藥企配料設備管理制度?一、總則（一）目的為加強藥企配料設備的管理，確保設備正常運行，保證藥品生產質量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥企內所有用于藥品配料的設備的管理，包括但不限于各類混合機、配料罐、輸送設備等。（三）職責1.設備管理部門負責制定和完善配料設備管理制度，并監督執行。組織配料設備的選型、采購、安裝、調試、驗收等工作。建立配料設備檔案，記錄設備的基本信息、運行狀況、維護保養等情況。定期組織對配料設備進行巡檢、維護、保養和維修，確保設備處于良好運行狀態。2.生產部門負責按照操作規程正確使用配料設備，確保生產過程的正常進行。配合設備管理部門做好設備的維護保養和維修工作，及時反饋設備運行中出現的問題。負責對配料設備操作人員進行培訓，確保其熟悉設備性能和操作方法。3.質量部門負責監督配料設備的清潔、消毒工作，確保符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。對配料設備的運行狀況和產品質量進行監控，對因設備問題導致的質量事故進行調查和處理。4.操作人員嚴格按照操作規程操作配料設備，不得擅自更改操作程序。負責設備的日常清潔、維護工作，及時發現并報告設備故障。配合設備管理部門和維修人員進行設備的維修和保養工作。二、設備選型與采購（一）選型原則1.根據藥品生產工藝要求，選擇符合GMP標準、性能可靠、操作簡便、易于清潔和維護的配料設備。2.優先選用具有自動化控制功能的設備，以提高生產效率和質量穩定性。3.考慮設備的兼容性和擴展性，便于與其他生產設備進行配套使用。（二）采購流程1.生產部門根據生產需求，提出配料設備的采購申請，明確設備的規格、型號、數量等要求。2.設備管理部門對采購申請進行審核，評估設備的必要性和可行性，并提出審核意見。3.采購部門根據審核意見，進行市場調研，選擇合格的供應商，簽訂采購合同。4.設備到貨前，設備管理部門應組織相關人員做好驗收準備工作，包括制定驗收方案、準備驗收工具等。5.設備到貨后，由設備管理部門牽頭，組織生產部門、質量部門等相關人員按照驗收方案進行驗收。驗收內容包括設備的外觀、數量、規格、型號、性能、資料等，確保設備符合采購合同要求和GMP標準。6.驗收合格后，設備管理部門辦理設備入庫手續，并建立設備檔案。三、設備安裝與調試（一）安裝要求1.設備應安裝在符合GMP要求的潔凈車間內，安裝位置應便于操作、維護和清潔。2.設備的安裝應符合設備安裝說明書的要求，確保設備安裝牢固、水平度符合規定。3.設備的連接管道應安裝正確、牢固，無泄漏現象，管道的材質應符合藥品生產要求。（二）調試1.設備安裝完成后，由設備供應商或專業技術人員進行調試，確保設備各項性能指標達到設計要求。2.調試過程中，設備管理部門應組織生產部門、質量部門等相關人員參加，記錄調試過程和結果。3.調試合格后，由設備管理部門填寫設備調試報告，經相關部門負責人簽字確認后存檔。四、設備操作與維護（一）操作規程1.設備管理部門應根據設備的特點和性能，制定詳細的操作規程，并發放給操作人員。2.操作人員應嚴格按照操作規程進行操作，不得擅自更改操作程序。操作前，應檢查設備的運行狀況，確認設備正常后方可開機；操作過程中，應密切關注設備的運行情況，及時處理異常情況；操作結束后，應按照操作規程關閉設備，做好設備的清潔和維護工作。3.設備管理部門應定期對操作人員進行操作規程培訓，確保其熟悉設備性能和操作方法。（二）維護保養1.設備的維護保養分為日常維護、一級保養和二級保養。日常維護：由操作人員負責，每天對設備進行清潔、潤滑、緊固等工作，檢查設備的運行狀況，及時發現并處理設備的異常情況。一級保養：以操作人員為主，維修人員為輔，每月對設備進行一次全面的維護保養，包括設備的外觀清潔、設備內部的檢查、潤滑系統的維護、電氣系統的檢查等。二級保養：以維修人員為主，操作人員參加，每季度或半年對設備進行一次全面的維護保養，包括設備的拆卸、清洗、檢查、調整、修復等工作，確保設備的性能和精度符合要求。2.設備管理部門應建立設備維護保養記錄，詳細記錄設備的維護保養情況，包括維護保養時間、內容、維修更換的零部件等。3.設備管理部門應定期對設備的維護保養情況進行檢查和評估，確保維護保養工作落實到位。（三）故障維修1.設備出現故障時，操作人員應立即停機，并及時報告設備管理部門。2.設備管理部門接到故障報告后，應及時組織維修人員進行故障診斷和維修。維修人員應根據故障現象，分析故障原因，制定維修方案，并及時進行維修。3.對于復雜的設備故障，設備管理部門應組織相關技術人員進行會診，共同制定維修方案，確保設備盡快恢復正常運行。4.設備維修完成后，維修人員應填寫設備維修記錄，詳細記錄故障現象、原因、維修過程和結果等。設備管理部門應組織相關人員對維修質量進行驗收，驗收合格后方可投入使用。五、設備清潔與消毒（一）清潔要求1.設備的清潔應在停機狀態下進行，先清除設備表面的物料和污垢，然后按照清潔操作規程進行清潔。2.清潔設備時，應使用符合藥品生產要求的清潔劑和消毒劑，不得使用對設備有腐蝕作用的清潔劑和消毒劑。3.設備的清潔應達到無可見異物、無異味、無殘留藥品的要求，確保設備的清潔符合GMP標準。（二）消毒要求1.設備的消毒應根據藥品生產工藝要求和設備的特點，選擇合適的消毒方法和消毒劑。2.設備的消毒應在清潔完成后進行，消毒過程應嚴格按照消毒操作規程進行，確保消毒效果。3.設備消毒后，應使用純化水沖洗干凈，去除殘留的消毒劑，確保設備無消毒劑殘留。（三）清潔與消毒記錄1.設備管理部門應建立設備清潔與消毒記錄，詳細記錄設備的清潔與消毒時間、清潔劑和消毒劑的名稱、濃度、清潔與消毒過程等。2.清潔與消毒記錄應保存至少一年，以備追溯。六、設備檔案管理（一）檔案內容1.設備的基本信息，包括設備名稱、型號、規格、生產廠家、購置日期、購置價格等。2.設備的技術資料，包括設備的操作說明書、維護保養手冊、電氣原理圖、機械結構圖等。3.設備的驗收報告、調試報告、維修記錄、清潔與消毒記錄等。4.設備的運行記錄，包括設備的開機時間、停機時間、運行參數、產量等。（二）檔案建立與管理1.設備管理部門應在設備驗收合格后，及時建立設備檔案，并指定專人負責管理。2.設備檔案應按照檔案管理的要求進行分類、編號、歸檔，確保檔案的完整性和準確性。3.設備檔案管理人員應定期對設備檔案進行整理和更新，確保檔案內容與設備實際情況相符。4.設備檔案應妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。查閱設備檔案時，應辦理查閱手續，經相關部門負責人批準后方可查閱。七、設備報廢管理（一）報廢條件1.設備已超過規定的使用年限，且性能嚴重下降，無法滿足生產要求。2.設備因損壞嚴重，無法修復或修復成本過高，不經濟。3.設備因技術更新換代，已被新型設備所替代，且無使用價值。4.設備因其他原因，已不能正常運行，且無修復和改造價值。（二）報廢申請與審批1.設備使用部門或設備管理部門根據設備的實際情況，提出設備報廢申請，填寫設備報廢申請表，詳細說明設備的報廢原因、設備現狀等情況。2.設備管理部門對報廢申請進行審核，組織相關技術人員對設備進行鑒定，確認設備是否符合報廢條件。3.審核通過后，設備報廢申請表報企業主管領導審批。（三）報廢處理1.經批準報廢的設備，由設備管理部門負責組織報廢處理。報廢處理方式包括報廢出售、報廢拆解等。2.報廢設備在處理前，應進行清理，拆除設備上的標識、銘牌等，防止泄露企業機密信息。3.報廢設備處理后，設備管理部門應填寫設備報廢處理記錄，詳細記錄設備的報廢時間、處理方式、處理價格等情況。4.設備報廢處理記錄應保存至少一年，以備追溯。八、人員培訓（一）培訓計劃1.設備管理部門應根據設備的特點和操作人員的實際情況，制定年度設備操作人員培訓計劃。2.培訓計劃應包括培訓目標、培訓內容、培訓時間、培訓方式、培訓師資等內容。（二）培訓內容1.設備的基本原理、結構和性能。2.設備的操作規程和維護保養知識。3.設備的清潔與消毒要求和方法。4.設備的故障診斷和處理方法。5.GMP相關知識。（三）培訓方式1.內部培訓：由設備管理部門或生產部門的技術人員擔任培訓講師，對操作人員進行現場培訓。2.外部培訓：根據培訓需要，選派操作人員參加外部專業機構舉辦的培訓課程。3.在線培訓：利用企業內部網絡平臺，提供設備操作和維護保養的在線培訓課程，供操作人員自主學習。（四）培訓考核1.培訓結束后，應對操作人員進行考核，考核方式包括理論考試和實際操作考核。2.考核合格的操作人員方可獨立操作設備，考核不合格的操作人員應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。3.設備管理部門應建立操作人員培訓考核檔案，記錄操作人員的培訓情況和考核結果。九、監督與檢查（一）定期檢查1.設備管理部門應定期對配料設備進行檢查，檢查內容包括設備的運行狀況、維護保養情況、清潔與消毒情況等。2.定期檢查應制定詳細的檢查計劃，明確檢查時間、檢查人員、檢查內容等。3.檢查人員應按照檢查計劃進行檢查，并填寫檢查記錄。對于檢查中發現的問題，應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。（