醫療機構藥品質量管理制度

第一部份藥品管理崗位工作職責

一、藥事管委員會工作職責

1、單位通過成立藥事管理委員會，負責監督、指揮質量管理小

組行使職權，保證本單位質量方針、目標的順利實現。

2、組織并監督醫院學習、貫徹執行《藥品管理法》等法律、法

規和行政規章。

3、組織并監督實施年度醫院質量方針、目標。

4、負責醫院質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能，

確保醫院質量管理工作人員有效行使職權。

5、審定醫院質量管理制度，組織人員檢查、考核制度執行情

況。

6、定期召開質量領導小組會議，研究并處理醫院質量管理工

作中的重大問題。

7、負責對首營醫院和首營品種的審核

8、確定醫院質量獎懲措施。

二、質量管理工作考核小組工作職責

1、通過檢查和考核執行情況，達到實現質量管理的目標和方

針。

2、負責對各部門質量管理制度、操作程序、工作職責到位程度

進行定期、不定期檢查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并進行考核記錄。

4、對考核中存在的問題上報藥事管委會后，根據批復意見，監

督整改、處罰、獎勵。

三、質量管理小組工作職責

1、通過行使質量管理職權，落實執行醫院質量管理的方針，從

而實現質量方針、目標。

2、負責本醫院藥品質量管理的具體工作，對藥品質量具體負責,

在醫院內部對藥品質量行使裁決權。

3貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章，根據

其內容負責起草和修訂質量管理制度、工作職責、操作程序，

并指導、催促制度的執行。

4、負責建立醫院所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔

案。

5、負責管理質量驗收、養護工作，指導和監督藥品、保管、運

輸中的質量工作。

6、參預對首營醫院、首營品種的質量審核。

7、對藥品質量的查詢、投訴、事故進行調查處理和報告。

8、負責不合格藥品的審核確認，對不合格藥品的處理過程實施

監督。

9、負責采集和處理質量信息，采集藥品質量標本，并建立質量

信息檔案。

10、協助開展對職工藥品質量管理方面的教育培訓。

四、藥品采購人員工作職責

1、為使購進的藥品符合質量標準。采購員具體負責藥品購進工

作。

2、負責索取供貨單位的有效證件，填寫首營醫院、首營品種審

核表。

3、編制購進計劃，簽訂購進合同，做好購進記錄。

4、協助對藥品質量的查詢、投訴及事故的處理工作。

5、做到購進品種的票、帳、貨相符一致。

五、驗收員工作職責

1、為使入庫的藥品質量符合有關標準。驗收員根據藥品質量驗

收制度和程序對進入醫院的藥品按照法定質量標準和合同規定

的質量條款，逐批驗收，并達到抽樣數量。

2、驗收時重點驗收外觀性狀、內外包裝標識。對貴重、特殊藥

品加強驗收，對首營品種查看《檢驗報告書》，進口藥品查看

《進口檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》，對銷后退回的藥

品重新驗收和抽樣檢查。

3、對驗收合格藥品應填寫入庫通知單與保管員辦理交接手

續。

4、對驗收不合格藥品請質量管理小組進行復查。

5、規范填寫驗收記錄，字跡清晰，內容真實，項目齊全，批號

數量準確，并簽章負責。

六、養護員工作職責

1、為確保在庫藥品符合質量標準，養護員負責執行藥品養護制

度，并按養護操作程序對在庫藥品進行養護。

2、堅持預防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件，結

合庫房的實際情況，指導保管員分類合理存放藥品。

3、對在庫藥品進行循環養護、檢查，對物理外觀易發生變化和

近效期藥品及儲存日久、滯銷品種加強養護措施，必要時抽樣

送檢。

4、養護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛“暫停發貨牌”并

通知質量管理員進行復查，做好處理全過程記錄。

5、做好庫外溫濕度記錄，根據記錄采取養護措施。

6、正確使用養護設備及儀器，定期檢驗保養，確保正常運

行。

7、負責建立養護檔案。

七、保管員工作職責

1、為保證藥品在儲存、保管過程中的質量，保管員具體負責藥

品的儲存、保管、出庫工作，并嚴格執行制度和操作程序。

2、按藥品性質和儲存要求分類儲存保管，做到按批號堆垛放

置。

3、保持庫房整潔，堆垛堅固，實行色標管理，文明操作，對因

失誤造成的損失負具體責任。

4、出庫要按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發貨”的

原則，做到票、帳、貨相符。

5、藥品出庫復核時，按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量項

目的核對，并做好出庫復核記錄。

6、按制度規定填寫近效期藥品報表，及時登記到反映臺。

7、對不合格藥品要專區存放，并做出明顯標志.

8、在養護員的指導下，做好庫內溫濕度記錄并根據實際情況采

取調控措施。

第一部份藥品質量管理制度

（一）藥品購進管理制度

1、為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律

法規，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質

量，特制定本制度。

2、進貨人員應經專業知識及有關藥品法律、法規培訓，考試合

格，持證上崗。

3、嚴格執行本單位“進貨質量管理程序”的規定，堅持“按需

進貨，擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

①在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履

約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

②審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，并建立所經營藥品

的質量檔案；③對與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，

進行合法資格的驗證、并留存復印件存檔。

4、制定的藥品采購計劃，應經分管領導（藥事管理委會）審

核。

5、與供貨單位應簽訂藥品采購質量合同，明確質量條款。

6、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑

證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

7、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品

名稱（通用名稱）、劑型、規格、有效期、生產廠家、批號、

供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至

超過藥品有效期一年，但不得少于三年，

8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥

品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》

復印件。

9、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。

10、采購人員應及時了解藥品的庫存結構和使用情況，合理制

定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、

過期失效等造成的損失。

（二）藥品供貨醫院和購進藥品合法資質審核

為保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《中

華人民共和國藥品管理法》等法律、法規特制定本制度。

1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，確

保供貨單位和所經營藥品的合法性。

2、購進藥品時必須索取以下資料

①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、

藥品質量標準、藥品生產批準證明件；購進國家規定實施批簽

發制度的藥品還應索取《生物制品批簽發合格證》c

②與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷

售人員身份證復印件、加蓋委托醫院原印章和醫院法定代表人

印章或者簽字的法人委托授權書復印件，并標明委托授權銷售

藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠

商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

（三）藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《中

華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。

2、藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責。

3、驗收員應根據購貨合同及隨貨同行單內容，對到貨藥品進行

逐批驗收。

4、驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一

般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需

冷藏藥品應在到貨后1小時內驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

6、驗收時應根據有關法律、法規的規定，對藥品的包裝、標簽、

說明書以及有關證明文件進行逐一檢查

①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產醫院的名稱、地址，

同時標有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產

日期、有效期等。標簽或者說明書上還應有藥品的成份、適應

癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以

及貯藏條件等；

②驗收整件藥品包裝中應有產品合格證：

③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或者說明書上

要有規定的標識卻警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要

求，標簽、說明書有相應的警示語和忠告語；非處方藥的包裝

有國家規定的專有標識：

④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝

上，中藥飲片應標明品名、生產醫院、生產日期等內容，實施

批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；

⑤驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、

主要成份以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進

口藥品、港、澳、臺藥品應憑加蓋供貨單位質管部門原印章的

《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗

報告書》、《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》復印件

驗收；

⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗

報告書。

7、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代

表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽

樣標記，進行復原封箱。

8、驗收藥品時應檢查有效期，普通情況下有效期不足8個月的

藥品不得入庫。

9、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規定程序

上報。

10、應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、

數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產

廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。并將

驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(11)驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結論。

(12)驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入

庫。

(四)藥品儲存管理制度

為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，

保證藥品儲存質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》特制

定本制度。

1、要按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合

理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理。

2、應按照倉儲規模的需要，配備符合規定要求的底墊、貨架等

儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監測和調控設施。

3、應設置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間，

陰涼庫溫度W20c冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度

應控制在45%-75%之間。根據藥品儲存條件要求，應將藥品分

別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要

求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質

量。

4、按照藥品性能，對藥品應實行分區、分類和分庫儲存管理「

具體要求：藥品與醫療器械分庫存放；藥品與非藥品、內服藥

與外用藥應分區存放；人用藥與獸用藥、消殺品、性能相互影

響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危(wei)險藥品應

專庫存放并有安全消防設施。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號

藥品不得混垛。

6、根據季節、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下

午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據庫房條件及

時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

7、藥品存放應實行分區管理。分為待驗品區；退貨區；合格品

區；發貨區；不合格品區，并標志明顯。

8、醫療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規定管

理。

9、對不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品按規定的要

求和程序上報。

10、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應按

月進行催銷，并作好催銷記錄。

11、儲存中發現有質量問題的藥品，應立即將陳列和庫存藥品

集中控制，報質量管理小組處理。

12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相

符。

13、保持庫內環境、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，

做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

（五）藥品養護管理制度

為規范倉儲藥品養護管理，確保儲存藥品質量，根據《中

華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

1、配備相應的專職（或者兼職）養護人員，養護人員具備相應

的養護知識。

2、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作,

防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

3、質量管理小組負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核

藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題，監督考

核藥品養護的工作情況等。

4、養護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監測和調控工作，

根據庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、

加濕等調控措施，并做好記錄。

5、根據庫存藥品流轉情況，藥庫按季度進行藥品質量的養護，

藥房按月進行藥品質量檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保

存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

6、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養

護。

7、對效期不足8個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品

催銷表”O

8、建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養護設施設備

定期檢查、維護、保養，做好記錄，記錄保存二年。

9、對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停發貨，懸掛明顯標

志，通知質量管理小組及時進行復查處理。

10、定期匯總、分析和養護工作信息，并上報質量管理機

構。

（六）藥房藥品陳列管理制度

為保證藥房陳列藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理

法》，特制定本制度。

1、藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應保持清潔衛生。

2、陳列場所應配備監測和調節溫濕度的設施設備。每日巡回檢

查藥品陳列條件與保存環境，發現不符合藥品正常陳列要求時，

應及時調控。每天上、下午各一次在規定時間對陳列場所的溫

濕度進行觀察記錄。

3、藥品應按品種、用途或者劑型分類擺放，標簽放置正確、字

跡清晰。

4、藥品與非藥品分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、

易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

5、需冷藏的藥品應存放在符合規定的冷藏設施中。

6、危（wei）險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

7、毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應按規定管理。

8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。并做好拆

零藥品記錄。

9、如需避光、密閉儲存的藥品不應陳列，如要陳列，陳列空包

裝。

10、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的

質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并報質量管理組。

（七）藥品調配和處方審核管理制度為對處方藥實行有效管理，

確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。

1、實行處方調配管理的藥品主要的指國家正式發布的處方藥、

中藥飲片處方調配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

2、處方調配人員須經專業或者崗位培訓，考試合格憑核發的職

業資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應具有

藥師以上技術職稱。

3、處方藥必須憑醫師開具的處方，經處方審核員審核簽字后方

可調配和銷售，調配員均應在處方上簽字，處方保存兩年備查。

處方一次有效。

4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2

日極量，不符合國家有關規定的不得調配。

5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，對付炮制品。

6、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位

或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，方可銷售，

每次用量不得超過2日極量。

7、藥房內處方審核人員應在崗在位，并佩帶標明姓名、技術職

稱等內容的胸卡。

8、對配伍禁忌或者超劑量的處方，應拒絕調配，必要時，需經

原處方醫師更正重新簽字后方可調配鐺售。藥房人員嚴禁擅

自更改處方內容。

9、處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。

10、調配處方應嚴格按以下規定的程序進行：

10.1處方調配員收到的處方交與處方審核員進行審核；

10.2審核員收到處方后應認真審查處方的姓名、年齡、性別、

藥品劑量及醫師簽章、處方單位.如有藥各書寫不清、藥味重

復或者有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量情況，應向顧客說

明情況，經處方醫師更正簽章后方可調配，否則拒絕調劑；

10.3處方經審核合格審核員簽字后，交由調配人員進行處方調

劑；

10.4調配處方時，應按處方逐方、挨次操作，調配完成，經核

對無誤后調配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

10.5審核員依照處方對調配的藥品進行審核，審核無誤后交由

調配員發放；

10.6調配員發藥時應認真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明

需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。

（八）藥品拆零管理制度

為方便患者合理用藥，規范藥品拆零行為，保證藥品使用

質量，特制定本制度。

1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明

藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

2、藥品質量管理組織應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆

零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監

督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身體健康。

3、藥房和藥庫應設立專門的拆零柜臺或者貨架，并配備必備的

拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持

拆零用工具清潔衛生。

4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥

品混放，并保留原包裝及標簽。

5、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可

疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

6、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，

將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、

服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧

客。

7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼

拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效

期。

9、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、

批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

（六）特殊藥品管理制度

為強化特殊管理藥品的經營管理工作，有效地控制特殊管理藥

品的進、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國

藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。

1、特殊管理藥品，是指國家規定有特殊管理辦法的醫療用診斷

或者治療藥品。

2、使用特殊管理藥品應經藥品監督管理部門依法批準「

3、特殊管理藥品必須從具有相應合法資質的藥品生產醫院或者

經營醫院購進。

4、業務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質，并索

取相關證明資料，建立檔案。

5、對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人

驗收，第二類精神藥品應由專門的驗收人員進行入庫質量驗收，

并做好驗收記錄。

6、購進的特殊管理藥品包裝的標簽或者說明書上必須印有規定

的標識。

7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或

者專柜，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應配備安全防盜措施。第

二類精神藥品應存放在相對獨立的專門區域，實行專人管理。

8、應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發

現差錯應認真查找原因，并按規定及時向藥監、公安部門報

9、銷售特殊管理藥品應按類別分別記錄，并按規定將處方留存

備杳。

10、不合格品種應按規定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，

需報損、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監督管理部門批

準后監督銷毀，并做好銷毀記錄。

（七）不合格藥品管理制度

藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相

關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發放，確

保消費者用藥安全，特制定本制度。

1、質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質

量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

①藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥

品.

②'藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥

品；

③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品；

④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；

⑤食品藥品監管部門下達的有關藥品質量問題的文件、通知及

質量通報等的藥品。

2、在藥品驗收、儲存、養護、上柜、銷售、使用過程中發現不

合格藥品，應放于不合格藥品庫（區），及時進行處理。

3、在檢查過程中發現不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗

位即將住手出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥

品庫，及時處理。

4、上級食品藥品監管部門監督檢查、抽驗發現不合格品，應立

即住手銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫

（區），做好記錄，等待處理。

5、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀

①不合格藥品的報損、銷毀由質量管理小組統一負責，其他各

崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關人員提出申請，

填報不合格藥品報損有關單據；

③不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特

殊管理藥品時，應在食品藥品監督管理部門監督下進行。

6、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與

采取糾正、預防措施。

7、明確為不合格藥品仍繼續發貨、使用的，應按經營責任制、

質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以

處罰。

8、應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀

記錄，記錄應妥善保存至少五年。

（八）藥品效期管理制度

為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確

保藥品的儲存、養護質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》

等法律、法規，特制定本制度。

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或者更改有效期的按劣藥

處理，驗收人員應拒絕收貨。

2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

3、藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中

存放，按效期遠近挨次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。

并加強養護管理、陳列檢查及銷售控制

5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或者標牌。

6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

（十）藥品不良反應監測和報告制度

為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作

的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥

品管理法》有關規定，特制定本制度。

1、藥品不良反應（英文縮寫ADR）,主要是指合格藥品在正常

用法、用量情況下浮現的與用藥目的無關或者意外的有害反

應。

2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、

毒性反應及過敏反應等。

3、質量管理小組負責采集、分析，整理、上報本單位藥品的不

良反應信息。

4、各部門應注意采集所經營、使用的藥品不良反應信息，及時

填報藥品不良反應報告表，上報質量管理小組。

5、質量管理小組應及時采集、定期匯總、分析各部門填報的藥

品不良反應報表，按規定向當地藥品不良反應監測機構報

*一）質量事故處理與報告制度

1、質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的

危及人體健康或者造成單位經濟損失的情況。質量事故按其性

質和后果的嚴重程度分為重大事故和普通事故兩大類。

2、重大質量事故

①違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果；

②未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染

等不能再供藥用，造成重大經濟損失者：

④銷售藥品浮現差錯或者其他質量問題，并嚴重威脅人身安全

或者已造成醫療事故者。

3、普通質量事故

①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；

②保管、養護不當，導致藥品質量發生變異；

4、質量事故的報告程序、時限

①發生重大質量事故，造成嚴重后果的，在一小時內上報食品

藥品監督管理部門；

②認真查清事故原因，并在一日內向藥品監督管理部門作出

書面匯報；

③發生普通質量事故的，應在當天認真查清事故原因，及時處

理。

5、發生事故后，應及時采取必要的控制、補救措施。

6、在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查

清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整

改防范措施不放過。

（十二）出庫復核制度

1、保證出庫銷售的藥品質量合格，有效地杜絕不合格藥品的流

失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫

憑證與實物進行質量檢查和數量核對，如有問題及時與開票員

聯系，對“白條”、“借條”等手續不符合規定的，保管員應

拒絕發貨。發現有如下問題應住手發貨，并報質量管理小組處

理

①藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

②外包裝浮現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現

象；

③包裝標識含糊不清或者脫落

④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫后，保管員發現差錯時應即將追回并進行補救。

3、因特殊原因退回的藥品