2025年連鎖藥店加盟處方藥銷售合規附加條款?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：為規范連鎖藥店加盟處方藥銷售行為，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》及國家相關法律法規，甲乙雙方在原有加盟協議基礎上，訂立本附加條款。本附加條款作為主合同不可分割的組成部分，與主合同具有同等法律效力。第一條術語定義1.1處方藥：指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。1.2冷鏈藥品：指需要在特定溫度環境下儲存、運輸的藥品，包括但不限于生物制品、血液制品及部分化學藥品。1.3電子處方：指通過醫療機構信息系統、傳輸并存儲的數字化處方憑證。1.4近效期藥品：指有效期剩余不足______個月的藥品。第二條資質備案要求2.1乙方須在加盟門店顯著位置懸掛《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》及加盟授權書原件。2.2乙方應確保執業藥師______（姓名）每周在崗時間不少于______小時，其注冊證書復印件應于簽訂本協議后______日內提交甲方備案。2.3乙方須建立從業人員健康檔案，所有直接接觸藥品人員須持有有效健康證明，并每______年更新一次。第三條藥品采購管理3.1處方藥采購須通過甲方統一供應鏈平臺下單，嚴禁從非甲方指定渠道采購藥品。特殊情況下需臨時外購藥品的，應提前______日向甲方提交書面申請并附供貨方資質證明。3.2冷鏈藥品運輸必須使用符合GSP標準的冷藏設備，到貨時需查驗并留存______小時溫度記錄單，驗收過程須拍攝視頻存檔不少于______日。第四條儲存與養護4.1處方藥儲存區域應設置獨立溫濕度監測系統，每日______時、______時各記錄一次數據，紙質記錄保存期限不得少于______年。4.2近效期藥品應設置專用標識，在有效期屆滿前______個月下架并退回甲方倉庫，退貨清單需經雙方授權代表簽字確認。第五條處方審核規范5.1銷售處方藥時必須查驗處方開具醫師的執業證書編號，對處方前記、、后記的完整性進行審核，處方審核記錄保存期限不得少于______年。5.2電子處方須通過______（指定系統名稱）平臺核驗，打印件應包含______項防偽標識，調配藥師須在處方背面注明審核時間并加蓋專用印章。第六條銷售過程控制6.1含麻黃堿類復方制劑單次銷售不得超過______個最小包裝，購買人身份證信息須錄入______（指定系統名稱）并保存______年。6.2抗生素類處方藥銷售必須執行分級管理制度，對限制使用級抗生素需單獨建立銷售臺賬，每月______日前向甲方提交銷售匯總報告。第七條不良反應監測7.1乙方發現疑似藥品不良反應的，應在______小時內通過甲方指定平臺填報《藥品不良反應/事件報告表》，同時留存原始記錄備查。7.2對國家藥品監管部門要求召回的藥品，乙方應在接到通知后______小時內完成下架，并在______日內將召回藥品全數退回甲方倉庫。第八條質量管理制度8.1乙方須每月______日開展藥品質量自查，重點檢查處方藥儲存條件、效期管理及處方留存情況，自查報告須經質量負責人簽字后于次月______日前提交甲方。8.2甲方有權每季度開展不少于______次的飛行檢查，檢查范圍包括但不限于處方審核記錄、溫濕度監測數據及藥品追溯系統使用情況。第九條培訓與考核9.1甲方應每年組織不少于______學時的合規培訓，內容涵蓋處方藥管理法規、不良反應監測及應急處理措施，乙方參訓人員考核合格率需達到______%。9.2乙方新入職員工須在到崗后______日內完成崗前培訓，培訓記錄及考核試卷應保存至員工離職后______年。第十條追溯體系建設10.1所有處方藥銷售須通過______（指定追溯平臺）藥品追溯碼，確保實現最小包裝單元可追溯。10.2冷鏈藥品出入庫時應掃描溫度記錄標簽，追溯數據至少包含啟運時間、到達時間、運輸溫度曲線等______項核心參數。第十一條信息系統管理11.1乙方必須使用甲方提供的______（系統名稱）進行處方藥銷售管理，系統服務器日志保留期限不得少于______年。11.2嚴禁擅自修改系統參數或關閉審計功能，所有數據修改操作需經質量負責人書面批準并留存修改記錄。第十二條監督檢查配合12.1接到藥品監管部門的檢查通知后，乙方應立即通報甲方質量管理部門，并在檢查結束后______小時內提交檢查報告復印件。12.2對監管部門作出的整改要求，乙方應在______日內制定整改方案報甲方備案，并在______日內完成整改。第十三條違約責任13.1乙方未按規定審核處方導致行政處罰的，每次應向甲方支付違約金人民幣______元整。13.2發生藥品質量事故造成媒體曝光的，甲方有權立即終止加盟協議，并要求乙方賠償品牌損失費人民幣______元整。第十四條檔案管理14.1處方留存檔案應按照年月順序編號存放，保存期限自藥品銷售之日起不得少于______年。14.2冷鏈藥品驗收記錄應包含供貨單位、運輸單位、藥品名稱、規格、批號、數量、儲運溫度等______項要素。第十五條應急處理15.1發生藥品盜搶事件應在______小時內向當地公安機關報案，同時向甲方提交書面情況說明。15.2溫控設備故障導致儲存溫度異常時，應立即啟動備用設備并將藥品轉移至符合要求的儲存場所，處理過程應錄像留存。第十六條商業保險16.1乙方應投保藥品質量責任險，單次事故賠償限額不低于人民幣______萬元，保險憑證復印件需在保單生效后______日內提交甲方。第十七條合規審計17.1甲方每年委托______（會計師事務所名稱）開展合規審計，審計范圍包括處方藥銷售記錄、資金流水及庫存臺賬，乙方應提供必要的審計協助。第十八條條款獨立性18.1本附加條款任何條款的無效不影響其他條款的效力，甲乙雙方應及時協商替換無效條款。第十九條附則19.1本附加條款未盡事宜，按照主合同及國家相關法律法規執行。19.2條款修改需經雙方書面同意并加蓋公章后生效。第二部分：第三方介入后的修正鑒于甲乙雙方在履行主合同及本附加條款過程中可能涉及第三方服務提供方，為明確第三方參與各方的權利義務關系，根據《中華人民共和國民法典》等相關法律規定，現就第三方介入事項補充約定如下：第二十條第三方定義及分類20.1本合同所稱第三方包括但不限于：（1）強制性第三方：依法必須參與藥品流通環節的監管機構、檢驗檢測機構；（2）協議第三方：經甲乙雙方共同書面確認引入的物流服務商、信息系統供應商、審計機構等；（3）關聯第三方：甲方指定的藥品追溯平臺運營方、電子處方驗證平臺服務商等。20.2第三方服務內容須在附件______中列明服務范圍、服務標準及介入期限。第二十一條第三方引入程序21.1協議第三方的引入須經甲方書面審核其______（資質文件名稱）、______（認證證書編號）等材料，并在甲方備案后______個工作日內完成服務協議簽署。21.2關聯第三方的技術服務接口須通過______（認證機構名稱）的兼容性測試，測試報告有效期不得超過______個月。第二十二條第三方責任劃分22.1物流服務商責任：（1）冷鏈運輸服務商應確保運輸全程溫度波動不超過±______℃；（2）普通藥品運輸延誤超過______日的，應按貨物價值的______%承擔違約金。22.2信息系統供應商責任：（1）系統故障導致處方審核記錄丟失的，應于______小時內恢復數據并書面說明原因；（2）每年提供不少于______次系統安全等級保護測評報告。22.3審計機構責任：（1）出具虛假合規審計報告的，應承擔由此引發的全部行政罰款；（2）工作底稿保存期限不得少于______年。第二十三條第三方服務監督23.1甲方每季度對協議第三方進行______項KPI考核，包括但不限于：（1）物流準時交付率≥______%；（2）系統故障響應時間≤______分鐘；（3）審計問題追溯準確率≥______%。23.2乙方發現第三方服務存在質量缺陷的，應在______小時內通過______（指定平臺）提交舉證材料。第二十四條第三方保密義務24.1第三方在服務過程中獲知的商業秘密、銷售數據等信息，保密期限自服務終止之日起持續______年。24.2信息系統供應商不得在未經甲方書面授權的情況下，將______（系統模塊名稱）的用于其他商業項目。第二十五條第三方替換機制（1）連續______次未通過服務質量評估；（2）被列入______（監管部門名稱）失信企業名單。25.2協議第三方更換應提前______日通知乙方，新舊服務商交接期不得超過______個工作日。第二十六條第三方賠償責任26.1因物流服務商過錯導致藥品損毀的，按下列標準賠償：（1）普通藥品：按進貨價的______%賠付；（2）冷鏈藥品：按進貨價的______%賠付且承擔召回費用。26.2信息系統供應商網絡安全漏洞導致數據泄露的，每次事故賠償限額不低于人民幣______萬元。第二十七條第三方知識產權27.1協議第三方在服務過程中產生的______（成果類型）知識產權歸屬甲方所有。27.2第三方使用自有專利技術提供服務的，應提供有效期覆蓋服務期的專利實施許可證明。第二十八條第三方文件管理28.1第三方出具的______（報告類型）需加蓋______（印章類型）并經授權代表簽字確認。28.2物流簽收單應包含______項要素：收貨時間、包裝完整性記錄、溫度達標證明等。第二十九條第三方爭議處理29.1涉及第三方的糾紛優先適用______（仲裁機構名稱）仲裁規則。29.2第三方被行政機關處罰的，應在處罰決定書送達后______日內通報合同各方。第三十條第三方服務終止30.1發生下列情形時，第三方服務立即終止：（1）喪失法定經營資質；（2）進入破產清算程序；（3）發生______（重大違約情形描述）。30.2服務終止后______日內，第三方應移交______（資料清單）并完成數據清除驗證。第三十一條第三方條款獨立性31.1本部分條款與主合同沖突時，以______（約定優先適用順序）為準。31.2第三方權利義務不因甲乙雙方合同解除而自動失效。第三十二條多方責任銜接32.1因第三方過錯造成藥品質量事故的，按______（責任分配比例）追究連帶責任。32.2甲乙雙方與第三方共同簽署的______（補充協議名稱）作為本條款附件同等有效。第三十三條第三方通知義務33.1第三方發生股權變更、主要技術人員變動等重大事項的，應在變更后______日內書面通知合同各方。33.2藥品追溯平臺運營方應提前______日公示系統升級計劃。第三十四條第三方合規審查34.1協議第三方應每______個月提交______（合規證明文件）。34.2甲方保留對第三方服務場所進行______（檢查頻次）現場核查的權利。第三十五條附則35.1本部分條款修改需經甲乙雙方及______（主要第三方名稱）共同簽署補充協議。35.2條款解釋權由甲方與______（監管機構名稱）共同行使。簽署頁甲方（加盟授權方）：公司名稱：________________________注冊地址：________________________法定代表人：________________________簽署日期：________________________乙方（加盟方