第頁藥品管理法復習測試題1.生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處____萬元以上____萬元以下的罰款。（）A、10，30B、10，50C、15，30D、15，50【正確答案】：B2.____以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。（）A、鎮、鄉級B、縣級C、市級D、省級【正確答案】：B3.國家對藥品管理實行藥品____制度。（）A、上市許可持有人B、風險管理C、社會共治D、全程管控【正確答案】：A4.藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品____義務。（）A、質量管理B、質量標準C、上市許可持有人D、風險管理【正確答案】：C5.藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的____。（）A、購買記錄B、購銷記錄C、購買臺賬D、購銷臺賬【正確答案】：B6.藥品上市許可持有人應當對已識別風險的藥品及時采取____措施。（）A、召回B、撤市C、禁售D、風險控制【正確答案】：D7.國家發展現代藥和____，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。（）A、中藥B、傳統藥C、民族藥D、地方藥【正確答案】：B8.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體____的標準。（）A、健康B、安全C、健康、安全D、生命、健康、安全【正確答案】：C9.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，情節嚴重的，并處違法收入____倍以上____倍以下的罰款。（）A、3，10B、3，15C、5，10D、5，15【正確答案】：D10.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額____倍以上____倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（）A、5，10B、10，20C、15，30D、15，20【正確答案】：B11.在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得____。（）A、藥品生產許可證B、藥品批準文號C、藥品注冊證書D、藥品GMP證書【正確答案】：C12.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起____日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。（）A、5B、7C、10D、15【正確答案】：B13.藥物研制開展生物等效性試驗的，報____備案。（）A、縣級藥品監督管理部門B、市級藥品監督管理部門C、省級藥品監督管理部門D、國務院藥品監督管理部門【正確答案】：D14.藥品____的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。（）A、生產企業B、經營企業C、研制企業D、上市許可持有人【正確答案】：A15.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥,而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入____倍以上____倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計算。（）A、1，3B、1，5C、2，3D、2，5【正確答案】：B16.藥品監督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構____，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。（）A、藥品安全檔案B、藥品信用檔案C、藥品安全信用檔案D、企業安全信用檔案【正確答案】：C17.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起____日內作出行政處理決定。（）A、5B、7C、10D、15【正確答案】：D18.藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，____應當責令其召回。（）A、縣級人民政府藥品監督管理部門B、市級人民政府藥品監督管理部門C、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門D、國務院藥品監督管理部門【正確答案】：C19.藥品經營企業購進藥品，應當建立并執行進貨____制度。（）A、檢查B、驗收C、檢查驗收D、查看【正確答案】：C20.從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品____。（）A、生產許可證B、經營許可證C、GMP證D、上市許可持有人證【正確答案】：B21.藥品經營企業銷售中藥材，應當標明____。（）A、生產日期B、有效期C、產地D、購進單位【正確答案】：C22.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的藥品____為準，不得含有虛假的內容。（）A、質量標準B、生產工藝C、說明書D、標簽【正確答案】：C23.藥品上市許可持有人、藥品生產企業等未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額___倍以上___倍以下的罰款。（）A、2，5B、3，5C、2，10D、3，10【正確答案】：C24.新發現和從境外引種的藥材，經____藥品監督管理部門批準后，方可銷售。（）A、縣級B、市級C、省、自治區、直轄市D、國務院【正確答案】：D25.經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當____。（）A、停止生產B、停止生產、銷售C、停止使用D、注銷藥品注冊證書【正確答案】：D26.從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品____體系。（）A、質量風險管理B、質量保證C、質量管理D、生產質量管理【正確答案】：D27.藥品上市許可持有人、藥品生產企業未遵守藥品生產質量管理規范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處____萬元以上____萬元以下的罰款。（）A、10，50B、10，100C、15，50D、15，100【正確答案】：A28.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額____倍以上____倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（）A、5，10B、10，20C、15，30D、15，20【正確答案】：C29.藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的____。（）A、要求B、標準C、條件D、標準、條件【正確答案】：D30.提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，____年內不受理其相應申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；（）A、5B、10C、15D、20【正確答案】：B31.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，____應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品。（）A、藥品生產企業B、藥品經營企業C、醫療機構D、藥品上市許可持有人【正確答案】：D32.銷售劣藥的，違法零售的藥品貨值金額不足____元的，按____元計算。（）A、1百，1百B、1千，1千C、1萬，1萬D、10萬，10萬【正確答案】：C33.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品____。（）A、上市許可持有人證B、生產許可證C、經營許可證D、GMP證【正確答案】：B34.生產、銷售假藥情節嚴重的，藥品上市許可持有人為境外企業的，____年內禁止其藥品進口。（）A、5B、10C、15D、終身【正確答案】：B35.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經____簽字后方可放行。（）A、藥品上市許可持有人B、質量負責人C、質量受權人D、質量授權人【正確答案】：C36.從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，保證藥品生產全過程持續符合____要求。（）A、法規B、法定C、注冊D、質量標準【正確答案】：B37.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當在____日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起____日內依法作出行政處理決定。（）A、5,10B、5,15C、7,10D、7,15【正確答案】：B38.生產、銷售假藥情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，____年內不受理其相應申請。（）A、5B、10C、15D、終身【正確答案】：B39.國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育____中藥材。（）A、地道B、道地C、原產D、野生【正確答案】：B40.生產藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行____，保證購進、使用的原料、輔料等符合要求。。（）A、評估B、審核C、審批D、備案【正確答案】：B41.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得____倍以上____倍以下的罰款，違法所得不足10萬元的，按10萬元計算。（）A、1，3B、1，5C、2，3D、2，5【正確答案】：B42.開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經____批準。（）A、縣級藥品監督管理部門B、市級藥品監督管理部門C、省級藥品監督管理部門D、國務院藥品監督管理部門【正確答案】：D43.____在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（）A、藥品生產企業B、藥品經營企業C、醫療機構D、藥品上市許可持有人【正確答案】：D44.未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額____倍以上____倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（）A、5，10B、10，20C、15，30D、15，20【正確答案】：C45.國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對____一并審評審批。（）A、化學原料藥B、相關輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、直接接觸藥品的包裝材料和容器【正確答案】：A46.中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，保證中藥飲片安全、有效、____。（）A、均一B、穩定C、可及D、可追溯【正確答案】：D47.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性____開展上市后評價。（）A、持續B、每年C、每5年D、定期【正確答案】：D48.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和____報告。（）A、市級藥品監督管理部門B、國務院藥品監督管理部門C、國家藥品不良反應監測中心D、衛生健康主管部門【正確答案】：D49.國家支持以____為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。（）A、市場需要B、公司經營C、臨床價值D、臨床需要【正確答案】：C50.國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起____個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。（）A、二十B、三十C、五十D、六十【正確答案】：D51.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的____或者保證。（）A、文字B、語言C、斷言D、言詞【正確答案】：C52.藥品生產企業生產的藥品經____簽字后方可出廠放行。（）A、企業負責人B、質量負責人C、質量受權人D、藥品上市許可持有人【正確答案】：C53.藥品上市許可持有人應當____將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。（）A、每月B、每季度C、每半年D、每年【正確答案】：D54.藥品監督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業等，增加監督檢查____，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。（）A、內容B、要求C、力度D、頻次【正確答案】：D55.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，并在____日內作出行政處理決定。（）A、5B、7C、10D、15【正確答案】：B56.中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片____體系。（）A、風險管理B、質量保證C、質量管理D、追溯【正確答案】：D57.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量____體系。（）A、管理B、保證C、控制D、可靠【正確答案】：B58.藥品應當按照____的生產工藝進行生產。（）A、法定B、國家藥品標準C、經藥品監督管理部門核準D、國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準【正確答案】：D1.醫療機構應當有與所使用藥品相適應的____。（）A、場所B、設備C、倉儲設施D、衛生環境【正確答案】：ABCD2.依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的哪些工作？（）A、藥品管理B、處方審核和調配C、合理用藥指導D、風險管理【正確答案】：ABC3.國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對____一并審評。（）A、化學原料藥B、相關輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、直接接觸藥品的包裝材料和容器【正確答案】：BD4.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從____購進藥品。（）A、具有藥品生產資格的企業B、具有藥品經營資格的企業C、藥品上市許可持有人D、具有藥品研制資格的企業【正確答案】：ABC5.藥品管理應建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的____。（）A、安全B、有效C、均一D、穩定E、可及【正確答案】：ABE6.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持____的原則。（）A、風險管理B、上市管理C、全程管控D、社會共治E、科學管理【正確答案】：ACD7.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，情節嚴重的，沒收違法所得外還有有哪些處罰？（）A、處違法所得5倍以上15倍以下的罰款B、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件C、對法定代表人等責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款D、法定代表人等相關責任人10年內禁止從事藥品生產經營活動E、法定代表人等相關責任人可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留【正確答案】：ABCDE8.下列機構中應當建立并實施藥品追溯制度的有哪些？（）A、藥品上市許可持有人B、藥品生產企業C、藥品經營企業D、醫療機構E、藥品研制機構【正確答案】：ABCD9.從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息____。（）A、真實B、準確C、完整D、可靠E、可追溯【正確答案】：ABCE10.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的____等疾病的新藥予以優先審評審批。（）A、短缺藥品B、防治重大傳染病C、防治重大疾病D、防治罕見病【正確答案】：ABD11.從事藥品經營活動應當具備以下哪些條件？（）A、有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B、有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境C、有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D、有保證藥品質量的規章制度，并符合GSP要求E、有藥品上市許可持有人的委托【正確答案】：ABCD12.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的（）和（）進行評估。（）A、質量管理能力B、質量保證能力C、質量控制能力D、風險管理能力E、風險控制能力【正確答案】：BD13.藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度，采取必要的____等措施，保證藥品質量。（）A、冷藏B、冷凍C、防潮D、防蟲E、防鼠【正確答案】：ABCDE14.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、____。（）A、識別B、評估C、控制D、報告【正確答案】：ABC15.違反《藥品管理法》規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。（）A、未經批準開展藥物臨床試驗B、使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品C、使用未經核準的標簽、說明書D、使用未經審評審批的原料藥生產藥品E、應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品【正確答案】：ABC16.違反《藥品管理法》規定，有下列行為之一的，處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。（）A、使用未經審評審批的原料藥生產藥品B、應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品C、生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品D、編造生產、檢驗記錄E、未經批準在藥品生產過程中進行重大變更【正確答案】：ABCDE17.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得____。（）A、生產B、銷售C、使用D、進口E、研制【正確答案】：ABCD18.發運中藥材的每件包裝上，應當注明____，并附有質量合格的標志。（）A、品名B、批號C、產地D、日期E、供貨單位【正確答案】：ACDE19.藥品上市許可持有人應當依照藥品管理法規定，對藥品的____等承擔責任。（）A、非臨床研究B、臨床試驗C、生產經營D、上市后研究E、不良反應監測及報告與處理【正確答案】：ABCDE20.生產藥品所需的原料、輔料，應當符合哪些要求？（）A、原料藥要求B、藥用要求C、食用要求D、藥品生產質量管理規范的有關要求【正確答案】：BD21.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品____。（）A、穩定性B、質量C、療效D、不良反應E、副作用【正確答案】：BCD22.國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗。（）A、首次在中國境內銷售的藥品B、國務院藥品監督管理部門規定的生物制品C、國務院藥品監督管理部門規定的血液制品D、國務院規定的其他藥品【正確答案】：ABD23.對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取____以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。（）A、告誡B、警告C、約談D、限期整改E、停業整頓【正確答案】：ACD24.下列哪些藥品不得在網絡上銷售？（）A、疫苗、血液制品B、麻醉藥品、精神藥品C、醫療毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學品【正確答案】：ABCDE25.下列各類藥品中不得委托生產的有哪些？（）A、血液制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫療用毒性藥品E、藥品類易制毒化學品【正確答案】：ABCDE26.下列藥品的標簽、說明書應當印有規定標志的有哪些？（）A、麻醉藥品、精神藥品B、醫療毒性藥品C、放射性藥品D、外用藥品E、非處方藥品【正確答案】：ABCDE27.藥品上市許可持有人、藥品生產企業未遵守藥品生產質量管理規范等的，情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰有哪些？（）A、沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入B、處所獲收入10%以上50%以下的罰款C、10年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動D、可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留【正確答案】：ABC28.提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，有哪些處罰？（）A、處2萬元以上20萬元以下的罰款B、10年內禁止從事藥品生產經營活動C、終身禁止從事藥品生產經營活動D、并可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留【正確答案】：ABD29.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的____負責。（）A、安全性B、有效性C、質量可控性D、穩定性【正確答案】：ABC30.2019年版《藥品管理法》體現了“四個最嚴”精神是指？（）A、最嚴謹的標準B、最嚴格的監管C、最嚴厲的處罰D、最嚴肅的問責E、最嚴格的標準【正確答案】：ABCD31.有下列哪些情形之一的，為劣藥？（）A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準B、被污染的藥品C、未標明或者更改有效期、批號的藥品D、超過有效期的藥品E、擅自添加防腐劑、輔料的藥品【正確答案】：ABCDE32.有下列哪些情形之一的，為假藥？（）A、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、被污染的藥品D、變質的藥品E、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍【正確答案】：ABDE33.國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對藥品的____一并核準。（）A、質量標準B、生產工藝C、標簽D、說明書【正確答案】：ABCD34.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的____進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。（）A、安全性B、有效性C、穩定性D、均一性E、質量可控性【正確答案】：ABE35.除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝有下列行為之一的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。（）A、未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書B、標簽、說明書未按照規定注明相關信息C、標簽、說明書未印有規定標志的D、標簽、說明書未經備案【正確答案】：ABC36.2019年版《藥品管理法》實施的制度有哪些？（）A、藥品上市許可人制度B、藥品追溯制度C、藥物警戒制度D、年度報告制度E、基本藥物制度【正確答案】：ABCDE37.下列機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查的有哪些？（）A、藥品生產企業B、藥品經營企業C、醫療機構D、藥品上市許可持有人E、藥品研制機構【正確答案】：ABCD38.有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。（）A、未按照規定建立并實施藥品追溯制度B、未按照規定提交年度報告C、未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告D、未制定藥品上市后風險管理計劃E、未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價【正確答案】：ABCDE39.從事藥品生產活動，應當具備哪些條件？（）A、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D、有保證藥品質量的規章制度，并符合GMP要求E、有藥品上市許可持有人的委托【正確答案】：ABCD40.對藥品生產過程中的變更，按照其對____的風險和產生影響的程度，實行分類管理。（）A、安全性B、有效性C、穩定性D、均一性E、質量可控性【正確答案】：ABE41.有下列哪些行為之一的，在《藥品管理法》規定的處罰幅度內從重處罰？（）A、生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥B、生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C、生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果D、生產、銷售假藥、劣藥，經處理后再犯E、拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品【正確答案】：ABCDE42.2019年版《藥品管理法》中的藥品包括哪些？（）A、中藥材B、中藥C、化學藥D、生化藥品E、生物制品【正確答案】：BCE43.生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰有哪些？（）A、沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入B、處所獲收入30%以上3倍以下的罰款C、10年內禁止從事藥品生產經營活動D、終身禁止從事藥品生產經營活動E、可以由公安機關處5日以上15日以下的拘留【正確答案】：ABDE44.藥品經營企業零售藥品應當準確無誤，并正確說明哪些內容？（）A、用法B、用量C、功能主治D、注意事項E、生產企業【正確答案】：ABD45.對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的____等能力進行審查。（）A、質量管理B、風險管理C、風險防控D、責任賠償【正確答案】：ACD46.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止____等緊急控制措施。（）A、研發B、生產C、銷售D、使用【正確答案】：BCD47.從事藥品研制活動，應當遵守____，保證藥品研制全過程持續符合法定要求。（）A、藥物非臨床研究質量管理規范B、藥品生產質量管理規范C、藥物臨床試驗質量管理規范D、藥品經營質量管理規范【正確答案】：AC48.藥品生產許可證應當標明____，到期重新審查發證。（）A、有效期B、許可期C、許可范圍D、生產范圍【正確答案】：AD49.藥品經營許可證應當標明____，到期重新審查發證。（）A、有效期B、許可期C、許可范圍D、經營范圍【正確答案】：AD50.藥品上市許可持有人有下列行為之一者，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處10萬元以上100萬元以下的罰款。（）A、未按照規定編寫藥品不良反應監測報告B、未按照規定開展藥品不良反應監測C、未按照規定報告疑似藥品不良反應D、未按照規定報告群體不良反應事件【正確答案】：BC1.藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守《藥品管理法》藥品經營的有關規定。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A2.對附條件批準的藥品，逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A3.標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A4.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關研究。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A5.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當主動向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B6.藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A7.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的，應當與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A8.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構可以從不具備藥品生產、經營資格的企業購進未實施審批管理的中藥材。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A9.生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備應予以沒收。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A10.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A11.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經審查后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B12.境外的藥品上市許可持有人及其指定的在中國境內的企業法人承擔連帶責任。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A13.開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構需經批準。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B14.藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A15.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的，由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘，處5萬元以上20萬元以下的罰款。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A16.不符合國家藥品標準且不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的，不得出廠、銷售。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B17.藥品管理法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑、著色劑和附加劑。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B18.醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A19.國務院藥品監督管理部門另有規定的血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品可以委托生產。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B20.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A21.海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的，海關不得扣留。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B22.藥品上市許可持有人可以委托生產企業對藥品出廠進行放行。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B23.必要時，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B24.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A25.國家實行藥品安全信息統一公布制度，未經授權不得發布。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A26.在中華人民共和國境內從事藥品生產、經營、使用和監督管理活動，適用《藥品管理法》。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B27.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A28.藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停臨床試驗。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B29.藥品上市許可持有人應當按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門報告。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B30.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A31.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門批準。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B32.藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照生產假藥、零售劣藥的規定處罰（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B33.藥品標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B34.藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合藥典標準的，不得出廠。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B35.藥品經營企業零售藥品調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改，但可代用。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B36.藥品通用名稱可作為藥品商標使用。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B37.藥品上市許可持有人、藥品生產企業未遵守藥品生產質量管理規范等的，情節嚴重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證等。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A38.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A39.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A40.藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A41.藥品應當符合國家藥品標準，沒有國家藥品標準的，應當符合企業的藥品質量標準。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B42.藥品監督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A43.禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A44.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品生產企業、經營企業等機構或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的，5年內禁止從事藥品生產經營活動。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A45.醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A46.因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A47.對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A48.藥品上市許可持有人可以自由轉讓藥品上市許可。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B49.藥品廣告不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A50.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，無需取得藥品經營許可證。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B51.發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定，可以緊急調用藥品。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A52.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，不得直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B53.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷證書。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A54.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令淘汰。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B55.禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A56.藥品監督管理部門實施藥品經營許可，應當遵循方便群眾購藥的原則。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A57.醫療機構配制制劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A58.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A59.進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證、出口準許證。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A60.藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，抽樣應當購買樣品，適當收取檢驗費。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B61.2019年版藥品管理法取消了GMP認證，從事藥品生產不再需要符合GMP的要求。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B62.禁止生產（不包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B63.藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門確定的廣告審查機關批準；未經批準的，不得發布。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B64.2019年版《藥品管理法》第十一章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A65.國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A66.醫療機構配制的制劑是經過批準的，所以可以在市場上銷售。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B67.開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查備案。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B68.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A69.使用未經核準的標簽、說明書的，情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A70.中藥飲片沒有藥品注冊證，生產企業無需履行藥品上市許可持有人的相關義務。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B71.藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行檢查，監督其持續符合法定要求。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A72.從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合規定要求。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B73.購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B74.醫療機構配制的制劑應當按照規定進