藥物政策與法規研究試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品管理的基本原則？

A.藥品安全

B.藥品質量

C.藥品合理使用

D.藥品價格調控

E.藥品市場準入

2.以下哪些藥品上市許可持有人需要定期提交藥品生產質量管理規范（GMP）執行情況的報告？

A.零售藥店

B.藥品生產企業

C.藥品經營企業

D.藥品研發機構

E.藥品流通企業

3.在藥品廣告中，以下哪些內容是被禁止的？

A.藥品廣告中不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證

B.藥品廣告中不得含有利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明

C.藥品廣告中不得含有說明治愈率或者有效率

D.藥品廣告中不得含有利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明

E.藥品廣告中不得含有利用患者名義和形象作證明

4.以下哪些行為屬于違法銷售藥品？

A.藥品經營企業超范圍經營藥品

B.藥品經營企業未按照規定儲存、運輸藥品

C.藥品經營企業銷售假藥、劣藥

D.藥品經營企業未按照規定銷售處方藥

E.藥品經營企業銷售過期藥品

5.以下哪些行為屬于違法生產藥品？

A.藥品生產企業未按照規定生產藥品

B.藥品生產企業生產假藥、劣藥

C.藥品生產企業未按照規定進行藥品生產質量管理

D.藥品生產企業未按照規定進行藥品生產許可管理

E.藥品生產企業未按照規定進行藥品生產備案

6.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測制度？

A.藥品生產企業應當建立藥品不良反應監測制度

B.藥品經營企業應當建立藥品不良反應監測制度

C.醫療機構應當建立藥品不良反應監測制度

D.藥品監督管理部門應當建立藥品不良反應監測制度

E.患者及其家屬應當建立藥品不良反應監測制度

7.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應報告制度？

A.藥品生產企業應當向藥品監督管理部門報告藥品不良反應

B.藥品經營企業應當向藥品監督管理部門報告藥品不良反應

C.醫療機構應當向藥品監督管理部門報告藥品不良反應

D.藥品監督管理部門應當向藥品生產企業報告藥品不良反應

E.藥品監督管理部門應當向醫療機構報告藥品不良反應

8.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品召回制度？

A.藥品生產企業應當召回存在安全隱患的藥品

B.藥品經營企業應當召回存在安全隱患的藥品

C.醫療機構應當召回存在安全隱患的藥品

D.藥品監督管理部門應當召回存在安全隱患的藥品

E.患者及其家屬應當召回存在安全隱患的藥品

9.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測機構？

A.國家藥品不良反應監測中心

B.地方藥品不良反應監測中心

C.藥品生產企業

D.藥品經營企業

E.醫療機構

10.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測方法？

A.藥品不良反應監測報告

B.藥品不良反應監測調查

C.藥品不良反應監測分析

D.藥品不良反應監測評價

E.藥品不良反應監測總結

11.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測信息發布制度？

A.藥品不良反應監測信息發布

B.藥品不良反應監測信息通報

C.藥品不良反應監測信息公告

D.藥品不良反應監測信息通報

E.藥品不良反應監測信息發布

12.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測信息利用制度？

A.藥品不良反應監測信息利用

B.藥品不良反應監測信息反饋

C.藥品不良反應監測信息分析

D.藥品不良反應監測信息總結

E.藥品不良反應監測信息評價

13.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測信息保密制度？

A.藥品不良反應監測信息保密

B.藥品不良反應監測信息解密

C.藥品不良反應監測信息公開

D.藥品不良反應監測信息通報

E.藥品不良反應監測信息發布

14.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測信息報告制度？

A.藥品不良反應監測信息報告

B.藥品不良反應監測信息通報

C.藥品不良反應監測信息公告

D.藥品不良反應監測信息反饋

E.藥品不良反應監測信息總結

15.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測信息評價制度？

A.藥品不良反應監測信息評價

B.藥品不良反應監測信息反饋

C.藥品不良反應監測信息總結

D.藥品不良反應監測信息分析

E.藥品不良反應監測信息通報

16.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測信息利用制度？

A.藥品不良反應監測信息利用

B.藥品不良反應監測信息反饋

C.藥品不良反應監測信息總結

D.藥品不良反應監測信息分析

E.藥品不良反應監測信息通報

17.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測信息保密制度？

A.藥品不良反應監測信息保密

B.藥品不良反應監測信息解密

C.藥品不良反應監測信息公開

D.藥品不良反應監測信息通報

E.藥品不良反應監測信息發布

18.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測信息報告制度？

A.藥品不良反應監測信息報告

B.藥品不良反應監測信息通報

C.藥品不良反應監測信息公告

D.藥品不良反應監測信息反饋

E.藥品不良反應監測信息總結

19.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測信息評價制度？

A.藥品不良反應監測信息評價

B.藥品不良反應監測信息反饋

C.藥品不良反應監測信息總結

D.藥品不良反應監測信息分析

E.藥品不良反應監測信息通報

20.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品不良反應監測信息利用制度？

A.藥品不良反應監測信息利用

B.藥品不良反應監測信息反饋

C.藥品不良反應監測信息總結

D.藥品不良反應監測信息分析

E.藥品不良反應監測信息通報

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品生產企業的生產許可證應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取。（）

2.藥品生產、經營和使用單位不得在藥品包裝上使用未經批準的標簽和說明書。（）

3.藥品生產企業在生產過程中，應當對生產環境、生產設備、生產流程進行嚴格的管理和監督。（）

4.藥品生產企業的產品質量標準應當高于國家標準。（）

5.藥品經營企業應當建立健全藥品質量管理規章制度，確保藥品質量。（）

6.醫療機構采購藥品，必須通過合法渠道，并取得相應的采購憑證。（）

7.醫師開具處方時，應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、用法、用量和注意事項。（）

8.患者購買處方藥，必須憑醫師處方。（）

9.藥品監督管理部門對藥品生產、經營和使用進行監督檢查時，被檢查單位應當如實提供有關資料。（）

10.藥品生產、經營企業對發現的不良反應應當及時向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產企業的質量管理體系的要求。

2.簡述藥品不良反應監測的意義。

3.簡述醫師在開具處方時應遵循的原則。

4.簡述藥品監督管理部門在藥品監督管理中的主要職責。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥物政策與法規在保障藥品安全中的作用。

2.論述如何通過完善藥品監管體系，提高藥品質量，保障公眾用藥安全。

試卷答案如下：

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCDE

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第一章第三條，藥品管理的基本原則包括藥品安全、藥品質量、藥品合理使用、藥品市場準入。

2.BCE

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第六章第六十六條規定，藥品生產企業、藥品經營企業應當建立藥品生產質量管理規范（GMP）執行情況的報告制度。

3.ABCDE

解析思路：根據《中華人民共和國廣告法》第九條，藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證，不得含有利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明，不得含有說明治愈率或者有效率，不得含有利用患者名義和形象作證明。

4.ABCDE

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第七章第六十七條規定，違法銷售藥品的行為包括超范圍經營、未按規定儲存運輸、銷售假劣藥、未按規定銷售處方藥、銷售過期藥品。

5.ABCD

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第六章第五十七條規定，違法生產藥品的行為包括未按規定生產、生產假劣藥、未按規定進行GMP管理、未按規定進行生產許可管理。

6.ABCD

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十二條規定，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構應當建立藥品不良反應監測制度。

7.ABCD

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十三條規定，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構應當向藥品監督管理部門報告藥品不良反應。

8.ABCD

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十四條規定，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構應當召回存在安全隱患的藥品。

9.ABCDE

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十五條規定，國家藥品不良反應監測中心、地方藥品不良反應監測中心、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構均屬于藥品不良反應監測機構。

10.ABCDE

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十六條規定，藥品不良反應監測方法包括監測報告、監測調查、監測分析、監測評價、監測總結。

11.ABCDE

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十七條規定，藥品不良反應監測信息發布、通報、公告、通報、發布均屬于藥品不良反應監測信息發布制度。

12.ABCDE

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十八條規定，藥品不良反應監測信息利用、反饋、分析、總結、評價均屬于藥品不良反應監測信息利用制度。

13.ABCDE

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第五十九條規定，藥品不良反應監測信息保密、解密、公開、通報、發布均屬于藥品不良反應監測信息保密制度。

14.ABCDE

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第六十條規定，藥品不良反應監測信息報告、通報、公告、反饋、總結均屬于藥品不良反應監測信息報告制度。

15.ABCDE

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第六十一條規定，藥品不良反應監測信息評價、反饋、總結、分析、通報均屬于藥品不良反應監測信息評價制度。

16.ABCDE

解析思路：同第12題解析。

17.ABCDE

解析思路：同第13題解析。

18.ABCDE

解析思路：同第14題解析。

19.ABCDE

解析思路：同第15題解析。

20.ABCDE

解析思路：同第16題解析。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第二章第十七條，藥品生產企業的生產許可證應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取。

2.√

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第四章第三十六條規定，藥品生產、經營和使用單位不得在藥品包裝上使用未經批準的標簽和說明書。

3.√

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第四章第三十八條規定，藥品生產企業在生產過程中，應當對生產環境、生產設備、生產流程進行嚴格的管理和監督。

4.×

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第四章第三十九條規定，藥品生產企業的產品質量標準應當符合國家標準。

5.√

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第四章第四十條規定，藥品經營企業應當建立健全藥品質量管理規章制度，確保藥品質量。

6.√

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十四條規定，醫療機構采購藥品，必須通過合法渠道，并取得相應的采購憑證。

7.√

解析思路：根據《中華人民共和國處方管理辦法》第十條規定，醫師開具處方時，應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、用法、用量和注意事項。

8.√

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十六條規定，患者購買處方藥，必須憑醫師處方。

9.√

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十七條規定，藥品監督管理部門對藥品生產、經營和使用進行監督檢查時，被檢查單位應當如實提供有關資料。

10.√

解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五章第四十八條規定，藥品生產、經營企業對發現的不良反應應當及時向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產企業的質量管理體系的要求。

解析思路：根據《中