酶標儀期間核查作業(yè)指導書

1.目的規(guī)范酶標儀操作程序，保證檢測質量，保障檢測工作順利進行。2.適用范圍適用于酶標儀的期間核查規(guī)程使用操作。3.職責核查人員：負責按照本方法按期進行儀器期間核查,并做好期間核查記錄,出具期間核查報告。復核人員：復核期間核查結果。質量負責人：簽發(fā)期間核查報告。4.概述酶標儀是一臺變相的專用光電比色計或分光光度計。光源燈發(fā)出的光波經過濾光片或單色器變成一束單色光，進入塑料微孔極中的待測標本，該單色光一部分被標本吸收，另一部分則透過標本照射到光電檢測器上。產物被酶催化變?yōu)橛猩a物，產物的量與標本中受檢物質的量直接相關，根據顏色反應的深淺進行定性或定量分析。5.技術要求5.1儀器外觀5.1.1酶標儀上應有儀器名稱，型號，編號，制造廠名，出廠日期和電源電壓；各調節(jié)旋鈕，按鍵和開關均能正常工作，外表面無明顯機械損傷；指示器顯示文字應清楚完整；樣品室應密封良好，無漏光現象。5.1.2運動部分應平穩(wěn)，不應有卡滯、突跳及顯著的空回。5.2技術指標5.2.1空白穩(wěn)定性(漂移)：以空氣為參比，選用450nm、620nm波長前后兩次測定值之差不應超過±0.005A。5.2.2檢測穩(wěn)定性(漂移)：選用450nm、620nm波長，前后兩次測定值之差不應超過±0.010A。5.2.3通道的重復性：選用450nm、620nm波長各排測定CV≤2.0%。6.期間核查條件6.1電源電壓:100—240V，50—60HZ。6.2環(huán)境溫度10—30℃，相對溫度＜60%。7.期間核查項目和期間核查方法7.1一般檢查7.1.1自測儀器下列標志：儀器名稱、型號、制造廠名和儀器編號、標志并附說明書。7.1.2儀器各種和關鍵開關標志應該清晰無誤，接插件應緊密配合接觸良好。7.1.3儀器各種數字顯示部分應該清晰無誤。7.1.4儀器啟動后無異常噪聲。7.2儀器性能檢查7.2.1開啟儀器電源，儀器進行自檢。按酶標儀操作規(guī)程進行檢測。7.2.2空白穩(wěn)定性(漂移)：以空氣為參比，選用450nm、620nm波長前后兩次測定，計算前后兩次測定值之差。7.2.3檢測穩(wěn)定性(漂移)：使用黃曲霉毒素B1EILSA試劑盒，按試劑說明書進行EILSA檢測，選用450nm、620nm波長，計算前后兩次測定值之差。7.2.3通道的重復性：使用同一排檢測條，在不同通道之間進行二次檢測，計算每排OD值的平均值來計算SD和變異系數CV。7.2.4結果判斷空白穩(wěn)定性±0.005A檢測穩(wěn)定性±0.010A通道的重復性CV≤2.0%7.2.5通過不定期的實驗室間的檢測結果雙邊比對試驗，來確認儀器的穩(wěn)定性、可靠性和檢測結果的正確性。8.期間核查結果利用黃曲霉毒素B1EILSA試劑盒進行期間核查，達到上述指標要求時出具自期間核查報告，未達到技