醫療器械產品技術要求編號：定制式固定義齒1.產品型號/規格及其劃分說明1.1產品型號/規格鎳鉻合金鑄造冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體、樁核）；鈷鉻合金鑄造冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體、樁核）；純鈦鑄造冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體、樁核）；鎳鉻合金鑄造烤瓷冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體）；鈷鉻合金鑄造烤瓷冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體）；純鈦鑄造烤塑冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體）；鈷鉻合金激光選區熔化冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體、樁核）；鈦合金激光選區熔化冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體、樁核）；鈷鉻合金激光選區熔化烤瓷冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體）；鈦合金激光選區熔化烤瓷冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體）；純鈦切削冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、樁核）；純鈦切削烤塑冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體）；氧化鋯切削全鋯冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體、貼面、樁核）；氧化鋯切削全瓷冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體、貼面）；玻璃陶瓷壓鑄冠（種植體上部冠、嵌體、貼面、樁核）；光固化復合樹脂烤塑冠（種植體上部冠、嵌體、貼面、樁核）；聚醚醚酮切削烤塑冠（橋、種植體上部冠、種植體上部橋、嵌體）。1.2產品型號/規格劃分說明按照產品的主體材料、工藝和結構的不同分成具體的型號規格。按主體材料可分為：樹脂類、金屬類、金屬烤瓷類、全瓷類。按生產工藝可分為：鑄造、燒結、切削、CAD/CAM、激光選區熔化、光固化類。按結構功能可分為：貼面、嵌體、樁核、冠、橋、種植體上部冠、種植體上部橋。1.3產品結構組成產品由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體。選用具有醫療器械注冊證或備案憑證的原材料制成。2.性能指標2.1通則2.1.1定制式固定義齒所用主要原材料應具有醫療器械產品注冊證書，并說明主要原材料名稱和生產企業。2.1.2定制式固定義齒的設計制作應根據患者模型及設計單的要求制作。2.1.3定制式固定義齒應保留相應的制作過程記錄，內容至少應涵蓋所使用的主要原材料(包括生產企業名稱、商品名稱、金屬品牌型號、批號/編號)和生產流程記錄(包括工序名稱、加工人員簽名及工序完成時間)，以保證可追溯性。2.2冠橋基底（不適用于嵌體與樁核冠）2.2.1表面性能冠橋基底應外形完整、表面平順、無銳邊角，金屬基底不應有砂眼、瘤子，金屬-樹脂聯合修復體的金屬基底應形成有效的固位形，如表面形成突起或網格等固位形。2.2.2組織面冠橋基底的組織面應平整，金屬基底組織面不應有皺褶、瘤子。2.2.3適合性冠橋基底應能順利就位，邊緣與基牙應完全密合，就位后不應有翹動。2.2.4橋體（適用于只針對有相關要求的病例）橋體形態和蓋嵴部設計應符合設計單的設計要求。2.2.5交界線（適用于只針對存在交界線的設計）金瓷交界線、金塑交界線、瓷瓷交界線應清晰，加強帶階臺厚度最小處應不小于0.4mm，金瓷交界線、瓷瓷交界線的位置應避開咬合功能區。2.2.6厚度非貴金屬基底厚度不應小于0.2mm，貴金屬基底厚度不應小于0.3mm，氧化鋯基底厚度不應小于0.5mm。2.2.7連接體非貴金屬連接體最小橫截面積應不小于4mm2，貴金屬連接體最小橫截面積應不小于6mm2。氧化鋯連接體最小橫截面積應不小于7mm2。2.3成品2.3.1表面性能定制式固定義齒的外表面應光滑、有光澤。冠橋表面應無裂紋、無氣泡，無任何粗糙面和紋理，反光均勻一致。2.3.2外形輪廓和表面細微結構定制式固定義齒的外形輪廓和表面細微結構應與同名天然牙和(或)鄰近天然牙相協調，外形輪廓還應符合天然牙的正常解剖形態。2.3.3鄰接關系（有特殊設計要求除外）定制式固定義齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位、形狀、范圍應與同名天然牙的接觸部位、形狀、范圍相似。2.3.4咬合關系定制式固定義齒的咬合面應根據設計單的咬合設計要求調改正確，前磨牙宜恢復兩點及以上接觸，磨牙宜恢復三點及以上接觸，不應有早接觸和??干擾。2.3.5適合性定制式固定義齒在模型上就位后應有良好的密合性，用牙科探針(劃過時)探查時，應無障礙感。2.3.6顏色（不適用于對設計單要求的特殊顏色仿真制作的病例）定制式固定義齒的顏色(金屬冠橋除外)應與設計單要求的比色板相符，除了患者鄰牙或同名牙有相應的特殊色調之外，在影響美觀的唇頰面不應有色線、黑點、白斑、白霧狀等特殊色調，混色牙唇面的切緣和頸部之間不應有明顯的分界線。2.3.7交界線（不適用于嵌體與樁核冠）金瓷、金塑、瓷瓷交界線應對接，光滑移行，位置應避開咬合功能區。2.3.8金屬內部質量（若醫生有特殊設計要求,不受此數值限制）金屬鑄造全冠咬合面的厚度≥0.7mm，貴金屬烤瓷和烤塑內冠咬合面的厚度≥0.5mm，非貴金屬烤瓷和烤塑內冠咬合面的厚度≥0.3mm，金沉積內冠測量部位為咬合面厚度≥0.2mm。2.3.9表面粗糙度若定制式固定義齒設計有金屬部分暴露于口腔內,則金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra≤0.025μm。2.3.10孔隙度在金屬烤瓷修復體、全瓷修復體的受試表面，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm～150μm的孔隙不超過6個，并且不應有直徑大于150μm的孔隙。2.3.11耐急冷急熱性金屬烤瓷修復體、全瓷修復體的任何瓷質部分在急冷急熱試驗時不應出現裂紋。2.3.12金瓷結合特性金屬烤瓷修復體，金屬陶瓷的剝離/萌生裂紋強度應大于25MPa。2.3.13瓷瓷結合特性氧化鋯-烤瓷修復體，氧化鋯材料至少與一種規定的(指定的)飾面瓷的剝離/萌生裂紋強度應大于20MPa。3.檢驗方法3.1通則3.1.1檢查義齒所用主要原材料的醫療器械產品注冊證復印件，并根據注冊證信息追溯生產廠商備案資料，結果應符合2.1.1的要求。3.1.2檢查義齒設計與設計單及模型是否一致，結果應符合2.1.2的要求。3.1.3檢查義齒的制作過程記錄，結果應符合2.1.3的要求。3.2冠橋基底（嵌體與樁核冠除外）3.2.1表面性能用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下觀察并結合手感檢查表面，結果應符合2.2.1的要求。3.2.2組織面用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下觀察組織面，結果應符合2.2.2的要求。3.2.3適合性用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下觀察結合牙科探針檢查冠橋基底的邊緣，就位后按壓固位體不同點檢查有無翹動，結果應符合2.2.3的要求。3.2.4橋體（僅適用于對有相關要求的病例）核對冠橋基底的橋體設計與設計單中的橋體設計要求，結果應符合2.2.4的要求。3.2.5交界線（僅適用于存在交界線的設計）用正常或矯正視力目測金瓷交界線、金塑交界線、瓷瓷交界線；采用卡尺(精度為0.1mm)測量金瓷交界線和金塑交界線3個不同位點的厚度，結果應符合2.2.5的要求。3.2.6厚度采用卡尺(精度為0.1mm)測量冠橋基底唇(頰)面、舌面、??面(切端)、鄰面3點及以上不同位置處的厚度，結果應符合2.2.6的要求。3.2.7連接體3.2.7.1器具和材料3.2.7.1.1高速切割機或其他用于切割金屬的裝置。3.2.7.1.2標準坐標紙，最小刻度為1mm。3.2.7.2試樣制備按“3.3.8.2試樣制備”制備冠橋基底試樣(規格型號包括前牙固定橋和后牙固定橋，每種規格型號各2例)，用高速切割機或其他金屬切割裝置在冷卻的條件下將制作的冠橋基底沿著平行于牙長軸的方向從連接體的部位切開，然后用筆將切割面的形態描記在坐標紙上。計數網格全部包含在描記線內的網格的個數為n，計數網格內包含描記線的網格的個數為m。3.2.7.3結果評定應用公式(1)計算冠橋基底連接體的橫截面積s。s=n+0.5×m…………(1)式中：s-連接體的橫截面積，單位為平方毫米(mm2)；n-網格全部包含在描記線內的網格的個數；m-網格內包含描記線的網格的個數。驗證試驗結果應符合2.2.7的要求。3.3成品3.3.1表面性能用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下觀察并結合手感檢查定制式固定義齒的外表面，結果應符合2.3.1的要求。3.3.2外形輪廓和表面細微結構用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下觀察定制式固定義齒的外形輪廓和表面細微結構，結果應符合2.3.2的要求。3.3.3鄰接關系（有特殊設計要求除外）根據設計單的設計要求選擇適合厚度的咬合色帶置于定制式固定義齒的近中(遠中)與鄰牙之間并抽出，逐側檢查咬合色帶是否有阻力而無破損地抽出，同時檢查咬合色帶在鄰面留下的顏色印記的形狀、大小、位置，結果應符合2.3.3的要求。3.3.4咬合關系固定義齒在模型上就位之前，根據設計要求選擇適合厚度的彩色咬合色帶置于模型的咬合面及對頜牙之間，做正中咬合留下咬合印記；固定義齒在模型上就位以后，將相同厚度的不同顏色咬合色帶置于模型的咬合面及對頜牙之間，做正中咬合留下咬合印記，檢查模型兩種顏色的咬合印記的一致性和義齒咬合面的接觸點情況，結果應符合2.3.4的要求。3.3.5適合性用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下觀察，并結合牙科探針檢查固定義齒的邊緣適合性，結果應符合2.3.5的要求。3.3.6顏色（不適用于對設計單要求的特殊顏色仿真制作的病例）采用設計單要求的比色板，在標準光照下(D65，色溫6500K，照度700lx)或自然光線(中午12：00前后2h)，以同一背景(中性色調)用正常或矯正視力目測檢查，修復體的唇面或頰面應與比色板沿同一平面放置，結果應符合2.3.6的要求。3.3.7交界線（嵌體與樁核冠除外）用正常或矯正視力觀察定制式固定義齒的金瓷、金塑、瓷瓷交界線，結果應符合2.3.7的要求。3.3.8金屬內部質量（若醫生有特殊設計要求的除外）3.3.8.1器具和材料3.3.8.1.1牙科X線機。3.3.8.1.2牙科專用孔型像質計。3.3.8.1.3密度計。3.3.8.2試樣制備制作的預設模型(包括對頜模型），模型應符合附錄A的規定。根據規格型號，預備完成修復牙位為11號、修復牙位為26號、缺失牙位為12號(基牙牙位為11號、13號)和缺失牙位26號(基牙牙位為25號、27號)的標準模型(牙位如圖1所示),采用符合GB30367-2013、GB17168-2013、YY/T1702-2020的材料,按牙科技工室技術制作以下規格型號:前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋和后牙固定橋4種類別的基底或修復體（鑄瓷為前牙單冠、后牙單冠2種類別）。3.3.8.3按按“3.3.8.2試樣制備”制備成品試樣,每種規格型號各2例。3.3.8.4金屬內部質量檢驗按照附錄B的方法進行檢測，將試樣的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置，根據定制式義齒所采用的金屬材質選擇同類材質的牙科專用孔型像質計，像質計放置在待照射的義齒旁，像質計的薄板面直接與膠片接觸。通過密度計測量或計算機輔助測量等方式判定義齒與缺陷處厚度，結果應符合2.3.8的要求。3.3.9表面粗糙度3.3.9.1目測檢查采用正常或矯正視力檢查固定義齒的表面是否存在明顯影響表面功能的表面缺陷，有無明顯粗糙的表面。3.3.9.2比較檢查采用粗糙度標準比較塊(Ra≤0.025)的視覺法和觸覺法，采用視覺法時應借助5倍～10倍放大鏡進行比較檢驗。查驗結果應符合2.3.9的要求。3.3.10孔隙度3.3.10.1器具和材料3.3.10.1.1濕研磨裝置。3.3.10.1.2長度測量工具，精度為0.01mm。3.3.10.1.3固位材料，例如自凝聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。3.3.10.1.4能制備拋光面的設備。3.3.10.1.5研磨用碳化硅砂紙，P240～P600。3.3.10.1.6金剛石的膏或粉，粒度為3.0μm。3.3.10.1.7光學顯微鏡，放大倍數為100倍，配有成像裝置。3.3.10.2試樣制備按“3.3.8.2試樣制備”制備成品試樣(規格型號包含前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋、后牙固定橋和鑄瓷修復體的前牙單冠、后牙單冠，每種規格型號各1例)。將試樣包埋在固定材料中，采用濕研磨裝置沿垂直牙長軸方向磨除切端或??面(固定橋選擇最靠遠中的1單位義齒研磨)，用長度測量工具控制磨除量為1mm，用濕的碳化硅砂紙拋光磨除面，然后依次用P240～P600濕的碳化硅砂紙磨平滑，最后用粒度為3.0μm的金剛砂石膏或粉拋光，直到用光學顯微鏡可以看到孔隙的清晰輪廓。3.3.10.3金屬烤瓷修復體、全瓷修復體孔隙度試驗貴金屬烤瓷修復體、非貴金屬烤瓷修復體和全瓷修復體孔隙度試驗方法按照YY0300-2009中7.6的方法進行，結果應符合2.3.10的要求。3.3.11耐急冷急熱性參考YY0300-2009中7.10陶瓷牙耐急冷急熱試驗方法，按7.3制備成品試樣26例(規格型號包含非貴金屬烤瓷修復體、貴金屬烤瓷修復體、全瓷修復體的前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋和后牙固定橋和鑄瓷修復體的前牙單冠、后牙單冠，每種規格型號各1例)，結果應符合2.3.11的要求。3.3.12金瓷結合特性3.3.12.1設備及試樣用于三點彎曲的彎曲強度試驗機，兩支點間的跨距為20mm，十字頭速率（1.5±0.5）mm/min。支點和壓頭刃口的曲率半徑為1.0mm。按提供的制作金屬－陶瓷修復體（或制作修復體的陶瓷基底）的加工程序說明制備至少6個試樣，尺寸為（25±1)mm×(3±0.1)mm×(0.5±0.05)mm。在每個試樣上涂覆牙本質瓷，使燒結后陶瓷的總厚度為（1.l±0.1)mm（見圖1)。圖1試樣示意圖3.3.12.2試驗步驟金屬烤瓷修復體按照YY0621.1-2016中6.4的方法進行試驗，結果應符合2.3.12的要求。3.3.13瓷瓷結合特性設備及試樣按照“3.3.12.1設備及試樣”制作。氧化鋯-烤瓷修復體按照YY/T0621.2-2020中6.3的方法進行試驗，結果應符合2.3.13的要求。4.本技術要求引用或參照的標準YY/T1936-2024《定制式固定義齒》Y