確保通過(guò)的初級(jí)藥師試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些是藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.成分

C.用法用量

D.禁忌

E.藥物相互作用

2.以下哪些屬于處方藥？

A.非處方藥

B.麻醉藥品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

E.普通藥品

3.以下哪些是藥品不良反應(yīng)？

A.副作用

B.禁忌癥

C.過(guò)敏反應(yīng)

D.藥物依賴

E.藥物相互作用

4.以下哪些屬于中藥飲片？

A.中藥材

B.中藥配方顆粒

C.中成藥

D.中藥提取物

E.中藥保健品

5.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？

A.生產(chǎn)環(huán)境清潔

B.生產(chǎn)設(shè)備符合要求

C.生產(chǎn)人員資質(zhì)

D.質(zhì)量控制體系

E.藥品注冊(cè)審批

6.以下哪些是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求？

A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求

B.經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)

C.質(zhì)量管理體系

D.藥品儲(chǔ)存條件

E.藥品銷售記錄

7.以下哪些是藥品分類管理的要求？

A.非處方藥

B.處方藥

C.麻醉藥品

D.第一類精神藥品

E.第二類精神藥品

8.以下哪些是藥品廣告管理的要求？

A.廣告內(nèi)容真實(shí)

B.廣告形式規(guī)范

C.廣告審批

D.廣告費(fèi)用

E.廣告宣傳

9.以下哪些是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求？

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)評(píng)估

C.藥品不良反應(yīng)調(diào)查

D.藥品不良反應(yīng)處理

E.藥品不良反應(yīng)信息公開(kāi)

10.以下哪些是藥品召回的要求？

A.藥品召回通知

B.藥品召回范圍

C.藥品召回措施

D.藥品召回效果評(píng)估

E.藥品召回后續(xù)處理

11.以下哪些是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)？

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集

B.藥品不良反應(yīng)評(píng)估

C.藥品不良反應(yīng)調(diào)查

D.藥品不良反應(yīng)處理

E.藥品不良反應(yīng)信息公開(kāi)

12.以下哪些是藥品召回機(jī)構(gòu)的職責(zé)？

A.藥品召回通知

B.藥品召回范圍

C.藥品召回措施

D.藥品召回效果評(píng)估

E.藥品召回后續(xù)處理

13.以下哪些是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

B.藥品質(zhì)量控制

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.藥品召回

E.藥品廣告宣傳

14.以下哪些是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的職責(zé)？

A.藥品儲(chǔ)存條件

B.藥品銷售記錄

C.藥品質(zhì)量管理

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

E.藥品召回

15.以下哪些是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？

A.藥品注冊(cè)審批

B.藥品質(zhì)量監(jiān)管

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.藥品召回

E.藥品廣告監(jiān)管

16.以下哪些是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.用法用量

C.不良反應(yīng)表現(xiàn)

D.不良反應(yīng)程度

E.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

17.以下哪些是藥品召回通知的內(nèi)容？

A.藥品名稱

B.受影響批次

C.召回原因

D.召回措施

E.召回效果評(píng)估

18.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？

A.生產(chǎn)環(huán)境清潔

B.生產(chǎn)設(shè)備符合要求

C.生產(chǎn)人員資質(zhì)

D.質(zhì)量控制體系

E.藥品注冊(cè)審批

19.以下哪些是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求？

A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求

B.經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)

C.質(zhì)量管理體系

D.藥品儲(chǔ)存條件

E.藥品銷售記錄

20.以下哪些是藥品分類管理的要求？

A.非處方藥

B.處方藥

C.麻醉藥品

D.第一類精神藥品

E.第二類精神藥品

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說(shuō)明書(shū)中的用法用量應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，以便患者正確使用。（正確/錯(cuò)誤）

2.處方藥可以在藥店自行購(gòu)買，無(wú)需醫(yī)師處方。（正確/錯(cuò)誤）

3.藥品不良反應(yīng)是指在使用藥品后發(fā)生的任何與藥品有關(guān)的有害反應(yīng)。（正確/錯(cuò)誤）

4.中藥飲片是指經(jīng)過(guò)炮制、加工的中藥材。（正確/錯(cuò)誤）

5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行規(guī)范管理的法規(guī)。（正確/錯(cuò)誤）

6.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行規(guī)范管理的法規(guī)。（正確/錯(cuò)誤）

7.藥品廣告必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（正確/錯(cuò)誤）

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后的24小時(shí)內(nèi)提交。（正確/錯(cuò)誤）

9.藥品召回是指生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收回已上市銷售的藥品。（正確/錯(cuò)誤）

10.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。（正確/錯(cuò)誤）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

2.簡(jiǎn)述藥品召回的分類和程序。

3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何提高藥師在藥品安全管理中的作用。

2.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保障公眾用藥安全中的重要性。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

2.BCD

3.ABC

4.AB

5.ABCD

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABC

9.ABCDE

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCD

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCD

19.ABCDE

20.ABCDE

二、判斷題

1.正確

2.錯(cuò)誤

3.正確

4.正確

5.正確

6.正確

7.正確

8.錯(cuò)誤

9.正確

10.正確

三、簡(jiǎn)答題

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。其意義在于提高藥品安全水平，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保護(hù)患者健康。

2.藥品召回分為主動(dòng)召回和被動(dòng)召回。主動(dòng)召回是指生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)收回已上市銷售的藥品；被動(dòng)召回是指藥品監(jiān)督管理部門或公眾發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，要求生產(chǎn)企業(yè)召回。程序包括召回通知、召回范圍、召回措施、召回效果評(píng)估和召回后續(xù)處理。

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境清潔、生產(chǎn)設(shè)備符合要求、生產(chǎn)人員資質(zhì)、質(zhì)量控制體系和藥品注冊(cè)審批。

4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求、經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、藥品儲(chǔ)存條件和藥品銷售記錄。

四、論述題

1.提高藥師在藥品安全管理中的作用包括：加強(qiáng)藥師的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高藥師對(duì)藥品安全的認(rèn)識(shí)；藥師在處方審核、藥品調(diào)劑、用藥咨詢等方面發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，確保患者用藥安全；藥師參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告