第四章實驗動物標準化第一節(jié)實驗動物標準化的定義什么是標準化？標準化實質(zhì)上是指為適應(yīng)科學發(fā)展和合理組織生產(chǎn)的需要，在產(chǎn)品質(zhì)量、品種規(guī)格、生產(chǎn)條件、實驗條件等方面統(tǒng)一技術(shù)標準，并通過規(guī)范措施，使得相關(guān)因素達到標準，從而確保最終產(chǎn)品達到標準的過程。實驗動物標準化：指實驗動物遺傳背景清楚，微生物控制、環(huán)境、營養(yǎng)、飼養(yǎng)條件、飼養(yǎng)管理等均執(zhí)行相應(yīng)標準規(guī)定，動物實驗達到規(guī)范化管理要求，常規(guī)公認的動物實驗檢測項目執(zhí)行國家或行業(yè)標準，從而形成統(tǒng)一、科學、規(guī)范的實驗動物管理體系，即實驗動物飼養(yǎng)管理和動物實驗實行標準化管理。實驗動物標準化的組成部分：實驗動物生產(chǎn)條件標準化動物實驗條件標準化實驗動物質(zhì)量標準化實驗動物管理標準化動物實驗規(guī)范化第二節(jié)實驗動物標準化的要求

一、實驗動物國家標準和管理規(guī)范1994年，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫檢驗總局頒布了實驗動物國家標準。《2001版國家標準》，2002年5月1日起實施。1997年，國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合制定《實驗動物質(zhì)量管理辦法》。2001年，國家7部局聯(lián)合下發(fā)《實驗動物許可證管理辦法》。二、實驗動物中子中心與實驗動物種源基地嚙齒類種子中心:上海分中心和北京分中心遺傳工程小鼠資源庫:南京大學實驗禽類種質(zhì)資源基地:農(nóng)科院哈爾濱獸醫(yī)研究所實驗兔種質(zhì)資源基地:中科院上海實驗動物中心實驗用小型豬種質(zhì)資源基地:農(nóng)科院北京畜牧獸醫(yī)研究所實驗犬種質(zhì)資源基地:廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究院靈長類動物種質(zhì)資源基地:海南金剛實驗動物科技有限公司國家非人靈長類實驗動物種子中心（蘇州分中心）國家實驗動物數(shù)據(jù)資源中心：依托廣東省實驗動物監(jiān)測所。三、生產(chǎn)條件的標準化實驗動物生產(chǎn)與實驗條件的標準化是對干擾動物實驗的周圍環(huán)境因素進行控制四、實驗條件的標準化實驗條件的標準化是指動物實驗條件應(yīng)與動物生產(chǎn)條件相配套，確保動物生產(chǎn)與使用條件的一致性。實驗條件不僅僅是指環(huán)境條件，還有設(shè)施、設(shè)備條件、藥品試劑標準等等，這些條件都應(yīng)盡可能做到標準化；實驗操作也是條件之一，涉及具體的動物實驗方法、操作，包括分組、編號、麻醉、給藥、標本采集、病理學檢查、尸檢、尸體處理等。必須開展規(guī)范化研究，制定科學、合理、統(tǒng)一的規(guī)范，符合國際慣例，科研人員嚴格按照統(tǒng)一的規(guī)范或標準進行實驗。五、實驗動物質(zhì)量檢測體系標準化我國實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，分為國家和省兩級管理。各級實驗動物檢測機構(gòu)以國家標準（DB/T15481）“校準和檢驗實驗室能力的通用要求”為基本條件。統(tǒng)一培訓(xùn)檢測人員、統(tǒng)一生產(chǎn)試劑盒，國家培訓(xùn)省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)人員。實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)必須取得中國實驗室國家認可委員會的認可并遵守有關(guān)規(guī)定。實驗動物主管部門從中央到地方到生產(chǎn)、實驗單位均須加強管理水平，做到管理中有章可循，嚴格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)條款和相應(yīng)的SOP。科技部條財司科技部主管全國實驗動物工作省市科技廳（局）負責實驗動物管理工作六、實驗動物管理標準化七、全國實驗動物標準化技術(shù)委員會2005年3月18日，國家標準化管理委員會正式批準成立了“全國實驗動物標準化技術(shù)委員會”。標志著我國實驗動物科學研究及產(chǎn)業(yè)標準化工作進入了嶄新的階段，向管理科學化、市場規(guī)范化邁出了堅實的一步。第三節(jié)標準化與醫(yī)學研究的關(guān)系一、標準化的實驗動物是開展醫(yī)學研究的前提選用經(jīng)遺傳學、微生物學、環(huán)境及營養(yǎng)控制而繁育的標準化實驗動物，才能排除帶細菌、帶病毒、帶寄生蟲和潛在疾病對實驗結(jié)果的影響，才能排除實驗動物的雜交、遺傳學污染而造成的個體差異及實驗反應(yīng)的不一致，《實驗動物管理條例》第十九條規(guī)定：“應(yīng)用實驗動物應(yīng)當根據(jù)不同的實驗?zāi)康模x用相應(yīng)的合格實驗動物。申報科研課題和鑒定科研成果，應(yīng)當把應(yīng)用合格實驗動物作為基本條件。應(yīng)用不合格實驗動物取得的檢定或安全評價結(jié)果無效，所生產(chǎn)的制品不得使用”。合格實驗動物即標準化的實驗動物。二、標準化的實驗動物飼養(yǎng)與動物實驗設(shè)施是開展醫(yī)學研究的基礎(chǔ)條件標準化的飼養(yǎng)設(shè)施和動物實驗設(shè)施是確保實驗動物質(zhì)量動物的基礎(chǔ)條件。實驗動物一旦染上傳染病，則種群難以凈化，一些烈性傳染病如鼠痘、兔病毒性出血癥等可導(dǎo)致動物全軍覆沒，造成巨大的經(jīng)濟損失。三、規(guī)范化的動物實驗操作是實驗結(jié)果準確性、規(guī)律性、重復(fù)性的保證

實驗人員具備實驗動物的基本知識，掌握動物實驗基本技術(shù)，遵守動物實驗操作規(guī)范，是保證動物實驗結(jié)果準確性的前提。第四節(jié)實驗動物標準化的保證體系實驗動物的法制化管理實驗動物從業(yè)人員的專業(yè)化基礎(chǔ)條件建設(shè)

GLP和GMP實驗動物的法制化管理1988年經(jīng)國務(wù)院批準，國家科學技術(shù)委員會頒發(fā)了第2號令《實驗動物管理條例》，是我國實驗動物管理工作的第一個法規(guī)，這一法規(guī)的建立，標志著我國實驗動物向標準化、法制化邁進。一系列制度的健全、標準的建立、規(guī)章的頒布，使我國實驗動物質(zhì)量管理做到了有章可循。隨著國家實驗動物種子中心的建設(shè)，實驗動物質(zhì)量管理辦法、許可證管理辦法、省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)技術(shù)審查準則及細則等管理法規(guī)的出臺，實驗動物標準化工作取得了顯著進展。

實驗動物從業(yè)人員的專業(yè)化實驗動物從業(yè)人員的素質(zhì)，對實驗動物科學的發(fā)展起關(guān)鍵性作用。我國各行業(yè)系統(tǒng)普遍采用了實驗動物從業(yè)人員崗位資格認可的制度，經(jīng)過多次各種形式的崗位工作專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，使實驗動物從業(yè)人員取得崗位資格證書，能夠勝任本職工作。隨著國家監(jiān)管體系的改革，相關(guān)部門工作職能的轉(zhuǎn)變，資格認可制度正向培訓(xùn)考核制度轉(zhuǎn)變。基礎(chǔ)條件建設(shè)基礎(chǔ)條件建設(shè)是實驗動物標準化的硬件保證。實驗動物設(shè)施的選址是否符合要求；人流、物流布局是否合理；不同系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施是否分開；室內(nèi)環(huán)境是否合格；動物籠器具是否達標；儀器設(shè)備能否滿足工作需求，校正保養(yǎng)情況如何；質(zhì)量檢測監(jiān)督工作是否到位等。這些都是保證實驗動物標準化所必須考慮的細節(jié)問題。GLP和GMPGLP即優(yōu)良實驗室操作規(guī)范，經(jīng)GLP認證的實驗室，國際公認GMP即優(yōu)良制造標準。隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。所執(zhí)行的GMP標準中，把實驗動物標準化管理擺到了相當重要的地位，視實驗動物質(zhì)量為產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要內(nèi)容。使用標準的實驗動物進行標準的動物實驗是GLP和GMP認證的重要內(nèi)容。許可證管理是適合中國國情的實驗動物標準化管理的有效手段：第五節(jié)實驗動物許可證管理實驗動物生產(chǎn)許可證實驗動物使用許可證一、申請實驗動物生產(chǎn)許可證的條件實驗動物種子來源環(huán)境設(shè)施及檢測手段實驗動物飼料、墊料及飲水專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員具有健全有效的質(zhì)量管理制度生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件二、申請實驗動物使用許可證的條件使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格實驗動飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標準使用的實驗動物飼料、墊料及飲水符合國家標準及相關(guān)要求有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員具有健全有效的管理制度法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件三、實驗動物許可證的適用對象實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進行科學研究和實驗的組織和個人。四、實驗動物許可證的審批和發(fā)放各省、自治區(qū)、直轄市科技廳負責受理許可證申請，并進行考核和審批。各省、自治區(qū)、直轄市科技廳受理申請后，組織專家組對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收，出具專家組驗收報告。對申請生產(chǎn)許可證的單位，其生產(chǎn)用的實驗動物種子須按照《關(guān)于當前許可證發(fā)放過程中有關(guān)實驗動物種子問題的處理意見》進行確認。省、自治區(qū)、直轄市科技廳在受理申請后的三個月內(nèi)給出相應(yīng)的評審結(jié)果。合格者由省、自治區(qū)、直轄市科技廳簽發(fā)批準實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證。省、自治區(qū)、直轄市科技廳將有關(guān)材料報送科技部及有關(guān)部門備案。實驗動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法。五、實驗動物許可證的管理和監(jiān)督取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)實驗動物的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。在出售實驗動物時，應(yīng)提供實驗動物質(zhì)量合格證，并附近期實驗動物質(zhì)量檢測報告。具有實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書，使用許可證復(fù)印件必