目錄

1、違法藥品廣告案..................................................................1

2、“蒙茸膠囊”案..................................................................2

3、醫(yī)療器械案......................................................................3

4、擅自配制制劑案.................................................................5

5、“泰元膠囊”銷售案..............................................................6

6、“人a—干擾素”生產(chǎn)銷售案......................................................8

7、藥品銷售案.....................................................................10

8、藥品俏售案.....................................................................12

9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案........................................................13

10、擅自刪改藥品說(shuō)明書(shū)致人損害案................................................15

11、行政壟斷案....................................................................18

12、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案.........................................................20

13、假冒品牌藥品案...............................................................21

14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案....................................................22

15、購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄案.............................................................23

16、流動(dòng)售藥案....................................................................24

17,藥品無(wú)照經(jīng)營(yíng)案...............................................................25

18、違反藥品說(shuō)明書(shū)案.............................................................26

19、違反藥品說(shuō)明書(shū)案.............................................................27

20、非法包裝案....................................................................28

21、藥品經(jīng)營(yíng)地址變更案...........................................................29

22、藥品捆綁贈(zèng)品銷售案...........................................................30

23、從一則案例看《藥品管理法》第八十條的適用....................................32

24、非法售藥案例.................................................................37

25、將過(guò)期藥品贈(zèng)送他人使用案例..................................................40

26、藥品不良反應(yīng)案例.............................................................42

27、賄賂醫(yī)生案....................................................................44

28、網(wǎng)上偉哥假藥案...............................................................45

29、變迨廣告審查文件案..........................................................47

30、中山特大制造冒牌藥品商標(biāo)案..................................................48

31、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛案.......................................................49

32、虛假藥品廣告案...............................................................51

33、齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)生產(chǎn)假藥案..................................................52

34、“齊二藥”假藥事件............................................................56

35、違法銷售二類精神藥品”安定注射液”..........................................58

36、廣東曝光非法行醫(yī).............................................................59

37、西醫(yī)自制中藥制劑.............................................................61

38、外來(lái)醫(yī)生自制假藥害苦患者....................................................62

39、經(jīng)營(yíng)假藥案....................................................................63

40、食品套用藥品名稱案...........................................................64

41”玉盤(pán)消渴片”假藥案...........................................................41

42、假冒“達(dá)菲”案...............................................................66

43、使用頭電曲松鈉制劑死亡案....................................................67

44、廣東佰易人免疫球蛋白事件....................................................68

45、“梅花K”假藥案..............................................................70

46、“欣弗”事件..................................................................71

1、違法藥品廣告案

案情介紹：

日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊(cè)。該手冊(cè)宣傳的是一種名為“XX固本口服液”的藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字

XX0020615）o廣告中寫(xiě)明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌

癥）、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、男女不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大

小多達(dá)69種疾病！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見(jiàn)效，最多不超過(guò)10天。更懸乎其懸的是，該藥宣稱“患者

如每年服用XX固本口服液10盒以上，除了能保證沒(méi)病沒(méi)災(zāi)，還能使生命延長(zhǎng)至少20年！該藥指定經(jīng)銷地點(diǎn)為XX

益健堂藥店等27家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

經(jīng)謊查，XX固本口服液”的藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字XX0020615）是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的。該藥的功能主治

僅為：益氣養(yǎng)血，健睥固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛，心神不寧引起的體倦乏力，頭暈耳鳴，食欲不

振，腰膝酸軟，遺精，盜汗，心悸失眠等癥。

案例分析：

顯而易見(jiàn)，這是一份的內(nèi)容嚴(yán)重失實(shí)的違法藥品廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應(yīng)癥明顯不符，廣告虛假宣傳

的適應(yīng)癥范圍要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國(guó)家批準(zhǔn)的合法范圍。道理是顯而易見(jiàn)的，廣大無(wú)辜的消費(fèi)者是受了違法廣告的蠱惑，到這

27家藥店去購(gòu)買治療“癌癥、偏癱、肝炎、男女不育等69種疾病”的“多病一藥”的，是去購(gòu)買能“祛病消災(zāi)、延年

益壽至少20年”的“神藥”的，而不是去購(gòu)買僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎”的保健功能的XX固本口服液。對(duì)于每

一個(gè)上當(dāng)受騙的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，這27家藥店所做虛假宣傳的XX固本口服液就是騙人錢(qián)財(cái)、誤人生命的“假藥”，根據(jù)

《藥品管理法》第48條第三款的規(guī)定，該XX固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)

定范圍”的情形，故應(yīng)當(dāng)將發(fā)布這些違法藥品廣告手冊(cè)的27家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所銷售的XX固本口服液按“假藥”論處。

藥監(jiān)部門(mén)理應(yīng)依照《藥品管理法》中關(guān)于假藥的處罰條款對(duì)上述27家進(jìn)行虛假宣傳的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以“藥品貨值金

額二倍以上五倍以下”的高額罰款。

2、“蒙茸膠囊”案

案情簡(jiǎn)介：

2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報(bào)記者舉報(bào)，對(duì)本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸狡囊”，“旺根”等

產(chǎn)品進(jìn)行檢查，并當(dāng)即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定，“蒙茸膠囊”，“旺根”中均含有枸椽酸西地那非成分，屬假藥。經(jīng)

反復(fù)追查確認(rèn)后,對(duì)漢口唐家墩某花園的售假窩點(diǎn)進(jìn)行了查處。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”，“旺根”以及送貨單,宣傳單，銷售匯總表及財(cái)務(wù)帳本。現(xiàn)場(chǎng)查

獲標(biāo)稱為''內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”，“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司”，“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司合同專用章”，“山

西清華科技開(kāi)發(fā)有限公司”，“青海青藏高原天然藥用植物科技開(kāi)發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動(dòng)用章五枚。現(xiàn)

場(chǎng)查獲當(dāng)事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營(yíng)者梁某，自2002年4月起來(lái)漢租住某花園,無(wú)任何證照從事非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

同年9月搬至另一單元從事“旺根”，“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目，牟取暴利，梁某在漢私刻上述5枚公章用于與

藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動(dòng)期間使用。現(xiàn)已查明：梁某已銷售“旺根”1829盒，標(biāo)值70,978

元；共健售“蒙茸膠囊”1394盒，標(biāo)值16,461元。總計(jì)銷售金額235M39元。

案例分析：

本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。

依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，卜.同），銷售假藥.有卜.列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含

成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的：（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品已充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（?）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未

經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須

取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。“蒙茸膠囊”，

“旺根”擅自添加枸穆酸西地那非成分，于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,應(yīng)屬于假藥.

處理結(jié)論：

2003年1月16日，武漢市藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)私刻五枚公章,非法銷售添加枸椽酸西地那非成分假藥的梁某進(jìn)行

了行政處罰，并移送公安部門(mén)處理.

3、醫(yī)療器械案

案情簡(jiǎn)介：

2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹

腔鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表,也未見(jiàn)該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。

經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司是?家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡

系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過(guò)程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號(hào):26（）06/4,26003.4八,2600：見(jiàn)人，

價(jià)值21,750美元）的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng),銷

售金額約200萬(wàn)美元（折合人民幣約1,700萬(wàn)元），其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元（折合人民幣約

1,200萬(wàn)元）?,

案例分析：

本案涉及銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行政處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定：首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)，銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)，領(lǐng)

取講口注冊(cè)證書(shū)后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理講口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司銷售的ST0RZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)

注冊(cè)，應(yīng)予處罰。

處理結(jié)論：

某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)某內(nèi)窺鏡口國(guó)有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為,給

予了行政處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定,經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，無(wú)合格證明，過(guò)期，

失效，淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，

由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處

違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應(yīng)給于6000-2400萬(wàn)元的罰款）。

對(duì)于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，無(wú)合格證明，過(guò)期，失效,

淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣

級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5D00元以上的，并處

違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以卜的罰款；

對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

4、擅自配制制劑案

案情簡(jiǎn)介：

武漢市藥監(jiān)部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部,查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索,對(duì)位于

武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及

GO多瓶褐色水劑批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)，5號(hào)，6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專科用

藥。

專科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張

某與門(mén)診的合同中顯示，他每年向門(mén)診部交納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源，價(jià)格和使用數(shù)量。

案例分析：

本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定。

1、無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品管理法》第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直

轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省，自治區(qū)，宜轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

2、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)《藥品管埋法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而巾場(chǎng)上

沒(méi)有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。某中醫(yī)門(mén)診部擅自分裝

的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準(zhǔn)，屬于藥品管理法第四十八條的假藥。

處理結(jié)論：

《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

生產(chǎn)藥品，經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品（包括已售出

的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:生產(chǎn)，銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售

的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

本案中，武漢藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法取締某中醫(yī)門(mén)診部的制劑設(shè)施設(shè)備，沒(méi)收違法的藥丸,售藥所得款項(xiàng)，并出

罰款.

5、“泰元膠囊”銷售案

案情簡(jiǎn)介:

2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào),武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書(shū)劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰

市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠

囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病，腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，并現(xiàn)場(chǎng)銷售了兩天，出售了50盒,獲得違

法所得4900.00元。

案例分析：

本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處：

1、銷售假藥的行為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同），銷售假藥。有

下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的：（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥

品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，

腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。

2、虛假?gòu)V告的行為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.

都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其〃泰元膠囊〃能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。

3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得

進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)

構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng)：（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，

《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員，診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行

醫(yī)人員，個(gè)體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場(chǎng)銷售〃泰元膠囊”給消費(fèi)者的，屬于銷售保健品，不屬于藥品，所

以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。

處理結(jié)論：

《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥

品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰。1、沒(méi)收銷售假

藥的違法所得4（）0（）.（）0元；2、銷售假藥的行為處以800（）.（）0元的罰款（兩倍）；3、警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健

食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。

6、“人a—干擾素”生產(chǎn)銷售案

案情簡(jiǎn)介：

上訴人上海環(huán)球生物工程公司與江蘇省宜興市和橋醫(yī)院于1985年9月18日，1986年12月11日兩次簽訂了聯(lián)合試

制“人a—干擾素”合同。合同規(guī)定：上訴人提供試生產(chǎn)“人。一干擾素”的全部技術(shù)資料,培訓(xùn)操作人員，提供產(chǎn)品標(biāo)

志,承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢查和銷售；和橋醫(yī)院提供場(chǎng)地，資金，產(chǎn)品原材料；盈利分成為:上訴人55%,和橋醫(yī)院45%。1987年

初開(kāi)始試生產(chǎn)。1988年2月25日被無(wú)錫市衛(wèi)生局責(zé)令停產(chǎn)。試生產(chǎn)期間，共生產(chǎn)“人Q—干擾素”23777瓶。1989年

4月，被.上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局在徐匯區(qū)中心醫(yī)院藥制科發(fā)現(xiàn)該科存放有無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的“人a一干擾素”。

經(jīng)苞該藥系上訴人與和橋醫(yī)院在未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的情況下擅自生產(chǎn)的,而且在該藥既未取得批準(zhǔn)號(hào)乂

未取得試制號(hào)的情況下,進(jìn)行批量銷售，治療使用，直接注射人體.截止查獲時(shí)，上訴人以每瓶10元的價(jià)格銷售自產(chǎn)的“人

a一干擾素”23716瓶,共獲利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上訴人分得利潤(rùn)51353.04元。

1989年2月24日上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局，上海市徐匯區(qū)工商行政管理局，對(duì)上訴人作出處罰決定（和橋醫(yī)院已另行處

理）：責(zé)令上訴人停止生產(chǎn)“人a—干擾素”；沒(méi)收已查獲的“人a—干擾素”61瓶,由衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)監(jiān)督銷毀；沒(méi)收非

法所得51353.04元；罰款3b66bb元。上訴人對(duì)處罰決定不服，向上海巾徐匯區(qū)人民法院提出起訴。

第一審法院判決：維持被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局的行政處罰決定中對(duì)上訴人處以責(zé)令停產(chǎn)；沒(méi)收非法所得

51353.04元；罰款356655元；對(duì)已查扣的61瓶“人a—干擾素”監(jiān)督銷毀部分。撤銷被上訴人上海市徐匯區(qū)工商行

政管理局在該行政處罰決定中的處罰主體資格。上訴人對(duì)第一審判決不服，向上海市中級(jí)人民法院提出上訴。

案例分析:這是依據(jù)舊的《藥品管理法》作出的假藥行政處罰案件。

上訴人上海環(huán)球生物工程公司未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)，擅自生產(chǎn)“人?一干擾素”，違反了藥品管理法第四條關(guān)

于開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)審核批準(zhǔn)的規(guī)定，其行為是違法的。上訴人將未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的“人?一干擾素”批量

銷售，違反了藥品管理法第三十三條關(guān)于禁止銷售未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品的規(guī)定，其生產(chǎn),銷售的“人a—干擾素”

依法按假藥處理。

被上訴人上海市徐匯區(qū)衛(wèi)生局作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)，依照藥品管理法第四十五條第一款的規(guī)定，對(duì)該案有管轄

權(quán)：依照藥品管理法第五十條關(guān)于“生產(chǎn)，銷售假藥的，沒(méi)收假藥和違法所得，處以罰款”的規(guī)定和該法第五十二條關(guān)于

未取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品的，責(zé)令停產(chǎn),沒(méi)收全部藥品和違法所得,可以并處罰款的規(guī)定。

上海市徐匯區(qū)工商行政管理局，非藥品監(jiān)督部門(mén)，不具備實(shí)施處罰的主體資格,在對(duì)上訴人行使處罰時(shí),違背了藥品

管理法第四十五條第一款關(guān)于衛(wèi)生行政部門(mén)行使藥品監(jiān)督權(quán)的規(guī)定,屬越權(quán)行政。

一九八四年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十三條規(guī)定，禁上生產(chǎn)，俏售假藥。有下列情形之一的為假藥:一、

藥品所含成份的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省，自治區(qū)，直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。二、以非藥品冒充藥品或者以他

種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品按假藥處理:一、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定禁止使用的。二、未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。三、

變質(zhì)不能藥用的。四、被污染不能藥用的。第四十五條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)行使藥品監(jiān)督職權(quán)。

處理結(jié)論：

上訴期間,上訴人通過(guò)學(xué)習(xí)藥品管理法和有關(guān)藥品管理方面的法規(guī)，規(guī)章，認(rèn)識(shí)到擅自生產(chǎn)，銷售“人Q一干擾素”

的行為違反了法律規(guī)定，表示接受監(jiān)督機(jī)關(guān)的處罰，于1989年11月5日向I：海市中級(jí)人民法院申請(qǐng)撤訴。第二審法院

根據(jù)《中華人民共和國(guó)民事訴訟法（試行）》第三條第二款，第一百一十四條關(guān)于審判前原告申請(qǐng)撤訴的，是否準(zhǔn)許，由人

民法院裁定的規(guī)定，經(jīng)審查,該院于1989年11月13日裁定準(zhǔn)予上訴人撤回上訴，按第一審判決執(zhí)行。

7、藥品銷售案

案情簡(jiǎn)介：2001年上半年,某市人民醫(yī)院（系國(guó)有事業(yè)單位）外科醫(yī)生瑞某分別與5名藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)商事先約定，

瑞某在診療過(guò)程中開(kāi)具處方時(shí),盡量使月5名供應(yīng)商已進(jìn)入醫(yī)院藥房的藥品和醫(yī)療器械,事后由供應(yīng)商按實(shí)際銷售量的

一定比例支付回扣給瑞某。至2003年：（）月，5名供應(yīng)商按照瑞某開(kāi)具處方的藥品和醫(yī)療器械在該醫(yī)院的實(shí)際銷售量，

先后送給瑞某回扣共8萬(wàn)元,瑞某均予以收受。

案例分析:關(guān)于瑞某的行為是否構(gòu)成受賄罪，存在兩種不同的意見(jiàn)：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，瑞某的行為不構(gòu)戌犯罪。理由有：一是瑞某不屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員。根據(jù)刑法第九十

三條第二款,事業(yè)單位中“從事公務(wù)”的人員才能成為受賄罪的主體,而刑法意義上的公務(wù)是指國(guó)家機(jī)關(guān),企業(yè),事業(yè)單

位,人民團(tuán)體中從事組織,領(lǐng)導(dǎo),監(jiān)督和履行經(jīng)濟(jì)職能等具有社會(huì)管理性質(zhì)的活動(dòng)。

公務(wù)活動(dòng)的實(shí)質(zhì)是一種管理活動(dòng),然而臨床醫(yī)生運(yùn)用其醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)給病人診斷,治療,行使《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》賦予的

處方權(quán)開(kāi)具處方,是一種技術(shù)性的勞務(wù)行動(dòng),并不具有管理性質(zhì)，因此處方行為不屬于公務(wù)活動(dòng)范疇,單純具有處方權(quán)的

醫(yī)生也就不屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員，其收受回扣的行為不構(gòu)成受賄罪。二是瑞某收受回扣利用的是職業(yè)上的便

利,而非職務(wù)上的便利。此外,醫(yī)院不是公司，企業(yè),所以瑞某的行為亦不構(gòu)成公司，企業(yè)人員受賄罪。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為,瑞某的行為構(gòu)成受賄罪。處方權(quán)是醫(yī)院管理權(quán)的延伸，醫(yī)生的處方行為對(duì)國(guó)有醫(yī)院的藥品銷售和

民事責(zé)任承擔(dān)有直接的影響,屬于“從事公務(wù)”。擁有處方權(quán)的醫(yī)生屬于刑法意義上的國(guó)家工作人員，其在開(kāi)處方過(guò)程中

收受藥品回扣，符合刑法笫三百八【?五條的規(guī)定，構(gòu)成受賄罪。

處理結(jié)論:本案兩種分歧意見(jiàn)的焦點(diǎn)在于醫(yī)生的處方行為是否屬于“從事公務(wù)，處方是醫(yī)生預(yù)防,治療疾病時(shí)為病人開(kāi)

寫(xiě)的取藥憑證。開(kāi)具處方是醫(yī)生根據(jù)病人病情選擇藥物治療方案,與其他醫(yī)療人員一起共同負(fù)責(zé)病人安全合理用藥的整

個(gè)過(guò)程。

現(xiàn)行醫(yī)療體制下，“醫(yī)”，“藥”關(guān)系尚未完全分開(kāi)，病人拿到醫(yī)生的處方后一般都會(huì)在該醫(yī)院購(gòu)買藥品，有的醫(yī)院

則干脆剝奪病人的知情權(quán),將醫(yī)生的處方直接通過(guò)局域網(wǎng)傳送至收費(fèi)處,病人繳費(fèi)后才能知悉處方內(nèi)容。處方權(quán)是醫(yī)院

藥品管理權(quán)的一部分。國(guó)有醫(yī)院對(duì)藥品的管理包括采購(gòu),保管,銷售等環(huán)節(jié)，其中銷售環(huán)節(jié)包括處方開(kāi)藥,藥房配藥,病房

（病人）用藥。藥房?jī)H僅是根據(jù)處方銷售藥品，故決定藥品銷售情況的是醫(yī)生的處方。因此，國(guó)有醫(yī)院醫(yī)生的處方行為具

有公務(wù)活動(dòng)的管理性特征，當(dāng)屬“從事公務(wù)”。

8、藥品銷售案

案情簡(jiǎn)介：原告申懷文系淇縣橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生，在本村開(kāi)設(shè)一家”中西藥門(mén)診”。去年5月9日，洪縣醫(yī)藥監(jiān)

督管理局工作人員在履行正常檢查時(shí)，查出原告正在銷售的藥架上有過(guò)期藥品和非法制劑，同時(shí)發(fā)現(xiàn)該門(mén)診沒(méi)有藥品購(gòu)

進(jìn)記錄。對(duì)此，淇縣藥監(jiān)局于去年7月29日，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)管管理辦法》，給原

告申懷文下達(dá)了淇藥行罰字（2002）第007號(hào)處罰決定書(shū),沒(méi)收原告過(guò)期藥品和非法制劑,對(duì)原告處以120元罰款。原告

不服處罰，向淇縣人民法院提起行政訴訟。

案例分析:淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管理局在履行行政檢查義務(wù)時(shí),查出原告申懷文開(kāi)設(shè)的“中西醫(yī)門(mén)診”銷售過(guò)期藥品和非法制

劑,且未建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄,有現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和詢問(wèn)筆錄為證,事實(shí)清楚，證據(jù)充分。根據(jù)藥品管理法，超過(guò)有效期的藥品

為劣藥，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑為假藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥,劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條，第七十五條的規(guī)定

給予處罰，即沒(méi)收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定，采購(gòu)藥品,必須建有真實(shí)，完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。

處理結(jié)論:依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》之規(guī)定,沒(méi)收過(guò)期藥品和非法制劑,處以1200

元的罰款并無(wú)不當(dāng)。其處罰程序合法，應(yīng)予維持。淇縣人民法院依照《行政訴訟法》之規(guī)定，判決維持淇縣醫(yī)藥監(jiān)督管

理局對(duì)原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決，提起上訴，被鶴壁市中級(jí)人民法院裁定駁|口|。

9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案

案情簡(jiǎn)介：浙江省工商部門(mén)收到了一封老干部寫(xiě)來(lái)的投訴信。這位老干部在信中說(shuō)，自己于5月16日在報(bào)紙上看到一

則大幅廣告：“糖尿病不再是終身病！中國(guó)科學(xué)院國(guó)際醫(yī)學(xué)研究員，博二導(dǎo)師王維歧教授來(lái)杭會(huì)診,王氏療法在治療糖尿

病的歷史上留下了輝煌的一頁(yè)。”這位老干部便去廣告中所說(shuō)的“中亞疑難病研究所”就診，由于病人太多，到第4天

才排上隊(duì)。

研究所的教授給他開(kāi)了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水，一個(gè)療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是

按照醫(yī)囑回家服藥，誰(shuí)知吃了幾天后，感覺(jué)越來(lái)越不對(duì)勁，一天竟然小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查,才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害，

視力也從正常下降到0.3,疾牛說(shuō)他的并發(fā)癥很厲害,普通藥物已經(jīng)不行了，只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療

廣告毒害的老干部在投訴信的最后強(qiáng)烈要求“工商局查處這些造謠惑眾,騙取錢(qián)財(cái)?shù)乃^研究所,教授,不能再讓別的患

者上當(dāng)受騙。”

接到投訴信后,浙江省工商局非常重視,當(dāng)天便會(huì)同杭州市工商局和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬(wàn)松嶺路的“中

亞疑難病研究所”。在檢查中，工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來(lái)沒(méi)有幾個(gè)人，而是每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一

通廣告,5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。研究所的負(fù)責(zé)人還不無(wú)自豪地告訴媒體的記者說(shuō)，每期10

天左右的專科開(kāi)張時(shí),每天至少有50人前來(lái)就診,按每人配500元的藥計(jì)算,一期至少收入25萬(wàn)元。

檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門(mén)診部給糖尿病思者開(kāi)的中草藥煎劑，包裝袋上除了打有“韓藥液”3個(gè)繁體口文字外，其他均為

韓文。而同時(shí),該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

案例分析:這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案.

首先，中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國(guó)家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號(hào)發(fā)布的

《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí)，健康，科學(xué)，準(zhǔn)確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條

規(guī)定,醫(yī)療廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省,

自治區(qū)，直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)。

第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容：（一）保證治愈或者隱含保證治愈的；（二）宣傳治愈名,有效率等診療效

果的；（三）利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)，人員和醫(yī)生的名義，形象或者使用其推薦語(yǔ)進(jìn)行宣傳的；（三）冠以祖?zhèn)髅?/p>

方或者名醫(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定，廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門(mén)出具的《醫(yī)療廣告證明》（式樣附后），方可進(jìn)

行廣告宣傳。廣告中所說(shuō)的“糖尿病不再是終身病”是不可能的,因?yàn)閺尼t(yī)學(xué)的事實(shí)上，糖尿病只能控制,是不能完全治

愈的，故該廣告完全是虛假?gòu)V告o

其次,本案中涉及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。如果屬于進(jìn)口藥品，未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》而在中國(guó)境內(nèi)銷售，

構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥。

最后，中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員

和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。第二十一條規(guī)定,嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從

事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的,按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理：（一）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)俏活動(dòng)

的。另外，《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部，診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥

品以外的其他藥品。

對(duì)于老干部的損害，中亞疑難病研究所應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。

處理結(jié)論:對(duì)于非法醫(yī)療「告行為,根據(jù)《廣告法》，發(fā)布虛假?gòu)V告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)

者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營(yíng)者，廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì),制作，

發(fā)布的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任.

10、擅自刪改藥品說(shuō)明書(shū)致人損害案

案情簡(jiǎn)介：1995年8月18日，51歲的上海市錄音器材廠退休會(huì)計(jì)師胡愛(ài)苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診，

醫(yī)生開(kāi)出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫(xiě)明劑量每日「10片。胡遵照醫(yī)囑，頭3天每日3

次,每次1片，第4天起每日3次,每次服半片。服藥7天后,胡腰部，下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細(xì)看過(guò)

該藥說(shuō)明書(shū),未見(jiàn)到不良反應(yīng)中有“皮疹”內(nèi)容,故繼續(xù)服藥。

8月31日，胡愛(ài)苗體溫上升到40度，視力模湖，上下眼皮及口腔潰瘍，腹部絞痛，昏迷，送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院

又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時(shí)病人脈搏細(xì)微,血壓測(cè)不到,化驗(yàn)標(biāo)示血象增高，內(nèi)科，口腔科,皮膚科三科醫(yī)生會(huì)診,診斷為

“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：，收受病人的當(dāng)天即開(kāi)出〃病危通知:

住院后，胡面頰及手腳掌部大泡性損害，四肢紫掇損害,大小陰唇,T周糜爛，眼皮，口腔,食道糜爛,每隔15分鐘吐一

次血水，連續(xù)吐了5天5夜，吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜，用手扯不斷，只能用剪刀剪斷。9月4FI吐出了一捧已潰爛的舌

皮。當(dāng)時(shí)的胡，從頭到腳,從口腔到肛門(mén)全身上下從里至外無(wú)一完膚，慘不忍睹。此時(shí)，她想講話，已發(fā)不出聲音。

瑞金醫(yī)院眾專家會(huì)診使用了大量激素抗生素藥品，竭盡全力搶救才使胡脫離危險(xiǎn)。病人出院后至今沒(méi)停止過(guò)治療，

目前全身上下仍是疤痕累累，皮膚色素深沉,耳鳴，四肢麻木，雙目視力下降。

“卡馬西平”為上海黃海制藥廠生產(chǎn)，胡找到這家藥廠，問(wèn)廠方為何在說(shuō)明書(shū)上不寫(xiě)明對(duì)皮膚的不良反應(yīng)。廠方說(shuō)

他們的說(shuō)明書(shū)是上海市衛(wèi)生局審批同意的，后又再次同意此說(shuō)明書(shū)從1995年一直使用到21世紀(jì),廠方無(wú)權(quán)修改市衛(wèi)生

局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件,但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局

指定卡馬西平說(shuō)明書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明的29項(xiàng)大良反應(yīng)。該藥廠總工程師對(duì)此解釋說(shuō)，由于說(shuō)明書(shū)篇幅有限，他們把常見(jiàn)的不良

反應(yīng)寫(xiě)上，其余的考慮到中國(guó)人文化素質(zhì)不高而刪除。

胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營(yíng)，要求廠家賠償15萬(wàn)元（包括人身傷害，醫(yī)療費(fèi)，本人精神損失特等），廠方不認(rèn)為自己是違法

經(jīng)營(yíng)，僅同意給10萬(wàn)元補(bǔ)償。雙方談不攏扯到法院。上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后,認(rèn)為這家藥廠違反了《藥品管理法》，

罰款8000元，要求本市所有藥廠舉一反三進(jìn)行說(shuō)明，包裝，標(biāo)簽等專項(xiàng)整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西

平“說(shuō)明書(shū)；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說(shuō)明書(shū)的有關(guān)法律；胡xx檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎(jiǎng)勵(lì)。

胡愛(ài)苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門(mén)調(diào)查核實(shí)，該藥廠擅自刪除了卡馬西平

藥品說(shuō)明書(shū)有關(guān)“皮疹、尊麻疹白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏”等28項(xiàng)毒副作用的內(nèi)容，致使胡愛(ài)苗受言，此案以黃海制藥

廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里,企業(yè)聲名狼藉，經(jīng)濟(jì)上付出了巨大代價(jià)。

案例分析:這是一起擅自刪改藥品說(shuō)明書(shū)致人損害的產(chǎn)品侵權(quán)案例。

這家藥廠的做法已經(jīng)違反了舊《藥品管理法》的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完成臨床試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證并通過(guò)鑒定

的新藥，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給證書(shū)。上海市衛(wèi)生局1988年1月19日對(duì)這家藥廠生產(chǎn)卡馬西平批復(fù)時(shí)，已經(jīng)

指出該藥的29項(xiàng)不良反應(yīng)，該藥廠以說(shuō)明書(shū)篇幅有限，擅自刪除,導(dǎo)致消費(fèi)者胡愛(ài)苗不能正確使用該藥，產(chǎn)生嚴(yán)重的副作

用，造成了傷害,應(yīng)該承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任。

《藥品管理法》第37條規(guī)定：”標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名，規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè),批準(zhǔn)文號(hào),產(chǎn)品批號(hào),主要

成份,適應(yīng)癥,用法,用量,禁忌，不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”可見(jiàn),該藥廠是違反此規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5296.1-85《消費(fèi)品使

用說(shuō)明總則》中的2.基本要求（2）“使用說(shuō)明應(yīng)明確給出產(chǎn)品用途，并包括如何安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息”o（5）

“不應(yīng)借使用說(shuō)明掩蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的缺陷”。（6）“使用說(shuō)明不得有夸大和虛假的內(nèi)容”。對(duì)使用說(shuō)明作了進(jìn)一步的規(guī)

定。該藥廠擅自刪除29項(xiàng)不良反應(yīng),按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是不允許刪除的,應(yīng)該向消費(fèi)者提供安全和正確使用產(chǎn)品的全部信

息而沒(méi)有提供,只提供了不全的藥品使月說(shuō)明書(shū)。

按照現(xiàn)行的法律制度,新《藥品管理法實(shí)施條例》第四卜六條規(guī)定，藥品包裝,標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》

第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定印制。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》

（暫行）第十五條規(guī)定，藥品的包裝，標(biāo)卷及說(shuō)明書(shū)在申請(qǐng)?jiān)撍幤纷?cè)時(shí)依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審

批手續(xù)。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝,標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的,均須按照原申報(bào)程序履行報(bào)批手續(xù)。

在民法上,黃海制藥廠應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)民事責(zé)任。擅自刪改藥品說(shuō)明書(shū),導(dǎo)致產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成7不合理的危險(xiǎn),而

這種危險(xiǎn)又直接導(dǎo)致了胡愛(ài)苗的人身?yè)p害。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條規(guī)定，使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身?yè)p壞或者可

能危及人身，財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。本案中的產(chǎn)品因?yàn)樯米詣h改有關(guān)存副作用的說(shuō)明，己

經(jīng)構(gòu)成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身，缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱他人財(cái)產(chǎn)）損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)

賠償責(zé)任。

處理結(jié)論:黃海制藥廠的行政責(zé)任：國(guó)《藥品管理法》第33條“違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn)，藥品經(jīng)營(yíng)的管理的其他規(guī)定的，

處以警告或者罰款”。按照現(xiàn)行的《藥品包裝，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》（暫行）第第十六條規(guī)定，凡違反本規(guī)定的，藥

品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝,標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)，收I川」上市的不符合本規(guī)定的

藥品。同時(shí)，按照《藥品管理法》，《藥品管理法實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

黃海制藥廠的民事責(zé)任：舊《藥品管理法》第5-6條“違反本法，造成藥品中毒事故的,致害單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)負(fù)賠

償責(zé)任”。（新《藥品管理法》第九十三條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成

損害的，依法承擔(dān)賠償費(fèi)任。）根據(jù)這些規(guī)定，這家藥廠應(yīng)賠償消費(fèi)者胡愛(ài)苗因用藥后受到損害的全部費(fèi)用。

《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第41條“經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)，造成消費(fèi)者或者其他人身傷害的，應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費(fèi)，治

療期間的護(hù)理費(fèi)，因誤工減少的收入等費(fèi)用”。所以本案中，黃海制藥廠應(yīng)當(dāng)賠償括上條所列的各項(xiàng)費(fèi)用。

11、行政壟斷案

案情簡(jiǎn)介:某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督

管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí),卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入

證過(guò)程也卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦

證費(fèi)用。

該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)

禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該公司覺(jué)得這是典型的地方保護(hù)主義行為,遂向其上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行舉報(bào)。上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)此極為重

視,經(jīng)過(guò)深入調(diào)查,決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證，允許該公司產(chǎn)品進(jìn)入,并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了處罰。

案例分析:本案是典型的行政壟斷性為。

根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第69條規(guī)定,地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn),審批等手

段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，以保護(hù)藥品質(zhì)量為名,

設(shè)置“準(zhǔn)入證”，“準(zhǔn)銷證”等手段，對(duì)本地區(qū)以外的藥品進(jìn)入本地區(qū)市場(chǎng)設(shè)置障礙，這種做法既阻礙了全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放競(jìng)

爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，也違反了法律的規(guī)定。

《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第7條規(guī)定:政府及其所屬部門(mén)不得濫用行政權(quán)力，限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，限制

其他經(jīng)營(yíng)者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)活動(dòng)。政府及其所屬部門(mén)不得濫用行政權(quán)力，限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng),或者本地商品流向外

地市場(chǎng)。

A地藥品監(jiān)督管理局要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證的行為，也違反了行政許可法的第15條的規(guī)定（排除法律的適用時(shí)間

問(wèn)題）：地方性法規(guī)和省，自治區(qū)，直轄市人民政府規(guī)章，不得設(shè)定應(yīng)當(dāng)日國(guó)家統(tǒng)一確定的公民,法人或者其他組織的資格,

資質(zhì)的行政許可；不得設(shè)定企業(yè)或者其他組織的設(shè)立登記及其前置性行政許可。其設(shè)定的行政許可，不得限制其他地區(qū)

的個(gè)人或者企一業(yè)到本地區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和提供服務(wù),不得限制其他地區(qū)的商品進(jìn)入本地區(qū)市場(chǎng)。

處理結(jié)論：《藥品管理法》第98條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法的行政行為，貢令限期改

正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第30條規(guī)定，政府及其所屬部門(mén)違反本法第七條規(guī)定，限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，

限制其他經(jīng)營(yíng)者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者限制商品在地區(qū)之間正常流通的，由上級(jí)機(jī)關(guān)責(zé)令其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，由同級(jí)或

者上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)直接責(zé)任人員給予行政處分。被指定的經(jīng)營(yíng)者借此銷售質(zhì)次價(jià)高商品或者濫收費(fèi)用的，監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)當(dāng)

沒(méi)收違法所得，可以根據(jù)情節(jié)處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款。

假如上級(jí)部門(mén)未對(duì)本案主動(dòng)作出撤銷處理,針對(duì)本案中A地藥監(jiān)局要求辦理準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證的行為,某制藥公司可

以就該行政許可行為向上一級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)復(fù)議,也可直接向A地人民法院提起行政訴訟。

12、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案

案情簡(jiǎn)介：2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少審的人用藥品

即作出立案處理，并直明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門(mén)的處理。

案例分析:該案件涉及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人月藥品的處理。

《藥品管理法》第十四條規(guī)定:無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十?條第六款規(guī)定:獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。

處理結(jié)論:對(duì)該獸藥店的處理,可依據(jù)《藥品管理法》第七卜三條的規(guī)定，依法予以取締，沒(méi)收違法所得,并處銷售藥品的

貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

對(duì)于向該獸藥店提供人用藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如果知道購(gòu)藥方采購(gòu)藥品的目的是用來(lái)進(jìn)行違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，則違

反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第十三條第三款的規(guī)定：向非法藥品市場(chǎng)提供藥品。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦

法》（暫行）第四十條的規(guī)定：處以警告或并處兩千元至三萬(wàn)元的罰款。

如果該獸藥店是以個(gè)人購(gòu)買消費(fèi)藥品的名義向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買少量的藥品實(shí)施違法經(jīng)營(yíng)行為，切藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

是在不知情的情況下向其提供藥品，那么，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不受行政處罰。

13、假冒品牌藥品案

案情簡(jiǎn)介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778）

的包裝印字,色澤與正品不一致,即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn),并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)

檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。

案例分析:該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。

目前，有些藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)使月假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第

二項(xiàng)的規(guī)定：以他種藥品冒充此種藥品。

《藥品管理法》第七十八條規(guī)定:對(duì)假藥，劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,但是,本法第四

十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

由于，《藥品管理法》第三十?條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批

準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒(méi)有取得藥

品批準(zhǔn)文號(hào),是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

處理結(jié)論:對(duì)假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定：依照本法必須批準(zhǔn)而

未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。

按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。

14、獸用醫(yī)械出售給人體使用案

案情簡(jiǎn)介：2003年5月8口，某縣藥監(jiān)局接獲群眾舉報(bào):有人出售獸用體溫計(jì)給人體使用。藥監(jiān)局派人前往調(diào)杳。經(jīng)調(diào)查

核實(shí):某供銷藥店借防治非典之機(jī)以每支5.5元的零售價(jià)格將從獸醫(yī)站購(gòu)進(jìn)的30支獸用體溫計(jì)出售給所在鄉(xiāng)初中學(xué)生

使用。該藥店經(jīng)營(yíng)者在執(zhí)法人員的教育下，正確認(rèn)識(shí)了其違法行為，并將已售出的產(chǎn)品全部收回并退還所有貨款。

案例分析:該案涉及將獸用醫(yī)械出售給人體使用，應(yīng)如何處罰。

人體用體溫計(jì)屬二類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的

生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司

不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè),無(wú)合格證明，過(guò)期,矢效或者淘汰的醫(yī)療器械。

獸醫(yī)站不具有合法資格，同時(shí)也不可能提供合格的產(chǎn)品和產(chǎn)品合格證明。

處理結(jié)論：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定:違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),無(wú)合標(biāo)證明，過(guò)期，失效,

淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民

政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得在5000元以上的，并處違法所得2倍

以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，

由原發(fā)證部門(mén)吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的30支產(chǎn)品，并處5000元以上2萬(wàn)元以卜的罰款。該店借防治非典之機(jī)牟取不當(dāng)之利，

應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重行為，但考慮態(tài)度較好,并能積極配合,應(yīng)綜合考慮。

15、購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄案

案情簡(jiǎn)介:某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥品,沒(méi)有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在2002年11月例行檢

查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄,該診所負(fù)責(zé)人稱還沒(méi)有來(lái)得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥

品已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。

案例分析：本案件涉及到醫(yī)疔機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄應(yīng)如何處罰。

《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢杳驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)

識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使月。

《藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí),完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必

須注明藥品的通用名稱,劑型,規(guī)格,批號(hào),有效期，生產(chǎn)廠商，供貨單位,購(gòu)貨數(shù)量,購(gòu)進(jìn)價(jià)格，購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定:采購(gòu)藥品，必須有真實(shí),完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的

記載項(xiàng)目，按照本辦法第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。

處理結(jié)論：

該醫(yī)擰機(jī)構(gòu)沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄,應(yīng)進(jìn)行處罰。由于《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定無(wú)購(gòu)

進(jìn)記錄沒(méi)有相應(yīng)的處罰規(guī)定，因此，可以按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》