藥品管理法律試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》的適用范圍？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營

C.藥品使用

D.藥品監(jiān)管

E.藥品研究

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應當向哪個部門申請藥品生產(chǎn)許可？

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

3.以下哪些行為屬于非法藥品生產(chǎn)？

A.使用未取得藥品生產(chǎn)許可證的原料藥生產(chǎn)藥品

B.超范圍生產(chǎn)藥品

C.生產(chǎn)假冒偽劣藥品

D.生產(chǎn)過期藥品

4.藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備哪些條件？

A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉儲設施

B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品儲存條件

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品質量管理機構

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品質量管理負責人

5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當向消費者提供哪些信息？

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)日期

D.有效期

6.藥品經(jīng)營企業(yè)應當如何儲存藥品？

A.按照藥品的劑型、規(guī)格、有效期等進行分類儲存

B.保持儲存環(huán)境的清潔、通風、干燥

C.防止藥品受潮、受熱、受污染

D.定期檢查藥品儲存條件

7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當要求患者提供什么？

A.醫(yī)師處方

B.醫(yī)療機構證明

C.身份證明

D.購藥憑證

8.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，應當如何告知消費者？

A.明確告知藥品名稱、規(guī)格、用法用量等信息

B.告知消費者藥品的不良反應和禁忌癥

C.告知消費者藥品的適應癥

D.告知消費者藥品的生產(chǎn)廠家

9.藥品廣告應當符合哪些要求？

A.實事求是，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容

B.不得含有未經(jīng)批準的藥品名稱、適應癥、用法用量等

C.不得含有違反公序良俗的內(nèi)容

D.不得含有侵犯他人合法權益的內(nèi)容

10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施監(jiān)督檢查時，可以采取哪些措施？

A.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的經(jīng)營場所

B.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品儲存設施

C.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質量管理機構

D.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質量管理負責人

11.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質量問題的，應當如何處理？

A.責令企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品

B.責令企業(yè)召回該藥品

C.責令企業(yè)整改，消除質量安全隱患

D.對涉及違法行為的，依法予以查處

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位違反《藥品管理法》的，應當承擔什么法律責任？

A.責令改正

B.責令停產(chǎn)停業(yè)

C.沒收違法所得

D.追究刑事責任

13.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應？

A.藥品引起的輕微不適

B.藥品引起的嚴重不良反應

C.藥品引起的罕見不良反應

D.藥品引起的過敏反應

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當如何報告藥品不良反應？

A.及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告

B.向生產(chǎn)企業(yè)報告

C.向醫(yī)療機構報告

D.向消費者報告

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當如何處理藥品不良反應？

A.及時采取有效措施，減輕患者損害

B.向患者提供必要的醫(yī)療救治

C.向藥品監(jiān)督管理部門報告

D.向生產(chǎn)企業(yè)報告

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當如何保證藥品質量？

A.嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)范

B.加強藥品質量管理，確保藥品質量

C.建立健全藥品質量管理體系

D.加強藥品質量監(jiān)督

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當如何執(zhí)行藥品召回制度？

A.發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、銷售、使用

B.采取有效措施，消除安全隱患

C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告

D.向消費者公告召回信息

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當如何執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測制度？

A.建立藥品不良反應監(jiān)測機構

B.制定藥品不良反應監(jiān)測計劃

C.定期對藥品不良反應進行統(tǒng)計分析

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應

19.藥品監(jiān)督管理部門應當如何加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管？

A.定期開展監(jiān)督檢查

B.加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的培訓和指導

C.建立健全藥品監(jiān)管制度

D.加強與有關部門的協(xié)作配合

20.藥品監(jiān)督管理部門在履行職責過程中，應當遵循哪些原則？

A.公正、公平、公開

B.依法行政

C.服務于人民健康

D.嚴格保密

姓名：____________________

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)許可證。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售無生產(chǎn)批號的藥品。（）

3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，可以向消費者推薦非處方藥以外的藥品。（）

4.藥品廣告中可以含有未經(jīng)批準的藥品名稱、適應癥等內(nèi)容。（）

5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查可以隨時進行。（）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對藥品不良反應的監(jiān)測和報告是強制性的。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位在發(fā)現(xiàn)藥品質量問題時，可以自行決定是否召回。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位在召回藥品時，應當立即停止生產(chǎn)和銷售該藥品。（）

9.藥品監(jiān)督管理部門對違反《藥品管理法》的行為，可以采取警告、罰款等行政處罰措施。（）

10.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當對其所生產(chǎn)的藥品、經(jīng)營的藥品、使用的藥品負責。（）

姓名：____________________

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。

2.簡述《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。

3.簡述《藥品管理法》對藥品使用單位的基本要求。

4.簡述《藥品管理法》對藥品監(jiān)督管理部門的基本職責。

姓名：____________________

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述《藥品管理法》在保障藥品安全、促進藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用和意義。

2.論述如何加強藥品監(jiān)督管理，提高藥品質量管理水平，確保人民群眾用藥安全。

試卷答案如下：

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理活動，適用本法。

2.D

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第二十一條，藥品生產(chǎn)許可由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批。

3.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第四十九條，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為均屬于非法藥品生產(chǎn)。

4.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第四十七條，藥品經(jīng)營企業(yè)應具備相應的營業(yè)場所、倉儲設施、藥品儲存條件和質量管理機構。

5.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第五十條，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時應提供藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。

6.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第五十一條，藥品儲存應分類、保持清潔通風、防潮防熱、定期檢查。

7.A

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第五十二條，藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，需患者提供醫(yī)師處方。

8.ABC

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第五十三條，藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，需告知消費者藥品名稱、規(guī)格、用法用量、適應癥等信息。

9.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第六十條，藥品廣告應實事求是，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。

10.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第七十一條，藥品監(jiān)督管理部門可檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的經(jīng)營場所、儲存設施、質量管理機構等。

11.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第七十二條，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，可責令企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售、使用，召回，整改，查處。

12.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第七十三條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位違反本法，可承擔責令改正、停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、追究刑事責任等法律責任。

13.BCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第七十四條，藥品不良反應包括嚴重不良反應、罕見不良反應、過敏反應等。

14.ACD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第七十五條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應。

15.ABC

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第七十六條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應采取有效措施，提供醫(yī)療救治，報告。

16.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第七十七條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)范，加強質量管理，建立健全質量管理體系。

17.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》第七十八條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并召回。

18.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥