首營企業

1、目的

保證初次發生供貨關系的醫療器械生產企業和經營企業H勺合法

資質，保證購進醫療器械產品質量，把好醫療器械購進質量關。

2、根據

《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規

范現場檢查指導原則》、《藥神器械V60版本》

3、職責

3.1采購業務員負責根據索取資料錄入首營企業審批表中日勺內容

3.2質量負責人對首營企業進行審批

4、內容

4.1軟件默認流程圖

同意，自動生成

供貨單位檔案」

A

畝核環節不同

意，該畝核作廢

4.2軟件操作流程

序

功能名稱使用狀態部門崗位使用人員功能位置備注

號

采購管理一首營企業一

首營企業申請啟用業務部業務員5

1首營企業申請

質量負責采購管理一首營企業一

質管部審批啟用質管部

2人首營企業質管部審批3

4.3操作詳解

采購員雙擊藥神圖標，填寫登陸顧客名和密碼，登陸藥神，雙擊進

入【采購管理】主菜單下的【首營企業】操作窗口，雙擊【首營企

業審批表工根據索取資料錄入內容（如圖）

一」回3一

g首營雙皤序鰭翡北邛1507

首營企業審批表

匍踐牌GSFE16072CH）01A制秋：系嫦理員蛹日期：演6冊20檔案編號

企業基本翩：

“部播:江蘇飛度防翻都眈司硝索碼jsfdylqxyxgs硼屬地等省外kJ

*法定地址;江蘇省蘇州珊潞203號磁人悔爐記______喉領話1t

觸帆:江蘇省赤州雅路旗號蝴蝌：[傳真:

哈贖冊器械經雕業V企業稅號：|__________企業啾：|____________________

開熊行：323232限行胎;

，生產健營）速1醫療罟機俏售

演證

常11,12321212有嬲瀏936嘉葬121232!!|2018-09-09]

藥品翹洞有效期:慳。但。青郎象?牛有效聊加砒0-7

Q首營企業由清-系統管理員-tc_qx!507I=i回li

[土軸增如]卜生瞰閩[回刪除?][Q保存⑶|展打印叫|。確認也)|[0退出Q)]

最終填寫有關的申請理由將申請表上報到業務經理。

4.3.2質量負責人雙擊藥神圖標，填寫登陪顧客名和密碼，登陸藥神,

雙擊進入【采購管理】主菜單下日勺【首營企業】操作窗口，雙擊【首

營企業質管部審批】，點擊【刷新工對照有關資質進行審核，并填

寫審核意見，如同意，點擊【確定】，系統自動記錄簽名和審核通過

時間，如不一樣意，點擊【作廢】。

質量負責人審批合格后，資質交于質量管理員，質量管理員可以打

印《首營企業審批表》附于資料原件，建立《合格供貨商檔案》

4.5供貨單位維護程序

業務部根據計算機系統預警，對即將到期或已經到期日勺證照資質，

由采購業務員負責及時索要和搜集，交質量管理員進行基礎數據維

護和更新

報一送項

Sdhih.seuir證書「【GSP證書組織機構代碼證質保協議炭收更托書到期期限30

[0H詢0)]][t：導出C?)][：=退出OO]

LJ檢索碼：

生產企1k號I—一I—緞

維護操作規程:

操作（系統管理一基礎檔案管理一供貨單位檔案管理）

◎供貨單位檔案哲理一系統爸理員-tc_qxl507

企業基本情況質里管理檔案

企比基本情況

*企業名稱江蘇中通醫療器械有限公司*檢索碼:乒ztylqxyxgs代碼】

法定地址：”所屬地區：市外0由E政編碼

聯系電話：II法人代表:L傳真

本公司業務員:［▼］業務關系:想Q企北網址：

營業執照：I營業執照有效期0000-00-00企業稅號：

營業執照經菅范困：

醫療器械生產許可證號：生產企11號醫療器械生產許可證有效瞰：0000-00-00

醫療器械經管許可證號：R3343423醫療詈械經營許可證有效期限：1201s-07-31|

二類器械經營備案號：二類器械經營爸案日期：0000-00-00

許可證經營范國：

開戶銀行?_銀行賬號：廠應付余額52011.00□首次經營企業

★企業類別：器械經管企業口▼］*企業級別：一級［▼］上級供貨商：］

做00］［做6）［I*6）［啊的］I另存為㈤］［胸6）|［轉為察戶］際?，］|透出00一

檢索碼:共條記錄附件

代碼供貨商名稱本公司北分員應付余額供貨商級別所屬地區

一!江蘇中通醫療器械一5201100

LCC44CC

跟新記錄界面:

操作（系統管理一基礎檔案查詢一查詢基礎檔案更新記錄）

4iu>aletar?鵬rm懾主戶*詞內百l配單

“■■博力JMW7/Xwar崎3桂1聲牌日內右?日a*

首營品種

1、目的

保證本企業初次采購品種出J合法性

2、根據

《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范

現場檢查指導原則》、《藥神器械V60版本》

3、職責

3.1采購員負責根據索取資料錄入首營品種審批表中的內容

3.2質量負責人對照有關內容進行審批并填寫審核意見

4、內容

4.1軟件默認流程圖

同意，自動生成

供貨單位檔案p

畝核環節不同

意，該畝核作廢，

4.2軟件操作流程

序

功能名稱使用狀態部門崗位使用人員功能位置備注

號

采購管理一首營品種一

首營品種申請啟用業務部采購業務員

1首營品種申請5

采購管理一首營品種一

質管部審批啟用質管部質量負責人

2首營品種質管部審批3

4.3操作詳解

采購員雙擊藥神圖標，填寫登陸顧客名和密碼，登陸藥神，雙擊進

入【采購管理】主菜單下的【首營品種】操作窗口，雙擊【首營品

種審批表】，根據索取資料錄入內容（如圖）

◎山東信總軟件公司首營品種M枇表流也詢-系統莒理員

最終填寫有關的申請理由將申請表上報到業務經理。

業務經理雙擊藥神圖標，填寫登陸顧客名和密碼，登陸藥神，雙擊

進入【采購管理】主菜單下日勺【首營品種】操作窗口，雙擊【首營

品種業務部審批】，點擊【刷新】，對照有關信息進行審核，并填寫

審核意見，如同意，點擊【確定】，系統自動記錄簽名和審核通過時

間，如不一樣意，點擊【作廢】。

質量負責人雙擊藥神圖標，填寫登陸顧客名和密碼，登陸藥神，雙

擊進入【采購管理】主菜單下日勺【首營品種】操作窗口，雙擊【首

營品種質管部審批】，點擊【刷新】，對照有關資質進行審核，并填

寫審核意見，如同意，點擊【確定】，系統自動記錄簽名和審核通過

時間，如不一樣意，點擊【作廢】。

4.4以上審批過程嚴格執行，跨越任何一步都無法看到數據，任何一

種審批環節發現的錯誤都需要駁回到上一步修改或者直接作廢處

理，首營審批完后，對應資料進入企業質量管理基礎數據庫，生成

經營品種檔案管理，基礎數據包括了經營品種有關品種同意文號效

期、品種有關資料信息等有關內容，可以實現計算機系統對應采購

醫療器械的合法性、有效性有關聯，由計算機系統進行自動跟蹤、

識別與控制

質量負責人審批合格后，將首營品種資料原件交由質量管理員存檔,

質量管理員可以打印《首營品種審批表》。

4.5經營品種檔案的維護程序

'業務部根據計算機管理系統預警，對經營品種即將或已經到期的證

照資質，由采購.業務員負責及時索要和搜集，交質管部審核后由質

量管理員進行經營品種數據的維護和更新。

經營品種維護途徑:

操作（系統管理一基礎檔案管理一經營品種檔案管理）

◎經營品總檔案管理-系疝離蒜而

—

商品信息

，商品代碼：4中包裝：進項稅:17.00%最高迸價L

*商品名稱：手術剪小包裝:請項稅:17.00%最低進價：1'

*生產廠商漢州天地器械廠件包裝:商標:最近進價：1_____1

,單位__________________體機有效期:36,001月r必黃品種

*檢索碼對*批發價:0.0100效期精度:□E首營品種

格:*零售價:0.0200使月屬性：6永久Q非永久L進口品種

*貨號:Al-2*公告價:病理名稱:口不出貨品神

*顯示狀態:顯不［］*會員價:0功能禁忌:匚季節性品油

?斫屬類別醫療器械一類_12*價格一:0主要部件:

”標準分類:一類器錯________圖*價格二:0注意事項:

使用狀態:：_________________G*價格三:0不良反應:

條碼：儲存條件:避光'密閉倪U備注:

注冊證號.魯食藥爸19283號詳細摘述:俏售數里允許小數：早）否

注冊證有效期：3000-0卜01ABC分類:近效期報警提前天數：

生產企業許可證號：魯食藥備192

墩而|［拆零9）1合并?］修改附保存⑸］|瞬S）］［刷新《）"再『）］［轉首營］|貨位］］退出00

蹄:產地：子類別［醫療W械一類G1共1條記錄附件

代碼序號條碼1貨號商品名稱生產企業規格

工241IA1-2手術更漢州天地器械廠

跟新記錄界面:

操作（系統管理一基礎檔案查詢一查詢基礎檔案更新記錄）

。查詢基咫檔案更新記錄一系統告理員-tcqxl507<

檔案類別查詢條件

匚查詢?―1

。經營品種檔案匚更新人：麗▼I檢索碼:

另存為S）|

O供貨單位檔案

L更新日期：2016-07-20y至2016-07-20

購貨單位檔案退出QO|

更新人更新日期更新原因更新說明弋碼序號通用名稱

質里管理員2016/7/2009:36:41維護醫療器械單位舊記錄41手術剪A1-

府量管理員2016/7/2009:36:41維護醫療器械單位新記錄41手術剪A1-

采購入庫

1、目的

保證采購、收貨、驗收、上架等環節出J有效控制

2、根據

《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規

范現場檢查指導原則》、《醫療器械監督管理條例》

3、職責

3.1采購員根據進貨計劃轉為采購訂單

3.2收貨員根據法律法規進行收貨操作。

3.3驗收員根據法律法規質量驗收操作。

4、內容

4.1軟件默認流程圖

4.2軟件操作流程

序號功能名稱使用狀態部門崗位使用人員功能位置備注

采購管理一進貨管理一

采購訂單啟用業務部采購員

1-1采購訂單2

采購管理一進貨管理一

收貨確認啟用儲運部收貨員

1-2醫療器械收貨單4

采購管理一進貨管理一

驗收入庫啟用質管部質檢員

1-3驗收入庫單3

4.3操作詳解

4.3.2-1采購員雙擊藥神圖標，填寫登陸顧客名和密碼，登陸藥神,

雙擊進入【采購管理】主菜單下日勺【進貨管理】操作窗口，雙擊【采

購訂單工輸入供貨商檢索碼，點擊回車，選擇采購的業務員，選擇

需要訂購H勺醫療器械名稱，輸入訂單的數量和價格，，點擊【保留】,

然后點擊【確認】。系統自動生成【采購記錄】。

注：1、本采購訂單可以根據訂單審批實現采購工作流，根據本企業

制度實際規定，選擇進貨計劃審批后根據計劃轉為采購訂單。

2、選擇供貨單位的時候，系統會攔截和提醒，對某些證照到期或超

范圍經營W、J操作會自動攔截，對某些即將到效期W、J證照會根據系統

設置，自動提醒到期時間。

-2收貨員雙擊藥沖圖標，填寫登陸顧客名和密碼，登陸藥神，雙擊

進入【采購管理】主菜單下日勺【進貨管理】操作窗口，雙擊【器械

收貨單工收貨人員在'查詢采購記錄'欄目中輸入訂單號（不輸入

點擊回車顯示所有訂單），點擊【回車】，或者輸入供貨商檢索碼，

也可以在檢索碼中直接輸入商品檢索碼雙擊選用采購記錄，系統根

據器械產品W、J儲存屬性自動分派庫區，單擊選擇貨位（一般默認待

驗區），假如經營體外診斷試劑需填寫運送單位、發運地點、運送工

具、到貨溫度、啟運時間和到貨時間等信息，點擊【保留】按鈕，

同步點擊【查驗樣單】，調取樣單和印章印模等信息進行比對，確認

無誤后點擊【確認，系統自動生成【收貨記錄】。

◎收貨組-荽統管理員-tjqxl5O7〔。回■a*.

~查詢柒購記錄-

三門：|公看~]Tf單據號：GSRK160720-001A

日期：2016-07-20環加00刪除記羨（L）_

.第n：蹈I|供貨商：江蘇中通醫療粉械

訂單號：,--出門保存（S）刪除單據m）,

后輸單位：▼,發運地點：

打印tn查驗樣單

供貨商：運輸工具：工到貨溫度：

檜索碼?一啟運時間：0000-00-0000:00到貨時間：0000-00-0000:00循認?□L退出co

單據號行號商1s名稱規格單位生戶企業致里倉庫貨位1含稅進價含

1GSRK160720-001A1區用護迎床300cc,向床江蘇飛度醫升器械廠100.0025械斥20000

HE

退貨區

|，1___________________________________________<!!___________________________________________|>

訂單f扁號供貨商業務員通用名稱貨號生產廠商版格單位|數里T價格

|GSJ0160720-001A江蘇中通醫療器械有限公司業務員醫用護理床A1-11蘇飛度醫療要3O0ccnmlO/1床100.002.(1

悴JU165ZVUU1A江蘇中通醫療羔械何限公司di分貢手木剪AL2又力反加豁械廠】包1U.UU3.L

iinnn!

4.3.2-3驗收員雙擊藥神圖標，填寫登陸顧客名和密碼，登陸藥神,

雙擊進入【采購管理】主菜單下出J【進貨管理】操作窗口，雙擊【驗

收入庫單】，驗收人員在'查詢器械采購記錄'欄目中輸入訂單號（不

輸入點擊回車顯示所有訂單），點擊【回車】，或者輸入供貨商檢索

碼，也可以在檢索碼中直接輸入商品檢索碼雙擊選用器械采購記錄,

對照實物，填寫醫療器械日勺批號、驗收合格數量、生產日期、有效

期、驗收結論、驗收意見等內容，然后【保留，點擊【抽樣】按鈕,

對在驗收過程中抽樣H勺數量進行登記，根據需要，點擊【打印】，打

印驗收入庫單，最終點擊【確認】。系統自動生成【驗收記錄】。

單據類別

@普通進貨單代俏進貨單單握的GSJP16072O-O01A業務員也務員保存打印預覽”

宜詢輛記錄______________

供應商江蘇中通醫療器軾有限公司供貨員油住一'（打印管）

部門」公司卜]

付款方式欠款增里全額

解掛g-]

儂商驗貨單號廠運費0.00掛起00

r4nkU

訂單號：r/賒記錄g陷認?

◎山東信總軟件公司;軍品進賃信皇-系統管涯員

檢索碼

f單據8）退出a）

甫品信息進貨信息

商品代碼:3口進口品種本商s洪9個批號

序號貨號商品名稱投格11f巨電?亨赤尤玉耳口?

商品名稱：醫用護理床進貨數ftloooooo

生士企江蘇飛度醫療孟械廠

11進價：2.0000

單位:床3

金20000

規格：刖Occ..10/1

貨號A1-1扣點:

注羽證號：蘇食藥械2016第3220192批發底價:0.01

包轉數里

零隹底價:0.02

阿|超磅|庫存查詢進價查詢

III

口進價為無稅進價

■II-IITT1|員最近進價1價格

GSJD160720-001AE16-OT-20jklQ

GSJ0160720-001A2016-07-20A1/1手本更⑵?I—，乂川大炮器9包X辦中19在療北方?？!

注：針對驗收過程中有問題的I，詳見【拒收】和【復驗】流程。

采購退回

1、目的I

保證醫療器械退貨環節質量日勺有效控制

2^根據

《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規

范現場檢查指導原則》、《醫療器械監督管理條例》

3、職責

3.1采購員制定申清單

3.2業務經理聯絡供貨單位，確定退貨。

3.3保管員根據申請單確定退貨品種移放到退貨區

4、內容

4.1軟件默認流程圖

采購部豆核員豆核出

進貨單退出_____________K人保管員出庫_____________K

V審批VV庫

審批如不同意.

該中源作廢

4.2軟件操作流程

序

功能名稱使用狀態部門崗位使用人員功能位置備注

號

采購管理-進貨管理-購,

采購退出申請啟用業務部采購員

1進退出申請單

流程管理-業務審批-進

業務部審批啟用業務部業務經理

2貨單據審批

流程管理-倉庫確認-進

保管員出庫啟用儲運部保管員4

3貨單倉庫確認

4.3操作詳解

采購員雙擊藥神圖標，填寫登陸賬號和密碼，登陸藥神，雙擊進入

【采購管理】主菜單下的【進貨管理】操作窗口，雙擊【購進退出

申請單】，在'供貨商查詢'欄目中輸入供貨商檢索碼，點擊回車，

選擇好對的的供貨商，然后選擇相對應的業務員，在'退貨商品查

詢'里輸入商品日勺檢索碼，點擊【回車】，選擇需要退貨的醫療器械

名稱和批次，輸入退貨數量和退貨原因，點擊【保留】，然后點擊【打

印】，打印'退貨申請單'，最終點擊【確認】。系統自動生成【購進

退出記錄】。

司門.貶供亡國江芬?匿公司一

1Mi?直?山

■.兩忖匚主于

"77］6＜IWO)-ttUC)

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弊幺pawA?Hb回二^亞|

注：采購退出必須是我司采購過的醫療器械，供貨商和業務員必須

和原進貨單保留一致

業務經理雙擊藥神圖標，填寫登陸顧客名和密碼，登陸藥神，雙擊

進入【流程管理】主菜單下口勺【業務審批】操作窗口，雙擊【進貨

單據審批】，選擇【退貨單據】，點擊【刷新】，對照有關信息進行審

核，并填寫審核意見，如同意，點擊【確定工系統自動記錄簽名和

審核通過時間，如不一樣意，點擊【作廢】。

◎進貨單案市批-系統告理員-tc.qxl507

麗門'七庫［L單藤別確認意見查詢條件

。部門：司R。普通進貨單審批意見：口^W號：

口倉庫：|器械庫F代箱進貨單y］B期：2016-07-01日至2016-07-2C二

口檢索碼：

正常單據。，退貨單據［供貨商:□

退出OOj

保管員雙擊藥神圖標，填寫登陸顧客名和密碼，登陸藥神，雙擊進

入【流程管理】主菜單下的【倉庫確認】操作窗口，雙擊【進貨單

倉庫確認】,選擇‘退貨單據'，點擊【刷新】，對照有關信息進行審

核，并填寫審核意見，如同意，點擊【確定】，系統自動記錄簽名和

審核通過時間，如不一樣意，點擊【作廢】。

匕UH，匕TOKL七

◎進貨單倉席確認-系統告理員工qx1507j回|拿田』

條

部?］:薛單據類SU確認意見查詢

據

單

口

部門：公司倉庫意見:

a。普通進貨單日

|/期2016-07-011▼至2016-07-2。

口

檜

臼倉庫：患城際正章碼

代洎講笑隼索

讀貨員

口類別I醫療器械一類▼

一，正常單據?退貨單據□貨位：?合格區日伊再~I

口供貨商□

單品種確認切單據確認（可全部確認8）］

刷新年圻分記錄作語記錄②，作廢單墀ISO：'

GSJP160720-002AA1-1醫用護理床300cc.10/1江蘇飛度。床-10.000020160201

客戶資質申請

1、目的

保證初次發生銷售關系的經營企業和醫療機構的I合法資質。

2、根據

《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范

現場檢查指導原則》、《醫療器械監督管理條例》

3、職責

3.1銷售業務員負責根據索取資料錄入客戶資質審批表中的內容

3.2質量負責人對照有關內容進行審批并填寫審批意見

4、內容

4.1軟件默認流程圖

審核環節不同

意，該宙核作成

4.2軟件操作流程

序

功能名稱使用狀態部門崗位使用人員功能位置備注

號

銷售管理-批發銷售-客

客戶資質申請啟用業務部業務員

1戶資質申請表5

銷售管理-批發銷售-客

質管部審批啟用質管部質量負責人

2戶資質質量管理部審核3

4.3操作詳解

業務員雙擊藥神圖標，填寫登陸顧客名和密碼，登陸藥神，雙擊進

入【銷售管理】主菜單下的【批發銷售】操作窗口，雙擊【客戶資

質申請表工根據索取資料錄入內容（如圖）

最終填寫有關的申請理由將申請表上報到業務經理。

4.3.2質量負責人雙擊藥神圖標，填寫登陪顧客名和密碼，登陸藥神,

雙擊進入【銷售管理】主菜單下日勺【批發銷售】操作窗口，雙擊【客

戶資質質量管理部審批】，點擊【刷新】，對照有關資質進行審核，

并填寫審核意見，如同意，點擊【確定】，系統自動記錄簽名和審核

通過時間，如不一樣意，點擊【作廢】。

4.4.1以上審批過程嚴格執行，跨越任何一步都無法看到數據，任何

一種審批環節發現的錯誤都需要駁回到上一步修改或者直接作廢處

理，客戶資質審批完后，對應資料進入企業質量管理基礎數據庫，

生成購貨單位檔案管理，基礎數據包括了購貨單位有關經營資質效

期、需方業務員有關資質、購貨單位經營范圍等有關內容，可以實

現計算機系統對應的購貨及銷售醫療器械的合法性、有效性有關聯,

同步與購貨單位日勺經營范圍相對應，由計算機系統進行自動跟蹤、

識別與控制

◎器生仃空?莖凱總理費?tUqxl507

清秀徑露"門、客戶1S?___

單據號.GSSP160720-001Ait務員：ik務員▼保存區)打￡吁專覽W)

部n：F?-

客戶：山東齊魯醫院硼余記錄3打印

[]倉庫：|W庫~

需方業務員第二業務員:w咿賒單據吧掛起00

客戶：一金額：無^;

付架方式整單折孑病

發貨方式回款娜艮：80A8-00雌?

it務員:收貨人：|______2備注：:轉入庫單(T)確認?

藥檢報告商彩伯

商品查詢日[□以前精售情況：3次

檢索碼：玦貨登記(H)退出QO

11顯示零庫存

U訂單:

□ys3000

阻貨號I商品名稱朗格/鸚

|本商品超出該客戶羥營定圍!

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111-1HlsOOmn>20c:T茄由山枇才pl.80000.1603121-00000.000.

質量負責人審批合格后，資質交于質量管理員，質量管理員可以打

印《客戶資質審批表》附于資料原件，建立《合格客戶檔案》

4.5購貨單位維護程序

業務部根據計算機系統預警，對即將到期或已經到期H勺證照資質，

由采購業務員負責及時索要和搜集，交質量管理員進行基礎數據維

護和更新

維護操作規程:

操作(系統管理一基礎檔案管理一購貨單位檔案管理)

◎藝貨單K案爸理-至統竺理曼-tjqxlMF

客戶信息I

*客戶名稱：山東齊魯醫院2

單位地址：山東濟南是歷山路12號*斫屬地區市外［▼郵政編碼：

聯系人:即工聯系方責人：

開戶行：銀行賺號稅號:

信用額度：0.00授權額度0.00扣率：

營也執照：有效期至業務關系：正常

0000-00-00▼

管

許可證號：#22394628^有效期限：2050-12-31業務員：業務員□

許可證經萼全科醫療

*客戶級別：一級J*客戶類別：醫療機構［▼:應收余額:000付款方式:

［jfchgao］|j^Q）］［■除a?11陶。）］［另存為刈［打印四經營許可范國轉首營退