藥品進(jìn)出口管理及相關(guān)法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品管理職責(zé)？

A.藥品生產(chǎn)許可

B.藥品進(jìn)口許可

C.藥品零售許可

D.藥品廣告審查

2.下列關(guān)于藥品進(jìn)口管理，說法正確的是：

A.進(jìn)口藥品必須符合我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.進(jìn)口藥品需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.進(jìn)口藥品包裝必須使用中文標(biāo)簽

D.進(jìn)口藥品的價(jià)格由市場(chǎng)決定

3.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度？

A.質(zhì)量管理體系

B.生產(chǎn)許可證制度

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備管理制度

4.下列關(guān)于藥品廣告管理，說法正確的是：

A.藥品廣告必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

C.藥品廣告不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容

D.藥品廣告不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、患者的名義和形象作證明

5.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品零售企業(yè)管理制度？

A.藥品零售許可制度

B.藥品零售質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥

D.藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯制度

6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，說法正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息應(yīng)向公眾公開

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可用于藥品再評(píng)價(jià)

7.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品再評(píng)價(jià)制度？

A.藥品再評(píng)價(jià)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

B.藥品再評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果

C.藥品再評(píng)價(jià)應(yīng)包括藥品安全性、有效性、質(zhì)量等方面的評(píng)價(jià)

D.藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公布

8.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理，說法正確的是：

A.藥品價(jià)格由市場(chǎng)形成

B.國(guó)家對(duì)部分藥品實(shí)行政府定價(jià)

C.藥品價(jià)格不得高于生產(chǎn)成本

D.藥品價(jià)格應(yīng)合理反映藥品質(zhì)量和生產(chǎn)成本

9.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)？

A.藥品注冊(cè)管理

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)管

C.藥品廣告審查

D.藥品價(jià)格管理

10.以下關(guān)于藥品進(jìn)口檢驗(yàn)，說法正確的是：

A.進(jìn)口藥品必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)合格

B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口

C.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)費(fèi)用由進(jìn)口企業(yè)承擔(dān)

D.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)結(jié)果向社會(huì)公布

11.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度

B.藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)組織實(shí)施

C.藥品召回應(yīng)當(dāng)及時(shí)、有效地消除藥品安全隱患

D.藥品召回信息應(yīng)向社會(huì)公布

12.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，說法正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)接受社會(huì)監(jiān)督

13.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，說法正確的是：

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)按時(shí)提交

14.以下關(guān)于藥品再評(píng)價(jià)制度，說法正確的是：

A.藥品再評(píng)價(jià)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

B.藥品再評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果

C.藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公布

D.藥品再評(píng)價(jià)制度有利于提高藥品質(zhì)量

15.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理，說法正確的是：

A.藥品價(jià)格由市場(chǎng)形成

B.國(guó)家對(duì)部分藥品實(shí)行政府定價(jià)

C.藥品價(jià)格不得高于生產(chǎn)成本

D.藥品價(jià)格應(yīng)合理反映藥品質(zhì)量和生產(chǎn)成本

16.以下關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)，說法正確的是：

A.藥品注冊(cè)管理

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)管

C.藥品廣告審查

D.藥品價(jià)格管理

17.以下關(guān)于藥品進(jìn)口檢驗(yàn)，說法正確的是：

A.進(jìn)口藥品必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)合格

B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口

C.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)費(fèi)用由進(jìn)口企業(yè)承擔(dān)

D.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)結(jié)果向社會(huì)公布

18.以下關(guān)于藥品召回制度，說法正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度

B.藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)組織實(shí)施

C.藥品召回應(yīng)當(dāng)及時(shí)、有效地消除藥品安全隱患

D.藥品召回信息應(yīng)向社會(huì)公布

19.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，說法正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)接受社會(huì)監(jiān)督

20.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，說法正確的是：

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)按時(shí)提交

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品進(jìn)口企業(yè)只需在進(jìn)口藥品到達(dá)我國(guó)境內(nèi)后進(jìn)行檢驗(yàn)，無需事先獲得進(jìn)口許可。（×）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并報(bào)告相關(guān)部門。（√）

3.藥品零售企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。（×）

4.藥品廣告中可以含有“療效顯著”、“治愈率高達(dá)90%”等絕對(duì)化用語。（×）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密，不得向公眾公開。（×）

6.藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果僅對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)具有約束力。（×）

7.藥品價(jià)格由市場(chǎng)形成，政府不得干預(yù)。（×）

8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，可以不提前通知企業(yè)。（√）

9.藥品召回制度僅適用于上市后的藥品，不適用于臨床試驗(yàn)階段的藥品。（√）

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、編造、篡改。（√）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品進(jìn)口管理的流程。

2.解釋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

3.說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性。

4.闡述藥品再評(píng)價(jià)制度在藥品監(jiān)督管理中的作用。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品進(jìn)出口管理對(duì)于保障我國(guó)藥品安全的重要性，并結(jié)合實(shí)際情況分析我國(guó)藥品進(jìn)出口管理的現(xiàn)狀和存在的問題。

2.討論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品上市后監(jiān)管中的作用，以及如何通過加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)來提高藥品的安全性。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.C

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的許可管理由相應(yīng)部門負(fù)責(zé)，而藥品廣告審查屬于廣告管理范疇。

2.A,B,C

解析思路：進(jìn)口藥品需符合我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)口，且包裝需使用中文標(biāo)簽。

3.A,B,C,D

解析思路：這些均是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度的重要組成部分。

4.A,B,C,D

解析思路：這些均是我國(guó)藥品廣告管理的規(guī)定。

5.A,B,C,D

解析思路：這些均是我國(guó)藥品零售企業(yè)管理制度的要求。

6.A,B,C,D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是確保藥品安全的重要環(huán)節(jié)。

7.A,B,C,D

解析思路：藥品再評(píng)價(jià)是對(duì)已上市藥品進(jìn)行全面評(píng)估的過程。

8.A,B,C,D

解析思路：藥品價(jià)格管理既要考慮市場(chǎng)因素，也要考慮政府監(jiān)管。

9.A,B,C,D

解析思路：這些均是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。

10.A,B,C,D

解析思路：進(jìn)口藥品必須經(jīng)過檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格不得進(jìn)口。

11.A,B,C,D

解析思路：藥品召回制度旨在及時(shí)消除藥品安全隱患。

12.A,B,C,D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的全面實(shí)施。

13.A,B,C,D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)真實(shí)反映實(shí)際情況。

14.A,B,C,D

解析思路：藥品再評(píng)價(jià)有助于提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

15.A,B,C,D

解析思路：藥品價(jià)格管理既要反映市場(chǎng)供求，也要考慮藥品的成本和質(zhì)量。

16.A,B,C,D

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)涵蓋了藥品的全生命周期管理。

17.A,B,C,D

解析思路：進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

18.A,B,C,D

解析思路：藥品召回制度旨在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

19.A,B,C,D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)全面負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作。

20.A,B,C,D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性和及時(shí)性對(duì)于監(jiān)管至關(guān)重要。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.×

解析思路：進(jìn)口藥品在到達(dá)我國(guó)境內(nèi)前必須獲得進(jìn)口許可。

2.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)安全隱患后應(yīng)立即報(bào)告并采取措施。

3.×

解析思路：未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品屬于非法藥品。

4.×

解析思路：藥品廣告中不得使用絕對(duì)化用語。

5.×

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)公開，以利于監(jiān)管。

6.×

解析思路：藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)所有相關(guān)方都有約束力。

7.×

解析思路：政府對(duì)藥品價(jià)格有一定的監(jiān)管職責(zé)。

8.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。

9.√

解析思路：藥品召回制度適用于所有上市藥品。

10.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告必須真實(shí)反映情況。

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品進(jìn)口管理流程包括：申請(qǐng)進(jìn)口許可、檢驗(yàn)檢疫、審批放行、進(jìn)口備案等環(huán)節(jié)。

2.GMP主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)、人員管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、藥品銷售與回收等。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，為藥品監(jiān)管和用藥安全提供科學(xué)依據(jù)。

4.藥品再評(píng)價(jià)制度在藥品監(jiān)督管理中的作用包括：提高藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展等。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.藥品進(jìn)出口管理對(duì)于保障我國(guó)藥品安全的重要性體現(xiàn)在：確保進(jìn)口藥品質(zhì)量，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)；促進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥品交流，提高我國(guó)藥品水平；加強(qiáng)國(guó)際監(jiān)管合作