醫(yī)療器械的國(guó)際認(rèn)證與市場(chǎng)拓展考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證流程及市場(chǎng)拓展策略的理解和應(yīng)用能力，考察考生是否能夠運(yùn)用相關(guān)知識(shí)分析和解決實(shí)際問(wèn)題，為從事醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)提供理論支持和實(shí)踐指導(dǎo)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證體系中，不屬于CE認(rèn)證要求的是：（）

A.安全性要求

B.有效性要求

C.指南和標(biāo)準(zhǔn)要求

D.專(zhuān)利要求

2.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)療器械的CE標(biāo)志認(rèn)證？（）

A.歐盟委員會(huì)

B.歐洲藥品管理局

C.歐洲醫(yī)療器械審評(píng)委員會(huì)

D.歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)

3.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，美國(guó)市場(chǎng)主要采用的認(rèn)證體系是：（）

A.CE認(rèn)證

B.FDA認(rèn)證

C.ISO認(rèn)證

D.TFDA認(rèn)證

4.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本指南？（）

A.ISO14971

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

5.醫(yī)療器械注冊(cè)前，需要進(jìn)行的臨床試驗(yàn)主要是：（）

A.預(yù)臨床試驗(yàn)

B.安全性臨床試驗(yàn)

C.有效性臨床試驗(yàn)

D.上市后臨床試驗(yàn)

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)中，不屬于技術(shù)要求的是：（）

A.產(chǎn)品描述

B.材料要求

C.使用說(shuō)明

D.專(zhuān)利信息

7.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，以下哪種策略不是基于客戶需求的？（）

A.差異化策略

B.成本領(lǐng)先策略

C.創(chuàng)新策略

D.客戶導(dǎo)向策略

8.醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，首要考慮的因素是：（）

A.法規(guī)要求

B.市場(chǎng)潛力

C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

D.產(chǎn)品性能

9.以下哪種認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的？（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

10.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，日本市場(chǎng)主要采用的認(rèn)證體系是：（）

A.CE認(rèn)證

B.FDA認(rèn)證

C.PMDA認(rèn)證

D.TFDA認(rèn)證

11.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，危害是：（）

A.可能導(dǎo)致傷害的因素

B.實(shí)際發(fā)生的傷害

C.預(yù)期發(fā)生的傷害

D.已知的傷害

12.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，不屬于臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容的是：（）

A.安全性評(píng)價(jià)

B.有效性評(píng)價(jià)

C.用戶滿意度調(diào)查

D.競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析

13.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，以下哪種渠道不屬于線上渠道？（）

A.官方網(wǎng)站

B.B2B平臺(tái)

C.電子郵件

D.電話銷(xiāo)售

14.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，加拿大市場(chǎng)主要采用的認(rèn)證體系是：（）

A.CE認(rèn)證

B.FDA認(rèn)證

C.HPB認(rèn)證

D.TFDA認(rèn)證

15.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，不屬于產(chǎn)品注冊(cè)資料的是：（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

C.生產(chǎn)許可證

D.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

16.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)是：（）

A.可能導(dǎo)致傷害的因素

B.實(shí)際發(fā)生的傷害

C.預(yù)期發(fā)生的傷害

D.已知的傷害

17.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，以下哪種策略是針對(duì)價(jià)格敏感型客戶的？（）

A.差異化策略

B.成本領(lǐng)先策略

C.創(chuàng)新策略

D.客戶導(dǎo)向策略

18.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，澳大利亞市場(chǎng)主要采用的認(rèn)證體系是：（）

A.CE認(rèn)證

B.FDA認(rèn)證

C.TGA認(rèn)證

D.TFDA認(rèn)證

19.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，不屬于產(chǎn)品技術(shù)要求的是：（）

A.產(chǎn)品描述

B.材料要求

C.使用說(shuō)明

D.營(yíng)銷(xiāo)策略

20.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)管理是：（）

A.識(shí)別、評(píng)估和降低風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程

B.識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程

C.評(píng)估和降低風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程

D.僅識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程

21.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，以下哪種渠道不屬于線下渠道？（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商

C.互聯(lián)網(wǎng)

D.專(zhuān)業(yè)展會(huì)

22.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，韓國(guó)市場(chǎng)主要采用的認(rèn)證體系是：（）

A.CE認(rèn)證

B.FDA認(rèn)證

C.KFDA認(rèn)證

D.TFDA認(rèn)證

23.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，不屬于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的是：（）

A.產(chǎn)品概述

B.使用方法

C.安全警告

D.銷(xiāo)售價(jià)格

24.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，危害識(shí)別是：（）

A.識(shí)別可能導(dǎo)致傷害的因素

B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的程度

C.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施

25.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，以下哪種策略是針對(duì)品牌忠誠(chéng)度客戶的？（）

A.差異化策略

B.成本領(lǐng)先策略

C.創(chuàng)新策略

D.客戶導(dǎo)向策略

26.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，巴西市場(chǎng)主要采用的認(rèn)證體系是：（）

A.CE認(rèn)證

B.FDA認(rèn)證

C.ANVISA認(rèn)證

D.TFDA認(rèn)證

27.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，不屬于臨床評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容的是：（）

A.研究方法

B.結(jié)果分析

C.結(jié)論和建議

D.競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析

28.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制是：（）

A.識(shí)別、評(píng)估和降低風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程

B.識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程

C.評(píng)估和降低風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程

D.僅識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程

29.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，以下哪種渠道不屬于社交媒體渠道？（）

A.微博

B.抖音

C.郵件

D.臉書(shū)

30.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，俄羅斯市場(chǎng)主要采用的認(rèn)證體系是：（）

A.CE認(rèn)證

B.FDA認(rèn)證

C.Roszdravnadzor認(rèn)證

D.TFDA認(rèn)證

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的主要目的是：（）

A.確保產(chǎn)品安全性

B.確保產(chǎn)品有效性

C.促進(jìn)全球貿(mào)易

D.提高生產(chǎn)效率

2.以下哪些是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵步驟？（）

A.危害識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.持續(xù)監(jiān)控

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪些資料是必須的？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

C.生產(chǎn)許可證

D.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

4.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展策略中，以下哪些是重要的市場(chǎng)調(diào)研內(nèi)容？（）

A.目標(biāo)市場(chǎng)分析

B.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析

C.消費(fèi)者需求分析

D.政策法規(guī)分析

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括：（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，以下哪些因素可能影響風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.材料選擇

C.生產(chǎn)工藝

D.市場(chǎng)需求

7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪些信息需要在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中提供？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)廠家

C.使用方法

D.安全警告

8.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，以下哪些渠道可以用于產(chǎn)品推廣？（）

A.線上渠道

B.線下渠道

C.社交媒體

D.廣告宣傳

9.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，以下哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證工作？（）

A.歐洲醫(yī)療器械審評(píng)委員會(huì)

B.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

C.日本藥品醫(yī)療器械局

D.澳大利亞治療用品管理局

10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，以下哪些措施可以降低風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制

C.優(yōu)化使用說(shuō)明

D.提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻

11.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪些是臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的組成部分？（）

A.研究設(shè)計(jì)

B.數(shù)據(jù)收集

C.結(jié)果分析

D.結(jié)論和建議

12.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，以下哪些因素影響產(chǎn)品定價(jià)？（）

A.生產(chǎn)成本

B.市場(chǎng)需求

C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手價(jià)格

D.法規(guī)要求

13.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，以下哪些是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法？（）

A.定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.靈敏度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

14.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪些是產(chǎn)品技術(shù)要求的組成部分？（）

A.產(chǎn)品描述

B.材料要求

C.結(jié)構(gòu)要求

D.性能要求

15.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，以下哪些策略可以提升品牌知名度？（）

A.產(chǎn)品創(chuàng)新

B.品牌合作

C.公關(guān)活動(dòng)

D.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)

16.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，以下哪些是風(fēng)險(xiǎn)控制的措施？（）

A.避免風(fēng)險(xiǎn)

B.減輕風(fēng)險(xiǎn)

C.轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)

D.接受風(fēng)險(xiǎn)

17.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪些是臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的審查重點(diǎn)？（）

A.研究方法的有效性

B.數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性

C.結(jié)果的可靠性

D.結(jié)論的合理性

18.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，以下哪些是線上渠道的推廣方式？（）

A.搜索引擎優(yōu)化

B.社交媒體營(yíng)銷(xiāo)

C.電子郵件營(yíng)銷(xiāo)

D.網(wǎng)絡(luò)廣告

19.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，以下哪些是風(fēng)險(xiǎn)管理的原則？（）

A.預(yù)防為主

B.風(fēng)險(xiǎn)可接受性

C.科學(xué)性

D.持續(xù)改進(jìn)

20.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪些是產(chǎn)品注冊(cè)資料的審查內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

C.生產(chǎn)許可證

D.市場(chǎng)準(zhǔn)入證明

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的國(guó)際認(rèn)證體系中，CE標(biāo)志代表著______。

2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本指南是______。

3.美國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是______。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是評(píng)估產(chǎn)品______的重要依據(jù)。

5.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，線上渠道包括______和______。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是______。

7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，危害識(shí)別的目的是______。

8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須包含______。

9.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，市場(chǎng)調(diào)研的目的是為了了解______。

10.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，日本市場(chǎng)主要采用的認(rèn)證體系是______。

11.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是______。

12.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，產(chǎn)品技術(shù)要求必須詳細(xì)描述產(chǎn)品的______。

13.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，線下渠道包括______和______。

14.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括______、______和______。

15.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括研究設(shè)計(jì)、______、結(jié)果分析和______。

16.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，品牌合作可以幫助企業(yè)______。

17.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)______。

18.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)______的過(guò)程。

19.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，生產(chǎn)許可證是證明企業(yè)具備______的證明。

20.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，社交媒體營(yíng)銷(xiāo)可以通過(guò)______和______來(lái)提升品牌知名度。

21.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，加拿大市場(chǎng)主要采用的認(rèn)證體系是______。

22.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)可接受性是指______。

23.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，產(chǎn)品注冊(cè)資料需要提交給______。

24.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策略包括______、______和______。

25.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，俄羅斯市場(chǎng)主要采用的認(rèn)證體系是______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證是為了確保產(chǎn)品符合全球統(tǒng)一的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。（）

2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段進(jìn)行的。（）

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告可以僅包含實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)。（）

4.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，線上渠道比線下渠道更有效。（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)證是強(qiáng)制性的。（）

6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該忽略風(fēng)險(xiǎn)的概率。（）

7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)可以不包含產(chǎn)品的警告信息。（）

8.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，品牌合作通常是為了降低成本。（）

9.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，CE標(biāo)志意味著產(chǎn)品符合歐盟所有成員國(guó)的要求。（）

10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)該根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)制定。（）

11.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告可以由制造商自行編寫(xiě)。（）

12.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，市場(chǎng)調(diào)研是在產(chǎn)品上市后才進(jìn)行的。（）

13.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，日本市場(chǎng)的認(rèn)證體系與歐盟CE認(rèn)證相同。（）

14.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，危害識(shí)別應(yīng)該關(guān)注產(chǎn)品的長(zhǎng)期使用。（）

15.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)該包含產(chǎn)品的所有規(guī)格參數(shù)。（）

16.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，社交媒體營(yíng)銷(xiāo)只適用于年輕消費(fèi)者。（）

17.醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證中，美國(guó)FDA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的唯一要求。（）

18.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施應(yīng)該由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)。（）

19.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，產(chǎn)品注冊(cè)資料需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查流程。（）

20.醫(yī)療器械市場(chǎng)拓展中，線下渠道的推廣效果通常比線上渠道更好。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的主要流程，并說(shuō)明其對(duì)市場(chǎng)拓展的重要性。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在確保產(chǎn)品安全性和有效性的作用。

3.請(qǐng)?zhí)接懺谌蚧尘跋拢t(yī)療器械企業(yè)如何進(jìn)行有效的市場(chǎng)拓展策略。

4.針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床評(píng)價(jià)，請(qǐng)闡述其目的、內(nèi)容以及可能遇到的問(wèn)題和解決方案。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械公司開(kāi)發(fā)了一種新型的微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備，計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問(wèn)題：

（1）該公司在準(zhǔn)備進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要進(jìn)行哪些國(guó)際認(rèn)證？

（2）在準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)，該公司應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？

（3）針對(duì)該設(shè)備的市場(chǎng)拓展，該公司可以采取哪些策略？

2.案例題：

一家醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得了美國(guó)FDA的認(rèn)證，并開(kāi)始在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售其產(chǎn)品。然而，在產(chǎn)品上市后，接到了多起因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的傷害報(bào)告。請(qǐng)根據(jù)以下情況，回答以下問(wèn)題：

（1）該企業(yè)應(yīng)該如何處理這些傷害報(bào)告？

（2）在此次事件中，該企業(yè)可能面臨哪些法律和商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)？

（3）為了防止類(lèi)似事件再次發(fā)生，該企業(yè)應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.B

4.A

5.B

6.D

7.D

8.B

9.B

10.C

11.A

12.C

13.D

14.C

15.D

16.A

17.B

18.A

19.A

20.D

21.C

22.C

23.D

24.A

25.A

二、多選題

1.ABC

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.AB

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABC

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.歐洲合格評(píng)定

2.ISO14971

3.FDA

4.安全性和有效性

5.線上渠道線下渠道

6.ISO13485

7.識(shí)別可能導(dǎo)致傷害的因素

8.產(chǎn)品使用方法

9.市場(chǎng)情況

10.PMDA

11.識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

12.規(guī)格參數(shù)

13.線下渠道線上渠道

14.避免風(fēng)險(xiǎn)減輕風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)

15.數(shù)據(jù)收集結(jié)論和建議

16.提升品牌知名度

17.歐洲醫(yī)療器械審評(píng)委員會(huì)

18.持續(xù)

19.生產(chǎn)條件

20.社交媒體營(yíng)銷(xiāo)電子郵件營(yíng)銷(xiāo)

21.TGA

22.風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)

23.歐美日等主要市場(chǎng)

24.生產(chǎn)成本市場(chǎng)需求競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手價(jià)格

25.