ICS**.***.**

C**

團體標準

T/CACM****－20**

非酒精性脂肪性肝炎中醫診療指南

DiagnosisandTreatmentGuidelineforChineseMedicineonNon-Alcoholic

Steatohepatitis

（文件類型：公示稿）

20**-**-**發布20**-**-**實施

中華中醫藥學會發布

I

非酒精性脂肪性肝炎中醫診療指南

1范圍

本指南規定了非酒精性脂肪性肝炎的術語和定義、診斷、中醫辨證、治療、療效評價和

預防調攝。

本指南適用于16周歲以上人群非酒精性脂肪性肝炎患者的中醫臨床診療。

本指南適用于綜合醫院中醫科、中西醫結合科，中醫院肝病科、消化科，基層醫院等相

關科室臨床醫師使用。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注明日

期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修訂版本）適用于本文件。

GB/T21709.10-2008《針灸技術操作規范第10部分：穴位埋線》

3術語和定義

下列術語和定義適用于本指南。

3.1非酒精性脂肪性肝炎Non-alcoholicsteatohepatitis

是在非酒精性肝脂肪變基礎上，出現血清生化肝臟酶學超過正常值上限，或（和）肝穿

刺病理組織學顯示肝細胞脂肪變＞5%，伴有炎癥及肝細胞損傷（如氣球樣變），并除外導致

肝脂肪變的其他原因，如大量飲酒、長期應用促脂肪形成藥物或單基因遺傳紊亂等[1][2]。

[來源：中華醫學會肝病學分會脂肪肝和酒精性肝病學組、中國醫師協會脂肪性肝病專

家委員會《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）》、美國肝病研究學會（AASLD）

2017《非酒精性脂肪性肝病診斷與管理指南》]

3.2穴位埋線Thread-embeddingappliedtoapoint

將可吸收性縫線植入相應經絡循行部位的穴位皮下組織內，利用線對穴位產生的持續刺

激作用以防治疾病的方法。

[來源：GB/T21709.10—2008，術語及定義3.2]

4診斷

4.1西醫診斷

臨床診斷非酒精性脂肪性肝炎，依據其病史、臨床表現、相關檢查，并除外導致肝脂肪

變的其他原因，如大量飲酒、長期應用促脂肪形成藥物、或單基因遺傳紊亂等。

1

4.1.1病史[6][7]

4.1.1.1富含飽和脂肪酸和果糖的高熱量膳食結構，以及久坐少動的生活方式。

4.1.1.2無飲酒史或飲酒折合乙醇量＜140g/周（女性<70g/周）。

4.1.2臨床表現

4.1.2.1癥狀：可見右上腹不適或脹滿、肝區隱痛、全身乏力、腹部脹滿、大便粘滯等，

或無明顯癥狀。

4.1.2.2體征：無明顯體征。

4.1.3相關檢查

4.1.3.1肝臟酶學檢測：血清轉氨酶可升高，并以ALT為主，可伴有GGT、AST等增高。

4.1.3.2影像學檢查：

4.1.3.2.1腹部超聲：彌漫性脂肪肝在腹部超聲圖像上有獨特表現。輕度脂肪肝：肝實

質回聲密集增強；中度脂肪肝：肝內血管顯示不清，膈肌回聲顯示中斷；重度脂肪肝：肝臟

后部分回聲明顯衰減，肝內血管及膈肌回聲無法顯示[8]。

4.1.3.2.2瞬時彈性成像：通過檢測受控衰減參數（CAP）無創定量診斷脂肪肝，其可

對肝臟脂肪含量及硬度進行測量，輕度脂肪肝：238≤CAP<259db/m對應脂肪含量等級

11%-33%；中度脂肪肝：259≤CAP<292db/m對應脂肪含量等級34%-66%；重度脂肪肝：CAP

≥292db/m對應脂肪含量等級≥67%[6]。

4.1.3.2.3CT：CT平掃表現為肝臟密度普遍低于脾臟或肝/脾CT比值≤1。肝臟密度降

低，CT值稍低于脾臟，肝/脾CT比值≤1.0者為輕度脂肪肝；肝/脾CT比值≤0.7，肝內血

管顯示不清者為中度脂肪肝；肝臟密度顯著降低甚至呈負值，肝/脾CT比值≤0.5，肝內血

管清晰可見者為重度脂肪肝[9]。

4.1.3.2.4MRS：采用3D-DIXON全肝脂肪定量掃描，5%≤脂肪體積分數

（fatvolumefractions，FVF）＜15%為輕度脂肪肝；15%≤FVF＜25%為中度脂肪肝；FVF≥25%

為重度脂肪肝[10][11]。

4.1.3.2.5肝臟病理學檢查：參考PierreBedossa等在2012年建立的SAF

（steatosis-activity-fibrosis）積分系統進行評估：肝臟脂肪變（S：1～3分）、炎癥

活動度（A：0～4分）和肝纖維化（F：0～4分），其中肝臟活動度包括氣球樣變（0～2分）

和小葉炎癥（0～2分）。根據FLIP算法，當S≥1及A≥2時即可診斷為非酒精性脂肪性肝

炎[12][13]。

代謝綜合征、血清ALT和細胞角蛋白-18（CK-18）（M30和M65）水平持續增高，提示

非酒精性脂肪性肝病患者可能存在非酒精性脂肪性肝炎，需要進一步的肝活組織檢查結果證

實[14]。肝臟活組織檢查依然是診斷非酒精性脂肪性肝炎的“金標準”，也是目前唯一可以區

分單純性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎的可靠依據，但是肝活檢為侵入性檢查，價格昂貴且

存在取樣誤差，因此，只有病因不明或懷疑同時存在其他慢性肝病時才推薦進行肝活檢[15]。

影像學檢查是目前診斷本病常用的檢查方法，其中腹部CT所測肝脾CT比值或基于

FibroScan的振動控制瞬時彈性成像技術檢測的受控衰減參數（CAP）結合肝臟生物化學指

標作為擬診非酒精性脂肪性肝炎的首選方法。

2

4.2中醫診斷

非酒精性脂肪性肝炎中醫古籍中無確切的病名，據其臨床表現，可歸屬于“肝癖”范疇，

是因嗜食肥甘厚味，勞逸失度，情志失調，他病傳變等，導致肝失疏泄、脾失健運，痰濕瘀

互結，壅滯肝絡，體內肥濁之氣過多地蓄積于肝臟所引起的以脅肋脹痛為主要表現的病證

[16][17]。

5中醫辨證

5.1濕濁內停證

主癥：①脅肋脹滿

次癥：①形體肥胖；②周身困重；③倦怠乏力；④胸脘痞悶；⑤頭目昏懵；⑥干嘔欲吐；

⑦大便溏泄。

舌脈：舌質淡紅，舌體胖大，舌苔白膩；脈弦滑[18]。

5.2濕熱蘊結證

主癥：①脅肋脹滿

次癥：①口中發苦；②口黏不爽；③面部油垢；④胸脘痞悶；⑤周身酸困；⑥大便粘滯；

⑦小便黃赤。

舌脈：舌質偏紅，舌苔黃膩，脈濡數或滑數[15][18]。

5.3痰瘀互結證

主癥：①脅肋脹滿或脅肋刺痛

次癥：①口干舌燥；②口中發苦；③胸脘痞悶；④面色晦暗；⑤手掌赤紅；⑥蛛絲紋縷。

舌脈：舌質暗淡，或有瘀斑，舌苔白膩，舌下脈絡顯露，脈弦滑或澀。

[15][18]

證候診斷：主癥+次癥2項，參考舌脈特點，即可診斷。

6治療

6.1治療原則

在科學飲食和運動指導的原則下，辨證施治，根據現代臨床研究證據級別和推薦強度選

擇合適的中藥方，納入說明書明確標注適應癥適用于非酒精性脂肪肝/脂肪肝的中成藥，配

合穴位埋線中醫外治方法。

6.2科學飲食原則

改變不良生活方式，減少體質量和腰圍是預防和治療非酒精性脂肪性肝炎及其合并癥最

重要的治療措施。

6.2.1控制膳食熱量攝入。建議采用低能量平衡飲食，每日總熱量攝入減少500～1000

kcal，旨在半年內體重下降10%左右[19]。

6.2.2提倡平衡膳食結構。保證能量和氮質正平衡，并補充維生素和微量元素。

3

6.3運動指導原則

運動治療方案應根據患者的年齡、性別、病情、生活方式和習慣，以全身耐力為基礎，

制定個體化的運動處方。

6.3.1運動種類：宜低強度、長時間的有氧運動，如慢跑、騎自行車、中快速步行（115～

125步/min）等，或者選擇八段錦、太極拳、游泳、跳舞等。非酒精性脂肪性肝炎患者肝酶

升高者不宜進行籃球、足球、馬拉松等劇烈運動[19]。

6.3.2運動強度：運動時心率增加，微微出汗或運動后疲勞感于10～20min消失為宜。

每周進行2～3次輕或中度阻力性肌肉運動（舉啞鈴、俯臥撐、彈力帶等），長期堅持，增

加骨骼肌質量和防治肌少癥[19]。

6.3.3運動持續時間：每次30～60min，每周3次以上累積時間150～250min，推薦下

午或晚上。

6.4辨證方藥

6.4.1濕濁內停證

治法：祛濕化濁

方藥：胃苓湯（《丹溪心法》）加減[18]。蒼術、陳皮、厚樸、甘草、澤瀉、豬苓、赤茯

苓、白術。加減：形體肥胖，周身困重等濕濁明顯者，加薏苡仁、藿香、佩蘭；胸脘痞悶者，

加佛手、香櫞、香附。

6.4.2濕熱蘊結證

治法：清熱利濕

方藥：茵陳五苓散（《金匱要略》）加減[18]。茵陳、茯苓、澤瀉、豬苓、白術。

加減：惡心嘔吐明顯者，加姜半夏、竹茹；黃疸明顯者，加虎杖、金錢草等；胸脘痞滿、

周身困重等濕邪較重者，加豆蔻、草果；便秘腹脹滿者，用枳實、大黃。

6.4.3痰瘀互結證

治法：活血化瘀，祛痰散結

方藥：膈下逐瘀湯（《醫林改錯》）合二陳湯（《太平惠民和劑局方》）加減[15][18]。桃

仁、赤芍、延胡索、炙甘草、川芎、五靈脂、枳殼、半夏，茯苓、生姜。

加減：右脅肋刺痛者，加丹參、紅花；面色晦暗等瘀血明顯者，加莪術、郁金；胸脅痞

悶者，加浙貝、荔枝核。

6.5方藥研究推薦

6.5.1推薦意見形成的參考條目[20]

①近10年（2011年-2021年）針對非酒精性脂肪性肝炎核心病機的中醫藥臨床研究；②

具有省部級以上課題支撐計劃；③證據級別為II級及以上；④中醫療法的優勢性；⑤中醫療

法的臨床效果；⑥結局指標的重要性；⑦安全性；⑧經濟性；⑨可行性；⑩患者可接授性。

6.5.2化痰利濕活血方[21]（證據級別：I級；強推薦）

方藥組成：澤瀉、決明子、丹參、山楂、柴胡，根據兼證加用脾虛濕盛方（黨參、薏苡

仁）、肝膽濕熱方（茵陳、荷葉）、肝腎陰虛方（枸杞子、懷牛膝）相應顆粒劑?

4

適應病癥：右脅不適或隱痛或脹痛，身困乏力,脘悶腹脹，舌質暗或瘀點或瘀斑，舌苔

白膩，脈弦澀，屬于非酒精性脂肪性肝炎痰濕瘀阻證。

6.5.3清肝化痰活血方[22]（證據級別：II級；強推薦）

方藥組成：決明子、柴胡、陳皮、制半夏、郁金、赤芍、山楂、大黃、茵陳。

適應病癥：脅肋脹痛，煩躁易怒，舌暗紅或紫暗有瘀斑、瘀點、苔黃厚膩，脈弦滑，屬

于非酒精性脂肪性肝炎肝經郁熱、痰瘀內結證。

6.5.4皂術茵陳方[23]（證據級別：II級；弱推薦）

方藥組成：茵陳蒿、大黃、梔子、皂角刺、炒白術。

適應病癥：右脅肋部脹痛或鈍痛，周身困重，脘腹脹滿或疼痛，舌質暗紅，苔黃膩，脈

弦滑，屬于非酒精性脂肪性肝炎濕熱蘊結、痰瘀互結證。

6.6中成藥

6.6.1推薦意見形成的參考條目[20]

①被中國醫藥信息查詢平臺收錄；②說明書標注適用于非酒精性脂肪肝/脂肪肝；③證

據級別為II級及以上；④中醫療法的優勢性；⑤中醫療法的臨床效果；⑥結局指標的重要性；

⑦安全性；⑧經濟性；⑨可行性；⑩患者可接授性；市面上有銷售。

6.6.2當飛利肝寧膠囊[24][25]（證據級別：II級；弱推薦）

?

成份：水飛薊、當藥。

主要功效：清利濕熱，益肝退黃。

適應病癥：脘腹痞悶、口干口苦、右肋脹痛或不適、身重困倦、惡心、大便秘結、小便

黃、舌質苔黃膩，脈滑數，屬于非酒精性單純性脂肪肝濕熱內蘊證。

注意事項：忌酒及油膩食物。

6.6.3大黃利膽膠囊/片[26][27]（證據級別：II級；弱推薦）

成份：大黃、手掌參、余甘子。

主要功效：清熱利濕，解毒退黃。

適應病癥：脅痛，口苦，食欲不振，屬于脂肪肝肝膽濕熱證。

注意事項：大便稀溏患者慎用。

6.6.4強肝膠囊[28]（證據級別：II級；弱推薦）

成分：茵陳、板藍根、當歸、白芍、丹參、郁金、黃芪、黨參、澤瀉、黃精、地黃、山

藥、山楂、六神曲、秦艽、甘草。

主要功效：清熱利濕、補脾養血、益氣解郁。

適應病癥：脅肋不適、口干口苦、倦怠乏力、心煩易怒，屬于慢性肝炎、早期肝硬化、

脂肪肝、中毒性肝炎等。

注意事項：有胃、十二指腸潰瘍或高酸性慢性胃炎者應減量服用，婦女經期可暫停服用。

6.7中醫外治療法

6.7.1穴位埋線[29][30]（證據級別：II級；弱推薦）

主穴：天樞、（雙側）中脘、大橫（雙側）、豐隆（雙側）、足三里（雙側）、帶脈（雙

側）、氣海等；伴隨腹瀉加上巨虛，伴隨脅脹加太沖。

5

注意事項：埋線過程中應保持無菌操作；線體要完全推入體內；注意針刺的深度和角度，

避免傷及內臟、脊髓、大血管和神經等重要部位；若發生暈針應立即終止操作。

禁忌癥：禁止皮膚炎癥、破損、潰瘍處埋線；凡患有炎癥皮膚病、炎癥糖尿病及因各種

疾病引起的皮膚和皮下組織吸收和修復功低下者不宜埋線；孕期、哺乳期、生理期慎用穴位

埋線。

療程：每2周治療1次，連續3次為1個療程。

參考T/CACM024-2017《中醫實踐指南穴位埋線減肥》。

7預防調攝

7.1改變不良行為習慣

通過健康宣教，加強自我監督，改變不良生活方式和行為習慣。

7.2控制合并疾病

改善胰島素抵抗，糾正代謝紊亂，積極控制代謝綜合征，積極治療2型糖尿病、高血壓

病等合并疾病。

7.3定期檢查

推薦患者每周測量體重、腰圍，治療期間1～3個月檢測肝功能、血脂和血糖，治療后每

6個月進行一次影像學檢查，建議選擇瞬時彈性成像檢查或腹部CT。

6

附錄A

（資料性）

療效評價

非酒精性脂肪性肝炎療效評價標準包括：中醫證候療效評價、肝臟酶學療效評價、影像

學療效評價、肝組織病理學療效評價等?建議以肝臟酶學療效評價或（和）影像學療效評價

中的FibroscanCAP值或肝脾CT比值評價為主，結合中醫證候等評價為輔?

A.1中醫證候療效評價標準

療效指數＝（治療前積分-治療后積分）／治療前積分×100％。臨床痊愈：療效指數≥

95％；有效：30％≤療效指數＜95％；無效：療效指數＜30％。單項癥狀積分見表1。

表A.1單項癥狀積分表

單項癥狀分級單項主癥積分單項次癥積分

0級--沒有癥狀00

1級--癥狀輕微，不影響日常生活21

2級--癥狀中等，部分影響日常生活42

3級--癥狀嚴重，影響到日常生活，難以堅持工作63

A.2肝臟酶學療效評價標準

痊愈：ALT或AST或GGT恢復正常，停藥3個月ALT或AST或GGT無反跳。有效：ALT

或AST或GGT降低50%或恢復正常，停藥3個月ALT或AST或GGT反跳＜80%。無效：ALT

或AST或GGT無變化。

A.3影像學療效評價

A.3.1腹部超聲療效評價標準

痊愈：肝臟回聲正常，肝內血管狀結構顯示清晰。有效：減少1～2個級別，脂肪肝程

度由重度恢復為中度或輕度，中度恢復為輕度。無效：肝臟超聲圖像顯示較前無變化或加重，

未達到上述標準?

A.3.2FibroscanCAP值療效評價標準

痊愈：肝臟恢復正常，肝臟CAP值＜238db/m。有效：減少1～2個級別，重度脂肪肝恢

復為中度或輕度，中度脂肪肝恢復為輕度。無效：肝臟CAP值較前無變化或加重。

A.3.3肝脾CT比值療效評價標準

痊愈：肝脾CT比值恢復正常。有效：減少1～2個級別，重度脂肪肝恢復為中度或輕度，

中度脂肪肝恢復為輕度。無效：脂肪肝程度無改善或加重。

A.3.4MRS療效評價標準

痊愈：MRSFVF＜5%。有效：減少1～2個級別，重度脂肪肝恢復為中度或輕度，中度脂

肪肝恢復為輕度。無效：脂肪肝程度無改善或加重[10]。

A.4肝臟組織病理學療效評價標準

痊愈：根據SAF積分系統，按照FLIP算法，S=0，A=0。有效：S＜1或A＜2。無效：SAF

7

積分無變化。

8

附錄B

（資料性）

指南起草組

表B.1指南指導委員會

姓名職稱專業領域單位單位級別

李秀惠主任醫師中醫臨床肝病首都醫科大學附屬北京佑安醫院三級甲等醫院

季光主任醫師中醫臨床肝病上海中醫藥大學附屬龍華醫院三級甲等醫院

高月求主任醫師中醫臨床肝病上海中醫藥大學附屬曙光醫院三級甲等醫院

徐春軍主任醫師中醫臨床肝病北京中醫醫院三級甲等醫院

常占杰主任醫師中醫臨床肝病陜西中醫學院附屬醫院三級甲等醫院

盧秉久主任醫師中醫臨床肝病遼寧中醫藥大學附屬醫院三級甲等醫院

賈建偉主任醫師中醫臨床肝病天津市第二人民醫院三級甲等醫院

表B.2指南專家組

姓名職稱專業領域單位單位級別

趙文霞主任醫師中醫臨床肝病河南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

許二平主任醫師中醫臨床方劑河南中醫藥大學高等中醫藥院校

王憲波主任醫師中醫臨床肝病首都醫科大學附屬北京地壇醫院三級甲等醫院

李曉東主任醫師中醫臨床肝病湖北省中醫院三級甲等醫院

孫克偉主任醫師中醫臨床肝病湖南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

宗亞力主任醫師中醫臨床肝病南昌市第九醫院三級甲等醫院

李勇主任醫師中醫臨床肝病山東中醫藥大學附屬醫院三級甲等醫院

池曉玲主任醫師中醫臨床肝病廣東省中醫院三級甲等醫院

劉華寶主任醫師中醫臨床肝病重慶市中醫院三級甲等醫院

孫學華主任醫師中醫臨床肝病上海中醫藥大學附屬曙光醫院三級甲等醫院

薛敬東主任醫師中醫臨床肝病陜西省中醫醫院三級甲等醫院

馬素平主任醫師中醫臨床肝病河南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

黨中勤主任醫師中醫臨床肝病河南省中醫院三級甲等醫院

鄒必英主任醫師中醫臨床肝病九江市中醫醫院三級甲等醫院

劉新燦主任醫師方法學河南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

邵明義主任醫師方法學河南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

劉瑞新副主任藥師中藥學河南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

9

表B.3指南工作組

姓名職稱專業領域單位單位級別

劉鳴昊副教授中醫臨床河南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

王曉靜副主任醫師中醫臨床首都醫科大學附屬北京地壇醫院三級甲等醫院

張麗慧主治醫師中醫臨床河南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

（秘書）

劉素彤主治醫師中醫臨床河南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

銀思涵醫師中醫慢病管理湖南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

徐曦主治醫師中醫肥胖專業湖北省中醫院三級甲等醫院

趙晨露醫師中醫臨床河南中醫藥大學高等中醫藥院校

張峰主治醫師針灸專業河南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

顧亞嬌主治醫師針灸專業河南中醫藥大學第一附屬醫院三級甲等醫院

尚東方醫師中醫臨床河南中醫藥大學高等中醫藥院校

10

附錄C

（資料性）

指南制定工作流程

表C.1《非酒精性脂肪性肝炎中醫診療指南》制定工作時間節點

序號時間工作安排

12021.01-2021.041.立項討論

2.擬定起草單位

3.撰寫申請書，申請立項

22021.04-2021.071.參加中華中醫藥學會團體標準提案溝通會

2.立項形式審查意見反饋與修改

3.立項審查、論證

32021.08-2021.091.中華中醫藥學會發布立項公告

2.成立起草組（包括指導委員會、指南專家組、指南工作組）

3.確定指南的范圍和內容

4.專家訪談（受訪中醫、西醫肝病專家共11人）

92021.09-2021.101.臨床問題調研（改良德爾菲法）

2.證據檢索、篩選、提取與綜合

102021.10-2021.11形成推薦意見（名義組法）

112021.11-2021.121.撰寫指南草案

2.征求意見（以線上及面對面的形式共發送至38名專家，

所有專家均予回函）

122021.12-2022.01送審

11

附錄D

（規范性）

指南中的證據分級

（參考《基于證據體的中醫藥臨床證據分級標準建議》制定）

表D.1中醫藥臨床研究證據的分級標準

證據等級有效性安全性

Ⅰ級隨機對照試驗及其系統綜述、隨機對照試驗及其系統綜述、隊列研究及其系統綜述

N-of-1試驗系統綜述

Ⅱ級非隨機臨床對照試驗、隊列研究、上市后藥物流行病學研究、Ⅳ期臨床試驗、主動監測（注

N-of-1試驗冊登記、數據庫研究）

Ⅲ級病例對照研究、前瞻性病例系列病例對照研究

Ⅳ級規范化的專家共識1、回顧性病例病例系列/病例報告

系列、歷史性對照研究

Ⅴ級非規范化專家共識2、病例報告、臨床前安全性評價，包括致畸、致癌、半數致死量、致

經驗總結敏和致毒評價

注：1規范化的專家共識，指通過正式共識方法（如德爾菲法，名義群組法，共識會議法，以及改良德

爾菲法等），總結專家意見制訂的，為臨床決策提供依據的文件；2非規范化的專家共識，指早期應用非正

式共識方法如集體討論，會議等，所總結的專家經驗性文件。

表D.2系統綜述質量評價標準

條目評價指標

1有明確的臨床問題，并正確按照PICO原則進行結構化（2分）

2納入標準恰當（1分）

3納入研究的選擇和數據提取具有可重復性（1分）

4檢索全面、提供了明確的檢索策略（1分）

5描述納入研究的特征（1分）

6評價和報道了納入研究的方法學質量（1分）

7數據綜合方法正確（2分）

8無相關利益沖突（1分）

注（降級的標準）:總分9～10分，不降級；3～8分，降一級；0～2分，降兩級。

12

表D.3RCT方法學質量評價標準

條目評價項目評價指標

計算機產生的隨機數字或類似方法（2分）

1隨機序列的產生未描述隨機分配的方法（0分）

采用交替分配的方法如單雙號（0分）

中心或藥房控制分配方案、或用序列編號一致的容器、現場計算機控制、密封不透光的信封

或其他使臨床醫生和受試者無法預知分配序列的方法（1分）

未描述隨機隱藏的方法（0分）

2隨機化隱藏

交替分配、病例號、星期日數、開放式隨機號碼表、系列編碼信封以及任何不能防止分組可

預測性的措施（0分）

未使用（0分）

采用了完全一致的安慰劑片或類似方法，且文中描述表明不會被破盲（2分）

未施行盲法，但對結果不會產生偏倚（2分）

3盲法

只提及盲法，但未描述具體方法（1分）

未采用雙盲或盲的方法不恰當，如片劑和注射劑比較（0分）

無研究對象失訪（1分）

雖然有研究對象失訪，但與總樣本對比，失訪人數小且失訪理由與治療無關，失訪情況對結

4不完整結局報告

果不會造成影響（1分）

未報告失訪情況或失訪情況會對結果造成偏倚（0分）

研究方案可及，未改變研究方案中的結局指標（1分）

研究方案不可及，但是報告了該疾病公認的重要結局（1分）

5選擇性報告結局

研究方案不可及，未報告該疾病公認的重要結局（0分）

文章的結果部分與方法學部分的結局指標不符（0分）

提供了樣本含量估算公式，樣本含量計算正確，保證足夠的把握度（1分）

6樣本含量

未提及如何計算樣本含量（0分）

注（降級的標準）:總分7～8分，不降級；5～6分，降一級；0～4分，降兩級。

13

表D.4N-of-1試驗方法學質量評價標準

條目評價項目評價指標

計算機產生的隨機數字或類似方法（2分）

1隨機序列的產生未描述隨機分配的方法（0分）

采用交替分配的方法如單雙號（0分）

中心或藥房控制分配方案、或用序列編號一致的容器、現場計算機控制、密封不透光的信封

或其他使臨床醫生和受試者無法預知分配序列的方法（1分）

未描述隨機隱藏的方法（0分）

2隨機化隱藏

交替分配、病例號、星期日數、開放式隨機號碼表、系列編碼信封以及任何不能防止分組可

預測性的措施（0分）

未使用（0分）

采用了完全一致的安慰劑片或類似方法，且文中描述表明不會被破盲（2分）

未施行盲法，但對結果不會產生偏倚（2分）

3盲法

只提及盲法，但未描述具體方法（1分）

未采用雙盲或盲的方法不恰當，如片劑和注射劑比較（0分）

研究方案可及，未改變研究方案中的結局指標（1分）

研究方案不可及，但是報告了該疾病公認的重要結局（1分）

4選擇性報告結局

研究方案不可及，未報告該疾病公認的重要結局（0分）

文章的結果部分與方法學部分的結局指標不符（0分）

試驗周期3個及以上（1分）

5試驗周期局

試驗周期3個以下（0分）

干預措施與疾病適合該設計類型（如試驗藥物進入體內能迅速起效，停藥后可快速被清除；

6試驗設計適合度慢性疾病，在一段時期內癥狀穩定；罕見病等）（1分）

干預措施或疾病不適合該設計類型（0分）

洗脫期充足，前面干預對后面干預（殘留效應）的影響較小（1分）

7洗脫期洗脫期不足，前面干預對后面干預（殘留效應）的影響較大（0分）

無洗脫期（0分）

注（降級的標準）:總分7～9分，不降級；0～6分，降一級。

14

表D.5非隨機對照試驗質量評價標準

條目評價指標

1所定義的問題應該是精確的且與可獲得文獻有關（1分）

所有具有潛在可能性的患者（滿足納入標準）都在研究期間被納入了（無排除或列出了排除

2

的理由）（1分）

3終點指標能恰當地反映研究目的（1分）

對客觀終點指標的評價采用了評價者單盲法，對主觀終點指標的評價采用了評價者雙盲法。

4

否則，應提出未行盲法評價的理由（1分）

5隨訪時間足夠長，以使得能對終點指標進行評估（1分）

6失訪率低于5%（1分）

7提供了樣本含量估算公式，樣本含量計算正確，保證足夠的把握度（1分）

8對照組應是能從已發表研究中獲取的最佳干預措施（1分）

9對照組與試驗組應該是同期進行的（非歷史對照）（1分）

對照組與試驗組起點的基線標準應該具有相似性，沒有可能導致結果解釋產生偏倚的混雜因

10

素（1分）

注（降級的標準）:總分8～10分，不降級；0～7分，降一級。

15

表D.6隊列研究質量評價標準

條目評價項目評價指標

提供了樣本含量估算公式，樣本含量計算正確，保證足夠的把握度（1分）

1樣本含量

未提及如何計算樣本含量（0分）

暴露組可以代表目標人群中的暴露組特征（1分）

2暴露組的選擇未描述暴露組來源（0分）

暴露組與目標人群存在差異，會對結果產生偏倚（0分）

非暴露組可以代表目標人群中的非暴露組特征（1分）

3非暴露組的選擇未描述非暴露組來源（0分）

非暴露組與目標人群存在差異，會對結果產生偏倚（0分）

研究開始時結局否（1分）

4

是否已經發生是（0分）

研究控制了可能的混雜因素，并使用一些手段使兩組基線可比（1分）

5組間可比性研究未報告可能存在哪些混雜因素及采取的手段（0分）

兩組基線指標不可比（0分）

隨訪時間足夠長（1分）

6隨訪時間

隨訪時間不充分，可能觀測不到某些結局的發生（0分）

無研究對象失訪（1分）

雖然有研究對象失訪，但與總樣本對比，失訪人數小且失訪理由與治療無關，失訪情況對結

7失訪情況

果不會造成影響（1分）

未報告失訪情況或失訪情況會對結果造成偏倚（0分）

盲法評價結局（1分）

客觀結局，不容易受評價者主觀影響（1分）

8結局評價方法檔案記錄（0分）

主觀結局，且容易受到評價者或被評價者主觀影響（0分）

未報告評價方法（0分）

注（降級的標準）:總分7～8分，不降級；0～6分，降一級。

16

表D.7病例對照研究質量評價標準

條目評價項目評價指標

提供了樣本含量估算公式，樣本含量計算正確，保證足夠的把握度（1分）

1樣本含量

未提及如何計算樣本含量（0分）

有明確的診斷標準（1分）

2病例的確定

診斷標準不明確或缺失（0分）

病例組可以代表目標人群中的暴露組特征（1分）

3病例組的選擇未描述病例組來源（0分）

病例組與目標人群存在差異，會對結果產生偏倚（0分）

對照組可以代表目標人群中的非暴露組特征（1分）

4對照組的選擇未描述對照組來源（0分）

對照組與目標人群存在差異，會對結果產生偏倚（0分）

研究控制了可能的混雜因素，并使用一些手段使兩組基線可比（1分）

5組間可比性研究未報告可能存在哪些混雜因素及采取的手段（0分）

兩組基線指標不可比（0分）

可靠的記錄(如手術記錄)，不會受回憶偏倚影響（1分）

在盲法的情況下，采用結構化調查獲得（1分）

6暴露因素的測量在非盲的情況下進行的調查（0分）

書面的自我報告或病例記錄（0分）

無描述（0分）

病例和對照采用了相同的方法確定（1分）

7暴露的確定方法

病例和對照未采用相同的方法確定（0分）

兩組的無應答相同（1分）

8無應答率無描述（0分）

兩組的無應答率不同且沒有說明原因（0分）

注（降級的標準）:總分7～8分，不降級；0～6分，降一級。

升級標準：適用于總分8～10分的非隨機對照試驗，及總分7～8分的隊列研究或病例對照研究。在滿足

以下條件下可以升一級：

（1）效應值大，RR/OR值＞2或＜0.5；

（2）可能的混雜因素會降低療效；

（3）存在明確的劑量效應關系。

17

附錄E

（規范性）

推薦強度的說明

表E