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文檔簡介

藥品生產工藝流程設計的目的是通過圖解的形式，表示出在生產過程中，由原、輔料制得成品過程中物料核能料發生的變化及流向，以及表示出生產中采用哪些藥物制劑加工過程及設備（主要是物理過程、物理化學過程及設備），為進一步進行車間布置、管道設計及計量控制設計等提供依據。工藝流程設計的重要性和任務（一）工藝流程設計的重要性工藝流程設計是車間工藝設計的核心。（二）工藝流程設計的任務及其成果工藝流程設計的成果工藝流程示意圖物料流程圖帶控制點的工藝流程圖（簡稱工藝流程圖）工藝流程設計的原則按GMP要求對不同的藥物制劑型進行分類的工藝流程設計。其他如避孕藥、激素、抗腫瘤藥、生產用毒菌種、非生產用毒菌種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制劑的活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品的劑型及制劑生產按各自的特殊要求進行工藝流程設計。工藝流程設計的基本程序

（初步設計）（一）對選定的生產方法、工藝過程進行工程分析及處理（二）繪制工藝流程示意圖（三）繪制物料流程圖（四）繪制帶控制點的工藝流程圖根據生產操作方法確定主要制劑過程及機械設備保持主要設備能力平衡，提高設備的利用率確定配合主要制劑過程所需的輔助過程及設備其他還應考慮的如物料的回收、循環，使用，節能，安全，合理的選擇質量檢測和生產控制方法等問題。工藝流程圖（一）生產工藝流程示意圖（二）物料流程圖（三）帶控制點的工藝流程圖物料流程圖例設備一覽表圖簽圖框是采用粗線條，給整個流程圖以框界。（四）各種劑型的生產工藝流程方框圖片劑生產工藝流程方框圖膠囊劑生產工藝流程方框圖可滅菌小容量注射劑工藝流程方框圖可滅菌大容量注射劑工藝流程方框圖粉針劑生產工藝方框流程

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