藥品市場準(zhǔn)入相關(guān)考題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些是藥品市場準(zhǔn)入制度的基本原則？

A.公平競爭

B.質(zhì)量第一

C.嚴(yán)格審查

D.服務(wù)至上

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？

A.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

B.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備清單

C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件

D.藥品注冊(cè)批件

3.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)許可證的經(jīng)營范圍？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品銷售

C.藥品研發(fā)

D.藥品出口

4.藥品經(jīng)營企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，需要滿足哪些條件？

A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫

B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員

5.藥品上市許可持有人對(duì)藥品上市后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些監(jiān)測？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

B.藥品療效監(jiān)測

C.藥品質(zhì)量監(jiān)測

D.藥品安全性監(jiān)測

6.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范疇？

A.藥物過量

B.藥物相互作用

C.藥物過敏

D.藥物依賴

7.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容

B.不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容

C.不得含有與藥品批準(zhǔn)證明文件不一致的內(nèi)容

D.不得含有涉及藥品療效和安全性內(nèi)容的比較

8.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.操作規(guī)程

D.生產(chǎn)記錄

9.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存溫度、濕度要求

B.嚴(yán)格按照藥品運(yùn)輸溫度、濕度要求

C.采取有效措施防止藥品損壞、污染

D.采取有效措施防止藥品過期

10.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.生產(chǎn)過程

C.質(zhì)量管理體系

D.藥品上市后監(jiān)測

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

B.嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程

C.嚴(yán)格檢驗(yàn)產(chǎn)品

D.嚴(yán)格追溯產(chǎn)品

12.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審查哪些內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

B.藥品批準(zhǔn)證明文件

C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

D.藥品包裝標(biāo)識(shí)

13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向哪些部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)？

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專家

14.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰？

A.罰款

B.沒收違法所得

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.吊銷許可證

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些法律法規(guī)？

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)管理辦法》

D.《中華人民共和國藥品廣告審查辦法》

16.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些法律法規(guī)？

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《中華人民共和國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《中華人民共和國藥品廣告審查辦法》

D.《中華人民共和國價(jià)格法》

17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布哪些信息？

A.藥品不良反應(yīng)總體情況

B.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度

C.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分析

D.藥品不良反應(yīng)處理建議

18.藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施藥品市場準(zhǔn)入制度時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？

A.公平、公正、公開

B.科學(xué)、規(guī)范、高效

C.服務(wù)、監(jiān)管、協(xié)調(diào)

D.民主、法治、廉潔

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？

A.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

B.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備清單

C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件

D.藥品注冊(cè)批件

20.藥品經(jīng)營企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，需要滿足哪些條件？

A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫

B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）

3.藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布，包括在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以自行決定是否進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行全檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（）

6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售超過有效期的藥品，但需在標(biāo)簽上注明有效期。（）

7.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行不定期檢查。（）

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行保密處理。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門在查處違法行為時(shí)，可以先行登記保存有關(guān)證據(jù)。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)條件和流程。

2.解釋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和重要性。

3.列舉至少三種藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

4.說明藥品廣告審查的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品市場準(zhǔn)入制度對(duì)保障公眾用藥安全的重要性，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

2.探討在全球化背景下，如何加強(qiáng)藥品市場準(zhǔn)入制度的國際協(xié)調(diào)與合作，以促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高和市場的健康發(fā)展。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路

1.ABCD

解析思路：藥品市場準(zhǔn)入制度的基本原則包括公平競爭、質(zhì)量第一、嚴(yán)格審查和服務(wù)至上。

2.ABC

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可需提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備清單、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件。

3.A

解析思路：藥品生產(chǎn)許可證的經(jīng)營范圍僅限于藥品生產(chǎn)。

4.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》需滿足與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、營業(yè)場所、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和藥學(xué)技術(shù)人員。

5.ABCD

解析思路：藥品上市許可持有人對(duì)藥品上市后進(jìn)行監(jiān)測包括不良反應(yīng)監(jiān)測、療效監(jiān)測、質(zhì)量監(jiān)測和安全性監(jiān)測。

6.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測包括藥物過量、藥物相互作用、藥物過敏和藥物依賴。

7.ABCD

解析思路：藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合不含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容、未經(jīng)批準(zhǔn)內(nèi)容、與批準(zhǔn)證明文件不一致內(nèi)容、涉及療效和安全性內(nèi)容的比較。

8.ABC

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。

9.ABCD

解析思路：藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中確保藥品質(zhì)量需嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度、濕度要求，防止損壞、污染和過期。

10.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查包括生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系和藥品上市后監(jiān)測。

二、判斷題答案及解析思路

1.√

解析思路：藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個(gè)月企業(yè)應(yīng)申請(qǐng)換發(fā)，符合規(guī)定。

2.×

解析思路：銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品違反藥品管理法。

3.√

解析思路：藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布，包括互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布，符合規(guī)定。

4.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定。

5.√

解析思路：藥品生產(chǎn)過程必須全檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

6.×

解析思路：銷售超過有效期的藥品違反藥品管理法。

7.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行不定期檢查。

8.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收集到的信息保密處理。

9.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

10.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門在查處違法行為時(shí)可先行登記保存證據(jù)。

三、簡答題答案及解析思路

1.答案略

解析思路：描述藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)條件和流程，包