藥液抽吸考試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于注射劑制備過(guò)程的敘述，正確的是：

A.注射劑制備過(guò)程要求無(wú)菌操作

B.注射劑需通過(guò)過(guò)濾除菌

C.注射劑配制過(guò)程中，溫度控制在室溫

D.注射劑配制的溶液pH需與血液pH相同

2.以下哪些是注射劑常用的附加劑：

A.抗氧劑

B.穩(wěn)定劑

C.糖漿劑

D.蠟質(zhì)

3.以下哪些因素會(huì)影響藥液的pH值：

A.酸堿緩沖劑

B.水源

C.空氣中的二氧化碳

D.注射劑的pH

4.以下哪些是藥液抽吸的基本操作步驟：

A.檢查藥液有效期

B.檢查注射器是否漏氣

C.拔針時(shí)緩慢用力

D.注射藥液前回抽活塞

5.關(guān)于藥液抽吸的注意事項(xiàng)，以下說(shuō)法正確的是：

A.抽吸前要確保注射器內(nèi)部無(wú)氣泡

B.抽吸速度不宜過(guò)快

C.抽吸后，應(yīng)將注射器內(nèi)的藥液緩慢推入人體

D.抽吸過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)注射器內(nèi)有血液，應(yīng)重新抽取

6.以下哪些是注射劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目：

A.藥物含量

B.溶液澄清度

C.粘度

D.無(wú)菌檢查

7.以下哪些是注射劑的儲(chǔ)存要求：

A.避光

B.防潮

C.低溫儲(chǔ)存

D.避免劇烈震蕩

8.關(guān)于無(wú)菌注射劑的敘述，正確的是：

A.無(wú)菌注射劑生產(chǎn)車間要求高潔凈度

B.無(wú)菌注射劑在生產(chǎn)過(guò)程中，需嚴(yán)格的無(wú)菌操作

C.無(wú)菌注射劑儲(chǔ)存條件與普通注射劑相同

D.無(wú)菌注射劑在生產(chǎn)過(guò)程中，需進(jìn)行熱壓滅菌

9.以下哪些是注射劑配制的注意事項(xiàng)：

A.注射劑配制過(guò)程中，溫度控制在室溫

B.避免使用金屬器具

C.使用一次性注射器

D.抽吸后，應(yīng)將注射器內(nèi)的藥液緩慢推入人體

10.以下哪些是注射劑注射的注意事項(xiàng)：

A.注射部位應(yīng)清潔

B.注射速度不宜過(guò)快

C.注射后觀察局部反應(yīng)

D.注射劑需避光儲(chǔ)存

11.以下哪些是注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題：

A.溶液不穩(wěn)定

B.無(wú)菌不合格

C.藥物含量不合格

D.均勻性不合格

12.以下哪些是注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的常見(jiàn)事故：

A.藥物泄漏

B.注射器損壞

C.生產(chǎn)環(huán)境污染

D.人員操作失誤

13.以下哪些是注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的安全操作要求：

A.佩戴防護(hù)用品

B.操作過(guò)程中注意通風(fēng)

C.避免接觸刺激性化學(xué)品

D.定期進(jìn)行體檢

14.以下哪些是注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境保護(hù)要求：

A.廢水處理

B.廢氣處理

C.廢渣處理

D.藥物回收

15.以下哪些是注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備管理要求：

A.設(shè)備定期維護(hù)

B.設(shè)備定期校準(zhǔn)

C.設(shè)備操作人員培訓(xùn)

D.設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄

16.以下哪些是注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制要求：

A.原料檢驗(yàn)

B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)

C.成品檢驗(yàn)

D.過(guò)程檢驗(yàn)

17.以下哪些是注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生要求：

A.人員衛(wèi)生

B.設(shè)備衛(wèi)生

C.生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生

D.產(chǎn)品包裝衛(wèi)生

18.以下哪些是注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的信息記錄要求：

A.生產(chǎn)記錄

B.檢驗(yàn)記錄

C.質(zhì)量控制記錄

D.安全事故記錄

19.以下哪些是注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求：

A.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)因素

B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)程度

C.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

20.以下哪些是注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量改進(jìn)要求：

A.持續(xù)改進(jìn)

B.預(yù)防為主

C.以人為本

D.科學(xué)管理

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.注射劑中的不溶性藥物微粒可以通過(guò)離心法去除。（）

2.注射劑的pH值必須與血液pH值完全相同，以確保藥物穩(wěn)定性和安全性。（）

3.注射劑的配制藥液可以在任何溫度下進(jìn)行，只要最終達(dá)到室溫即可。（）

4.注射劑在抽吸過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)注射器內(nèi)有空氣泡，只需輕輕搖晃即可排除。（）

5.注射劑在儲(chǔ)存過(guò)程中，若出現(xiàn)沉淀或結(jié)晶，可以通過(guò)過(guò)濾或加熱溶解來(lái)解決。（）

6.注射劑的制備過(guò)程中，所有操作人員都必須穿著無(wú)菌服裝。（）

7.注射劑的生產(chǎn)車間溫度應(yīng)保持在室溫以上，以防止藥物變質(zhì)。（）

8.注射劑的無(wú)菌檢查可以通過(guò)觀察溶液的澄清度來(lái)初步判斷。（）

9.注射劑的包裝材料必須具備良好的生物相容性，以避免與藥物發(fā)生反應(yīng)。（）

10.注射劑的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)該嚴(yán)格按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）執(zhí)行。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述注射劑制備過(guò)程中無(wú)菌操作的重要性。

2.解釋什么是注射劑的pH值，并說(shuō)明其重要性。

3.列舉三種注射劑常用的穩(wěn)定劑及其作用。

4.說(shuō)明注射劑儲(chǔ)存過(guò)程中需要注意哪些環(huán)境因素。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述注射劑生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌操作的具體措施及其在保證藥品質(zhì)量中的作用。

2.論述注射劑配制藥液過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其預(yù)防和控制方法。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABD

解析思路：注射劑制備過(guò)程要求無(wú)菌操作（A），需通過(guò)過(guò)濾除菌（B），注射劑的pH需與血液pH相同（D），而溫度控制在室溫并非必須（C）。

2.AB

解析思路：注射劑常用的附加劑包括抗氧劑（A）和穩(wěn)定劑（B），糖漿劑和蠟質(zhì)通常用于其他類型的制劑。

3.AB

解析思路：藥液的pH值受酸堿緩沖劑（A）和水源（B）的影響，空氣中的二氧化碳（C）也會(huì)影響，但注射劑的pH值是人為控制的。

4.AB

解析思路：藥液抽吸的基本操作步驟包括檢查注射器是否漏氣（A）和注射藥液前回抽活塞（B），拔針時(shí)緩慢用力（C）和注射藥液后回抽活塞（D）不是基本操作。

5.ABD

解析思路：抽吸前確保注射器無(wú)氣泡（A），抽吸速度不宜過(guò)快（B），注射藥液前回抽活塞（D）是正確的，而注射藥液后不應(yīng)有血液，若有應(yīng)重新抽取。

6.ABD

解析思路：注射劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括藥物含量（A）、溶液澄清度（B）和無(wú)菌檢查（D），粘度（C）不是常規(guī)質(zhì)量檢查項(xiàng)目。

7.ABCD

解析思路：注射劑的儲(chǔ)存要求包括避光（A）、防潮（B）、低溫儲(chǔ)存（C）和避免劇烈震蕩（D）。

8.AB

解析思路：無(wú)菌注射劑生產(chǎn)車間要求高潔凈度（A），生產(chǎn)過(guò)程中需嚴(yán)格的無(wú)菌操作（B），儲(chǔ)存條件與普通注射劑不同（C）錯(cuò)誤，無(wú)菌注射劑需特殊儲(chǔ)存。

9.ABC

解析思路：注射劑配制過(guò)程中溫度控制在室溫（A），避免使用金屬器具（B），使用一次性注射器（C）是正確的，抽吸后推入人體（D）是注射操作，而非配制操作。

10.ABCD

解析思路：注射部位清潔（A），注射速度不宜過(guò)快（B），注射后觀察局部反應(yīng)（C），注射劑需避光儲(chǔ)存（D）都是注射的注意事項(xiàng)。

11.ABCD

解析思路：注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題包括溶液不穩(wěn)定（A）、無(wú)菌不合格（B）、藥物含量不合格（C）和均勻性不合格（D）。

12.ABCD

解析思路：注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的常見(jiàn)事故包括藥物泄漏（A）、注射器損壞（B）、生產(chǎn)環(huán)境污染（C）和人員操作失誤（D）。

13.ABCD

解析思路：注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的安全操作要求包括佩戴防護(hù)用品（A）、操作過(guò)程中注意通風(fēng)（B）、避免接觸刺激性化學(xué)品（C）和定期進(jìn)行體檢（D）。

14.ABCD

解析思路：注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境保護(hù)要求包括廢水處理（A）、廢氣處理（B）、廢渣處理（C）和藥物回收（D）。

15.ABCD

解析思路：注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備管理要求包括設(shè)備定期維護(hù)（A）、設(shè)備定期校準(zhǔn)（B）、設(shè)備操作人員培訓(xùn)（C）和設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄（D）。

16.ABCD

解析思路：注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制要求包括原料檢驗(yàn)（A）、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)（B）、成品檢驗(yàn)（C）和過(guò)程檢驗(yàn)（D）。

17.ABCD

解析思路：注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生要求包括人員衛(wèi)生（A）、設(shè)備衛(wèi)生（B）、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生（C）和產(chǎn)品包裝衛(wèi)生（D）。

18.ABCD

解析思路：注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的信息記錄要求包括生產(chǎn)記錄（A