探索藥品領(lǐng)域2024年初級藥師考試試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品的定義，正確的是：

A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

B.藥品僅指化學(xué)藥品。

C.藥品包括中藥材和中藥飲片。

D.藥品不包括生物制品。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是：

A.確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

B.提高藥品生產(chǎn)效率。

C.降低藥品生產(chǎn)成本。

D.保障人民群眾用藥安全。

3.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)：

A.藥物引起的副作用。

B.藥物引起的毒性反應(yīng)。

C.藥物引起的過敏反應(yīng)。

D.藥物引起的依賴性。

4.以下哪些屬于處方藥：

A.需要醫(yī)師處方才能購買的藥品。

B.可以在藥店自行購買的藥品。

C.可以在互聯(lián)網(wǎng)上購買的藥品。

D.需要藥師審核的藥品。

5.以下哪些屬于非處方藥：

A.可以在藥店自行購買的藥品。

B.需要醫(yī)師處方才能購買的藥品。

C.可以在互聯(lián)網(wǎng)上購買的藥品。

D.需要藥師審核的藥品。

6.以下哪些屬于藥品分類管理：

A.按照藥品的適應(yīng)癥和用法用量進(jìn)行分類。

B.按照藥品的毒性和副作用進(jìn)行分類。

C.按照藥品的來源和成分進(jìn)行分類。

D.按照藥品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行分類。

7.以下哪些屬于藥品說明書的內(nèi)容：

A.藥品名稱。

B.藥品成分。

C.藥品適應(yīng)癥。

D.藥品用法用量。

8.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的途徑：

A.醫(yī)師報告。

B.患者報告。

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)報告。

D.媒體報道。

9.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的評價方法：

A.藥物警戒。

B.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價。

C.藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估。

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。

10.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的分類：

A.輕度不良反應(yīng)。

B.中度不良反應(yīng)。

C.重度不良反應(yīng)。

D.死亡不良反應(yīng)。

11.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的報告時限：

A.發(fā)生不良反應(yīng)后24小時內(nèi)。

B.發(fā)生不良反應(yīng)后48小時內(nèi)。

C.發(fā)生不良反應(yīng)后7日內(nèi)。

D.發(fā)生不良反應(yīng)后15日內(nèi)。

12.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的報告主體：

A.醫(yī)師。

B.患者。

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。

D.藥品監(jiān)督管理部門。

13.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的報告內(nèi)容：

A.患者基本信息。

B.藥品名稱和規(guī)格。

C.不良反應(yīng)表現(xiàn)。

D.不良反應(yīng)發(fā)生時間。

14.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系評價方法：

A.比較法。

B.病例對照法。

C.隊列法。

D.回歸分析法。

15.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險評估方法：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。

B.藥品不良反應(yīng)報告。

C.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價。

D.藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估。

16.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的：

A.了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

B.評估藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險。

C.保障人民群眾用藥安全。

D.提高藥品質(zhì)量。

17.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的職責(zé)：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。

B.醫(yī)師。

C.患者。

D.藥品監(jiān)督管理部門。

18.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的報告程序：

A.患者報告。

B.醫(yī)師報告。

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)報告。

D.藥品監(jiān)督管理部門報告。

19.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的信息處理：

A.數(shù)據(jù)收集。

B.數(shù)據(jù)整理。

C.數(shù)據(jù)分析。

D.數(shù)據(jù)發(fā)布。

20.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)用：

A.藥品不良反應(yīng)預(yù)警。

B.藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估。

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。

D.藥品不良反應(yīng)報告。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。(√)

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是提高藥品生產(chǎn)效率。(×)

3.藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下使用藥品后產(chǎn)生的不良反應(yīng)。(√)

4.非處方藥是指不需要醫(yī)師處方即可自行購買的藥品。(√)

5.藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時必須附有的文件。(√)

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的收集、整理、分析和報告的過程。(√)

7.藥品不良反應(yīng)報告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后向藥品監(jiān)督管理部門報告的行為。(√)

8.藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系評價是指確定藥品不良反應(yīng)與藥品使用之間是否存在因果關(guān)系的評估。(√)

9.藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估是指對藥品不良反應(yīng)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度進(jìn)行評估。(√)

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用提出建議。(√)

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。

3.簡述藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)。

4.簡述如何正確使用藥品說明書。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在保障人民群眾用藥安全中的重要作用。

2.論述藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險管理中的角色與職責(zé)。

試卷答案如下

一、多項選擇題答案

1.AC

2.AD

3.ABC

4.AD

5.A

6.AC

7.ABD

8.ABCD

9.AB

10.ABCD

11.AD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABC

二、判斷題答案

1.√

2.×

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡答題答案

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)、人員職責(zé)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、銷售與回收、投訴與召回、培訓(xùn)等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括：保障人民群眾用藥安全、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品合理使用、完善藥品監(jiān)管體系、為藥品研發(fā)提供依據(jù)等。

3.藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括：收集、整理、報告藥品不良反應(yīng)信息，參與藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價，提供用藥咨詢，參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等。

4.正確使用藥品說明書的方法包括：仔細(xì)閱讀藥品說明書，了解藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等信息，遵循醫(yī)囑或藥師指導(dǎo)用藥，注意藥品的儲存條件等。

四、論述題答案

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在保障人民群眾用藥安全中的重要作用包括：及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)，為藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)