?計免冷鏈設備管理制度總則1.目的為加強計免冷鏈設備的管理，確保疫苗從生產到接種的全過程處于規定的冷鏈狀態，保證疫苗質量，有效預防和控制相應傳染病的發生與流行，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本單位計免冷鏈設備的采購、驗收、儲存、運輸、使用、維護、報廢等管理活動。3.職責分工人事總監：負責統籌協調計免冷鏈設備管理工作，監督制度的執行情況。財務部門：負責安排計免冷鏈設備采購、維護、更新等所需資金，確保專款專用，并對資金使用情況進行監督。設備管理部門：負責計免冷鏈設備的采購、驗收、安裝調試、日常維護、維修保養、報廢鑒定等工作，建立設備檔案。計免業務部門：負責提出計免冷鏈設備的需求計劃，配合設備管理部門進行設備驗收，負責疫苗在冷鏈設備中的儲存、使用，并監督疫苗儲存溫度等冷鏈狀態。質量控制部門：負責對計免冷鏈設備的運行狀況、疫苗儲存溫度等進行定期檢查和監測，確保設備正常運行和疫苗質量安全。設備采購1.需求計劃計免業務部門應根據本地區計免工作任務、疫苗接種量、現有冷鏈設備狀況等，每年定期編制計免冷鏈設備需求計劃，明確設備名稱、規格型號、數量、技術參數等要求，報設備管理部門審核。2.采購流程設備管理部門根據計免業務部門的需求計劃，結合實際情況，制定采購預算和采購方案，報人事總監審批。經審批后的采購方案，按照單位采購管理制度進行采購招標或詢價等采購活動。選擇具有合法資質、信譽良好的供應商，確保所采購的冷鏈設備符合國家相關標準和計免工作要求。采購合同應明確設備的規格型號、數量、價格、交貨時間、質量標準、售后服務等條款。在合同簽訂前，應將合同草本提交法律合規部門進行審核，確保合同合法合規。3.驗收要求冷鏈設備到貨后，設備管理部門應及時組織計免業務部門、質量控制部門等相關人員進行驗收。驗收內容包括設備的數量、規格型號、外觀質量、技術參數、隨機附件及資料等。按照設備安裝使用說明書的要求進行安裝調試，檢查設備運行是否正常，溫度控制是否準確。對新購的冷鏈設備，應進行至少連續24小時的運行測試，記錄設備運行狀況和溫度數據。驗收合格后，由驗收人員填寫驗收報告，經各方簽字確認后，辦理設備入庫手續。對驗收不合格的設備，應及時與供應商聯系，要求其限期更換或處理。設備儲存1.儲存環境應設置專門的計免冷鏈設備儲存庫，儲存庫應符合以下要求：溫度保持在2℃～8℃，相對濕度應控制在35%～75%。具有良好的通風、防潮、防火、防盜等設施。配備溫濕度監測設備，實時監測并記錄儲存庫的溫度和濕度。疫苗儲存應按照品種、批號分類存放，并有明顯的標識。不同品種、不同批號的疫苗應分開存放，不得混放。2.設備擺放冷鏈設備應按照規定的位置擺放，便于操作、維護和管理。冷藏箱、冷藏包等應整齊排列，不得隨意堆放。設備之間應保持一定的間距，便于通風散熱和設備的正常運行。不得在設備周圍堆放雜物，影響設備散熱和操作。3.庫存管理建立計免冷鏈設備庫存臺賬，詳細記錄設備的名稱、規格型號、數量、購進日期、啟用日期、維修記錄、報廢情況等信息。定期對庫存設備進行盤點，確保賬物相符。發現設備損壞、丟失等情況，應及時查明原因，進行處理，并調整庫存臺賬。根據疫苗接種計劃和庫存情況，合理安排設備的使用，避免設備閑置或過度使用。對長期閑置的設備，應定期進行維護保養，確保設備隨時可用。設備運輸1.運輸要求疫苗運輸應使用符合冷鏈要求的冷藏車、冷藏箱、冷藏包等運輸工具。運輸工具應具備良好的保溫性能，能夠確保疫苗在運輸過程中的溫度始終保持在規定的范圍內。運輸前應對運輸工具進行檢查，確保設備運行正常，溫度符合要求。在運輸過程中，應實時監測運輸工具內的溫度，并做好記錄。疫苗運輸應嚴格按照疫苗的品種、批號分類運輸，不得將不同品種、不同批號的疫苗混裝運輸。2.裝卸要求疫苗裝卸應在冷藏環境下進行，盡量縮短疫苗暴露在常溫環境下的時間。裝卸過程中應輕拿輕放，避免疫苗受到劇烈震動和碰撞。裝卸人員應穿戴清潔的工作服、工作帽和口罩，防止污染疫苗。裝卸完成后，應對運輸工具進行清潔和消毒。3.運輸記錄建立疫苗運輸記錄檔案，詳細記錄疫苗的運輸日期、運輸起止地點、運輸工具名稱及型號、運輸溫度、疫苗品種、批號、數量等信息。運輸記錄應保存至少5年，以備追溯查詢。設備使用1.操作規范計免業務部門應制定冷鏈設備的操作規程，明確設備的開機、關機、溫度設置、故障處理等操作步驟和要求。操作人員應經過專業培訓，熟悉設備的性能和操作規程，嚴格按照操作規程進行操作。設備操作人員應每日對設備的運行狀況進行檢查，包括設備的運行聲音、溫度顯示、制冷效果等，發現問題及時處理，并做好記錄。在使用冷鏈設備儲存疫苗時，應按照疫苗的儲存要求，合理安排疫苗的存放位置，確保疫苗儲存溫度符合規定。不得將疫苗直接放置在設備出風口或溫度波動較大的位置。2.溫度監測質量控制部門應定期對冷鏈設備的溫度進行監測，每日至少進行2次溫度記錄，記錄時間間隔不少于6小時。采用人工監測時，應使用經校準的溫度計進行測量；采用自動溫度監測系統時，應確保系統正常運行，數據準確可靠。發現冷鏈設備溫度異常時，應立即采取措施進行處理，并及時報告設備管理部門和計免業務部門。同時，對溫度異常期間儲存的疫苗進行評估，采取相應的處理措施，確保疫苗質量安全。3.使用記錄建立冷鏈設備使用記錄臺賬，詳細記錄設備的使用日期、使用時間、溫度記錄、疫苗出入庫情況等信息。使用記錄應真實、準確、完整，不得隨意涂改。使用記錄應保存至少5年，以備追溯查詢。設備維護1.日常維護設備管理部門應制定冷鏈設備日常維護計劃，明確維護內容、維護周期和維護人員等要求。維護人員應按照維護計劃定期對設備進行維護保養，確保設備正常運行。日常維護內容包括設備的清潔、潤滑、緊固、檢查設備的運行狀況、溫度控制精度等。對設備的關鍵部件和易損件，應定期進行檢查和更換。維護人員在維護設備時，應做好維護記錄，記錄維護時間、維護內容、發現的問題及處理情況等信息。維護記錄應作為設備檔案的重要組成部分。2.定期保養根據冷鏈設備的使用情況和性能特點，設備管理部門應制定定期保養計劃，對設備進行全面的保養和檢查。定期保養周期一般為每年或每兩年進行一次。定期保養內容包括設備的外觀檢查、內部結構檢查、電氣系統檢查、制冷系統檢查、溫度控制系統校準等。對設備進行全面的調試和檢測，確保設備各項性能指標符合要求。定期保養完成后，應出具保養報告，記錄保養情況和設備性能檢測結果。保養報告應存入設備檔案。3.故障維修冷鏈設備發生故障時，操作人員應立即停止使用設備，并及時報告設備管理部門。設備管理部門應安排專業維修人員進行維修，維修人員應在接到通知后及時到達現場進行維修。維修人員應在維修前對故障進行診斷，確定故障原因和維修方案。維修過程中應做好維修記錄，記錄故障現象、故障原因、維修措施及維修結果等信息。維修完成后，應對設備進行試運行，檢查設備是否恢復正常運行。對維修后的設備，應進行至少連續24小時的運行測試，記錄設備運行狀況和溫度數據，確保設備正常運行后，方可投入使用。對因設備故障導致疫苗儲存溫度異常的情況，應按照疫苗管理相關規定，對受影響的疫苗進行評估和處理，并及時向上級主管部門報告。設備報廢1.報廢鑒定冷鏈設備出現下列情況之一的，可申請報廢：已超過規定使用年限，且設備性能嚴重下降，無法滿足計免工作需要的。因技術進步、設備更新等原因，現有設備已被淘汰，且無維修價值的。設備因損壞嚴重，經維修后仍無法正常運行，或維修成本過高，不經濟的。其他符合報廢條件的情況。設備管理部門應定期對冷鏈設備進行清查，對擬報廢的設備進行技術鑒定。組織相關技術人員和計免業務人員對設備的性能、使用狀況等進行評估，確定是否符合報廢條件。2.報廢審批經鑒定符合報廢條件的冷鏈設備，由設備管理部門填寫設備報廢申請表，詳細說明設備名稱、規格型號、購置日期、報廢原因等信息，并附上相關鑒定材料。設備報廢申請表經設備管理部門負責人審核簽字后，報人事總監審批。人事總監根據設備管理部門的申請和相關材料，進行審批，并簽署意見。3.報廢處理經批準報廢的冷鏈設備，由設備管理部門負責按照單位固定資產管理規定進行處理。一般采用報廢拍賣、報廢拆解等方式進行處理，確保設備得到妥善處置，避免資源浪費和環境污染。在設備報廢處理過程中，應做好記錄，記錄設備報廢日期、處理方式、處理收入等信息。處理收入應按照單位財務管理制度進行管理，上繳單位財務部門。人員培訓1.培訓計劃設備管理部門應制定計免冷鏈設備相關人員培訓計劃，明確培訓目標、培訓內容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等要求。培訓計劃應根據計免工作實際需要和人員崗位變動情況及時進行調整。培訓對象包括計免業務部門操作人員、設備管理部門維護人員、質量控制部門監測人員等。培訓內容應包括冷鏈設備的操作規程、維護保養知識、溫度監測技術、疫苗儲存與運輸要求等。2.培訓方式培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、現場實操培訓等多種形式。內部培訓由單位內部專業技術人員進行授課，結合實際工作案例，講解冷鏈設備管理的相關知識和技能；外部培訓可邀請冷鏈設備廠家技術人員、行業專家等來單位進行培訓，及時了解行業最新技術和管理要求；現場實操培訓則在實際工作現場，由經驗豐富的人員對操作人員進行手把手的操作示范和指導。3.培訓考核對參加培訓的人員應進行考核，考核方式可采用理論考試、實際操作考核等。考核內容應涵蓋培訓的所有知識點和技能要求。考核合格的人員方可上崗操作或從事相關管理工作。對考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。培訓考核記錄應存入個人檔案。監督檢查1.定期檢查質量控制部門應定期對計免冷鏈設備的運行狀況、疫苗儲存溫度等進行檢查，每月至少進行一次全面檢查。檢查內容包括設備的外觀、運行參數、溫度記錄、疫苗儲存情況等。設備管理部門應定期對冷鏈設備的維護保養情況進行檢查，每季度至少進行一次檢查。檢查維護記錄是否完整、維護措施是否落實、設備性能是否符合要求等。計免業務部門應定期對疫苗在冷鏈設備中的儲存、使用情況進行自查，每周至少進行一次自查。自查內容包括疫苗的出入庫記錄、儲存溫度、使用有效期等。2.專項檢查根據計免工作需要或上級主管部門要求，適時開展計免冷鏈設備專項檢查。專項檢查可針對冷鏈設備的某個方面或某個環節進行深入檢查，如設備的溫度控制系統、疫苗運輸環節等。專項檢查應制定詳細的檢查方案，明確檢查內容、檢查方法、檢查人員和檢查時間等。檢查結束后，應出具專項檢查報告，對檢查中發現的問題提出整改意見和建議，并跟蹤整改落實情況。