血液凈化治療技術(shù)管理第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范2024-12-27發(fā)布2025-01-27實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布Ⅰ前言 Ⅲ引言 Ⅳ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4衛(wèi)生要求 5檢測方法 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件為DB32/T3545《血液凈化治療技術(shù)管理》的第7部分。DB32/T3545已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：血液凈化治療機構(gòu)感染管理規(guī)范；——第2部分：血液透析水處理系統(tǒng)治療控制規(guī)范；——第3部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員培訓(xùn)規(guī)范；——第4部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范；——第5部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)急處置規(guī)程；——第6部分：獨立血液凈化中心的設(shè)置規(guī)范；——第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范；——第8部分：繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進的手術(shù)治療規(guī)范。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會提出并歸口，江蘇省衛(wèi)生健康委員會實施。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、常州市第一人民醫(yī)院、無錫市第二人民醫(yī)院、南京市疾病預(yù)防控制中心、揚州市疾病預(yù)防控制中心、鎮(zhèn)江市疾病預(yù)防控制中心。Ⅳ引言終末期腎臟病是嚴重危害人民健康的公共衛(wèi)生難題，血液凈化治療是尿毒癥患者最重要的腎臟替代治療技術(shù)之一，而各級醫(yī)療機構(gòu)血液凈化治療技術(shù)水平參差不齊，有待于進一步規(guī)范化管理。本文件根據(jù)《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）》《關(guān)于推進分級診療制度的指導(dǎo)意見》《健康中國行動（2019—2030年）》的精神，為建立江蘇省血液凈化治療技術(shù)的行業(yè)標準、規(guī)劃血液凈化治療市場、確保患者醫(yī)療安全而制定。DB32/T3545《血液凈化治療技術(shù)管理》擬分為以下十個部分：——第1部分：血液凈化治療機構(gòu)感染管理規(guī)范；——第2部分：血液透析水處理系統(tǒng)治療控制規(guī)范；——第3部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員培訓(xùn)規(guī)范；——第4部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范；——第5部分：血液凈化醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)急處置規(guī)程；——第6部分：獨立血液凈化中心的設(shè)置規(guī)范；——第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范；——第8部分：繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進的手術(shù)治療規(guī)范；——第9部分：血液透析血管通路日間手術(shù)的診療規(guī)范；——第10部分：血液透析血管通路腔內(nèi)治療技術(shù)規(guī)范。DB32/T3545《血液凈化治療技術(shù)管理》的制定是血液凈化醫(yī)療安全的重要支撐和基本保障，有助于提高血液凈化治療的診療質(zhì)量，提升血液透析患者生存率和生活質(zhì)量，促進血液凈化事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，推進江蘇省衛(wèi)生行業(yè)標準化戰(zhàn)略。1血液凈化治療技術(shù)管理第7部分：血液透析用水衛(wèi)生檢測規(guī)范本文件規(guī)定了血液透析用水的衛(wèi)生要求，描述了相應(yīng)檢測方法。本文件適用于血液凈化機構(gòu)透析液制備、透析濃縮液制備及在線置換液制備用水的衛(wèi)生檢測。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T5750.5—2023生活飲用水標準檢驗方法第5部分：無機非金屬指標GB/T5750.6—2023生活飲用水標準檢驗方法第6部分：金屬和類金屬指標GB/T5750.8—2023生活飲用水標準檢驗方法第8部分：有機物指標GB/T5750.11—2023生活飲用水標準檢驗方法第11部分：消毒劑指標GB8538—2022食品安全國家標準飲用天然礦泉水檢驗方法3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4衛(wèi)生要求4.1微生物學(xué)指標要求微生物學(xué)指標應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1微生物學(xué)指標要求項目限值干預(yù)水平細菌總數(shù)/（CFU/mL）內(nèi)毒素/（EU/mL）4.2化學(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素指標要求4.2.1化學(xué)污染物指標應(yīng)符合表2的規(guī)定。2表2化學(xué)污染物指標要求項目限值/（mg/L）鋁總氯0.1銅0.1氟化物0.2鉛2硫酸鹽鋅0.1微囊藻毒素-LR4.2.2電解質(zhì)指標應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3電解質(zhì)指標要求項目限值/（mg/L）鈣2鎂4鉀8鈉4.2.3微量元素指標應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4微量元素指標的要求項目限值/（mg/L）銻砷鋇0.1鈹鎘鉻汞硒銀鉈DB32/T3545.7—202435檢測方法5.1微生物學(xué)指標檢測方法取樣點應(yīng)在供水回路的末端或在混合罐的入口處。樣本宜在采集后盡快進行微生物檢測。如不能在采集后4h內(nèi)進行樣本檢測，則樣本宜在送至實驗室檢測前將其儲存于<10℃的環(huán)境中，并避免結(jié)冰。樣本儲存時間宜避免超過24h，且宜按照實驗室要求進行送樣。檢測方法見表5。表5微生物學(xué)指標檢測方法項目檢測方法細菌總數(shù)《中國藥典》2020年版內(nèi)毒素《中國藥典》2020年版5.2化學(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素指標檢測方法5.2.1取樣點應(yīng)在供水回路的末端或在混合罐的入口處。檢測方法、保存方法及保存時間見表6。表6化學(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素指標檢測方法項目檢測方法保存方法保存時間鋁GB/T5750.6鉻天青S分光光度法、無火焰原子吸收分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214d總氯GB/T5750.113，3ˊ,5，5ˊ?四甲基聯(lián)苯胺比色法—立即測定銅GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、二乙基二硫代氨基甲酸銨分光光度法、雙乙醛草酰二腙分光光度法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤214d氟化物GB/T5750.50℃~4℃冷藏，避光14d鉛GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214dGB/T5750.50℃~4℃冷藏，避光48h硫酸鹽GB/T5750.50℃~4℃冷藏，避光28d鋅GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214d微囊藻毒素?LRGB/T5750.8高效液相色譜法0℃~4℃冷藏，避光鈣GB8538加入硝酸，調(diào)至pH≤26個月鎂GB8538加入硝酸，調(diào)至pH≤26個月鉀GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214d鈉GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214d銻GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤214d砷GB/T5750.6氫化物原子熒光法、鋅?硫酸系統(tǒng)新銀鹽分光光度法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加人硝酸，調(diào)至PH≤2。采用氫化物發(fā)生技術(shù)分析時，加人鹽酸（HCl）調(diào)至pH≤214d4表6化學(xué)污染物、電解質(zhì)及微量元素指標檢測方法（續(xù)）項目檢測方法保存方法保存時間鋇GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤2鈹GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤2鎘GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、原子熒光法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤2鉻GB8538電感耦合等離子體質(zhì)譜法0℃~4℃冷藏盡快測定汞GB/T5750.6原子熒光法、冷原子吸收法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法加入硝酸，調(diào)至pH≤2硒GB/T5750.6加入硝酸，調(diào)至pH≤2銀GB/T5750.6無火焰原子吸收分光光度法、巰基棉富集–高碘酸鉀分光光度法、電感耦合等