某生物科技質(zhì)量手冊

文件編號:QM2011

版本：A版

生效日期：

上海欣吉特生物科技有限公司

編制審核批準(zhǔn)

簽名：簽名：簽名：

部門：部門：部門：

日期：日期：日期：

目錄

手冊頒布令.................................................................................4

管理者代表授權(quán)書..........................................................................5

公司簡介...................................................................................6

1質(zhì)量手冊...............................................................................6

l.l手冊內(nèi)容......................................................................6

1.2手冊適用范圍..................................................................7

1.3手冊的管理....................................................................7

L4手冊的發(fā)放范圍：.............................................................8

2質(zhì)量方針與目標(biāo).........................................................................9

質(zhì)量方針...............................................................................9

質(zhì)量目標(biāo)...............................................................................9

3組織機(jī)構(gòu)...............................................................................9

3.1質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖.......................................................9

3.2質(zhì)量職能分配表...............................................................10

4質(zhì)量管理體系..........................................................................11

4.1總要求........................................................................II

4.2文件要求.....................................................................12

4.2.1總則.....................................................................12

4.2.2質(zhì)量手冊.................................................................13

4.2.3文件操縱.................................................................13

4.2.4記錄操縱.................................................................14

5管理職責(zé)..............................................................................14

5.1管理承諾.....................................................................14

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn).............................................................15

5.3質(zhì)量方針.....................................................................15

5.4策劃..........................................................................16

5.4.1質(zhì)量目標(biāo).................................................................16

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃.........................................................16

5.5職責(zé)與權(quán)限與溝通.............................................................16

5.5.1職責(zé)與權(quán)限...............................................................16

5.5.2管理者代表...............................................................17

5.5.3內(nèi)部溝通.................................................................16

5.6管理評審.....................................................................18

5.6.1總則.....................................................................18

5.6.2管理評審的輸入...........................................................18

5.6.3管理評審的輸出...........................................................18

6資源管理..............................................................................19

6.1資源提供......................................................................19

6.2人力資源：...................................................................19

6.2.1總則.....................................................................19

6.2.2能力、意識與培訓(xùn).........................................................19

6.3基礎(chǔ)設(shè)施：...................................................................20

6.4工作環(huán)境.....................................................................20

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)..............................................................................21

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃...............................................................21

7.2與顧客有關(guān)的過程.............................................................21

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定..................................................21

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審..................................................22

7.2.3顧客溝通.................................................................22

7.3設(shè)計與開發(fā)...................................................................22

7.3.1設(shè)計與開發(fā)策劃..........................................................22

7.3.2設(shè)計與開發(fā)輸入..........................................................23

7.3.3設(shè)計與開發(fā)輸出..........................................................23

7.3.4設(shè)計與開發(fā)評審...........................................................23

7.3.5設(shè)計與開發(fā)的驗(yàn)證........................................................24

7.3.6設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn)........................................................24

7.3.7設(shè)計與開發(fā)更換的操縱....................................................24

7.3.8風(fēng)險管理.................................................................24

7.4采購.........................................................................25

7.4.1采購過程.................................................................25

7.4.2采購信息.................................................................25

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證..........................................................26

7.5生產(chǎn)與服務(wù)提供...............................................................26

7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)提供的操縱....................................................26

7.5.2生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的確認(rèn)................................................27

7.5.3標(biāo)識與可追溯性..........................................................28

7.5.4顧客財產(chǎn).................................................................29

7.5.5產(chǎn)品防護(hù).................................................................29

7.6監(jiān)視與測量裝置的操縱........................................................29

8測量、分析與改進(jìn).....................................................................30

8.1總則.........................................................................30

8.2監(jiān)視與測量...................................................................30

8.2.1反饋.....................................................................30

8.2.2內(nèi)部審核.................................................................30

8.2.3過程的監(jiān)視與測量........................................................31

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測量........................................................31

手冊頒布令

根據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》與YY/T0287-2003

idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》及國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)的要求、并結(jié)合本公司

產(chǎn)品特性，編制了本質(zhì)量手冊。

本手冊是公司質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，描

述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程與相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施與保持質(zhì)量管理體

系的綱領(lǐng)與行動準(zhǔn)則。現(xiàn)予批準(zhǔn)公布，望全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、懂得并遵照執(zhí)行。

最高管理者：

簽發(fā)日期；年月日

管理者代表授權(quán)書

為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》與YY/T

0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》，旨在本公司有效建立、實(shí)施與保持一個完

善的質(zhì)量管理體系，特任命為趙興莉本公司管理者代表,全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體

系的建立、實(shí)施，保持與改進(jìn)并確保質(zhì)量管理體系的有效性，具體職責(zé)包含如下：

1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施與保持；

2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績與任何改進(jìn)的需求；

3）確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)與顧客要求的質(zhì)量意識；

4）負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

最高管理者:

公司簡介

上海欣吉特生物科技有限公司成立于2010年9月，注冊資本1200萬人民幣，是

一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新醫(yī)療器械企業(yè)。

本公司座落于上海高科技醫(yī)療生物產(chǎn)業(yè)基地（上海國際醫(yī)療園區(qū)）內(nèi)，擁有員工50

余名，包含美籍專家、博士、碩士等有關(guān)科技人才，其中大專以上學(xué)歷占85%。

本公司要緊產(chǎn)品為IH類植入醫(yī)療器械，包含：牛心包人工心臟瓣膜及其附件測瓣

器與手柄，要緊用于置換病人的病變瓣膜；硬腦（脊）膜生物補(bǔ)片，要緊用于修復(fù)、

替代人體病變組織（器官）。

本公司生產(chǎn)廠房面積約1000M2,按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，建立了符合有關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)要求的100,000級凈化車間及10,000級凈化車間，同時配備了研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，

無菌檢測室、微生物檢測室與獨(dú)立的陽性參照室、留樣室。公司要緊研發(fā)、生產(chǎn)、檢

驗(yàn)設(shè)備有2（）余臺，包含脈動測試儀、疲勞試驗(yàn)機(jī)等，滿足產(chǎn)品的制造及貯存的要求；

檢測設(shè)備完善、可靠。

本公司以滿足法律法規(guī)要求及客戶利益為前提，使用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，以科學(xué)、

嚴(yán)謹(jǐn)為宗旨，致力于提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)于患者，造福于人類。

公司地址:上海市浦東翁謳醫(yī)在現(xiàn)代幽務(wù)園大雄路588弄11號樓

公司電話/p>

公司傳真/p>

公司郵編:201318

公司網(wǎng)站:

1質(zhì)量手冊

1.1手冊內(nèi)容

本手冊系根據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》與XX/T

0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》，結(jié)合本公司的實(shí)際編制而成，包含：

1）本公司質(zhì)量管理體系的范圍，包含了任何刪減與不適用的細(xì)節(jié)與合理性，見

如下1.2；

2）質(zhì)量管理體系使用文件的結(jié)構(gòu)，質(zhì)量管理體系過程順序與相互作用的表述；

3）闡述了本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。

1.2手冊適用范圍

1）本手冊適用于本公司研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的牛心包人工心臟瓣膜/生物補(bǔ)片等產(chǎn)品。

2）本手冊適用于本公司所屬各部門質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持與持續(xù)改進(jìn)，

也適用于我們提供給客戶上述產(chǎn)品與服務(wù)過程。

3）刪減與不適用說明：

序號刪減或者不適用條款刪減或者不適用理由

7.5.4顧客財產(chǎn)本企業(yè)無顧客提供的財產(chǎn)

7.5.1.2.2安裝活動本企業(yè)的產(chǎn)品不涉及安裝活動

7.5.1.2.3服務(wù)活動本企業(yè)的產(chǎn)品不涉及服務(wù)活動

1.3手冊的管理

a）本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件與法規(guī)性文件，適用于向顧客與第三

方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證實(shí)本公司質(zhì)量體系滿足合同與有關(guān)法律的能力，包含對手冊的制定、使

用與操縱進(jìn)行評價，作為本公司內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行中應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。

b）本手冊經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)手冊的編號、登記、發(fā)放與

跟蹤管理。

c）本手冊分為“受控”、“非受控”二種版本。“受控”版本由質(zhì)量部統(tǒng)一編號并

加蓋紅色的“受控”印章，實(shí)行版本更換跟蹤操縱。“非受控”版本登記后發(fā)放，不

實(shí)行版本更換操縱。

d）木手冊在實(shí)施過程中，各部門如需更換質(zhì)量手冊，向管理者代表提出申請,

經(jīng)管理者代表審核，最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)施修改，并對受控的質(zhì)量手冊進(jìn)行跟蹤修改。

本公司應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審。當(dāng)對手冊進(jìn)行修改時，應(yīng)按《文件

操縱程序》執(zhí)行。

1.4手冊的發(fā)放范圍：

“受控”版本發(fā)放到最高管理者、管理者代表與各部門負(fù)責(zé)人。

“非受控”版本根據(jù)需要進(jìn)行分發(fā)，如顧客與第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，具體參照《文件

操縱程序》執(zhí)行。

2質(zhì)量方針與目標(biāo)

質(zhì)量方針

誠信守法，創(chuàng)新爭先，質(zhì)量為重，追求卓著。

質(zhì)量方針的注釋

誠信守法：誠實(shí)守信，遵守法制，確保所有生產(chǎn)活動、質(zhì)量操縱符合法律規(guī)定并

在有效文件的指導(dǎo)下進(jìn)行，保障顧客的利益。

創(chuàng)新爭先：技術(shù)創(chuàng)新，為更多的需求提供優(yōu)質(zhì)領(lǐng)先的科技產(chǎn)品。

質(zhì)量為重：增強(qiáng)全體員工質(zhì)量意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量，以產(chǎn)品質(zhì)量為首任。

追求卓著：持續(xù)改進(jìn)，不斷提高質(zhì)量，以“高標(biāo)準(zhǔn)、高性能、高質(zhì)量”為原則生

產(chǎn)卓著的產(chǎn)品。

質(zhì)量方針的說明

質(zhì)量方針是最高管理者公布的質(zhì)量宗旨與質(zhì)量方向，是全體工作人員的行為準(zhǔn)則。

質(zhì)量目標(biāo)

建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品一次性生產(chǎn)合格

率達(dá)90%以上。

最高管理者:

日期：

3組織機(jī)構(gòu)

3.1質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖

總裁

------＞管理者代表

3.2質(zhì)量職能分配表

j部門最高管管質(zhì)研發(fā)

生產(chǎn)市場人事財務(wù)

一理者代量技術(shù)

4.1總要求■■△△△△△△

4.2.2質(zhì)量手冊△■△△△△△△

4.24.2.3文件操縱△△△?△△△△

4.2.4記錄操縱△△△■△△△△

5.1管理承諾?△△△△△△△

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)?■△△△△△△

5.3質(zhì)量方針?△△△△△△△

5.4策劃?△△△△△△△

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通?△△△△△△△

5.6管理評審■?△△△△△△

6.1資源?△△△△△△△

6.2人力資源△△△△△△?△

6.3基礎(chǔ)設(shè)施△△■△△△△△

6.4工作環(huán)境△△■△△△△△

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△△△△?△△△

7.2與顧客有關(guān)的過程△△△△△?△△

7.3設(shè)計與開發(fā)△△△△?△△△

7.4采購■△△△△△△△

7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)提供的操縱△△■△△△△△

7.5.2生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的確

△△△■△△△△

認(rèn)

7.5

7.5.3標(biāo)識與可追溯性△△■△△△△△

7.5.4顧客財產(chǎn)—一一一-一一一一

755產(chǎn)品防護(hù)△△■△△△△△

7.6L在視與測量裝置的操縱△△△■△△△△

8.1總則?△△△△△△△

82.1顧客滿意△△△△△?△△

8.2.2內(nèi)部審核△?△△△△△△

8.2

8.2.3過程的監(jiān)視與測量△△△*△△△△

824產(chǎn)品的監(jiān)視與測量△△△?△△△△

8.3不合格品操縱△△△?△△△△

8.4數(shù)據(jù)分析△△△?△△△△

8.5改進(jìn)△△△?△△△△

“,”表示要緊負(fù)責(zé)要素:”表示有關(guān)協(xié)助要素。

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

本公司將根據(jù)GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》與丫丫/丁

0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》要求建立一個文件化的質(zhì)量管理體系，加

以實(shí)施與保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。包含：

a）識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用，；

b）確定這些過程的順序與相互作用，明確過程之間相互順序與接口關(guān)系，將建

立相應(yīng)的程序文件。

C）確定為確保這些過程有效運(yùn)行與操縱所需要的準(zhǔn)則與方法；本公司將編制相

應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)巾及記錄表格，為指導(dǎo)這些過程（程序文件）的運(yùn)行提供標(biāo)準(zhǔn)與根據(jù)；

d）確保能夠獲得必要的資源與信息，以支持這些過程的運(yùn)行與對這些過程的監(jiān)視

（詳見本手冊6.0章）；

e）為實(shí)現(xiàn)本公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，并持續(xù)獲得顧客滿意與經(jīng)營利益，本公司將

采取有效措施，對上述過程進(jìn)行監(jiān)視、測量與分析，（詳見本手冊8.0章）；

。實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。

本公司外包過程一輻照滅菌，將按GB/T19001?2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管

理體系要求》與YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法

規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《苞入性醫(yī)療熟就/標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款的

要求對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估并按照本手冊7.4條的要求對采購過程進(jìn)行操縱。

4.2文件要求

4.2.1總則

本公司質(zhì)量管理體系文件包含：

a）質(zhì)量方針與目標(biāo)；

b）質(zhì)量手冊（一級）；

c）按GB/T19001-2008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》與YY/T0287-2003

idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》要求形成文件的程序（二級）

d）為確保過程的有效策劃、運(yùn)行與操縱所需的文件，包含管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、

圖紙等（三級）；

c）上述標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）；

t）國家或者地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求（產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上

崗的資格證明等）。

本公司對每一類型或者型號的醫(yī)療器械建立與保持一套文檔，包含產(chǎn)品規(guī)范與質(zhì)

量管理體系要求的文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購文件、產(chǎn)品圖樣、使用說明書、風(fēng)險分

析管理報告、工藝文件、檢驗(yàn)文件、記錄），見4.2.3。本公司產(chǎn)品不需要安裝與服務(wù)，

故安裝與服務(wù)條款不適用于本公司。

（QMS文件結(jié)構(gòu)）

4.2.3文件的操縱

4.2.4記錄的操縱

類別文件類型術(shù)語與定義

第1級質(zhì)量手冊概述質(zhì)量管理體系，位于文件架構(gòu)的頂部。

公

標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序描述在質(zhì)量管理體系的流程中開展工作的程序文件。

司第2級

位于質(zhì)量手冊之下。

文

描述開展個別作業(yè)的具體方法、全面指導(dǎo)與準(zhǔn)則。在

件第3級作業(yè)指導(dǎo)書、表格

標(biāo)準(zhǔn)程序文件下，包含表格。

外部文件外來標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等文件。

記錄包含質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。

4.2.2質(zhì)量手冊

質(zhì)量部應(yīng)建立與保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包含下列幾點(diǎn)：

a）本公司質(zhì)量管理體系的范圍，包含任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；

b）為質(zhì)量管理體系編制的程序文件或者對其引用；

c）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。

d）4.2.1節(jié)中的結(jié)構(gòu)圖表達(dá)了質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

4.2.3文件操縱

對質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行操縱，確保各有關(guān)場所使用文件為有效版本。

記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行操縱，具體參照QP01《文件操

縱程序》，包含：

a）文件公布前得到評審與批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c）使用版本號確保又件的更換與現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；；

d）文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場合均能得到有效版本；

e）質(zhì)量部負(fù)責(zé)儲存文件檔案，并確保文件保持清晰，易于識別；

D確保外來文件（包含標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、顧客與供方提供的技術(shù)文件、行業(yè)規(guī)定

等）得到識別，并操縱其分發(fā)。

g）文件操縱專員負(fù)責(zé)受控文件的登記、發(fā)放、保管，與作廢文件的收回與銷毀；

防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)

的標(biāo)識。

4.2.4記錄操縱

記錄是一種特殊類型的質(zhì)量管理體系文件，它為產(chǎn)品、過程與體系符合要求及質(zhì)

量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求與質(zhì)量管理體系

有效運(yùn)行的證據(jù)。按照QP02《記錄操縱程序》規(guī)定進(jìn)行記錄的操縱，具體包含：

a）本公司全員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系文件開展各項(xiàng)活動，并保持記錄。在需要時

能夠作為客觀證據(jù)及時提供；

h）木公司全員應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定要求填寫質(zhì)量記錄表格：

c）各部門應(yīng)確保儲存的記錄保持清晰，易于識別與檢索；

d）質(zhì)量部負(fù)責(zé)對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保護(hù)、檢索、儲存期限與處置進(jìn)行操

縱。

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

本公司最高管理者通過下列活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量

管理體系有效性作出承諾的證據(jù)。

a）向本公司各級員二傳達(dá)顧客與法律、法規(guī)要求的重要性：

最高管理者應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清晰熟悉讓顧客滿意是最基本的要求。

最高管理者應(yīng)清晰熟悉產(chǎn)品質(zhì)量與本公司每一成員對質(zhì)量的認(rèn)識緊密有關(guān)。

-使用宣傳、培訓(xùn)、質(zhì)量例會等方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客與法律法規(guī)

要求的重要性；

b）制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)（5.3質(zhì)量方針與5.4.1質(zhì)量目標(biāo)）。

c）最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，以評估

持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會，使管理承諾得到落實(shí)。應(yīng)按策劃的時間間隔主持管理

評審，執(zhí)行《管理評審程序》。（5.6管理評審）；同時

d）確保可利用資源為質(zhì)量管理體系的實(shí)施提供便利，（6.資源管理）。

e）最高管理者應(yīng)負(fù)責(zé)對法律法規(guī)涉及醫(yī)療器械的安全與性能作出承諾。

管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的實(shí)施、維持與改進(jìn)，并代表公司向員工傳達(dá)

滿足顧客與法律與法規(guī)要求的重要性。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足，為

此，本公司應(yīng)做到：

1.按照第7.2.1節(jié)“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”，確保客戶的要求得到識別與確

認(rèn)；

2.按照第821節(jié)“反饋”通過獲取上述有關(guān)客戶要求的信息，確保組織滿足客

戶要求。

5.3質(zhì)量方針

最高管理者須制定質(zhì)量方針并保證：

1.該質(zhì)量方針是本公司質(zhì)量方面的總的宗旨與方向，其制定已充分考慮了本公司的

經(jīng)營宗旨，并與之相習(xí)慣。它包含了對滿足要求保持質(zhì)量管理體系有效性與在滿足有關(guān)

法規(guī)的前提下持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，并為制定與評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框

架。

2.本質(zhì)量方針經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)并正式公布。各層次管理者通過公布文件、宣傳培

訓(xùn)、檢查考核等方式確保質(zhì)量方針在公司內(nèi)部得到溝通與懂得，并堅決貫徹執(zhí)行。

3.每年管理評審時'須對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，必要時可進(jìn)行修訂以習(xí)

慣本公司內(nèi)外環(huán)境的變化（見管理評審程序）。

4.當(dāng)顧客要求發(fā)生變化，法律、法規(guī)等社會環(huán)境及本公司發(fā)生重大變化時，最高管

理者對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評審。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

a）根據(jù)本公司的質(zhì)置方針的要求，最高管理者務(wù)必確保在本公司的有關(guān)職能與

層次上制定質(zhì)量目標(biāo)，同時是可測量的；

b）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)展開，同時也是作為質(zhì)量管理體系評定的判定指標(biāo)；

c）質(zhì)量目標(biāo)的制定務(wù)必包含：

?務(wù)必是在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立；

?質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)在持續(xù)改進(jìn)的承諾方面與質(zhì)量方針保持一致；

?質(zhì)量目標(biāo)務(wù)必包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。

d）質(zhì)量目標(biāo)的分解

與質(zhì)量目標(biāo)密切有關(guān)的各部門應(yīng)將總目標(biāo)展開為本部門的工作目標(biāo)，進(jìn)行相應(yīng)的

質(zhì)量策劃，確保總目標(biāo)的順利完成。

e）質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的考核

?管理者代表對各部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況按規(guī)定時間進(jìn)行統(tǒng)計、考核，并上報最

高管理者。每年最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展情況進(jìn)行評審，作出改進(jìn)的指示。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

為確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)及質(zhì)量管理體系滿足本手冊中4.1的總要求，最高管理者

應(yīng)確保：

a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，包含確定每一質(zhì)量管理體系過程的輸入、輸出與活

動與資源配置要求，并作出相應(yīng)規(guī)定。

b）最高管理者在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃與實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的

完整性。

5.5職責(zé)與權(quán)限與溝通

5.5.1最高管理者職責(zé)與權(quán)限

最高管理者須明確各部門的職責(zé)與權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，并在組織內(nèi)部充分

溝通。

1.質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)如第3.1節(jié)的“質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)”中所示；

2.最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行與驗(yàn)證工作的人員的

相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性與權(quán)限，最高管理者是產(chǎn)拈質(zhì)量

的要緊責(zé)任人。

3.質(zhì)量管理部門應(yīng)能獨(dú)立行使職能，并對產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

4.確保生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

最高管理者也對下列事務(wù)負(fù)有責(zé)任并擁有權(quán)限：

?質(zhì)量管理體系的開發(fā)（第4.1節(jié)“總體要求”），

?批準(zhǔn)質(zhì)量手冊（第422節(jié)“質(zhì)量手冊”，笫4.2.3節(jié)“文件操縱”），

■承諾開發(fā)質(zhì)量管理體系（第5.1節(jié)“管理承諾”），

■滿足客戶要求（第5.2節(jié)“以客戶為中心”），

?組織制定并批準(zhǔn)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)（第5.3節(jié)“質(zhì)量方針”，第5.4.1節(jié)“質(zhì)

量目標(biāo)”）

?策劃質(zhì)量體系（第5.4.2節(jié)“質(zhì)量管理體系的策劃”），

?確定職責(zé)與權(quán)限（第5.5節(jié)“職責(zé)，權(quán)限與溝通”）

?實(shí)施管理評審（第5.6節(jié)“管理評審”），同時

?提供資源（第6.1節(jié)“資源提供”）。

?按照法律、法規(guī)與規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，不管該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有

下列方面的職責(zé)與權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施與保持；

b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績與任何改進(jìn)的需求（見8.5）；

c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客與法規(guī)要求的意識。

d）管理者代表的職責(zé)可包含與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在不一致層次與職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包含質(zhì)量

要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，與實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通；溝通的方式能夠通過：會議、

簡報、布告、質(zhì)量例會、報表、E-mail等各類形式等。

5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按QP03《管理評審操縱程序》策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,

以確保其持續(xù)的適宜性、充分性與有效性。評審應(yīng)包含評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會

與變更的需要，包含質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。

管理評審記錄由質(zhì)量部儲存（見4.2.4）

5.6.2管理評審的輸入

管理評審的輸入包含下列關(guān)于當(dāng)前質(zhì)量體系運(yùn)行情況與改進(jìn)的機(jī)會的信息：

a）審核的結(jié)果；

b）顧客的反饋；

c）生產(chǎn)過程與產(chǎn)品質(zhì)量的狀況；

d）糾正與預(yù)防措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

D可能影響質(zhì)量管理體系的變更（包含質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的變更）；

g）改進(jìn)的建議等；

h）新的或者修訂的法規(guī)要求。

5.6.3管理評審的輸出

管理評審的輸出包含：

a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；

b）與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施；

c）資源需求。

6資源管理

6.1資源提供

本公司的資源需求來自于下列兩方面：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系的有效性，在滿足有關(guān)法規(guī)的前提下實(shí)施、保持質(zhì)

量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b）滿足法規(guī)、顧客要求，增強(qiáng)顧客的滿意。

資源需求的確定可從下列三方面描述：

a）在質(zhì)量管理體系策劃，包含對質(zhì)量管理體系更換的策劃（見本手冊5.4.2條）

中明確建立、實(shí)施與保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的資源需求，其中對質(zhì)量

管理體系更換的資源需求要緊是通過管理評審，包含臨時管理評審確定的。此種資源

需求“標(biāo)準(zhǔn)”中6.2、6.3、6.4條分別描述了此類人力資源、基礎(chǔ)實(shí)施與工作環(huán)境這

三大類資源的管理；

b）針對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或者合同的特殊資源需求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃過程中予以明

確（見本手冊7.1條）；

c）由于顧客要求的大斷變更會引起資源需求的相應(yīng)變更，為了確保滿足顧客變

化的要求，增強(qiáng)顧客的滿意，有關(guān)部門需要注意該方面資源需求的變化，這種變化的

確定要緊通過管理評審或者產(chǎn)品策劃來實(shí)現(xiàn)。

上述不管哪一方面的資源需求一經(jīng)確定，最高管理者應(yīng)確保提供所需的資源。

6.2人力資源：

6.2.1總則

本公司按QPU4《人力資源操縱程序》管理人力資源，以滿足質(zhì)量管理體系對人

力資源的要求，基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能與經(jīng)驗(yàn)，確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的

人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識與培訓(xùn)

本公司應(yīng)：

1.確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

2.應(yīng)識別培訓(xùn)需求，并提供培訓(xùn)或者采取其他措施以使有關(guān)人員達(dá)到要求的能力

水平；

應(yīng)評價培訓(xùn)或者采取的其他措施的有效性；

3.采取的培訓(xùn)或者其他措施應(yīng)能達(dá)到使員工清晰他們所從事活動的有關(guān)性與重

要性，與如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出奉獻(xiàn)的目的；

4.應(yīng)按照《人力資源操縱程序》的要求保持培訓(xùn)實(shí)施與有效性評估的記錄。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施：

為達(dá)到產(chǎn)品符合要求，根據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施對過程的重要性及產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，

分別實(shí)施對不一致基礎(chǔ)設(shè)施的操縱，本公司應(yīng)操縱的基礎(chǔ)設(shè)施包含生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)重

要設(shè)施，按QP25《基礎(chǔ)設(shè)施與生產(chǎn)設(shè)備操縱程序》要求進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的選購、

驗(yàn)收、建檔、安裝、使用、保護(hù)、標(biāo)識、報廢等項(xiàng)的管理與操縱。

本公司對下列基礎(chǔ)設(shè)施的保護(hù)進(jìn)行操縱，包含：

a）潔凈區(qū)廠房、設(shè)各、設(shè)施、微生物實(shí)驗(yàn)室有關(guān)設(shè)施；

b）過程設(shè)備（適用時軟件與硬件）

c）支持性服務(wù)（產(chǎn)品運(yùn)輸或者通訊）

關(guān)于重要的設(shè)備需要保護(hù)或者缺少這種保護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，將建立相

應(yīng)的設(shè)備保護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書，按有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行保護(hù)（包含他們的頻次）并保持保

持此類保護(hù)記錄（見4.2.4）。

6.4工作環(huán)境

本公司將根據(jù)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，以確保：

a）若人員與產(chǎn)品或者工作環(huán)境接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響（見751.2.1）,則建

立對人員的健康、清潔與衛(wèi)生的形成文件的要求，參見WI1065《凈化車間工作環(huán)境

操縱與工藝衛(wèi)生管理制度》。

b）假如工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，則建立工作環(huán)境條件的形成文件

要求，如潔凈區(qū)的凈化環(huán)境，應(yīng)執(zhí)行《凈化車間工作環(huán)境操縱與工藝衛(wèi)生管理制度》，

以監(jiān)視與操縱這些工作環(huán)境條件（見7.5.121）。

c）確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員同意適當(dāng)

的培訓(xùn)或者在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。

d）適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或者人員的污染，應(yīng)建立對受污染或

者易于污染的產(chǎn)品操縱的形成文件的特殊安排。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃與開發(fā)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容包含：

1.確定質(zhì)量目標(biāo)與要求，建立相應(yīng)的過程或者子過程，識別其中的關(guān)鍵過程，描述

過程程序及活動計劃。

2.過程實(shí)施的階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、所需配備的資源與所需的文件（包含

工藝文件）。

3.產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目，監(jiān)測方法及相應(yīng)的驗(yàn)收準(zhǔn)則。

4.確保必要的監(jiān)測手段，并提供實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

5.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求：

a）根據(jù)質(zhì)量策劃的結(jié)果編制質(zhì)量計劃，與質(zhì)量管理體系文件保持一致。

b）質(zhì)量計劃的編制、審批、發(fā)放、更換及其再次審批等環(huán)節(jié)的管理應(yīng)按QP01《文

件操縱程序》執(zhí)行。

c）按QP05《風(fēng)險管理操縱程序》，對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行風(fēng)險分析管理，并儲存

記錄。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包含對交付及交付后活動的要求，具體在與顧客簽合同中

明確要求；

b）顧客盡管沒有明示，但規(guī)定的用途或者已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，包含強(qiáng)制的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

d）企業(yè)確定的仟何附加要求，包含企'也對顧客的承諾、技術(shù)限務(wù)等。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

根據(jù)QP06《合同評審操縱程序》評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出

提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交投標(biāo)、同意合同或者訂單及同意合同或者訂單的

更換），并應(yīng)確保

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件，合同內(nèi)容明確并有書面文件，假如通過口頭

方式同意業(yè)務(wù)，在同意前顧客要求按規(guī)定予以確認(rèn)并形成書面文件。

b）與往常表述不一致的合同或者訂單要求，經(jīng)原合同評審部門重新評審，得以

解決。

c）企業(yè)具有滿足合同規(guī)定要求的能力。

d）評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

e）若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，市場部負(fù)責(zé)與顧客的溝通并確保有關(guān)文件得到修改，修

改內(nèi)容以書面形式及時傳遞，并確保有關(guān)人員明白已變更的要求。

7.2.3顧客溝通

1.為保證更好地為客戶服務(wù)并滿足其要求，市場部負(fù)責(zé)與顧客保持溝通。

2.實(shí)施與顧客溝通的內(nèi)容包含：

a）產(chǎn)品信息

b）市場部負(fù)責(zé)客戶的訂單同意、信息的傳達(dá)、問詢、合同或者訂單的處理，包含對其

修改，定期征求顧客意見。

c）同意顧客信息反饋與投訴、顧客滿意度的調(diào)杳。

6忠告性通知（見851）；

7.3設(shè)計與開發(fā)

7.3.1設(shè)計與開發(fā)策劃

1.為確保企業(yè)產(chǎn)品滿足顧客與有關(guān)法律法規(guī)要求，根據(jù)QP08《設(shè)計與開發(fā)操縱程序》,

對產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)進(jìn)行策劃與操縱。

2.設(shè)計開發(fā)項(xiàng)目的來源：

a）市場調(diào)查、市場對產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)、提高的要求；

b）顧客提出的特殊要求；

3.在進(jìn)行設(shè)計與開發(fā)的策劃時，應(yīng)確定：

a）設(shè)計開發(fā)各階段的劃分與適合每個階段的評審、驗(yàn)記、確認(rèn)與設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。

b）各階段人員職責(zé)與權(quán)限；

c）資源配置需要，如人員、信息、設(shè)備、資金等。

4.各階段人員涉及到不一致職能層次之間的接口，關(guān)于組別間的溝通由研發(fā)技術(shù)部

負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)管理，關(guān)于與外部顧客間的溝通由市場部負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)管理。

5.設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)形成

文件，予以更新。（見7.3.3）。

7.3.2設(shè)計與開發(fā)輸入

1.應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）,這些輸入應(yīng)包含：

a）根據(jù)預(yù)期用途，產(chǎn)品的要緊功能、性能與安全要求；

b）有關(guān)法律、法規(guī)及行業(yè)要求；

c）往常類似設(shè)計提供的適用信息；

d）風(fēng)險管理的輸出（見7.1）；

e）設(shè)計與開發(fā)所必需的其他要求。

2.研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對設(shè)計開發(fā)輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評審，并

經(jīng)研發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，對其中不完善、模糊或者矛盾的要求作出澄清與確定。

733設(shè)計與開發(fā)輸出

1.設(shè)計開發(fā)輸出要求：

a）設(shè)計輸出應(yīng)滿足設(shè)計輸入要求。輸出文件以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的

形式來表達(dá)，便于證明滿足輸入要求：

b）給采購、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售服務(wù)等提供適當(dāng)信息；

c）有明確的產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

d）規(guī)定符合有關(guān)法律、法規(guī)及行業(yè)要求，包含對產(chǎn)品安全與正常使用所必需的

產(chǎn)品特性。

2.應(yīng)保持設(shè)計與開發(fā)輸出的記錄（見4.2.4）,設(shè)L與開發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范、

制造程序、工程圖紙、工程或者研究歷程記錄

7.3.4設(shè)計與開發(fā)評審

為確保最終設(shè)計滿足顧客的要求，根據(jù)策劃的安排（見7.3.1）在設(shè)計開發(fā)的各

個階段均應(yīng)進(jìn)行有關(guān)的評審，以便:

一評價設(shè)計與開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

一識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者包含與所評審的設(shè)計與開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表與其他的專家

人員（見5.5.1與621）。

評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）7.3.5設(shè)計與開發(fā)驗(yàn)證。

7.3.5設(shè)計與開發(fā)的驗(yàn)證

1.為確保設(shè)計與開發(fā)輸出滿足輸入的要求，根據(jù)策劃安排（見7.3.1）設(shè)計驗(yàn)證在

適當(dāng)階段進(jìn)行，對樣品的檢測報告作為設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證的根據(jù)。

2.驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見424）。

7.3.6設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn)

L應(yīng)根據(jù)策劃的安排進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，以證實(shí)最終產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。

2.設(shè)計確認(rèn)可通過動物試驗(yàn)、臨床試用等進(jìn)行確定。

3.在產(chǎn)品交付或者實(shí)施之前，應(yīng)對設(shè)計與開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以使產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定

的適用要求或者達(dá)到已知預(yù)期用途的要求。

4.作為設(shè)計與開發(fā)的一部分，如國家或者地方法規(guī)要求時，應(yīng)進(jìn)行臨床評估與性

能評估。

5.確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）o

7.3.7設(shè)計與開發(fā)更換的操縱

1.應(yīng)識別設(shè)計與開發(fā)的更換，并儲存記錄。

2.設(shè)計與開發(fā)的更換在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)評審、驗(yàn)證與確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

3.適當(dāng)時，設(shè)計與開發(fā)的更換評審，應(yīng)包含評價更換對產(chǎn)品的構(gòu)成部分與已交

付產(chǎn)品的影響。

4.更換的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.8風(fēng)險管理

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的全過程應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險管理，在其預(yù)期的用途中，對

產(chǎn)品使用的安全性，包裝，貯存、保護(hù)、環(huán)境污染等方面與人體傷害程度及發(fā)生的概

率進(jìn)行推斷，充分識別存在的與/或者潛在的危害，假如風(fēng)險超過可同意的范圍，分

析產(chǎn)生危害的原因與解決的辦法,采取相應(yīng)的措施降低風(fēng)險,使其達(dá)到可同意的程度。

具體執(zhí)行QP05《風(fēng)險管理操縱程序》。

2.按QP05《風(fēng)險管理操縱程序》收集設(shè)計與開發(fā)的全過程及產(chǎn)后信息，進(jìn)行風(fēng)

險分析，將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，編制《風(fēng)險管理報告》，并進(jìn)行評審，確認(rèn)其

分析結(jié)果，是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，直至采取措施降低風(fēng)險到可同意的程度。

7.4采購

7.4.1采購過程

1.為確保供方能夠提供滿足本公司規(guī)定要求的產(chǎn)品，根據(jù)QP09《供應(yīng)商與采購

操縱程序》進(jìn)行采購，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

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