藥劑藥品監(jiān)督管理相關(guān)知識題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范？（）

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

D.藥品包裝材料質(zhì)量管理規(guī)范

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是違法的？（）

A.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥

B.偽造生產(chǎn)批號

C.超范圍生產(chǎn)

D.藥品包裝不符合國家標(biāo)準(zhǔn)

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，以下哪些屬于質(zhì)量檢查的內(nèi)容？（）

A.藥品的外觀、色澤、氣味等

B.藥品的含量、純度等

C.藥品的包裝、標(biāo)簽等

D.藥品的儲存條件

4.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范？（）

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

D.藥品包裝材料質(zhì)量管理規(guī)范

5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，以下哪些行為是違法的？（）

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.銷售過期藥品

D.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是違法的？（）

A.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥

B.偽造生產(chǎn)批號

C.超范圍生產(chǎn)

D.藥品包裝不符合國家標(biāo)準(zhǔn)

7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，以下哪些屬于質(zhì)量檢查的內(nèi)容？（）

A.藥品的外觀、色澤、氣味等

B.藥品的含量、純度等

C.藥品的包裝、標(biāo)簽等

D.藥品的儲存條件

8.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范？（）

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

D.藥品包裝材料質(zhì)量管理規(guī)范

9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，以下哪些行為是違法的？（）

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.銷售過期藥品

D.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是違法的？（）

A.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥

B.偽造生產(chǎn)批號

C.超范圍生產(chǎn)

D.藥品包裝不符合國家標(biāo)準(zhǔn)

11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，以下哪些屬于質(zhì)量檢查的內(nèi)容？（）

A.藥品的外觀、色澤、氣味等

B.藥品的含量、純度等

C.藥品的包裝、標(biāo)簽等

D.藥品的儲存條件

12.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范？（）

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

D.藥品包裝材料質(zhì)量管理規(guī)范

13.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，以下哪些行為是違法的？（）

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.銷售過期藥品

D.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是違法的？（）

A.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥

B.偽造生產(chǎn)批號

C.超范圍生產(chǎn)

D.藥品包裝不符合國家標(biāo)準(zhǔn)

15.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，以下哪些屬于質(zhì)量檢查的內(nèi)容？（）

A.藥品的外觀、色澤、氣味等

B.藥品的含量、純度等

C.藥品的包裝、標(biāo)簽等

D.藥品的儲存條件

16.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范？（）

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

D.藥品包裝材料質(zhì)量管理規(guī)范

17.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，以下哪些行為是違法的？（）

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.銷售過期藥品

D.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是違法的？（）

A.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥

B.偽造生產(chǎn)批號

C.超范圍生產(chǎn)

D.藥品包裝不符合國家標(biāo)準(zhǔn)

19.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，以下哪些屬于質(zhì)量檢查的內(nèi)容？（）

A.藥品的外觀、色澤、氣味等

B.藥品的含量、純度等

C.藥品的包裝、標(biāo)簽等

D.藥品的儲存條件

20.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范？（）

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

D.藥品包裝材料質(zhì)量管理規(guī)范

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進(jìn)行生產(chǎn)。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行自主包裝和標(biāo)簽設(shè)計。（）

3.藥品零售企業(yè)可以銷售未取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）

4.藥品上市前，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。（）

5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對已過期的藥品進(jìn)行銷售處理。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對藥品進(jìn)行添加、稀釋等處理。（）

7.藥品零售企業(yè)可以對藥品進(jìn)行拆零銷售。（）

8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須對其經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)當(dāng)立即停止銷售。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以自行決定是否進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗。（）

10.藥品零售企業(yè)可以銷售未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.解釋藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。

3.描述藥品零售企業(yè)應(yīng)如何確保所銷售藥品的質(zhì)量安全。

4.簡要說明國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中的主要職責(zé)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品質(zhì)量監(jiān)管對保障公眾用藥安全的重要性，并分析我國藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的主要特點。

2.結(jié)合實際案例，討論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在藥品安全監(jiān)管中的作用，以及如何提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的效率。

試卷答案如下

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ACD

解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和藥品包裝材料質(zhì)量管理規(guī)范均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.ABCD

解析思路：使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、偽造生產(chǎn)批號、超范圍生產(chǎn)和藥品包裝不符合國家標(biāo)準(zhǔn)均為違法行為。

3.ABCD

解析思路：藥品的外觀、色澤、氣味、含量、純度、包裝、標(biāo)簽和儲存條件均為質(zhì)量檢查的內(nèi)容。

4.B

解析思路：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。

5.ABCD

解析思路：銷售假藥、劣藥、過期藥品和未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品均為違法行為。

6.ABCD

解析思路：與第一題解析相同，均為違法行為。

7.ABCD

解析思路：與第三題解析相同，均為質(zhì)量檢查的內(nèi)容。

8.B

解析思路：與第四題解析相同，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。

9.ABCD

解析思路：與第五題解析相同，均為違法行為。

10.ABCD

解析思路：與第六題解析相同，均為違法行為。

11.ABCD

解析思路：與第七題解析相同，均為質(zhì)量檢查的內(nèi)容。

12.B

解析思路：與第八題解析相同，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。

13.ABCD

解析思路：與第九題解析相同，均為違法行為。

14.ABCD

解析思路：與第十題解析相同，均為違法行為。

15.ABCD

解析思路：與第十一題解析相同，均為質(zhì)量檢查的內(nèi)容。

16.B

解析思路：與第十二題解析相同，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。

17.ABCD

解析思路：與第十三題解析相同，均為違法行為。

18.ABCD

解析思路：與第十四題解析相同，均為違法行為。

19.ABCD

解析思路：與第十五題解析相同，均為質(zhì)量檢查的內(nèi)容。

20.B

解析思路：與第十六題解析相同，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。

2.×

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品包裝和標(biāo)簽設(shè)計。

3.×

解析思路：藥品零售企業(yè)不得銷售未取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的藥品。

4.√

解析思路：藥品上市前必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。

5.×

解析思路：藥品零售企業(yè)不得銷售已過期的藥品。

6.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中不得自行決定添加、稀釋等處理。

7.√

解析思路：藥品零售企業(yè)可以對藥品進(jìn)行拆零銷售，但需符合相關(guān)規(guī)定。

8.√

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對其經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)立即停止銷售。

9.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須按照規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗。

10.×

解析思路：藥品零售企業(yè)不得銷售未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

解析思路：回答時應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備、人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、質(zhì)量風(fēng)險管理等方面的要求。

2.解釋藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。

解析思路：回答時應(yīng)包括藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、藥品采購和驗收、儲存和養(yǎng)護(hù)、銷售和配送、售后服務(wù)等方面的要求。

3.描述藥品零售企業(yè)應(yīng)如何確保所銷售藥品的質(zhì)量安全。

解析思路：回答時應(yīng)包括藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理體系、藥品采購和驗收、儲存和養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)、員工培訓(xùn)等方面的措施。

4.簡要說明國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中的主要職責(zé)。

解析思路：回答時應(yīng)包括藥品注冊、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督檢查、行政處罰等方面的職責(zé)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品質(zhì)量監(jiān)管對保障公眾用藥安全的重要性，并分析我國藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的主要特點。

解析思路