施、評價、報告及結果轉化階段，都應當考慮經

濟學評價的時效性。

5研究選題決策

5.1決策應用場景

確定中成藥上市后經濟學評價結果的決策應用場景，常見的決策場景有：為醫保目錄、

基藥目錄、醫院備藥目錄準入提供參考建議；為臨床指南、臨床路徑制定提供證據支持；為

藥品合理定價提供依據等。決策應用場景影響著后續研究角度的選擇，以及成本識別、健康

產出選擇等諸多內容。

5.2明確研究目的

中成藥上市后經濟學評價的目的應兼具科學價值和社會價值。根據決策應用場景及中

3/14

成藥自身固有特點，選擇相應研究角度下覆蓋的適應癥人群（研究對象）、對照藥物、研

究時限及評價方法等。

5.3評估研究基礎

在中成藥工藝穩定、質量可控、合理使用的基礎上，明確中成藥針對主要適應癥的療

效及其在實際臨床應用中的安全性，明確其在應對合并疾病時的療效及安全性。提出需要

研究的經濟性問題。評估數據源的可獲得性、擬承擔項目的團隊能力上的可支撐性以及其

他資源匹配的可行性等。

5.4實施分類研究

中成藥上市后經濟學評價應實施分類研究，根據決策應用場景、研究目的、研究可操作

性，選擇適宜的研究方法。若缺乏相關臨床研究，臨床療效、安全性未獲得確切評估時，建

議首先開展解釋性隨機對照試驗或非隨機對照試驗以明確其效力，并同步采集中成藥診療方

案涵蓋的相應成本，探索其經濟性優勢；若相關臨床研究的資料完備，即已被證實且療效確

切的中成藥，如需要開展經濟學評價指導合理定價或藥品使用時，可采用上市后真實世界研

究或基于文獻、數據庫的模型研究。評價中目標人群、對照藥品、健康產出選擇及成本識別

時，需重點考慮中醫“病證結合”的研究模式和中成藥的產品特性。

5.5確定研究時限與貼現率

研究時限是指研究者在一定時間內觀察或者模擬中成藥治療某一疾病的成本和健康產

出。時限長短與研究疾病種類、治療目標和預期產出等因素相關，應當合理地反應疾病的

自然進程。建議將不同時點采集的成本和健康產出的信息折算到同一時間點進行比較。對

于研究時限大于1年的經濟學評價，建議同時對成本和健康產出進行貼現，采用每年5%的

比例進行貼現。并對貼現后的成本和健康產出進行敏感性分析，貼現率的取值范圍可調整

為0%-8%。此外，對于國家層面或經濟發展相對較慢的地區，建議采用不同的貼現率，或

以不同的貼現率進行敏感性分析。

5.6探索差異性和不確定性

當存在方法學不確定性或模型不確定性時，建議開展情境分析。明確潛在的應用情境，

分別帶入相應情境所需的研究假設、參數取值及分析方法，比較各情境之間的差異。

當存在參數不確定性時，建議開展敏感性分析。最常用的是單因素敏感性分析和概率敏

感性分析。單因素敏感性分析的運用前提是所有參數的變化是相互獨立的。參數取值的變化

范圍可以是基礎值的95%可信區間、最大值和最小值，或者同類型研究中參數估計的上下

限。概率敏感性分析，建議納入模型的全部參數，同時充分說明參數的概率分布情況和蒙特

卡洛模擬選取的迭代次數的原因及合理性。

5.7評估公平性及外推性

在藥物經濟學評價中，公平性主要體現在分析過程（假設、參數選擇等）和研究結果應

用。建議采用特定亞組分析法、公平性權重法或多屬性決策分析法。

從原始研究環境或群體到實際臨床環境或群體的外推，主要考慮的是臨床試驗條件下獲

得的療效數據能否反映真實世界條件下能夠達到的效果。

從某一國家（地區）或某一醫療體系到其他國家（地區）或其他醫療體系的外推，主要

考慮的是效果、成本、經濟水平、稅收體系、價格體系、治療方式、間接成本等的差異。

多中心研究數據的處理，主要考慮的是如何將從不同國家或地區同時收集的數據在分

析中進行整合。由于不同國家或地區的治療方案可能存在差異，所以在進行多中心研究數

據處理時，不可以簡單地進行標準化處理，還需要考慮數據間的可比性，反映不同國家或

地區數據的差異性。不同國家的多中心研究，既不能抹殺國家間可能存在的治療方案的差

異，也不能抹殺國家間數據的差異，關鍵要做到的是求同存異。

可以采用敏感性分析、數據分解、多變量分析。

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5.8確定證據等級及適用性

研究報告規范應兼顧設計類型和研究質量，建議采用衛生經濟學評價報告標準共識

(ConsolidatedHealthEconomicEvaluationReportingStandards,CHEERS)或藥物經濟學評價

報告質量評估指南（Guidelinesforqualityassessmentofpharmacoeconomicsevaluation

report，PEERs）。可以從用藥人群、用藥模式、支付方式等多方面評價證據在擬應用場景

的適用性。

6研究問題界定

經濟學評價的第一步是明確界定研究問題，主要包括研究背景、研究目的、研究角度、

研究人群、干預與對照措施、研究時限等內容。中成藥上市后經濟學評價的特殊性主要體現

在：（1）有時需要根據證候界定目標患者人群；（2）中成藥在干預和對照藥物的選擇、健

康產出指標等方面與化學藥品和生物制品存在一定不同。

6.1研究背景

研究背景是指描述與疾病本身以及干預措施有關的各種因素，包括中成藥適應癥的疾

病分布、疾病負擔、經濟負擔、現有干預措施的療效及安全性，以及國內外臨床指南對診

療方案的推薦情況。現有干預措施的藥物經濟學評價結果及存在問題，以及開展中成藥上

市后經濟學評價的價值。

6.2研究目的

從全社會、衛生體系等角度，比較不同中成藥或中成藥用藥模式的經濟性差異；

從醫保支付方角度，比較某一中成藥納入醫保目錄后對醫保基金的影響（預算影響分

析等）。

6.3研究角度

研究角度主要包括：全社會角度、衛生體系角度、醫療保險付費方角度、醫療機構角

度和患者角度等。研究者可以根據研究目的和結果的應用場景選擇合適的研究角度。比較

不同中成藥的經濟性差異，建議采用全社會角度、衛生體系角度。應用于公共衛生決策，

如醫保目錄準入、基藥目錄準入等提供經濟性證據時，建議選擇全社會角度。

6.4目標人群

目標人群選擇需要與藥品說明書的適應癥保持一致。中成藥的適應證可能出現單純中

醫證型、一證多病、一證一病等情況。建議采用流行病學特征與中醫證候特征相結合的方

式，描述目標人群的患者類型。如性別、年齡、醫保類型、西醫病名、中醫病名、中醫證

候、嚴重程度等。

經濟學評價通常在整體目標人群水平上進行。可以將單純中醫證型、一證多病、一證

一病的所有患者確定為研究對象。也可以根據需要劃分亞組。

6.5干預與對照措施

干預措施選擇需要明確中成藥的通用名、商品名、劑型、規格、用法用量、治療方

式、是否存在合并用藥等信息。當中成藥臨床定位為獨立治療藥物或主要治療藥物時，對

照藥物可以選擇相同適應癥（功效主治）、國家已批準上市的陽性藥物或常規藥物。以目

錄替換為應用場景時，建議優先選用醫保目錄、醫院備藥目錄中納入、且有指南推薦的西

藥（化學藥品、生物制品）或中成藥作為對照藥物。單以準入為應用場景時，可考慮醫

保、基藥、醫院備藥目錄外，有指南推薦的西藥（化學藥品、生物制品）或中成藥作為對

照藥物。

中成藥臨床定位為協同治療藥物時，建議遵循“同類可比”的原則，在西藥基礎上聯

用相同適應癥及功效主治的中成藥作為對照藥物。也可以選擇空白對照，比較額外加用中

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成藥的經濟性。

7研究設計類型選擇

研究設計類型的選定是保障中成藥上市后經濟學評價質量的重要步驟。建議綜合考慮

研究目的、研究可行性、研究時限及應用場景等方面后，選擇合適的研究設計類型。

圖7-1研究類型選擇圖

7.1平行研究

平行研究是指搭載在隨機對照試驗中的藥物經濟學評價，適用于：（1）尚未確定臨床

療效的中成藥，以安慰劑作為對照的優效性臨床試驗；（2）如果該中成藥具有突出的安全

性或經濟性，也可考慮開展非劣效試驗設計。并且在隨機、雙盲、多中心、平行對照臨床

試驗中，搭載經濟學評價。

7.2實效性臨床試驗

實效性隨機對照試驗同步加載經濟學評價。適用于中成藥已具備一定的臨床試驗基礎，

希望在更加貼近真實世界的場景中，進一步評價其效果和經濟性。如擴大樣本人群、納入復

雜病情或特殊人群、設立多個陽性對照組、治療方案聯合應用、藥品聯合應用、延長隨訪時

間觀測遠期目標等情況。

7.3前瞻性觀察研究

前瞻性觀察研究適用于：（1）適應癥人群范圍較廣，功能主治以某一類中醫證候為主

的中成藥；（2）臨床中定位為協同治療用藥，使用時存在多種聯合用藥方式；（3）預期結

局指標是慢性疾病的長期療效，或者急性疾病轉歸、預后的長期隨訪結果；（4）研究經費、

時限相對充足，希望研究結果外推性較高、能夠真實反映臨床的實際應用情況。

7.4回顧性觀察研究

回顧性觀察研究適用于：（1）上市日久，具有基于患者個體水平且較高質量的真實世

界數據（有效性、安全性、經濟性）的中成藥；（2）臨床應用環境相對復雜，適應癥類型

某一類中醫證候為主；（3）慢性疾病的長期觀察，或者預期結局指標是急性疾病預后、二

次預防等的長期隨訪結果；（4）需要在相對較短的研究時限內，對中成藥的經濟學進行評

價。

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7.5混合研究

混合研究適用于，單個數據源的信息難于支撐開展經濟學評價，且希望在相對較短的時

間內得到經濟學評價結果，同時中成藥上市日久，可以從不同渠道獲取有效性、安全性及經

濟性相關數據（系統評價、RCT、數據庫、專家訪談等）。通常從臨床隨機對照試驗或觀察

性研究中獲取的健康產出數據，并從回顧性研究或橫斷面調查中收集成本數據。當沒有條件

自行開展一項前瞻性研究時，可選擇混合研究作為替代方案。

7.6模型研究

采用模型研究適用于：（1）可獲取短期的安全性、療效及成本數據，預推測中成藥長

期或全生命周期的經濟性結果；（2）中成藥適應癥為單純中醫證候或證病結合，需要對相

同證型下多種聯合用藥模式或對照藥品（競品）比較；（3）中成藥適應癥轉歸情況復雜，

需要基于多項健康產出指標及其對應的成本綜合評價經濟性。

根據相關臨床事件發生的情況構建模型，用于評估中成藥的短期成本及健康產出，可采

用簡單決策樹模型。適用于病程較短的急性疾病或者病情不太復雜的疾病。

圖7-2決策樹模型示意圖

若考慮時間的因素，用于模擬慢性疾病的發生、發展和治療的過程，可采用Markov模

型等動態模型。適合用于評價病情延續時間長、反復發作或慢性疾病。

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圖7-3馬爾科夫模型示意圖

關于模型結構構建、模型參數來源、模型假設、模型驗證、模型透明度、模型本土化及

模型改變等的相關操作可參考《中國藥物經濟學評價指南（2020版）》及《中成藥藥物經濟

學評價技術手冊》。

8成本識別與測量

8.1研究角度與成本識別

全社會角度應涵蓋干預措施相關所有直接醫療成本、直接非醫療成本和間接成本。衛生

體系角度僅需納入衛生系統內所有相關的直接醫療成本。醫療保障支付角度包括醫保支付范

圍內所有的直接醫療成本。醫療機構角度需納入該醫療機構支出的全部直接成本。患者角度

需納入患者診療相關直接醫療成本、直接非醫療成本和間接成本。

8.2研究時限與成本識別

將中成藥或中成藥診療方案的整個過程作為評價對象。需收集研究時限內與評價干預

措施相關的成本。若患者因接受治療延長生命，則延長期內所有與目標疾病及評價干預措

施有關的成本亦在收集范圍內。

8.3藥品不良事件相關成本

預防、監測、評價及處置藥品不良事件產生所消耗資源成本。以及應對嚴重藥品不良

事件后遺癥所消耗的資源。

8.4成本數據代表性

成本數據的代表性主要考慮人群和時效的代表性。成本的測量應以基于中國人群的數

據為先。若缺乏基于中國人群的數據，在測量時則需要對數據進行校正，使數據本地化。

測量需要采集時下最新的價格數據或預期變動的價格。

9健康產出主要類型

中成藥的療效優勢可以體現在辨證論治、縮短疾病病程、抑制慢性疾病的急性加重、延

緩疾病進展、改善疾病并發癥、減少疾病致殘和提高患者的生活質量。

9.1療效/效果

療效/效果指標可以從疾病特性和自然進程、證候表現及中成藥藥品特性三個層面確

定。療效指標的確定可參考已發表的相關中醫藥臨床試驗核心指標集（CoreOutcome

Sets，COS）。

疾病特性和自然進程：選用影像學、病理、特異性生化指標作為療效/效果指標（如適

應癥為糖尿病的中成藥，可以選擇血糖、糖化血紅蛋白等）；同時可以根據疾病的發生、

發展、轉歸、預后特點，選用痊愈（如血管再通、功能恢復、傷口愈合等）、復發、致

死、致殘作為療效/效果指標；

證候表現：可以采用中醫證候積分量表或基于中醫理論的生命質量量表對患者的臨床

癥狀、證候、生命質量的變化情況進行評估。

中成藥藥品特性：從中成藥組方、配伍、劑型、制劑工藝、藥理、毒理的特性，增加

相應的結局指標。

9.2效用

推薦使用質量調整壽命年作為效用指標。該指標綜合考慮了生存時間和生命質量，是

患者在某一疾病狀態下存活的時間與時間段內健康效用值（Healthutility）的乘積。

當普適性量表對目標疾病有較高的信度和效度時，應首選基于中國大陸人群的普適性

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效用積分體系，EQ-5D-3L、EQ-5D-5L、SF-6D量表均有基于中國大陸人群的效用積分體

系。中成藥上市后經濟學評價中，為凸顯中醫藥特色，可以加用中醫生命質量評價量表

（ChineseMedicinalQualityofLifescale，CQ-11D）、中醫證候評分量表等。當普適性量表

難以全面反映目標人群重要疾病特征和癥狀時，可替換為疾病特異性效用量表。

9.3效益

直接效益是指實行某項干預措施后所節省的衛生資源。但要避免雙重測量，即防止將所

改變的衛生資源同時計入成本和健康產出中。

間接效益是指實行某項干預后所增加的患者健康時間或勞動力恢復帶來的收益。無形效

益是指某項干預措施后減輕或避免的患者精神和心理上的痛苦，以及康復后帶來的舒適和

愉快等。測量間接效益和無形效益通常采用人力資本法或意愿支付法。

10評價方法

10.1成本-效用分析

成本-效用分析是藥物經濟學評價中應用最為廣泛的方法。適用于研究中醫“同病異

治”、“異病同治”的用藥模式。評價慢性非感染性疾病、功能性或退行性病變、原因不

明或病因復雜等情況的長期或全生命周期的經濟性。

成本-效用分析常用的健康產出指標是QALYs。QALYs將不同的健康改善結果統一到

一個度量單位，其結果可以用于比較同一適應癥下，不同藥品的經濟性，也可以用于評價

所有適應癥下，不同藥物之間的經濟性差異。成本-效用分析結果可通過閾值判斷其經濟

性，中國對于QALYs意愿支付閾值尚無統一標準，可以采用3倍以下人均GDP作為參考

閾值，并根據具體的研究角度和決策者需求適當調整。

10.2成本-效果分析

成本-效果分析適用于比較相同臨床健康產出（效果指標）的干預方案，計算中成藥或

中成藥診療方案與對照藥品會對照品診療方案的增量成果-效果比，比較兩種方案每多獲得

一個單位的臨床結果所消耗的成本。如果選擇的健康產出不同，即使同一證候或功能主治

的中成藥經濟學評價結果，也無法進行橫向的比較；方案中同時采用多個健康產出指標

時，成果-效果分析僅能基于單個重要健康產出，或將多個健康產出擬合為一個復合指標進

行計算，無法全面、多維度地反映健康產出的整體改善。成本-效果分析結果缺乏公認的閾

值判斷其是否經濟，研究者可根據使用情景收集患者支付意愿，制定相應的閾值。

10.3成本-效益分析

成本-效益分析的結果可直接用于醫療衛生決策。成本-效益分析的特殊性在于具有內

生的、判斷方案經濟性的標準：△B/△C≥1，因此，可以直接用于評價某單一中成藥或

中成藥診療方案是否具有經濟性。但是，由于難以將健康結果轉化為貨幣，無法確認藥品

準確的效益值。因此，成本-效益分析的結果并不適用于以優化臨床方案或促進合理用藥為

目的的經濟學評價。

10.4最小成本分析

當現有證據數量及質量顯示中成藥與對照藥品在有效性與安全性差異均無顯著性時，

可以采用最小成本分析，單純比較中成藥與對照藥品間的成本差異。

表10-1藥物經濟學的基本評價方法

分析方法成本健康產出評價指標

成本-效用貨幣質量調整壽命年△C/△U

成本-效果貨幣臨床效果△C/△E

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成本-效益貨幣貨幣△B/△C

最小成本貨幣無差異△C

11預算影響分析

測算單用或聯合應用中成藥納入醫療保險補償后，對醫療保險基金產生的影響，或者

進入醫院用藥目錄后，對診療費用或路徑的影響時，可以采用BIA。

預算影響分析的實施流程如圖11-1所示，主體框架包括研究角度、目標人群、市場情

景、研究時限、市場份額、成本、計算框架、不確定性和情境分析、驗證等。具體操作方法

可參考《中國藥物經濟學評價指南（2020版）》及《中成藥藥物經濟學評價技術手冊》。

圖11-1預算影響分析流程圖

10/14

附錄A

資料性附錄

經濟學評價相關政策文件

A.1《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》

2009年，國家公布的《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》提出，醫

藥衛生事業關系億萬人民的健康，關系千家萬戶的幸福，是重大民生問題。深化醫藥衛生體

制改革，加快醫藥衛生事業發展，適應人民群眾日益增長的醫藥衛生需求，不斷提高人民群

眾健康素質，是貫徹落實科學發展觀、促進經濟社會全面協調可持續發展的必然要求，是維

護社會公平正義、提高人民生活質量的重要舉措，是全面建設小康社會和構建社會主義和諧

社會的一項重大任務。改革藥品價格形成機制。合理調整政府定價范圍，改進定價方法，提

高透明度，利用價格杠桿鼓勵企業自主創新，促進國家基本藥物的生產和使用。對新藥和專

利藥品逐步實行定價前藥物經濟性評價制度。對仿制藥品實行后上市價格從低定價制度，抑

制低水平重復建設。嚴格控制藥品流通環節差價率。對醫院銷售藥品開展差別加價、收取藥

事服務費等試點，引導醫院合理用藥。加強醫用耗材及植（介）入類醫療器械流通和使用環

節價格的控制和管理。健全醫藥價格監測體系，規范企業自主定價行為。積極探索建立醫療

保險經辦機構與醫療機構、藥品供應商的談判機制，發揮醫療保障對醫療服務和藥品費用的

制約作用。

A.2“健康中國2030”發展規劃”

2016年，中共中央國務院出臺“健康中國2030”發展規劃，明確提出建立更好的醫學創

新激勵機制和以應用為導向的成果評價機制，進一步健全科研基地、生物安全、技術評估、

醫學研究標準與規范、醫學倫理與科研誠信、知識產權等保障機制，加強科衛協同、軍民融

合、省部合作，有效提升基礎前沿、關鍵共性、社會公益和戰略高科技的研究水平。推進基

本公共衛生服務均等化，繼續實施完善國家基本公共衛生服務項目和重大公共衛生服務項

目，加強疾病經濟負擔研究，適時調整項目經費標準，不斷豐富和拓展服務內容，提高服務

質量，使城鄉居民享有均等化的基本公共衛生服務，做好流動人口基本公共衛生計生服務均

等化工作。

A.3《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》

《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》完善藥品和高值醫用耗材集中采購制度，完

善藥品價格談判機制，建立統分結合、協調聯動的國家、省兩級藥品價格談判制度。對部分

專利藥品、獨家生產藥品進行公開透明、多方參與的價格談判，逐步增加國家談判藥品品種

數量，并做好醫保等政策銜接。將加快藥品注冊審批流程、專利申請、藥物經濟學評價等作

為藥品價格談判的重要內容。對實行備案采購的重點藥品，明確采購數量、開具處方的醫生，

由醫療機構負責人審批后向藥品采購部門備案。加強國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和

省級藥品集中采購平臺規范化建設，提高藥品集中采購平臺服務和監管能力，健全采購信息

采集共享機制。鞏固完善基本藥物制度。鞏固政府辦基層醫療衛生機構和村衛生室實施基本

藥物制度成果，推動基本藥物在目錄、標識、價格、配送、配備使用等方面實行統一政策。

加強兒童、老年人、慢性病人、結核病人、嚴重精神障礙患者和重度殘疾人等特殊人群基本

用藥保障。探索在基本藥物遴選調整中納入循證醫學和藥物經濟學評價方法。在國家基本藥

物目錄中堅持中西藥并重。完善基本藥物優先和合理使用制度，堅持基本藥物主導地位。完

善基本藥物供應體系。

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A.4《國家衛生健康委關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》

2019年，藥物政策與基本藥物制度司發布的《國家衛生健康委關于開展藥品使用監測

和臨床綜合評價工作的通知》，提出了科學開展藥品臨床綜合評價。實施藥品臨床綜合評價

的機構要根據實際需要，充分運用衛生技術評估方法及藥品常規監測工具，融合循證醫學、

流行病學、臨床醫學、臨床藥學、循證藥學、藥物經濟學、衛生技術評估等知識體系，綜合

利用藥品上市準入、大規模多中心臨床試驗結果、不良反應監測、醫療衛生機構藥品使用監

測、藥品臨床實踐“真實世界”數據以及國內外文獻等資料，圍繞藥品的安全性、有效性、

經濟性、創新性、適宜性、可及性等進行定性、定量數據整合分析。省級衛生健康行政部門

要每年對轄區開展臨床綜合評價情況進行一次匯總分析，及時掌握轄區內醫療機構和相關技

術機構綜合評價工作推進和落實情況。在實踐過程中不斷積累完善基礎數據，加強證據質量

分級研究，建立健全藥品技術評價與藥物政策評估指標體系和多維分析模型，促進評價工作

的科學化和規范化。

A.5《關于建立健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制的指導意見》

2021年的《關于建立健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制的指導意見》指出，為

進一步健全互助共濟、責任共擔的職工基本醫療保險（以下簡稱職工醫保）制度，更好解決

職工醫保參保人員門診保障問題，切實減輕其醫療費用負擔，按照黨中央、國務院關于深化

醫療保障制度改革任務部署，對基層醫療服務可按人頭付費，積極探索將按人頭付費與慢性

病管理相結合；對日間手術及符合條件的門診特殊病種，推行按病種或按疾病診斷相關分組

付費；對不宜打包付費的門診費用，可按項目付費。科學合理確定醫保藥品支付標準，引導

醫療機構和患者主動使用療效確切、價格合理的藥品。《關于健全重特大疾病醫療保險和救

助制度的意見》也明確了做好重特大疾病醫療保障，是進一步減輕困難群眾和大病患者醫療

費用負擔、防范因病致貧返貧、筑牢民生保障底線的重要舉措。聚焦減輕困難群眾重特大疾

病醫療費用負擔，建立健全防范和化解因病致貧返貧長效機制，強化基本醫保、大病保險、

醫療救助（以下統稱三重制度）綜合保障，實事求是確定困難群眾醫療保障待遇標準，確保

困難群眾基本醫療有保障，不因罹患重特大疾病影響基本生活，同時避免過度保障。促進三

重制度綜合保障與慈善救助、商業健康保險等協同發展、有效銜接，構建政府主導、多方參

與的多層次醫療保障體系。

按照《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》提出的“建立管用高效的醫

保支付機制”的要求，總結推廣2019-2021年DRG/DIP付費國家試點的有效做法，推動醫

保高質量發展，促進供給側結構性改革，維護參保人權益，國家醫療保障局制定了《DRG/DIP

支付方式改革三年行動計劃》。通過DRG/DIP付費改革，建立醫保對醫療機構管用高效的

支付管理和激勵約束機制，是支付方式改革的出發點和落腳點，也是支付方式改革的應有之

義。各地在推進改革過程中，應牢牢抓住機制建設這個核心，利用三年左右的時間，突出建

立和完善四個機制，不斷推進醫保支付方式改革內涵式、精細化發展。到2025年底，DRG/DIP

支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構，基本實現病種、醫保基金全覆蓋。

完善工作機制，加強基礎建設，協同推進醫療機構配套改革，全面完成以DRG/DIP為重點

的支付方式改革任務，全面建立全國統一、上下聯動、內外協同、標準規范、管用高效的醫

保支付新機制。

參考文獻

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