改性環氧樹脂項目

質量管理手冊

目錄

一、全面質量管理的核心觀點.........................................3

二、全面質量管理的定義.............................................6

三、標準化工作.....................................................9

四、質量信息管理..................................................16

五、管理體系成熟度等級............................................25

六、IS09004：2009主要內容........................................29

七、IS09000族標準的發展..........................................35

八、IS09000族標準的結構..........................................35

九、質量管理體系的評價和改進.....................................37

十、質量管理體系策劃內容..........................................39

H-一、審核的原則與分類............................................42

十二、審核的相關術語..............................................44

十三、質量管理體系認證............................................45

十四、產品質量認證................................................47

十五、控制圖應用的程序............................................55

十六、控制圖的觀察與分析..........................................58

十七、過程能力....................................................60

十八、過程能力的計算和評價........................................61

十九、產業環境分析................................................63

二十、我國風電裝機容量概況........................................63

二H--、必要性分析................................................66

二十二、項目基本情況..............................................66

二十三、公司概況..................................................69

公司合并資產負債表主要數據........................................70

公司合并利潤表主要數據............................................70

二十四、項目規劃進度..............................................70

項目實施進度計劃一覽表............................................71

二十五、經濟效益分析..............................................72

營業收入、稅金及附加和增值稅估算表................................73

綜合總成本費用估算表..............................................74

利潤及利潤分配表...................................................76

項目投資現金流量表.................................................78

借款還本付息計劃表.................................................81

一、全面質量管理的核心觀點

從1961年菲根堡姆的定義到1994年IS09000標準定義，以及

1998年日本戴明質量獎評審委員的定義，可見全面質量管理理論隨時

代發展而與時俱進，結合質量管理大師對全面質量管理的觀點，可以

將全面質量管理的核心觀點歸結為以下幾點。

1、滿足顧客需求，使所有相關方獲益

組織應關注、識別、滿足顧客和其他相關方的需求和期望，包括

當時的、潛在的和未來的需求，確保使所有各相關方均能獲益。這不

僅是指消費者，而是各種各樣的顧客，包括組織的所有者、組織內的

員工、組織外的供方、合作伙伴、銀行、有關團體和社會等所有相關

方。

(1)滿足顧客需求。一個企業沒有顧客，就意味著失敗。這是市

場經濟環境中的基本常識。因此，企業經營活動的基本準則是使顧客

滿意，顧客是當今企業參與競爭的重要因素。一個成功的企業，一定

有一個令顧客滿意的運作體系。這個體系始終約束著企業的經營活動

要以顧客滿意為宗旨，從顧客角度、以顧客的觀點來分析和思考問題。

(2)廣義的顧客含義。從廣義的概念出發，顧客分為內部顧客和

外部顧客，組成了企業的顧客結構。

內部顧客是指作為企業的組成部分，同時又直接受企業經營活動

影響的個人和組織（部門、小組等）。內部顧客是一個廣義的概念，

包括企業內部從業人員，如基層員工，部門主管，經理；也包括股東。

內部顧客也可以分為工序顧客、職能顧客、職級顧客三個類型。

工序顧客是指在企業的生產經營活動中，生產和服務流程的各個

環節之間存在著互為顧客的關系，上下工序互為顧客。職能顧客是指

不同層次上的組織單元互為職能顧客。職級顧客是指在企業內部，縱

向上下級互為顧客的關系。

外部顧客是指非企業（組織）的組成部分，但是直接或間接受到

企業經營活動影響的個人和組織。在企業外部市場環境中，與企業有

產品、服務和貨幣交換關系的組織（群體）或個人。主要包括：消費

顧客、供方顧客、中間顧客、資本顧客和公共顧客五種類型。

簡而言之，對于一個企業來講，顧客導向就是將顧客放在經營運

作的中心位置，讓顧客的需求引導企業的決策方向。絕大多數知名的

成功企業將顧客導向的要點共同歸納總結的幾個方面，也成為追求卓

越的質量經營型企業的核心價值觀的主要特征。

2、強調全員參與，追求全面質量

狹義的質量是滿足顧客要求并使其滿意的產品性能質量。由于全

面質量管理講的是對組織的管理，因此，將“質量”概念擴充為全部

管理目標，即“全面質量”，可包括產品質量、過程質量、工作質量。

而工作質量需要全員參與不斷改進。因為，全員參與是企業實施全面

質量管理，持續達到顧客完全滿意的支柱之一，通過提高全面質量，

超越滿足顧客的需求、注重交貨期和使用效率，還需注重實效，縮短

周期（如生產周期、物資儲備周期），降低生產成本等。

3、不斷改進，強調長期成功

企業的經營活動猶如逆水行舟，不進則退。全面質量管理強調一

個組織的長期成功，而不是短期的效益或市場效應。為實現長期的成

功，需要持續地尋求改進。不僅是在原有基礎上的改進，還需致力于

質量技術創新，致力于追求卓越。這就要求組織要有全面質量管理的

思想，必須以質量為中心來開展活動，其他管理職能不可能取代質量

管理的中心地位；全面質量管理必須以全員參與為基礎，通過對組織

活動全過程的管理，建立質量管理體系，培育并不斷發揚其企業的質

量文化，以此來追求組織的持久成功。

4、高層管理者作用

全面質量管理是從組織領導人的頭腦中開始的，組織的全面質量

管理都需要有頭腦的領導。有頭腦的領導能夠理解全面質量管理對于

組織的長遠發展其真正意義所在，并能幫助和帶領全體員工獲得成功。

高層管理者是組織創新全面質量管理的夢想家與驅動者。為了實現質

量目標，領導者能夠帶動員工并讓他們產生使命感。能極大程度地向

員工授權，充分發揮員工具有的靈活性，鼓勵員工充分地進行創意性

嘗試和有助于實現公司質量目標的嘗試。高層管理者的核心思維方式

是在超越利潤的價值觀和意識指導下的，領導者是企業質量文化的創

造者，企業質量文化的確立，只有在高層管理者的主動參與和實踐的

情況下才會成功。員工的價值觀、信念及行為表現都由高層管理者來

決定。因此，企業的最高決策者要樹立正確的質量價值觀，不斷強化

質量意識，帶領全體員工創造良好的質量文化并成為質量文化的保護

者。

二、全面質量管理的定義

全面質量管理的理念最早見于1961年美國通用電氣公司質量經理

菲根堡姆出版的TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是

為了能夠在最經濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市

場研究、設計、生產和服務，把企業各部門的研制質量、維持質量和

提高質量的活動構成一體的有效體系“，菲根堡姆的全面質量管理的

核心思想是在一個企業內將質量控制擴展到產品壽命循環的全過程，

強調全體員工都參與質量控制。首次提出了質量體系問題，提出質量

管理的主要任務是建立質量管理體系，這是一個全新的見解，具有劃

時代的意義。菲根堡姆的全面質量管理思想在日本、美國、歐洲和其

他許多國家廣泛傳播，并在各國的實踐中得到了豐富和發展。

日本在20世紀50年代引進了美國的質量管理方法，并有所發展,

著名的日本質量管理專家石川馨博士，根據日本企業的實踐把全面質

量管理描述為“全公司的質量控制”（CWQC）,他認為，CWQC在于整

個公司從上層管理人員到全體職工都參加質量管理。不僅研究、設計

和制造部門參加質量管理，而且銷售、材料供應部門和諸如計劃、會

計、勞動、人事等管理部門及行政辦事機構也參加質量管理。

全面質量管理是一種由顧客的需要和期望驅動的管理哲學。

IS08402：1994中給全面質量管理下了一個國際化的定義：一個組織以

質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織

所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。

在這一定義中：在全面質量管理中，質量這個概念涉及全部管理

目標的實現；“社會受益”是指滿足“社會要求”。質量不僅僅指產

品質量，也包括經營；質量可以是有意識形成的，也可以是無意中形

成的（污染或有害效果）。過程除生產過程外，還包括服務、經營等

其他過程。“顧客”已超出一般“顧客”的范疇，顧客可以是最終消

費者、使用者、受益人或需方，它包括企業活動能影響到的所有人，

無論是企業內部的，還是企業外部的。

日本戴明質量獎評審委員會于1998年6月對TQM的定義進行了修

訂。修訂后TQM的定義為：TQM是由整個組織從事的、在效率和效益兩

方面達到組織目標的系統活動。它使組織可以在適當的時間和價格上

提供給顧客滿意的產品和服務的質量水平。

在這一定義中：“TQM”活動是指組織中所有部門的所有人員在所

有水平上的參與，并且以最快的速度和使用最少的管理資源達到組織

的既定目標。“組織目標”是指通過持續穩定地滿足顧客要求來保證

長期的、適當的利潤，同時還包括雇員、社會、供應商和股東不斷提

高的收益。這一目標是以質量保證為核心，財務、采購、環境、安全

部門積極采用下制定出來的。“系統活動”是指組織為達到自身的目

標，有強有力的領導和指導，有明確的中長期目標、戰略及適當的質

量政策和策略。“提供”是指組織所從事的產品和服務提供給顧客的

活動，包括調查、研究、計劃、開發、設計、產品準備、購買、制造、

安裝、檢查、訂貨、銷售、市場，售后服務、維修、回收及產品淘汰

等。“顧客”是指產品和服務的購買者、使用者、消費者和受益者。

“產品和服務”是指制造性產品、成制品、零部件、材料、系統、軟

件、能源、信息及其他所有能夠給顧客帶來益處的事項。“質量”是

指有用性（包括功能和心理兩方面）、可靠性和安全性，同時必須考

慮對社會、環境及子孫后代等第三方的影響。

三、標準化工作

標準是一種特殊文件，是現代化科學技術成果和生產實踐經驗相

結合的產物，它來自生產實踐反過來又為發展生產服務，標準隨著科

學技術和生產的發展不斷完善提高。而標準化是一種活動，主要是指

制定標準、宣傳貫徹標準、對標準的實施進行監督管理、根據標準實

施情況修訂標準的過程。這個過程不是一次性的，而是一個不斷循環、

不斷提高、不斷發展的運動過程。

1、標準與標準化的含義

標準是指為取得全面的最佳效果，依據科學技術和實踐經驗的綜

合成果，在充分協商的基礎上，對經濟、技術和管理等活動中具有多

樣性、相關性特征的重復事物和概念，以特定的程序和形式頒發的統

一規定。標準化則是在經濟、技術、科學及管理等社會實踐活動中，

對重復性事物或概念，通過制定、發布和實施標準，獲得最佳秩序和

效益的活動過程。

USO/IEC指南2標準化與相關活動的基本術語及其定義》對標準

與標準化分別給予了科學的定義。”標準是由一個公認的機構制定和

批準的文件。它對活動或活動的結果規定了規則、準則或特征值，供

共同和反復使用，以實現在預定領域內的最佳秩序和效益。”“標準

化是對實際與潛在的問題作出統一規定，供共同和反復使用，以在預

定的領域內獲取最佳秩序和效益的活動。”

由上述定義可見，標準是質量管理的基礎和依據，標準化的活動

貫穿于質量管理的始終，質量管理是貫徹執行標準的保證。標準與質

量在循環過程中互相推動，共同提高。標準化的重要意義是改進產品、

過程和服務的適用性，它要求一切具有多樣性、相關性特征的重復事

物都要制定標準，并且實行標準化、規范化。加強標準化工作，對于

加強質量管理，高產品質量具有重要意義。隨著生產技術的發展，管

理水平的提高，標準化工作在質量管理中的地位日益重要。每個企業,

要推行和加強質量管理，都必須認真做好這項基礎工作。

2、標準的分類

依據標準制定和執行的范圍，將標準劃分為國際標準、國家標準、

行業標準、地方標準和企業標準。

國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）

和國際電信聯盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布

的其他國際組織制定的標準。如CAC（國際食品法典委員會標準）、

ECSS（歐洲航空標準化協作組織）、EN（歐洲標準）、EC（歐盟法

規）、ETSI（歐洲電信聯盟）等。國際標準在世界范圍內統一使用。

依據《中華人民共和國標準化法》，將標準劃分為國家標準、行

業標準、地方標準和企業標準等4個層次。各層次之間有一定的依從

關系和內在聯系，形成一個覆蓋全國又層次分明的標準體系。

國家標準是各國在全國范圍內統一的技術要求。如ANSI（美國國

家標準）、BSI（英國標準）、NF（法國標準）、JSA（日本標準）、

BIS（印度標準）和GB（中華人民共和國國家標準）等。中華人民共和

國國家標準的年限一般為5年，過了年限后，國家標準就要被修訂或

重新制定。此外，隨著社會的發展，國家需要制定新的標準來滿足人

們生產、生活的需要。因此，標準是一種動態信息。國家標準分為強

制性國家標準（GB）和推薦性國家標準（GB/T）o強制性國家標準是

保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律及行政法規規定強制執

行的國家標準；推薦性國家標準是指生產、交換、使用等方面，通過

經濟手段或市場調節而自愿采用的國家標準。但推薦性國家標準一經

接受并采用，或各方商定同意納入經濟合同中，就成為各方必須共同

遵守的技術依據，具有法律上的約束性。

行業標準是指行業的標準化主管部門批準發布的，在行業范圍內

統一的標準。行業標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范

圍內統一的技術要求所制定的標準。行業標準由國務院有關行政主管

部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案。當同一內容的國家

標準公布后，則該內容的行業標準即行廢止。根據《中華人民共和國

國家標準化法》的規定，由我國各主管部、委（局）批準發布，在該

部門范圍內統一使用的標準，稱為行業標準。例如，機械、電子、建

筑、化工、冶金、輕工、紡織、交通、能源、農業、林業、水利等，

都制定有行業標準。行業標準分為強制性標準和推薦性標準。地方標

準是對沒有國家標準和行業標準而又需要在省、自治區、直轄市范圍

內統一的技術要求，可以制定地方標準（含標準樣品的制作）。在公

布國家標準或行業標準之后，該地方標準即行廢止。

企業標準為我國四級標準的最低級的一層標準。企業標準是對企

業范圍內需要協調、統一的技術要求、管理要求和工作要求所制定的

標準。企業標準由企業制定，由企業法人代表或法人代表授權的主管

領導批準、發布。一般以“Q”作為企業標準的開頭，作為組織生產的

依據。企業的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政

主管部門備案。已有國家標準或者行業標準的，國家鼓勵企業制定嚴

于國家標準或者行業標準的企業標準，在企業內部適用。

依據標準化的對象，一般分成技術標準、管理標準和工作標準三

類。

（1）技術標準是針對技術活動中需要統一協調的“物”所制定的

技術準則。這是根據不同時期的科學技術水平和實踐經驗。針對具有

普遍性和重復出現的技術問題提出的最佳解決方案。它的對象既可以

是“有形”的物(如產品、材料、工具)，也可以是“無形”的物

(如程序、方法、符號、圖形)。

(2)管理標準是針對標準化領域中需要協調統一的管理事項所制

定的標準。它的對象是管理技術事項，即“事”。它是為合理地組織、

利用和發展生產力，正確處理生產、交換、分配和消費中的相互關系,

以及行政和經濟管理機構行使其計劃、監督、指揮控制等管理職能而

制定的準則。它是組織和管理企業生產經營活動的依據和手段。

(3)工作標準是針對標準化領域中需要協調統一的工作事項所制

定的標準。它的對象是“人”的工作、作業、操作或服務程序和方法。

由于工作標準是“人”的行為準則和工作質量的基本依據，目前主要

由企事業自行制定，它包括管理、操作和服務崗位職工的崗位職責、

工作程序、工作內容與要求、工作質量考核等方面的標準。體現了某

一工作崗位上相應的技術要求和管理要求。當然，在企業標準體系中

技術標準是企業標準體系的主體。

3、企業標準化

所謂企業標準化是指以提高經濟效益為目標，以搞好生產、管理、

技術和營銷等各項工作為主要內容，制定、貫徹實施和管理維護標準

的一種有組織的活動。企業標準化是一切標準化的支柱和基礎，搞好

企業標準化對于提高企業質量管理水平也有重要意義。

日本的全面質量管理和標準化專家石川馨教授等人根據日本多年

推行全面質量管理的經驗教訓，明確地提出：企業要推行全面質量管

理，首先就要搞好企業標準化。原蘇聯質量管理專家杜亞爾紐克等人

也認為，產品質量管理體系的工作效率，在很大程度上取決于所制定

的企業標準質量。企業標準化是質量管理的支柱，沒有標準化這個堅

實的基礎，質量管理大廈是絕對不可能建立起來的。

(1)企業技術標準。企業技術標準是對企業標準化領域中需要協

調統一的技術事項所制定的標準。

企業技術標準體系分為兩個部分，一部分是與質量有關的技術標

準，包括原材料、產品設計、工藝、設備、檢驗等技術標準，另一部

分是安全、衛生、能源、環保定額等技術標準。企業技術標準的表現

形式有標準、規范、規程、工藝卡、工序卡、守則、操作卡、作用指

導書等。

(2)企業管理標準。企業管理標準是企業標準化中需要協調統一

的管理事項所制定的標準。

企業管理標準主要針對營銷、設計、采購、工藝、生產、檢驗、

能源、安全、衛生、環保等管理中的與實施技術標準有關的管理事項。

企業管理標準的表現形式有質量手冊、程序文件、管理規范及管理制

度等。

(3)企業工作標準。企業工作標準是按崗位制定的有關工作質量

的標準。

企業應該把每個工作崗位上一些穩定的重復工作事項制定成工作

標準。編寫企業崗位標準時，要充分體現崗位上應實施的基礎標準、

技術標準、管理標準及管理制度，并作出明確的規定。

企業標準化工作是企業科學管理的基礎，其基本任務是執行國家

有關標準化的法律、法規，實施國家標準、行業標準和地方標準，制

定和實施企業標準，建立和健全企業標準體系并使之正常、有效運行。

對各種標準的貫徹實施進行監督和檢查。

現代質量管理更加強調標準化管理。例如，日本的全面質量管理,

實質上就是企業的全面標準化管理，產品的質量標準即產品的性能、

壽命、可靠性、安全性、經濟性指標就是企業管理目標在質量方面的

具體化和定量化。它為企業的技術管理、生產管理、物資管理、設備

管理等奠定了基礎，提供了可靠的有法律效力的依據，同時也為質量

管理提供了目標。原材料、燃料、動力、配套產品、外購件、工藝工

裝標準等是對企業產品質量的穩定有決定性影響的因素，它們的標準

化，使企業內各分系統之間建立了技術統一性，保證了整個企業質量

管理系統的功能最佳。至于企業內各種管理標準、工作標準的實施，

既是為了確保企業的工作質量，也是為了保證產品質量標準的順利實

施。因此，只有當企業的標準化系統處于穩定運行時，企業的質量保

證體系才可能建立和穩定。因為企業標準化在縱向上，把原材料一生

產一銷售服務的整個質量管理程序銜接成一個有機的整體；在橫向上,

把計劃、技術、生產、物資管理方面工作協調在一起，確保產品質量

目標的實現。

四、質量信息管理

信息是指“有意義的數據“。該定義中數據是一個廣義的概念，

指有意義、有價值的言訊、消息。信息是通過形象符號、語言文字、

指令代碼、數據資料等不同形式和不同媒體對客觀事物所作的描述和

反映。原始數據和信息之間的關系，類似于原材料和成品之間的關系。

通過對數據的整理分析或計算機的信息處理系統，將不可利用或難以

應用的原始數據加工成可利用的有效信息。在質量管理活動中經常要

記錄或接觸大量的數據（記錄、客觀證據等）。這些質量信息不但可

以幫助人們發現問題，尋找解決問題的途徑，也是質量管理的依據和

基礎。

1、質量信息的概念

質量信息就是在質量形成的全過程中發生的與質量有關的信息，

是反映產品質量和產供銷各環節工作質量的原始記錄、基本數據及產

品使用過程中反映出來的各種信息資料。根據質量的概念可知，質量

信息涉及企業的所有管理層次、全體員工、整個生產經營的全過程中

的言訊、消息、數據和資料。

(1)工作質量信息。工作質量信息包括：有關質量問題的各種指

令、文件、法令、計劃、任務；各項規章制度、崗位職責、經濟責任

制；各項工作標準、技術標準、各種工藝文件；各類質量報告；工作

方法和內容的作業指導書；供應商的有關資料；檢驗與測試手段及制

度等與工作質量有關的信息。

(2)工序質量信息。工序質量信息包括工序及工序質量管理資料;

5M因素的定量分析資料；關鍵工序、特殊工序和控制點有關資料；能

力分析資料；工序能力審核資料等與工序質量有關的信息。

(3)產品質量信息。產品質量信息包括產品的國際標準、國外先

進技術標準及樣品的實測指標；產品的技術水平、性能、質量指標、

可靠性、安全性、可維修性、耐用性等指標，市場上同類產品相關資

料；合格率、廢品率、返修率等產品質量統計資料；成本及消耗資料

等產品成本資料；產品的技術改造規劃；市場調查、銷售服務及客戶

反饋的資料；零部件及外協外購件的實用質量資料；產品設計圖紙、

各種技術文件、檔案、使用說明書；新產品、新工藝開發計劃；新產

品試制、實驗、檢測、鑒定、小批及批量生產資料等與產品質量有關

的信息。

(4)質量管理信息。質量管理信息包括國家有關質量管理工作的

各項規定、條例、辦法和法律、法規；企業質量方針與質量目標展開

及實施計劃、方案、考核等資料；問題點的具體情況及定量分析資料;

企業質量管理規劃、制度及標準化、效能資料；質量管理體系資料；

全員性質量管理活動和質量管理小組資料；質量管理培訓教育計劃、

規劃及實施資料；TQM骨干人員情況資料等與質量管理工作有關的信息。

根據上述質量信息的作用，質量信息又可分為質量動態信息、質量指

令信息、質量反饋信息等。

2、質量信息管理

搞好質量管理工作，掌握產品質量運動的發展規律，必須深入認

真調查、掌握大量的、齊全的、準確的信息資料。質量信息的準確性、

完整性和及時性，將嚴重影響決策的質量。質量信息是質量管理不可

缺少的重要依據，是改進產品質量，組織廠內外兩個反饋，改善各環

節工作質量最直接的原始資料，是正確認識影響產品質量諸因素變化

和產品質量波動的內在聯系，掌握提高產品質量規律性的基本手段，

是使用電子計算機進行質量管理的基礎，是加強質量管理不可缺少的

一項基礎工作。在質量管理工作中對產品質量信息應當著重掌握以下

三個環節。

(1)收集有關產品質量的原始記錄和數據。從產品實際使用過程

中，收集有關產品質量的原始記錄、數據等資料。

①收集用戶的意見和反映。一方面，企業可以通過關于產品質量

問題的來信來訪，請求修理或訪問用戶，收集各種批評意見和剪報資

料，從中了解產品的實際使用效果，找出產品質量存在的主要缺陷，

考慮如何改進，以提高產品的可用性、可靠性和經濟性；另一方面，

對于用戶表揚產品質量的有關資料也應很好地加以積累、整理和歸納,

從中看出主要表揚的是哪些方面，以鞏固和發揚產品固有優點。此外,

通過物資部門的信息，也能了解用戶所歡迎的品種、規格，以及對產

品質量要求的動向，作為改進產品質量的參考。

②組織產品質量狀況調查。產品的實際使用壽命、可靠性是表明

其質量高低的一個重要標志，也是目前世界各國十分重視的問題。產

品的性能，雖然可以通過在企業內進行試驗研究，取得一定的資料和

數據。但由于種種條件的局限，試驗性的效果和實際使用效果總還會

有差異。因此，認真調查和收集實際使用過程中產品的壽命、精度和

可靠性等各種資料，就可以了解企業產品質量的狀況。對于某些大型

的、精密的新產品，在大量投產之前，掌握它實際使用的效果，并據

此進一步改進和提高這方面的性能，更為重要。國外許多企業都在提

高產品的可靠性方面下大工夫。他們從設計、試制到大量生產，都把

提高可靠性作為試驗研究的重要課題，注意收集這方面的數據來改進

質量。

③調查和收集產品實際完成的工作量或實際達到的能力。產品在

使用過程中實際完成的工作量或實際達到的能力，也是重要的信息，

也可以表明產品的質量。例如，汽車兩次大修之間實際行駛的里程數,

發電機實際達到的千瓦數，柴油機大修前實際運轉小時數等等。有了

這些實際數據，并把它與設計數字或產品的鑒定數字對比，就可以揭

示產品在實際使用過程中的質量狀況，達到設計需要的程度和需要改

進設計的地方，為進一步提高產品的性能和實際工作能力提供依據。

④調查和收集反映產品使用的經濟性和其他的質量信息。例如，

某些機械產品的質量高低可以通過其使用過程中所支付的修理費用大

小來表示，修理費用越大則意味著產品質量越低。某些產品的質量可

以通過在使用過程中的燃料或動力消耗量來表示，例如，載重汽車每

噸公里的耗油量越低則說明汽車的質量越高。

這種從產品使用過程中取得產品質量情報信息的方式，可以由企

業組織專門調查組到有關單位調查，可以在用戶服務的過程中取得，

也可以由協作單位或使用部門提供。但不論何種情況，企業都要認真

收集、整理、分析、研究質量信息，用以促進產品質量的提高。

(2)收集有關工作質量和產品質量方面的信息。從生產經營過程

和輔助過程中收集有關工作質量和產品質量方面的信息等。這方面質

量信息的主要來源是通過大量的、各式各樣的原始記錄獲得的。包括

以下幾個方面。

①每批原材料(包括外購、外協件)入廠質量檢驗測試的驗收記

錄、質量取樣，庫存保管發放記錄，使用前檢驗記錄。

②生產過程的工藝操作記錄，在制品在工序之間流轉記錄和質量

檢驗記錄，半成品出入庫記錄，工序控制圖表及其原始記錄。

③成品質量檢驗記錄，造成廢次品的原因數量記錄。

④設備、刀具、工裝等使用驗證和磨損測定記錄。

⑤計量器具、測試設備、理化分析儀器等使用、調整和檢修記錄。

⑥質量成本記錄。

⑦質量審核記錄。

必須十分重視制造過程和輔助生產過程中這些活動的原始記錄和

資料積累。它們都是改進質量管理的可靠的第二手資料，也是貫徹質

量責任制的基本條件。

（3）收集有關同行業產品質量的信息。從生產同類產品的國內兄

弟企業和國外同行業收集有關產品質量的信息。有了這些信息，就可

以使各級領導和有關人員了解國內外工業產品質量發展的新技術、新

水平、新動向，進而找出差距，使趕超目標更明確。

3、質量信息系統

質量信息系統是指在計算機與通信技術基礎上形成的對質量信息

進行收集、整理、分析、傳輸和存儲的有機體系。質量信息系統是企

業在實施TQM質量管理方法的過程中，將質量目標與質量控制活動結

合，運用先進的IT管理平臺和應用軟件產品，向質量管理者提供質量

信息追溯體系，它涵蓋了企業內部資源管理、橫向的供應鏈管理、客

戶資源管理、知識管理、商業智能等，并能實現企業間的協作和電子

商務的應用集成，實現企業內縱向深層次和縱橫管理的一種管理方法。

質量信息系統的目標是幫助質量管理者了解日常質量狀況以便進行既

有效又高效的控制、組織、計劃，最后達到企業的質量目標。

企業質量管理數據散布在各個職能部門，或分（子）公司，建立

產品質量信息系統，首先需要打通各個業務組織的數據鏈條，實行統

一的數據管理規范（例如，企業范圍內的物料、客戶、供應商的統

一）。其次需要在整個企業范圍內，以供應商管理、原材料采購管理、

倉庫管理、生產過程管理、產品銷售管理、客戶管理、售后服務管理

和質量檢驗管理等各個環節的運營數據為基礎，從質量管理角度出發,

采集企業內不同分(子)公司、不同職能部門的質量數據，針對原材

料采購、半成品生產、產成品生產，檢驗儀器，檢驗標準，檢驗環境,

質量責任小組等建立完整的質量檔案，實現了質量系統與其他業務子

系統的高度集成。

金蝶EAS管理平臺之上建立的產品質量追溯體系，涉及以下幾個

環節。

(1)集團管控的基礎信息。在集團內統一的集團企業內物料統一

編制，建立完善的客戶檔案、供應商檔案管理體系。

(2)批次檔案。被追溯的產成品、半成品、原材料實行批次管理,

建立完善的批次檔案管理制度，輔助以條碼技術的管理手段。

(3)跨公司、生產廠及職能部門的質量追溯。從原材料采購開始,

到生產制造、庫存、運輸、銷售、分銷、售后服務結束，企業運營的

各個職能部門的業務，以物料和批次檔案為關聯的主線，通過任何一

個環節的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、產成品，以及

相關的采購批次，供應商信息，生產的批次，生產環境信息，產成品

的批次，客戶的信息等。

(4)質量檢驗信息的追溯。在產品質量追溯的過程中，除了原材

料、半成品、產成品的批次信息以外，還有很重要的“質量檢驗信

息”。通過質量系統追溯該批次物料的檢驗報告、檢驗儀器、檢驗環

境，以及不良品的處理信息等。

（5）決策分析。產品質量追溯過程中，獲取了批次檔案、質量檢

驗信息，并不表示完成了質量追溯。追溯更重要的意義在于，對質量

信息進行分析，當面臨質量事故時提出應對措施；當出現質量下滑的

趨勢時，尋找到原因，并制定改進的方法。運用EAS的BI工具，通過

建立數據倉庫，定制分析模型，對質量追溯的數據進行分析，尋找質

量原因，幫助企業持續改進產品質量。

隨著社會科學技術的進步，市場競爭日益激烈，對質量信息工作

的要求也更高，不僅要求質量信息正確、全面、迅速，而且要求建立

質量信息系統，隨時提供所需的各類質量信息。質量信息工作，還應

當做到全面、系統。也就是說，它應當全面地反映質量管理活動的全

過程，經常地反映質量管理相互聯系的各個方面，系統地反映其變動

情況。只有這樣，才能幫助人們切實掌握產品質量運動的規律性，才

能充分發揮信息在質量反饋和積極預防質量缺陷方面的作用。質量信

息系統由用戶質量信息、企業內質量信息、廢品成本計算和質量分析

等主要功能模塊構成，把從原輔材料、外購外協件等入庫前的檢驗到

用戶質量信息的收集、匯總，處理過程中大量的質量信息數據收集、

處理后，按質量統計分析要求，計算出各種質量考核指標，并為質量

改進提供科學依據，顯著地提高了質量管理水平。

五、管理體系成熟度等級

IS09004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對

組織活動及其績效表現與組織成熟程度的相關性的全面和系統的評

審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性

和效率，以及質量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個

等級的運作成熟水平表和27個自評問題。

在IS09004：2009附錄A——自評工具中，標準提出了組織走向成

功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到

最佳實踐（5）,也可根據需要在中間增加級別。然后列出了具體的最

高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前

成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有

很強的指導意義，易于操作。

1、管理層關注的焦點（管理活動）

等級1：關注的焦點是產品、股東及一些顧客。對變化、問題及機

會有特定的反應。

等級2：關注的焦點是顧客及法律法規要求。對問題和機會有一些

結構化的反應。

等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和

機會已經建立并實施特定的過程。

等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續改進

作為組織關注焦點的一部分已得到強調。

等級5：關注的焦點是新出現的利益相關方需求的平衡。最佳績效

等級已被設定為初始目標。

2、實施領導的方法（管理活動）

等級1;方法是反應式的，并基于自上而下的指令。

等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經理的描述。

等級3：方法是前瞻式的，決策的授權已得到實施。

等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。

等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授

權。

3.如何決定什么是重要的（戰略和方針）

等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。

等級2：決策基于顧客需求和期望。

等級3：決策基于與戰略并與利益相關方的需求和期望相關聯。

等級4：決策基于深入運營和過程中的戰略的部署。

等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續保持績效的需求。

4.為實現結果所需要的（資源）

等級1：對資源采用特定的管理方式。

等級2：資源得到有效的管理。

等級3：資源得到有效率的管理。

等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。

等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利

益相關方。

5.活動的組織（過程）

等級1：組織的活動不成系統，在工作場所只有一些基本的程序或

工作指引。

等級2：根據職能組織活動，在工作場所有一個基本的質量管理體

系。

等級3：活動根據基于過程的質量管理來組織，活動是有效的和具

有效率的，并能夠實現靈活性。

等級4：具有有效的和高效率的質量管理體系，其過程之間具有良

好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的

利益相關方的需求。

等級5：具有支持創新和標桿管理的質量管理體系，該體系指明了

新出現的和已識別的利益相關方的需求和期望。

6.結果是如何實現的（監視和測量）

等級1：結果是隨機實現的。

等級2：一些預期的結果得到了實現。

等級3：實現了預期的結果，特別是對所識別的利益相關方。

等級4：具有持續的、積極的和預期的結果，并有可持續的趨勢。

有系統的方式實施改進和創新。

等級5：所實現的結果是在行業平均水平之上并且長期得到了保持。

在整個組織層面上實施改進和創新。

7.結果是如何監視的（監視和測量）

等級1：具有財務、商業和生產率指標。

等級2：顧客滿意，關鍵實現過程及供應商績效得到監控。

等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監控。

等級4：關鍵績效指標與組織的戰略相協調并用于監控。

等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監控，績效信息與

相關的利益相關方得到了有效溝通。

8.改進的優先順序是如何決定的（改進、創新和學習）

等級L改進優先順序是根據錯誤、抱怨和財務準則決定的。

等級2：改進優先順序是根據顧客滿意數據或糾正和預防措施決定

的。

等級3：改進優先順序是根據一些利益相關方的需求和期望決定的,

包括一些供應商和組織內部的員工。

等級4：改進優先順序是根據趨勢及其他利益相關方的輸入決定的,

包括對社會、環境及經濟變化的分析結果。

等級5：改進優先順序是根據新出現的利益相關方的輸入決定的。

9.學習是如何出現的（改進、創新和學習）

等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現的。

等級2：根據組織的成功和失敗，制定有系統的學習機制。

等級3：在組織范圍內，系統的和分享式的學習過程得到實施。

等級4：組織內具有學習和分享的文化，并與持續改進相協調。

等級5：組織的學習過程與相關的利益相關方進行了分享并支持創

造性和創新。

六、IS09004：2009主要內容

IS09004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、

要求嚴格和不斷變化環境下組織實現持續成功的管理提供指南。“

1、IS09004：2009標準的特點

IS09004：2009比IS09004：2004版更多地引進了美國波多里奇國

家質量獎卓越績效準則，如戰略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟

度、創新、學習等，拋棄了原來IS09001：2008標準的結構上的束縛,

圍繞如何使組織在不斷變化的環境中持續改進，追求相關方滿意而不

僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。

IS09004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰略方針、

資源管理、過程管理、監視、測量、分析、評審、改進、創新和學習

等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創新

的機會，設定有限順序并建立以持續成功為目標的行動計劃。

IS09004：2009提供了比IS09001：2008更廣闊的視角。它不僅關

注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、

內部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關方之間的利益有某些沖

突，但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到

滿足。

2、IS09004：2009標準主要內容

新版IS09004標準分10個部分，主要介紹了組織持續成功的管理;

戰略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監視、測量，

分析和評審和改進、創新和學習，并給出了管理的成功一自我評估工

具。

在術語和定義中，列出“持續的成功”和“組織環境”兩個新的

術語。

持續成功是指“一個組織有能力長期實現并保持其目標的結果”。

而組織環境是指“能夠影響組織實現其目標及對其相關方行為的內部、

外部因素和條件的綜合”。

(1)組織持續成功的管理。一個組織為了實現和保持組織的成功,

應考慮以下幾方面。運用IS09000族標準中的質量管理原則，以平衡

的方式滿足利益相關方的需求和期望。

無論組織的規模大小，是否以盈利為目的，其組織環境都是不斷

變化的。因此，組織管理層應不斷地監測和分析其組織環境，通過獲

得的數據和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創新的需求，以

維持和/或改善其業績。

相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影

響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現持續成功的最關鍵因素。

由于組織的環境總是變化和不確定的，持續成功的組織的管理者

有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監視和定期分析組織的環境，運

用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預測將來

的資源需求(包括對其人員能力的需求)。組織要建立適于實現組織

戰略的各個過程，確保它們有能力快速響應環境的變化等。

(2)戰略和方針形成、策劃和部署。IS09004：2009標準對有關

戰略制定、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內容。

①為獲得持續成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、

一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員

的支持，受到其他利益相關方的認可。

②為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其

戰略和方針相聯系。應當持續監視組織的環境，確定是否需要評審和

(適當時)修訂其戰略和方針。

③通過分析組織環境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關

方的需求和期望。

④應將戰略和方針轉換為目標，并分解到組織的各相關層面。

⑤組織管理層應將戰略部署到適宜的流程和組織結構中。

⑥對組織戰略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行

有意義的、及時的、持續的溝通是持續成功的必要條件。溝通過程應

在縱向和橫向都能有效運行，根據不同接受者的需求，在內容、語言、

傳遞方式上有差異。

(3)資源。IS09004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合

作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環境擴展至環境管理

和職業健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信

息和技術作為關鍵的資源；并強調獲取并合理利用自然資源的重要性。

(4)過程管理。IS09004：2009標準進一步強調“過程方法”和

”管理的系統方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括

外包過程以保證其對于實現目標的有效性和效率，包括以下內容。

①不同的類型、規模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個

過程中的活動均應由組織的規模和特點來決定。

②應通過建立和理解過程網絡、過程順序及相互作用來進行過程

的系統管理。

③過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活

動和方法、測量和監視、分析和改進。

④規定過程的職責和權限一“過程所有者”。

(5)監視、測量、分析和評審。IS09004：2009標準在有關測量

方面，提出以下幾點。

①組織管理者必須監視和定期分析組織不斷變化和不確定的環境。

②要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監視管理體

系的適宜性、充分性和有效性，實現組織的持續成功。

③組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方

針和目標評審組織在實現其策劃的結果上的進展。

④管理層應選擇KPI,以此作為戰略決策的基礎，KPI應分解到組

織內相關職能和層次，以支持高層目標的實現。

⑤在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確

的、可靠的和可以執行的。

⑥組織應使用有效的工具收集信息和數據，以用于績效考核。

在監視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測

量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內部和外部的最佳實踐，

以幫助改進自己的績效。

（6）改進、創新和學習。IS09004：2009標準指出：“依據組織

的環境，改進（當前產品、過程等）和創新（開發新產品、新過程等）

對組織的持續成功而言是必需的。”提出以下幾點。

①關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產品、過程、組

織結構和管理體系的改進等方面，強調改進過程應遵循結構化方式，

如PDCA的方法。

②組織應確保持續改進成為組織文化的一部分。

③提出創新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產品創新、

過程創新、組織創新和管理體系創新等方面。

④通過知識、技能、經驗的學習和共享，組織可以促進其改進和

創新過程。

⑤組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學

習進行改進和創新。

七、IS09000族標準的發展

為了適應經濟全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術委

員會,即IS0/TC176,其愿景是“通過在全世界范圍內接受和使用

IS09000族標準，為提高組織的績效提供有效的方法，增強組織和個人

的信心，從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利地

銷往世界各地，促進貿易、經濟繁榮和發展。"IS0/TC176的使命是

“識別和理解社會、標準的使用者及其顧客在質量管理領域的需求，

制定、支持和改進通用的或行業特定的（經國際標準化組織技術管理

局批準）質量管理體系標準以滿足所識別的需求，維護標準使用（包

括合格評定活動）的完整性，抑制質量管理體系標準數量的增多，促

進管理體系標準的相容性。”

ISO/TC176于1986年發布了IS08402《質量管理和質量保證術

語》；1987年發布了首版“質量管理和質量保證”系列標準。1990年,

IS0/TC176分別對IS09000系列標準進行了修訂，在1994年7月1日

發布了1994版IS09000族標準，取代了1987版IS09000系列標準。

從1994年到2000年，IS09000族標準在世界上得到了廣泛的應用。而

后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發布了2000版和2008版

IS09000族標準。

八、IS09000族標準的結構

1、管理體系標準的類型

ISO指南72《管理體系標準的論證和制定指南》中規定，管理體

系標準分為以下三類。

(1)A類：管理體系要求標準。向市場提供有關組織的管理體系

的相關規范，以證明組織的管理體系是否符合內部和外部要求(如通

過內部和外部各方予以評定)的標準。

(2)B類：管理體系指導標準。通過對管理體系要求標準各要素

提供附加指導或提供非同于管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組

織實施和(或)完善管理體系的標準。

(3)C類：管理體系相關標準。就管理體系的特定部分提供詳細

信息或就管理體系的相關支持技術提供指導的標準。

2、IS09000族的核心標準的應用范圍

為了滿足廣大標準使用者的需要，2000版的IS09000族文件在其

結構上已做了重大調整。標準的數量在合并、調整的基礎上已大幅度

減少。標準的要求/指南或指導性文件更為通用，使用更加方便、靈活,

適用面更寬。目前，2008版的IS09000族核心標準文件的四項標準構

成了一組密切相關的質量管理體系標準，亦稱IS09000族核心標準。

IS09000族下述標準可幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效

的質量管理體系。這些標準包括:

一IS09000表述質量管理體系基礎知識并規定質量管理體系術語；

-IS09001規定質量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足

顧客要求的及適用的法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意;

—IS09004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。

該標準的目的是組織業績改進和讓顧客及其他相關方滿意；

—IS09011提供審核質量和環境管理體系指南。

3、我國質量管理體系標準的組織

我國全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC151)秘

書處設在中國標準化研究院，對口IS0/TC176的工作，負責將IS09000

族標準轉化為國家標準，并制定質量管理和質量保證領域的其他國家

標準。我國對IS09000族標準的轉化原則由以前的等效采用變成了現

在的等同采用GB/T19000族標準。

九、質量管理體系的評價和改進

正確評價質量管理體系，是完善、改進質量管理體系的重要環節。

這對質量體系建立的初級階段尤為重要。

(1)質量管理體系過程評價。評價質量管理體系過程時，應當對

每個被評價的過程提出如下四個問題：

a)過程是否已被識別并得到規定?

b)職責是否已被分配？

c)程序是否得到實施和保持？

d)在實現所要求的結果方面，過程是否有效？

(2)質量管理體系審核。審核用于確定符合質量管理體系要求的

程度。審核發現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。

第一方審核由組織自己或以組織的名義進行，用于內部目的，可

作為組織自我合格聲明，的基礎，通常稱之為內部審核(見

GB/T19001—20088.2.2)。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，

提供符合要求(GB/T19001)的認證。

(3)質量管理體系評審(管理評審)。最高管理者的任務之一是

對照質量方針和目標，定期和系統地評價質量管理體系的適宜性、充

分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要修改質量方針和

目標，以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取

決定和措施。

(4)自我評定。組織的自我評定是參照質量管理體系或卓越模式,

對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審。

自我評定可對組織業績和質量管理體系成熟程度提供全面的情況。

它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。

十、質量管理體系策劃內容

在GB/T19001標準5.4.2中要求，最高管理者應確保對質量管理

體系進行策劃，以滿足質量目標和4.1的要求。因此，對質量管理體

系進行策劃是標準中的基本要求。

（1）質量管理體系策劃的目的。

①確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規的要求。由于策劃的輸

入應包括顧客的特殊要求和法律法規的要求，因此組織在建立相關體

系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客

要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質量管理體系策劃時

就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設備等）。

②好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準備建立

質量管理體系時需要對目前的質量管理體系進行診斷，找出在總要求

（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），

產品實現方面（第7章），測量、分析和改進（第8章）的差距，從

而彌補原來體系的不足。

③好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體

系文件的規定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標

準的要求和企業的實際運作相結合，使得體系文件既能夠在企業順暢

運行，又能夠滿足標準要求。

④策劃能充分運用過程方法和PDCA循環的思路，提高過程運行的

有效性。策劃時經常考慮的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；

“過程是否明確了順序”；“過程是否規定了運行準則”；“過程使

用哪些資源”：“過程的績效指標是什么“，這些問題有助于組織提

高過程運行的有效性。

(2)質量管理體系策劃的內容。質量管理體系策劃的內容如下。

①制定組織的質量方針和確定質量目標。

②按IS09001標準的“總要求”確定質量管理體系所需的過程，

確定過程的順序和相互作用。

③確定必要的資源和信息。

④確定對過程運行實施控制的準則和方法。

⑤將策劃的結果形成文件。

(3)質量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產品

及其要求、識別顧客、確定質量方針目標、過程的確定和質量管理體

系范圍的確定(對標準要求的合理刪減)。

①識別產品及其要求，過程的結果和活動的輸出均可構成產品。

通用產品有四大類：服務、軟件、硬件和流程性材料。不同的產品要

求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規或行業慣例。

②識別顧客。組織建立質量管理體系的最終目的是所提供的產品

能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。

顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他

們可能是個人也可能是組織。

③確定質量方針和目標。質量方針是與經營宗旨相一致的，與產

品要求相適應的；既要體現對顧客的承諾、對持續改進的承諾，又能

為目標的提出提供框架。

質量目標應以質量方針所提供的框架展開，并盡可能可測量、可

分解。由于方針和目標是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目

標在建立質量管理體系過程中尤為重要。

④過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說

明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字

表明相互關聯和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達

方式，過程的重要輸出是質量管理體系的文件。

⑤質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減），組織在

策劃和建立質量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。

由于不同類型的產品實現的過程各不相同，IS09001標準的第7章

“產品實現”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部

分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組

織提供滿足顧客和法律法規要求的產品的能力或責任的要求。而對于

管理職責、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。

十一、審核的原則與分類

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信

息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員

獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。

以下原則與審核員有關。

(1)道德行為。這是職業的基礎。對審核而言，誠信、正直、保

守秘密和謹慎是最基本的。

(2)公正表達。真實、準確地報告的義務一審核發現、審核結論

和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

(3)職業素養。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有

必要的能力是一個重要的因素。

以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統性來明確。

(4)獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員

獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在

審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證

據的基礎上。

(5)基于證據的方法。在一個系統的審核過程中，得出可信的和

可重現的審核結論的合理方法。

審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資

源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上,

抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。

本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。

2、審核分類

質量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核

方分類法和審核范圍分類法。

對于審核的對象，分為產品質量審核、過程(工序)質量審核和

質量管理體系審核。

(1)產品質量審核是對最終產品的質量特性進行評價的活動，用

以確定產品質量的符合性。

(2)過程(工序)質量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以

確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動

與質量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進

質量控制的方法、提高過程能力。

(3)質量管理體系審核是獨立地對一個組織質量管理體系所進行

的審核以確定體系能否符合產品實現策劃的安排、符合標準要求及組

織所確定的質量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施

與保持。

十二、審核的相關術語

1、審核

IS09000：2005標準對審核的定義：”為獲得審核證據并對其進行

客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并

形成文件的活動。”

2、審核準則

IS09000：2005標準對審核準則的定義：“一組方針、程序或要

求。”

3、審核證據

IS09000：2005標準對審核證據的定義：”與審核準則有關的并且

能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息。”

4、審核發現

IS09000：2005標準對審核發現的定義：”將收集到的審核證據對

照審核準則進行評價的結果。”

5、審核結論

IS09000：2005標準對審核結論的定義：“審核組考慮了審核目的

和所有審核發現后得出的審核結果。”

6、審核方案

IS09000：2005標準對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。”

IS09001：2008倡導審核以過程和PDCA循環相結合的方式來運行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依

據的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據

并客觀評價質量管理體系。審核的系統性表現在審核要根據審核的策

劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現在審核是由審核員獨立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現在審核準則和審核證據

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據審核方的不同，審核分為第一方審核（內部審核）、第二方

審核（相關方審核）和第三方審核（認證機構的審核）。

十三、質量管理體系認證

質量管理體系認證是依據質量體系標準，經過認證機構評審，并

通過質量體系注冊或頒發認證證書來證明某一組織的質量體系，符合

相應的質量體系標準的活動。根據不同的產品和領域，質量管理體系

認證包括GB/T19001(IS09001)認證，電信行業質量體系標準

TL.9000認證，食品行業的危害分析與關鍵控制點HACCP認證，藥品生

產質量管理規范GMP認證，航空航天質量管理體系標準AS9000認證，

汽車行業的IS0/TS16949：2009認證等。

截至2010年12月31日，經我國國家認證認可委員會批準的質量

管理體系認證機構有101家，我國所有認證機構發放質量管理體系認

證證書共計249964份，證書發放數量連續8年位居世界第一。

1、質量管理體系認證與產品質量認證的區別

質量管理體系認證與產品質量認證不同。

2、質量管理體系認證的程序和規則