臨床試驗生物樣本倫理管理要求2024-12-27發布2025-01-27實施江蘇省市場監督管理局發布Ⅰ前言 Ⅲ 2規范性引用文件 3術語和定義 4總體要求 5管理體系 6知情同意 7倫理審查 8隱私和保密 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛生健康委員會提出并組織實施。本文件由江蘇省衛生健康標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省人民醫院、南京鼓樓醫院、南通大學附屬醫院、江蘇省腫瘤醫院、東南大學附屬中大醫院。1臨床試驗生物樣本倫理管理要求本文件確立了臨床試驗生物樣本倫理管理的總體要求，提供了管理體系、知情同意、倫理審查、隱私和保密方面的指導。本文件適用于申辦者發起的涉及生物樣本的藥物和醫療器械（含體外診斷試劑）等臨床試驗倫理管理。研究者發起的臨床研究生物樣本倫理管理可參照執行。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。臨床試驗clinicaltrial以人體（患者或健康受試者）為對象的醫學研究，包括藥物和醫療器械（含體外診斷試劑）等，以確定其安全性及有效性的系統性試驗。人類生物樣本humanbiologicalsample從人體獲得或衍生的任意物質。生物樣本的附屬信息。注：包括但不限于研究數據、表型數據、臨床數據、流行病學數據和生物樣本處理過程得到的數據等。負責臨床試驗的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或者機構。泛知情同意broadconsent以該類研究對受試者的低風險性為基礎，研究者盡可能對醫療數據和生物樣本應用于將來研究履行“告知責任”。注：又稱廣泛性知情同意，是知情同意的特殊形式，是健康數據或生物樣本在將來研究的范圍內受制于告知內容和/或過程的非特定知情同意。24總體要求4.1規范臨床試驗中人類生物樣本及相關信息（以下簡稱“生物樣本”）的管理與倫理審查，保障樣本提供者的權利，促進生物醫學研究健康發展，增進人民健康福祉。4.2臨床試驗中涉及生物樣本的管理與倫理審查應遵守尊重、有利、不傷害、公正的倫理原則，倡導透明、共享和負責任的研究利用。4.3臨床試驗機構、研究者、倫理委員會、申辦者、檢測機構和樣本保藏機構等應保護生物樣本提供者的權益和安全，按倫理要求做好生物樣本的采集、保藏、利用和銷毀等工作。不應利用樣本開展危及公眾健康、危害生物安全的研究開發活動。5管理體系5.1責任主體5.1.1臨床試驗機構應建立健全生物樣本管理體系，保障生物樣本用于具有科學性與社會價值的研究。5.1.2臨床試驗機構應制定生物樣本全流程管理制度，指定專門部門負責生物樣本的管理，制定樣本采集、保藏、利用、對外提供、銷毀等環節的操作規程，做好樣本的生物安全保障工作。5.1.3倫理委員會應對每一項涉及生物樣本的試驗方案等進行審查。5.1.4研究者應在獲得樣本提供者的知情同意后采集生物樣本。5.2權益保障5.2.1臨床試驗機構應保護樣本提供者的權益和安全，不應買賣人類生物樣本。5.2.2確保獲得樣本提供者的同意，保障樣本提供者撤回同意的權利，保障樣本提供者隱私和可識別數據的機密性，建立生物樣本庫的質量管理體系，記錄生物樣本的采集數量、轉移和使用情況、剩余樣本去向等，建立向樣本提供者反饋研究結果的機制。5.3共享利用5.3.1樣本共享利用應在合法合規和符合倫理要求的前提下重點考慮科學與社會價值。5.3.2樣本共享利用應委托給具有法人資格的有相應資質的單位。5.4樣本轉移5.4.1生物樣本轉移時，臨床試驗機構應與樣本利用及管理方簽署生物樣本轉移協議。5.4.2協議應約定樣本轉移種類、形式、數量、用途等，明確各方分配與數據結果返還等問題。5.4.3涉及樣本數據的國際合作與出境應獲得相關部門批準。5.5成果回饋5.5.1利用生物樣本開展研究所取得的成果宜進行共享，包括數據反饋、數據平臺共享、知識產權分享等形式。5.5.2利用生物樣本產生商業利益的時候，應建立回饋樣本提供者所屬人群或特定群體的機制。35.6利益沖突5.6.1臨床試驗中涉及生物樣本的采集、保藏、利用、對外提供等工作倡導公開透明原則。5.6.2如涉及相關利益沖突，應向樣本提供者進行告知。5.7結果反饋利用生物樣本開展研究可能對樣本提供者及其親屬產生具有重要意義的研究結果，研究者應遵循分析有效性、臨床重要性以及反饋可行性的原則，充分尊重樣本提供者的個人意愿，宜考慮是否需要告知以及如何告知。6知情同意6.1基本要求6.1.1臨床試驗中涉及生物樣本采集、保藏與利用應獲得樣本提供者自愿和明確的同意。知情同意應在樣本采集前進行。6.1.2應告知樣本提供者有隨時撤回同意的權利及撤回方式。6.1.3主研究以外的生物樣本采集，宜提供一份單獨的生物樣本采集知情同意書，或者具有醒目標識的單獨段落的知情同意書上進行告知并分別同意，不應將此類生物樣本采集作為參與主研究的條件。6.1.4泛知情同意：a）宜采用泛知情同意采集與保藏臨床試驗生物樣本；b）如采集研究剩余的或者臨床診療剩余的生物樣本用于目的尚不明確的未來研究，研究者與申辦者等應承諾，未來研究開展之前將獲得倫理委員會審查批準后再實施。6.2告知信息6.2.1應以能夠理解的語言告知必要和完整的信息。應向樣本提供者說明可以在任何時候撤回其同意的意見，而且不會因此受到傷害或歧視。6.2.2告知信息與試驗方案中相關內容一致，包括：a）生物樣本的采集、儲存、保藏、利用與銷毀，包括采集目的、樣本種類、采集方法、采集部位與數量、采集數據范圍、保藏條件、保藏期限與銷毀規定，如適用，應告知將來的生物樣本研究領域與利用范圍；b）采集、儲存、保藏和利用生物樣本的機構/相關合作方；c）宜對樣本提供者可能造成的風險及對他人的影響，承諾樣本采集不會影響臨床診斷和治療，告知是否會因樣本采集而擴大手術切除范圍或增加采集量、采集次數和采集種類，如需額外采集，應明確告知；d）研究結果可能給其他患者和社會帶來的益處；e）隱私與可識別數據的保護措施；f）自愿參與和撤回知情同意的權利，撤回后生物樣本和相關數據的處理方式，同時說明撤回知情同意的局限性；g）利用生物樣本獲得的研究結果是否告知樣本提供者以及告知方式；h）樣本提供者的權益，如沒有，則明確說明，并提供樣本可能獲得的補償；i）生物樣本或數據是否會共享及共享范圍。46.3簽署知情同意在樣本提供者充分理解、自愿同意的情況下簽署知情同意書。6.4弱勢受試者對于涉及弱勢受試者的生物樣本采集，宜慎重考量科學價值與樣本提供者權益，必要時應獲得監護人同意。6.5再次知情同意利用生物樣本開展超出之前知情同意告知范圍的研究，或研究過程發生實質性變化，應再次提交倫理委員會審查，適用時應征得樣本提供者的知情同意。7倫理審查7.1遞交材料7.1.1體系審查開展臨床試驗的醫療衛生機構應將生物樣本管理體系文件提交倫理委員會審查，包括：a）臨床試驗生物樣本管理制度，包括生物樣本采集、轉運、儲存、保藏、銷毀及質量管理操作規程；b）生物樣本庫設施條件，或者生物樣本采集、儲存、保藏的場地與設備條件；c）生物樣本管理人員資質；d）知情同意書/泛知情同意書；e）隱私與保密制度、數據安全相關規定；f）生物樣本合作轉移協議模板；g）生物安全管理規定；h）其他材料。7.1.2項目審查涉及生物樣本的臨床試驗應向倫理委員會提交材料或者補充說明，包括：a）倫理審查申請表，如說明項目概況、樣本提供者人群、獲益與風險、樣本使用、個人信息保密、數b）研究方案：應說明采集樣本的目的、對象、方法，樣本采集量的估算方法，明確樣本類型、樣本采集量、樣本數量等信息；c）知情同意書；d）樣本合作利用，如提供申辦者、檢測機構和樣本保藏機構信息，及其遵守法規與倫理要求的承諾書；e）其他材料。7.2審查要素倫理委員會對臨床試驗中涉及生物樣本的倫理問題進行審查與考慮，審查要素包括：a）生物樣本采集計劃是否合適，樣本采集的必要性、科學性和合理性，考慮研究目的、樣本采集者、b）研究人員資質與經驗是否符合要求；5c）樣本提供者可能的風險、獲益與保護措施；d）在知情同意過程中，向樣本提供者提供的告知信息是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當，樣本提供者是否可以撤回同意及撤回同意后樣本數據的處理；是否將采集生物樣本知情同意書的簽署作為參加主研究的必要條件；e）樣本提供者隱私與可識別數據保護措施是否合適；f）是否提供補償，補償與相關費用是否合適；g）樣本共享申請人（申辦者、檢測機構和樣本保藏機構）的法人資格與相關資質是否符合要求，是否涉及利益沖突問題，結果回饋與樣本銷毀計劃是否合適；h）樣本保藏機構與委托樣本儲存機構應建立合格的生物樣本庫，具有相應場所、設施設備、質量管理與樣本庫人員，具有嚴格的隱私保護與數據保密規定；i）涉及致病性病原微生物的樣本采集、保藏、轉運和研究，應符合生物安全管理規范。8隱私和保密8.1各方責任涉及生物樣本采集、保藏、利用、對外提供、銷毀等環節的所有相關機構及工作人員（以下簡稱“相關方”包括臨床試驗機構、申辦者、合同研究組織/臨床試驗現場管理組織、檢測機構、樣本儲存/保藏機構等均有責任保證樣本提供者隱私保護與可識別數據機密性，避免信息泄露可能給樣本提供者帶來的傷8.2保密制度相關方應制定隱私保護和數據保密制度，包括一旦出現隱私和可識別數據泄露時的應急預案。應對工作人員進行培訓，并簽署保密承諾書。8.3隱私保護相關方應采取嚴格措施保護樣本提供者的個人隱私信息，包括姓名、身份證件號碼、出生日期、電話號碼、社交媒體賬號、住址、住院號/門診號、醫保卡號、生物識別信息（如面部照片）、遺傳信息等可識別個人身份信息。8.4數據保密管理樣本和數據的信息化系統應設置完善的權限管理，訪問過程應留痕并可以溯源，未獲得授權人員不能訪問；紙質材料應上鎖并由專人保存；存儲在系統中的數據應通過匿名或編碼、加密、去鏈接等方式加以保護；需要將樣本提供者個人信息與樣本數據進行關聯分析時，應建立嚴格的審核與管控程序；未經樣本提供者同意，個人相關疾病信息不可透露給他人。8.5樣本轉移進行樣本轉移時應采取保密措施，向申辦者提供的數據只能以匿名或編碼的方式提供，不應向樣本接收方轉移樣本提供者姓名、身份證號碼、出生日期、電話號碼等可識別個人身份信息。8.6數據安全相關方應符合國家網絡安全等級保護制度要求，具備數據安全管理制度和相關設施設備，包括服務器、電腦終端、防火墻等保障網絡和信息化安全，并建立數據安全技術與數據備份機制來保障數據安全。6［1］GB/T37864—2019生物樣本庫質量和能力通用要求［2］GB/T38736—2020人類生物樣本保藏倫理要求［3］GB/T39766—2021人類生物樣本庫管理規范［4］GB/T39767—2021人類生物樣本管理規范［5］涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第