連鎖藥店驗證管理制度?一、總則1.目的為加強連鎖藥店的質量管理，規范藥品經營過程中的驗證工作，確保藥品質量安全，依據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于連鎖藥店總部及各門店在藥品采購、驗收、儲存、銷售等環節的驗證管理工作。3.職責連鎖藥店總部質量管理部門負責制定和修訂驗證管理制度，組織開展系統驗證、設施設備驗證等工作，并對各門店驗證工作進行指導和監督。各門店負責本門店設施設備的使用前驗證、定期驗證以及藥品采購、驗收、儲存、銷售等環節的相關驗證工作，并配合總部完成其他驗證任務。藥品采購人員負責供應商及所采購藥品合法性的驗證工作。驗收人員負責所驗收藥品的質量驗證工作。二、術語與定義1.驗證證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。2.前驗證在藥品生產、經營活動開始前進行的驗證，以證明工藝、系統、設施、設備能達到預期結果。3.同步驗證在藥品生產、經營過程中與實際操作同步進行的驗證。4.回顧性驗證以歷史數據的統計分析為基礎，證明已發生的生產過程是有效的驗證方式。5.再驗證對已經驗證的工藝、系統、設施、設備等進行的重復驗證，確保其持續符合規定要求。三、驗證的內容與流程1.設施設備驗證倉庫設施設備驗證倉庫溫濕度監測系統驗證：采用經過校準的溫濕度傳感器，在倉庫不同區域、不同高度設置監測點，連續監測溫濕度數據，驗證系統的準確性、可靠性和穩定性。驗證周期為每年一次。倉庫照明、通風、防蟲、防鼠等設施驗證：檢查照明設施的照度是否符合要求，通風設施的換氣次數是否達標，防蟲、防鼠設施是否完好有效。驗證周期為每年一次。倉庫貨架、貨柜等儲存設備驗證：檢查其承載能力、穩定性和對藥品儲存的適應性。驗證周期為每三年一次。冷藏、冷凍設備驗證新安裝的冷藏、冷凍設備需進行首次驗證，包括溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的溫度區域，以及制冷系統運行參數的驗證等。定期驗證：每年至少進行一次全面驗證，對設備的溫度控制、運行性能、故障報警等功能進行檢查和測試。設備維修、改造后需進行再驗證，確保設備性能恢復并符合要求。計算機系統驗證新啟用的計算機系統，如藥品經營質量管理系統、溫濕度監測系統等，應進行系統驗證，包括功能驗證、性能驗證、安全性驗證等。系統升級、改造后需進行再驗證，確保系統功能和性能滿足業務需求和質量管理要求。驗證周期根據系統變更情況而定，一般每年進行一次全面評估驗證。2.藥品采購驗證對新的藥品供應商進行資質審核與實地考察，驗證其合法性和質量信譽。審核內容包括營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、藥品GMP或GSP證書等相關資質文件，并實地考察其生產或經營場所、質量管理體系等。采購藥品時，索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件、營業執照副本復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進口藥品檢驗報告書的復印件等資料，以驗證所采購藥品的合法性。對首營企業和首營品種進行嚴格的審核與驗證，填寫首營企業審批表和首營品種審批表，經質量管理部門審核批準后方可采購。3.藥品驗收驗證驗收人員依據藥品質量標準、合同約定以及隨貨同行單等，對購進藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等進行逐一檢查，驗證藥品的質量狀況。對冷藏、冷凍藥品，在驗收時檢查其運輸過程中的溫度記錄，確認藥品在規定的溫度下運輸和儲存。對驗收合格的藥品，在計算機系統中錄入驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等信息，確保記錄真實、完整、準確。4.藥品儲存驗證定期對倉庫溫濕度進行監測和記錄，驗證溫濕度是否控制在規定范圍內。如發現溫濕度超出規定范圍，及時采取調控措施，并記錄處理情況。檢查藥品的堆碼、存放方式是否符合要求，避免藥品混淆、污染和損壞。驗證周期為每月一次。對近效期藥品進行重點管理，定期盤點和檢查，驗證其庫存數量和質量狀況，防止過期藥品銷售。5.藥品銷售驗證在銷售藥品時，銷售人員應依據計算機系統記錄的庫存信息進行銷售，確保所售藥品為合格且在有效期內的產品。對處方藥品，嚴格按照處方管理規定進行銷售，驗證處方的真實性、有效性和合法性，由執業藥師或藥師對處方進行審核、調配和核對，并在處方上簽字或蓋章。四、驗證方案的制定與實施1.驗證方案的制定對于每一項驗證活動，由相關部門或崗位人員根據驗證的內容和要求，制定詳細的驗證方案。驗證方案應包括驗證目的、驗證范圍、驗證方法、驗證步驟、人員職責、時間安排、記錄要求等內容。驗證方案經質量管理部門審核批準后實施。2.驗證方案的實施按照驗證方案的要求，組織相關人員進行驗證活動。在驗證過程中，認真做好各項記錄，包括驗證數據、觀察結果、測試報告等。驗證過程中如發現問題或偏差，應及時分析原因，采取糾正措施，并記錄在案。對偏差的處理情況應進行評估，確保驗證結果不受影響。3.驗證報告的編制驗證活動結束后，由負責驗證的人員編制驗證報告。驗證報告應包括驗證方案的執行情況、驗證結果、結論以及偏差處理情況等內容。驗證報告經質量管理部門審核批準后存檔。驗證報告是證明驗證活動有效性的重要文件，應妥善保存，以備查閱。五、驗證記錄與檔案管理1.驗證記錄各項驗證活動均應建立詳細的記錄，記錄應真實、準確、完整、清晰，能反映驗證活動的全過程。驗證記錄包括但不限于驗證方案、驗證數據、測試報告、觀察結果、偏差處理記錄、驗證報告等。驗證記錄應妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。2.驗證檔案質量管理部門負責建立驗證檔案，將各項驗證活動的相關資料進行歸檔管理。驗證檔案應包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄、偏差處理記錄、再驗證計劃及報告等內容。驗證檔案應按照類別和時間順序進行整理，便于查閱和追溯。六、再驗證管理1.再驗證的時機藥品經營質量管理規范或相關法律法規修訂后，涉及到驗證內容的，應及時進行再驗證。設施設備經過重大維修、改造后，可能影響其性能和質量控制的，需進行再驗證。藥品經營范圍、經營方式等發生重大變化后，應對相關的驗證內容進行再驗證。定期再驗證：按照規定的周期，對設施設備、計算機系統等進行再驗證，確保其持續符合要求。2.再驗證方案的制定與實施再驗證方案的制定原則和要求與首次驗證方案相同，應根據再驗證的原因和目的，確定具體的驗證內容和方法。再驗證方案經質量管理部門審核批準后實施，實施過程和記錄要求與首次驗證一致。3.再驗證報告的編制與審核再驗證活動結束后，編制再驗證報告，報告內容應包括再驗證的過程、結果、結論以及與上次驗證結果的對比分析等。再驗證報告經質量管理部門審核批準后存檔，作為評估設施設備、系統等持續有效性的依據。七、培訓與考核1.培訓質量管理部門負責組織開展驗證管理相關的培訓工作，確保員工了解驗證的目的、意義、方法和流程。培訓內容包括驗證管理制度、驗證方案的制定與實施、驗證記錄與檔案管理、再驗證管理等方面的知識和技能。培訓方式可采用集中授課、現場演示、網絡培訓等多種形式，定期對員工進行培訓，提高員工的驗證管理水平。2.考核對參與驗證工作的員工進行定期考核，考核內容包括驗證知識的掌握程度、驗證方案的執行能力、驗證記錄的填寫質量等。考核結果與員工的績效掛鉤，對考核不合格的員工進行補考或再次培訓，直至合格為止。八、偏差處理1.偏差的識別與報告在驗證過程中，如發現實際結果與預期結果存在差異，應及時識別為偏差，并填寫偏差處理記錄。偏差發現后，應立即報告質量管理部門，說明偏差發生的時間、地點、內容、影響范圍等情況。2.偏差的調查與分析質量管理部門組織相關人員對偏差進行調查，分析偏差產生的原因，包括人員、設備、物料、方法、環境等方面的因素。通過調查和分析，確定偏差對藥品質量的潛在影響程度。3.偏差的處理措施根據偏差的調查分析結果，制定相應的處理措施。處理措施應包括糾正措施和預防措施，以消除偏差產生的原因，防止類似偏差再次發生。對偏差處理措施的實施情況進行