藥品注冊合同協議?甲方（委托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯系方式：________________乙方（受托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯系方式：________________鑒于甲方擬進行藥品注冊相關工作，特委托乙方提供專業服務，經雙方友好協商，依據《中華人民共和國民法典》及相關法律法規的規定，就甲方委托乙方辦理藥品注冊事宜達成如下協議：一、標的物或服務具體描述1.服務內容乙方接受甲方委托，負責協助甲方完成藥品注冊的全部流程及相關工作，包括但不限于：對甲方擬注冊藥品進行全面的資料收集、整理和分析，確保申報資料符合藥品注冊管理部門的要求。制定藥品注冊策略，根據藥品特性和相關法規要求，確定最佳的注冊路徑和申報方案。協助甲方準備藥品注冊所需的各類文件，如臨床試驗方案、研究報告、質量標準、生產工藝等，并保證文件的完整性、準確性和合規性。負責與藥品注冊管理部門進行溝通和協調，及時提交申報資料，跟進審評進度，解答審評過程中的疑問，處理審評意見的回復等相關事宜。若藥品注冊過程中需要進行臨床試驗，乙方將協助甲方制定臨床試驗計劃，選擇合適的臨床試驗機構，組織臨床試驗的實施，并確保臨床試驗按照相關法規和規范進行，及時整理和提交臨床試驗數據。關注藥品注冊政策法規的變化，及時為甲方提供相關信息和建議，確保甲方的藥品注冊工作始終符合最新的法規要求。2.藥品信息藥品名稱：______________________劑型：______________________規格：______________________適應癥：______________________研發階段：______________________（如臨床前研究、臨床試驗階段等）二、雙方權利與義務（一）甲方權利與義務1.權利有權要求乙方按照本協議約定提供藥品注冊相關服務，并對乙方的工作進行監督和檢查。在藥品注冊過程中，有權獲取乙方提交的各類工作成果和文件資料。對乙方的服務不滿意時，有權提出合理的改進意見和要求。2.義務向乙方提供開展藥品注冊工作所需的真實、準確、完整的基礎資料和信息，包括但不限于藥品研發數據、生產工藝、質量控制文件等，并對所提供資料的真實性、準確性和完整性負責。按照本協議約定向乙方支付服務費用。積極配合乙方開展工作，為乙方提供必要的協助和支持，包括但不限于安排相關人員與乙方溝通、提供辦公場地等。在藥品注冊過程中，及時了解審評進展情況，對乙方提出的關于藥品注冊的意見和建議給予充分考慮，并根據實際情況做出決策。（二）乙方權利與義務1.權利有權按照本協議約定獲取服務費用。根據甲方提供的資料和信息，獨立開展藥品注冊相關工作，并有權根據專業判斷提出合理的建議和意見。在藥品注冊過程中，有權要求甲方提供必要的協助和支持，以確保工作的順利進行。2.義務按照國家法律法規、藥品注冊管理部門的規定以及本協議約定，為甲方提供專業、高效、優質的藥品注冊服務。組建專業的服務團隊，明確各成員的職責分工，確保服務工作的質量和進度。服務團隊成員應具備相關的專業知識和經驗，熟悉藥品注冊流程和法規要求。對甲方提供的資料和信息予以保密，不得向任何第三方泄露，但法律法規另有規定或經甲方書面同意的除外。定期向甲方匯報藥品注冊工作進展情況，及時溝通解決工作中出現的問題。在遇到重大問題或可能影響藥品注冊結果的情況時，應立即通知甲方，并提供相應的解決方案和建議。確保所提交的申報資料符合藥品注冊管理部門的要求，對因乙方原因導致的申報資料不符合要求或延誤注冊進度承擔相應責任。在藥品注冊過程中，如發現甲方提供的資料存在虛假、不準確或不完整的情況，應及時告知甲方，并要求甲方進行更正或補充。若甲方未及時處理，乙方有權暫停工作，并要求甲方承擔相應后果。三、服務費用及支付方式（一）服務費用甲方應向乙方支付的服務費用總計為人民幣______元（大寫：______元整）。此費用為固定總價，不因任何因素調整，但因甲方原因導致的額外工作或費用增加除外。（二）支付方式1.預付款合同簽訂后______個工作日內，甲方向乙方支付服務費用的______%作為預付款，即人民幣______元（大寫：______元整）。2.階段性付款在乙方完成藥品注冊申報資料的準備工作，并經甲方審核通過后______個工作日內，甲方向乙方支付服務費用的______%，即人民幣______元（大寫：______元整）。在藥品注冊申請獲得受理通知后______個工作日內，甲方向乙方支付服務費用的______%，即人民幣______元（大寫：______元整）。3.尾款在藥品注冊成功取得藥品批準證明文件后______個工作日內，甲方向乙方支付剩余的服務費用，即人民幣______元（大寫：______元整）。乙方應在每次收款前向甲方提供合法有效的發票，否則甲方有權拒絕付款且不承擔任何違約責任。四、保密條款1.雙方應對在履行本協議過程中知悉的對方商業秘密、技術秘密及其他機密信息予以保密。未經對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用。2.本條款的保密期限為本協議生效之日起______年。五、違約責任（一）甲方違約責任1.若甲方未按照本協議約定按時支付服務費用，每逾期一日，應按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。逾期超過______日的，乙方有權暫停工作，并要求甲方支付已完成工作對應的服務費用及違約金，同時甲方應承擔乙方因暫停工作而遭受的損失。2.若甲方提供的資料存在虛假、不準確或不完整的情況，導致乙方無法正常開展工作或延誤注冊進度，甲方應承擔全部責任，并賠償乙方因此遭受的一切損失，包括但不限于乙方的服務費用損失、額外支出的費用、預期利益損失等。3.若甲方違反本協議約定的保密義務，應向乙方支付違約金人民幣______元，并賠償乙方因此遭受的損失。如損失難以計算，違約金金額不低于甲方因違約行為獲得的利益。（二）乙方違約責任1.若乙方未按照本協議約定的時間和質量要求完成服務工作，每逾期一日，應按照服務費用的______%向甲方支付違約金。逾期超過______日的，甲方有權解除本協議，并要求乙方返還已收取的服務費用，同時乙方應賠償甲方因此遭受的損失。2.若乙方提交的申報資料不符合藥品注冊管理部門的要求，導致藥品注冊申請被駁回或延誤，乙方應負責免費重新準備申報資料，并承擔因此給甲方造成的全部損失，包括但不限于重新申報的費用、時間延誤導致的市場機會損失等。3.若乙方違反本協議約定的保密義務，應向甲方支付違約金人民幣______元，并賠償甲方因此遭受的損失。如損失難以計算，違約金金額不低于乙方因違約行為獲得的利益。六、爭議解決1.本協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行本協議過程中如發生爭議，應首先通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。七、其他條款1.本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至藥品注冊成功取得藥品批準證明文件之日止。2.本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。3.本協議未盡事宜，雙方可另行協商并簽訂補充協議，補充協議與本協議具有同等法律效力。如補充協議與本協議不一致的，以補充協議為準。甲方（蓋章）：______