藥學(xué)職業(yè)發(fā)展的相關(guān)法律法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國藥品管理法》的基本原則？

A.藥品質(zhì)量第一

B.公平競爭

C.嚴(yán)格監(jiān)管

D.以藥養(yǎng)醫(yī)

2.以下關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的說法，正確的是？

A.GMP適用于藥品生產(chǎn)的全過程

B.GMP不適用于藥品研發(fā)

C.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性

D.GMP要求生產(chǎn)場所環(huán)境清潔、衛(wèi)生

3.以下哪些行為屬于《中華人民共和國廣告法》規(guī)定的虛假廣告？

A.擅自擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥

B.擅自提高藥品療效

C.擅自降低藥品價(jià)格

D.擅自更改藥品成分

4.以下關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的說法，正確的是？

A.GSP適用于藥品經(jīng)營企業(yè)

B.GSP不適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系

D.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

5.以下關(guān)于《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》的說法，正確的是？

A.執(zhí)業(yè)藥師是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人

B.執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等工作

C.執(zhí)業(yè)藥師不得兼職其他職業(yè)

D.執(zhí)業(yè)藥師考試合格后，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

6.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品廣告審查辦法》的說法，正確的是？

A.藥品廣告必須經(jīng)過審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容

C.藥品廣告可以自行發(fā)布

D.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體等名義進(jìn)行宣傳

7.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)工作由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布

8.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品價(jià)格法》的說法，正確的是？

A.藥品價(jià)格由市場供求關(guān)系決定

B.藥品價(jià)格由政府制定

C.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)

D.藥品價(jià)格不得擅自提高或降低

9.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品注冊是藥品上市的前提條件

B.藥品注冊由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

C.藥品注冊申請應(yīng)當(dāng)提交真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)

D.藥品注冊申請經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)、銷售

10.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品包裝管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用

C.藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號等信息

D.藥品包裝不得使用虛假、夸大宣傳內(nèi)容

11.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品進(jìn)口管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品進(jìn)口實(shí)行審批制度

B.藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)

C.藥品進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品進(jìn)口應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可銷售

12.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品出口管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品出口實(shí)行審批制度

B.藥品出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)

C.藥品出口應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品出口應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可銷售

13.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品召回管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品采取的措施

B.藥品召回由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

C.藥品召回應(yīng)當(dāng)及時(shí)、有效

D.藥品召回應(yīng)當(dāng)向公眾公布

14.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀、公正的原則

15.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》的說法，正確的是？

A.藥品監(jiān)督管理法是藥品監(jiān)管的基本法律

B.藥品監(jiān)督管理法適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)

C.藥品監(jiān)督管理法強(qiáng)調(diào)藥品安全

D.藥品監(jiān)督管理法要求藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)

16.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的說法，正確的是？

A.藥品管理法實(shí)施條例是藥品管理法的配套法規(guī)

B.藥品管理法實(shí)施條例對藥品管理法的規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充

C.藥品管理法實(shí)施條例具有與藥品管理法同等法律效力

D.藥品管理法實(shí)施條例對藥品監(jiān)督管理部門的工作提出了具體要求

17.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀、公正的原則

18.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》的說法，正確的是？

A.藥品監(jiān)督管理法是藥品監(jiān)管的基本法律

B.藥品監(jiān)督管理法適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)

C.藥品監(jiān)督管理法強(qiáng)調(diào)藥品安全

D.藥品監(jiān)督管理法要求藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)

19.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的說法，正確的是？

A.藥品管理法實(shí)施條例是藥品管理法的配套法規(guī)

B.藥品管理法實(shí)施條例對藥品管理法的規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充

C.藥品管理法實(shí)施條例具有與藥品管理法同等法律效力

D.藥品管理法實(shí)施條例對藥品監(jiān)督管理部門的工作提出了具體要求

20.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、客觀、公正的原則

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系。（）

2.藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容。（）

3.執(zhí)業(yè)藥師考試合格后，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成執(zhí)業(yè)注冊，方可從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作。（）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)結(jié)果不對外公開，僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部使用。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期、變質(zhì)、污染的藥品。（）

6.藥品價(jià)格由市場供求關(guān)系決定，政府不進(jìn)行干預(yù)。（）

7.藥品注冊申請經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)、銷售，但無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

8.藥品包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號等信息，但無需標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)。（）

9.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品采取的措施，無需政府干預(yù)。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)公開、透明。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對藥品生產(chǎn)過程中環(huán)境清潔度的要求。

3.簡述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體要求。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營中的作用和職責(zé)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品監(jiān)管中，如何有效實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)，以保障公眾用藥安全。

2.論述在藥品流通環(huán)節(jié)中，如何通過實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）來確保藥品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.D

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的基本原則，藥品質(zhì)量第一、公平競爭、嚴(yán)格監(jiān)管均為基本原則，而以藥養(yǎng)醫(yī)不是原則之一。

2.ACD

解析思路：GMP適用于藥品生產(chǎn)的全過程，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性，同時(shí)要求生產(chǎn)場所環(huán)境清潔、衛(wèi)生。

3.AB

解析思路：虛假廣告包括擅自擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥和擅自提高藥品療效，降低藥品價(jià)格和更改藥品成分不一定是虛假廣告。

4.ACD

解析思路：GSP適用于藥品經(jīng)營企業(yè)，要求建立健全質(zhì)量管理體系，并對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

5.D

解析思路：《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師考試合格后，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書。

6.AB

解析思路：藥品廣告必須經(jīng)過審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容。

7.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)建立監(jiān)測制度，結(jié)果向社會(huì)公布。

8.D

解析思路：《中華人民共和國藥品價(jià)格法》規(guī)定，藥品價(jià)格不得擅自提高或降低。

9.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊是藥品上市的前提條件，需提交真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。

10.ABC

解析思路：藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求，便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用，并標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號等信息。

11.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定，藥品進(jìn)口實(shí)行審批制度，企業(yè)需具備相應(yīng)資質(zhì)，符合我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品出口管理辦法》規(guī)定，藥品出口實(shí)行審批制度，企業(yè)需具備相應(yīng)資質(zhì)，符合進(jìn)口國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品召回是生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品采取的措施，需及時(shí)、有效，并向公眾公布。

14.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，結(jié)果向社會(huì)公布，遵循科學(xué)、客觀、公正的原則。

15.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》是藥品監(jiān)管的基本法律，適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)藥品安全，要求監(jiān)管部門依法履行職責(zé)。

16.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是藥品管理法的配套法規(guī)，對規(guī)定進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充，具有同等法律效力，對監(jiān)管部門工作提出具體要求。

17.ABCD

解析思路：與第14題解析相同。

18.ABCD

解析思路：與第15題解析相同。

19.ABCD

解析思路：與第16題解析相同。

20.ABCD

解析思路：與第14題解析相同。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求。

2.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國廣告法》對藥品廣告的規(guī)定。

3.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》對執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定。

4.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)管理辦法》的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

5.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定。

6.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品價(jià)格法》的規(guī)定，藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)。

7.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，藥品注冊申請經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)、銷售，但需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

8.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品包裝管理辦法》的規(guī)定，藥品包裝需標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)信息。

9.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品召回管理辦法》的規(guī)定，藥品召回需政府干預(yù)。

10.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的規(guī)定。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

解析思路：概括《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求，如生產(chǎn)過程的控制、質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施等。

2.簡述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對藥品生產(chǎn)過程中環(huán)境清潔度的要求。

解析思路：列舉GMP中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境清潔度的具體要求，如空氣潔凈度級別、環(huán)境監(jiān)測等。

3.簡述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體要求。

解析思路：概述GSP中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求，如藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等方面的規(guī)范。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營中的作用和