附件2藥品檢驗檢測工程項目建設標準（征求意見稿）第一章總則第一條為加強和規范藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設，提高工程建設項目決策水平，規范固定資產投資與建設管理，正確掌握建設標準，充分發揮投資效益，制定本建設標準。第二條本標準是全國統一標準，是編制、評估和審批藥品檢驗檢測中心（院、所）建設項目建議書、可行性研究報告以及有關部門審查項目初步設計和對工程建設全過程監督檢查的重要依據。第三條本建設標準適用于藥品檢驗檢測中心（院、所）的新建、改建和擴建工程項目。第四條藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設，必須遵守國家有關法律和藥品檢驗檢測事業發展的有關法律法規，從我國國情出發，根據藥品檢驗檢測的需要，綜合考慮經濟發展水平及社會發展對藥品檢驗檢測中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理確定建設規模和水平。第五條藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設，除執行本建設標準外，應符合國家現行的有關標準和定額的規定。第二章建設規模與項目構成第六條藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設規模，應根據服務范圍內的轄區常住人口數、檢驗檢測內容與需求量等因素確定。第七條藥品檢驗檢測中心（院、所）建設規模應符合表1的規定:表1藥品檢驗檢測中心（院、所）建設分級和建筑面積表建設級別三級二級一級轄區常住人口數（萬人）5—7070—800800—10000總建筑面積（㎡）400—12001200—60006000～24000注：1.2.具體建筑面積按插入法計算；3.計算結果四舍五入精確到十位數；4.以上建筑面積不含地下車庫面積及人防面積；各級快檢車車庫面積另計，每車按建筑面積40m2計。5.直轄市和重點城市可根據藥品檢驗檢測能力按同級最高標準建設；6.7.8.根據商務部或醫藥行業協會的年度統計，轄區內醫藥產業產值在同級中排名為前5名和6-10名的藥品檢驗檢測中心（院、所），可在表1的基礎上分別增加10%、5%的建筑面積。第八條藥品檢驗檢測中心（院、所）由房屋建筑、場地和設備構成。第九條藥品檢驗檢測中心（院、所）房屋建筑應由基本實驗用房、業務用房、管理用房、保障用房等用房構成。各級藥品檢驗檢測中心（院、所）的用房組成詳見附表1。第十條藥品檢驗檢測中心（院、所）的場地應由道路、綠地、停車場地等構成。第十一條藥品檢驗檢測中心（院、所）的設備應由建筑設備及實驗設備構成。第十二條實驗用房、業務用房、管理用房和保障用房應遵循滿足功能需求、兼顧未來發展的原則確定。第十三條各級藥品檢驗檢測中心（院、所）各項用房建筑面積占總建筑面積的比例，應按功能定位和服務需求，參照表2確定。三級二級一級實驗用房45%50%51%業務用房27%28%30%管理用房11%7%6%保障用房17%15%13%總計100%100%100%注：表中比例可根據實際需求適當調整第十四條根據業務特殊要求并結合總體檢驗檢測工作的需要，一、二級藥品檢驗檢測中心（院、所）可設置動物實驗用房的，其所需建筑面積另計且應按表3執行。三級藥品檢驗檢測中心（院、所）不應設動物實驗用房。建筑級別二級一級轄區常住人口數（萬人）70—800800—10000動物實驗用房建筑面積（㎡）500—15001500—3000注：1.2.具體建筑面積按插入法計算。3.計算結果四舍五入精確到十位數。第三章選址和總平面第十五條藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設應滿足當地城市規劃的要求，且應符合科學合理、安全衛生、經濟適用、環保節能的規定。第十六條藥品檢驗檢測中心（院、所）的選址宜符合下列要求：1.應選擇工程地質和水文地質條件較好的地段。2.應選擇周邊市政基礎設施較完備的地段。3.宜布置在城區或近郊區，且交通便利的地段。4.應遠離飲用水源保護區；5.應避開化學、生物、噪聲、振動、強電磁場、垃圾處理廠等污染源及易燃易爆場所。第十七條總平面布局應充分利用地型地貌和大氣條件，正確處理功能分區以及各分區之間相互聯系與分隔的關系，科學布置各類建筑物，合理組織人流、物流。第十八條藥品檢驗檢測中心（院、所）獨立建設時，建設用地應根據建筑要求因地制宜、科學合理確定用地面積；與其他建筑合建時，應符合當地城鄉規劃的規定。第十九條實驗室宜處于當地夏季最小風頻上風向；動物實驗室宜獨立設置且應避開居住區。第二十條機動車停車位數量及非機動車停車位數量應按照當地城鄉規劃要求配置，并結合主要出入口布置。第二十一條建筑密度不宜超過40%，容積率宜為0.6—1.8；綠地率應滿足當地城市規劃管理部門的規定，宜為30%左右。第四章建筑基本要求第二十二條除有特殊要求的外，實驗建筑的朝向、間距、建筑與結構形式應保證室內有良好的自然通風和自然采光，同時建筑形式應便于采取機械通風措施。第二十三條實驗室的布局應遵循便于有毒有害氣體的擴散與稀釋、有利于工程管網設置,以及各類功能區相對獨立、集中布置的原則進行。第二十四條實驗、業務、管理和保障等各類功能用房集中在一個樓宇內的，實驗用房宜置于樓宇最上部。各類實驗用房集中在一個樓宇內的，本著便利、避免交叉污染的原則，各功能類型實驗室集中分層布局。第二十五條藥品檢驗檢測中心（院、所）結構形式宜采用框架（剪）結構，便于實驗室在新建、改建與擴建時靈活設置，實驗室的層高宜為4.5—5.0m,且應滿足實驗設備及管線的安裝要求。女兒墻應適當加高并宜做隔聲措施，以防屋頂設備噪聲影響周邊環境。第二十六條建筑內部實驗區宜相對其他區域獨立，并滿足人流、物流要求。第二十七條藥品檢驗檢測中心（院、所）的耐火等級不應低于二級，且應符合《建筑設計防火規范》GB50016的規定。第二十八條實驗樓宜安裝電梯，四層及以上的實驗樓應安裝電梯。設置電梯的實驗樓至少設有一部貨梯或有一部客梯兼作貨梯。有條件的應設置獨立的污物電梯。第二十九條實驗室所用建筑材料、構配件應符合下列規定：1.墻體宜防火、防潮及表面光滑平整，且不起塵、不積灰、吸附性小、耐腐蝕、易清洗；2.吊頂的材料、構造應滿足不起塵、不積灰、吸附性小、耐腐蝕與防水的要求。3.實驗室地面材料應滿足耐腐蝕、耐磨損、易沖洗及防滑的要求。潔凈實驗室，負壓生物安全實驗室以及其他有特定要求的實驗室地面材料還應滿足整體無縫隙的要求。4.涉及放射性同位素與射線裝置等有特殊要求的實驗室，其建筑結構與材料應滿足相應的專業要求。5.實驗室外窗不宜采用有色玻璃。對有避光要求的實驗室應另行采取物理屏障措施。第三十條實驗廢水排水系統應與其他排水系統分開設置。涉及酸、堿及有機溶劑的實驗室，水槽、排水管道應耐酸、堿及有機溶劑腐蝕。第三十一條實驗廢水應進行無害化處理，水質符合《污水綜合排放標準》要求。第三十二條易受化學物質灼傷的實驗區域內，應設置洗眼設施和緊急沖淋裝置。當受條件限制時應在緊急疏散方向的公共區域，或交通便利、服務半徑較小的區域，設置共用洗眼設施和緊急沖淋裝置。第三十三條實驗室環境溫、濕度應符合實驗環境需要。空調系統不得造成不同實驗室之間空氣交換，并應滿足使用靈活、節能的要求。具有潔凈度、溫濕度、壓力梯度要求的不同功能類別的實驗室，應采用獨立的空氣調節系統。第三十四條對于集中大量釋放有害物的實驗操作點，應采取局部機械排風措施。對于分散、少量釋放有害物的實驗用房，宜采取全面機械通風措施。同時采用局部排風和全面通風措施的，應避免全面通風對局部排風氣流產生橫向干擾。第三十五條藥品檢驗檢測中心（院、所）建筑的供電應留有足夠的負荷余量，設施應安全可靠，宜采用雙路供電。不具備雙路供電條件的，應設置自備電源。有特殊要求的，應配備不間斷電源。第三十六條藥品檢驗檢測中心（院、所）建筑應設置完善的防雷系統。計算機網絡機房、大型儀器分析室等有特殊要求的場所宜設置獨立的防雷系統。有特殊要求的儀器設備宜應設置獨立的接地系統。第三十七條藥品檢驗檢測中心（院、所）建設應設置完善的綜合布線、計算機網絡系統。有條件的可設置樓宇自控系統。安全防范應按有關規定設置。第三十八條實驗用臺柜的基材應符合環保要求，面材應具備理化性能好、耐腐蝕、易清洗、防水、防火的特點，結構與配件應滿足人類功效學及操作安全的要求。第五章儀器設備裝備第三十九條藥品檢驗檢測中心（院、所）需建筑設備，實驗設備應按不同級別的保障需求、業務需求確定。第四十條藥品檢驗檢測中心（院、所）根據所承擔的工作類型、職責和任務應配備的儀器設備詳見附表2。第四十一條藥品檢驗檢測中心（院、所）根據所承擔的工作類型、職責和任務應配備必要的快檢車輛。第六章主要技術經濟指標第四十二條藥品檢驗檢測中心（院、所）的投資估算，應按照國家及各地區有關規定編制，并根據工程實際內容及工程所在地區的市場價格波動，按照動態管理的原則進行適當調整。第四十三條不同級別的藥品檢驗檢測中心（院、所）的投資估算指標，可按照表4進行控制。表4藥品檢驗檢測中心（院、所）投資估算指標級別總建筑面積（㎡）投資估算指標(元/m2)一級6000—240009000—7500二級1200—60006800—6200三級400—12005900—5300注：1.2.表中投資估算指標所包括的工程建設其它費用，主要包括：勘察設計費、監理費、施工圖審查費、招投標費、工程量清單及招標控制價編制費及環境影響評價費及預備費等，可結合工程所在地區的相關計費規定適當調整；3.若需要配套建設高壓變配電工程，宜增加投資80—100萬元；4.采暖地區，若需要獨立建設熱交換站或鍋爐房，宜增加投資50—70萬元；5.非采暖地區，可參照本表指標下浮2%；6.實驗用房以外的室內裝飾工程按普通標準；實驗室的裝飾工程按實驗室對潔凈度的要求另計；7.表中投資估算指標是參照2014年北京市現澆鋼筋混凝土框架結構房屋建筑工程，采用2014年第四季度人工、材料及機械費市場價格及相關取費標準進行測算的結果；8.相同級別的，面積規模小的取上限，面積規模大的取下限，其它面積規模的按插值法測算。第四十四條工程建設工期，可按照《全國統一建筑安裝工程工期定額》相關規定計算確定。第四十五條藥品檢驗檢測中心（院、所）應按國家現行的有關建設項目經濟評價方法與參數的規定進行經濟評價。

附錄本標準用詞說明為了方便在執行本標準條文時區別對待，對要求嚴格程度不同的用詞說明如下：表示很嚴格，非這樣做不可的用詞：正面用詞采用“必須”；反面詞采用“嚴禁”。表示嚴格，在正常情況下均應這樣的用詞：正面用詞采用“應”；反面詞采用“不應”或“不得”。正面用詞采用“宜”；反面詞采用“不宜”。表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的，采用“可”。附表1藥品檢驗檢測中心（院、所）用房組成一、實驗用房序號實驗室名稱一級二級三級備注一微生物檢驗實驗室√√√表示必選，下同1無菌檢測室2微生物限度檢測室3陽性菌檢測室4霉菌檢測室5洗滌消毒室6準備間7培養間8天平室9高壓滅菌間10液體試劑間11固體試劑間12培養基貯藏間13標準菌株貯藏間14樣品間15污染物處理室16更衣室二實驗動物室√**表示根據實際情況可選，下同1屏障設施間飼養間實驗室潔凈區2普通設施間飼養間實驗室潔凈區3模型動物制備研究實驗室模型制備實驗室模型動物飼養實驗室三生物安全實驗室*1普通生物安全實驗室2動物生物安全實驗室3生物安全廢棄物處理間4更衣間四藥物安全評價實驗室*1一般毒理室2生殖毒理室3遺傳毒理室4安全藥理室5毒性病理室6臨檢實驗室7供試品室8藥代(毒代)室9動物技術室五中藥檢驗實驗室√√√1通用實驗室中成藥檢驗實驗室、中藥材（飲片）檢驗實驗室、民族藥檢驗實驗室、天然藥物檢驗實驗室通用實驗室理化分析室薄層分析實驗室色譜實驗室紅外實驗室質譜實驗室紫外實驗室不溶性微粒室顯微實驗室可見異物室重金屬檢測實驗室微波消解室凱氏定氮儀室熱重/DSC實驗室水分測定室天平室高熱間2中藥材（飲片）特殊實驗室農藥殘留檢測實驗室真菌毒素檢測實驗室亞硫酸鹽檢測實驗室輻照檢測實驗室3民族藥特殊實驗室農藥殘留檢測實驗室真菌毒素檢測實驗室亞硫酸鹽檢測實驗室輻照檢測實驗室快速檢測實驗室分子生物學實驗實驗室4天然藥物特殊實驗室農藥殘留檢測實驗室真菌毒素檢測實驗室亞硫酸鹽檢測實驗室輻照檢測實驗室快速檢測實驗室免疫檢測實驗室生物檢測實驗室5中藥標本室常用中藥標本庫民族藥標本庫臘葉標本庫貴重和毒麻藥材標本庫多媒體互動展廳數字化工作室標本制作室標本鑒定室標本消毒間切片實驗室顯微實驗室理化準備室薄層實驗室掃描電鏡實驗室標本周轉間庫房（用于耗材的儲備）更衣室六化學藥品檢驗實驗室√√√1通用實驗室化學藥、抗生素、生化藥、激素、麻醉精神藥、放射藥品通用實驗室（其中放射藥品需單獨設置，加防護措施）理化分析室（常規）理化分析室（恒溫恒濕）天平間容量分析實驗室色譜分析實驗室質譜分析實驗室光譜分析實驗室溶出檢測實驗室其他儀器分析實驗室不溶性微粒檢查室毒性實驗室干燥室溶液標定室暗室洗滌室2抗生素特殊實驗室抗生素效價實驗室3生化藥特殊實驗室酶反應實驗室電泳實驗室4激素特殊實驗室高分子實驗室5麻醉精神藥品特殊實驗室藥物引濕性考察室6放射性藥品檢驗實驗室能譜儀室液閃室放射性測量室1活度測定室放免測量室放射性動物實驗室放射性藥品標記室放射性藥品純化室放射性藥品樣品間放射源儲存庫放射性廢物庫非放射區天平室七生物制品檢驗實驗室*1理化實驗室2高溫室3免疫實驗室4分子生物（PCR）實驗室5細菌實驗室6病毒實驗室7細胞實驗室8儀器分析室9洗消室10試劑配制室114℃冷庫及-80℃冰箱庫八藥品包裝材料檢驗實驗室*1理化分析室2超聲/粉碎室3標定室4清洗室5紅外室6紫外室7色譜室8質譜室9原子吸收室10掃描電鏡室11熱分析室12高溫實驗室13恒溫恒濕實驗室14微粒檢測室15天平室16氣體阻隔性實驗室17水蒸氣阻隔實驗室18力學實驗室19玻璃常規實驗室20人工氣候室21平均線熱膨脹檢測實驗室22廢液暫存室九藥用輔料檢驗實驗室*1理化分析室2滴定室3水分測定室4液相室5氣相室6元素分析室7核磁共振室8液質聯用儀室9X衍射室10光譜室11紅外光譜測定室12熱分析室13天平室14高溫室15穩定性試驗室二、業務用房序號實驗室名稱一級二級三級備注1受理大廳√√√2業務洽談室√√√3樣品周轉庫房√√√包括冷凍庫、冷藏庫、常溫庫4樣品留樣庫房√√√包括冷凍庫、冷藏庫、常溫庫5數據處理間√√√6技術檔案用房√√√7標準檔案用房√√√8標準品庫房√√√9學術交流用房√√√10試劑庫√√√包括冷凍庫、冷藏庫、常溫庫11實驗室業務用房√√√樣品暫存庫包括冷凍庫、冷藏庫、常溫庫小型試劑庫配備-20℃冰箱、冰箱清洗間前處理實驗室三、管理用房序號房間名稱一級二級三級備注1資料室√√√2檔案庫√√√3研討室√√√4會議室√√√5行政用房√√√辦公室6財務室√√√7文印室√√√8應急值班室√√√9門衛室√√√10宿舍√√√含安保人員和應急值班人員四、保障用房序號房間名稱一級二級三級備注氣瓶儲存間√√√實驗室面積具體可根據各級實驗室檢測任務量進行調整不間斷電源控制間√√√實驗室面積具體可根據各級實驗室檢測任務量進行調整廢棄物處理間√√√健康醫療室√應急用房√風機房√√√實驗室面積具體可根據各級實驗室檢測任務量進行調整強、弱電室√√√設備間√√√配件耗材儲存間√√√計算機房√√√垃圾處理站√√√污水處理站√√√純水制備間√√√網絡信息處理用房√√√后勤用房食堂√√√車庫√√√專用車輛用房或場地附表2◆:應配備儀器設備

:可配備儀器設備/：不宜配備儀器設備序號儀器設備名稱一級二級三級1核磁共振波譜儀

//2透射電鏡

//3掃描電子顯微鏡

//4γ能譜儀

//5原子熒光分光光度計◆◆

6原子吸收分光光度計◆◆

7液相色譜/質譜聯用儀◆

/8液相色譜/原子熒光聯用儀

//9液相色譜/電感耦合等離子體質譜聯用儀◆

/10顯微注射系統

/11水迷宮◆//12人工氣候箱

//13氣相色譜/質譜聯用儀◆◆/14光釋光檢測儀

//15放射性分析儀

//16凍干機◆//17電感耦合等離子體原子發射光譜儀◆//18锝分析儀

//19材料試驗機◆//20X射線衍射儀

//21生物安全柜◆◆

22液相色譜儀◆◆◆23線性增壓內壓力試驗機◆//24無菌隔離器

/25微生物檢驗系統

/26微生物基因指紋鑒定系統

/27微生物分析系統

/28水分測定儀◆◆

29生物大分子相互作用分析系統

//30生化分析儀◆

/31熱分析儀◆

/32熱釋光檢測儀◆

/33全自動蛋白多肽測序儀

/34氣相色譜儀◆◆◆35扭矩儀◆

/36凝膠色譜儀◆◆/37凝膠成像分析系統◆

/38逆流色譜儀◆

/39膜片鉗系統◆

/40密封性測試儀◆

/41毛細管電泳儀◆

/42落球沖擊試驗機◆//43流式細胞儀◆//44離子色譜儀◆◆/45拉曼光譜儀◆//46菌落成像系統

/47絕對分子量檢測儀◆

/48近紅外分光光度計◆◆/49基因分析系統

/50紅外分光光度計◆◆

51高壓滅菌器◆

/52凍力測試儀

//53動態水分氣體吸附儀◆

/54動態熱機械分析儀

//55定氮儀◆◆/56蛋白純化分析儀

//57大鼠呼吸測定系統

/58穿梭箱實驗系統

/59超臨界流體色譜儀

//60超臨界凈化裝置

//61氨基酸分析儀

//62γ計數器

//63α、β測量儀

//64總有機碳分析儀◆◆

65自主活動儀◆

/66紫外可見分光光度計◆◆◆67濁度計◆◆◆68錐入度儀◆//69重金屬快檢儀◆◆◆70振蕩器◆◆◆71針孔度儀◆//72粘度計◆◆◆73軋蓋機◆//74勻漿機◆//75元素分析儀

76硬度計◆◆◆77內應力試驗儀◆//78熒光顯微鏡◆

/79熒光分光光度計◆◆

80熒光定量基因擴增儀

//81抑菌圈測定儀◆◆◆82液體稀釋儀◆◆

83液體閃爍計數器◆◆

84壓片機◆

85全自動血細胞分析儀◆

/86旋轉蒸發儀◆◆◆87旋光儀◆◆◆88心電圖機

/89顯微鏡◆◆◆90細胞電阻儀◆◆/91洗板機◆

/92稀釋儀◆◆◆93霧滴（粒）分布儀

/94無火焰高溫滅菌器◆

/95微波消解儀◆◆◆96脫水機◆//97涂片機

//98酸度計◆◆◆99水蒸汽透過率測試儀◆//100精密恒溫水浴◆◆◆101水活度測定儀

//102數顯自控溫急變儀◆//103數顯軸偏差儀◆//104生物芯片掃描儀

//105生物分光光度計

//106滲透壓儀◆◆◆107篩分儀◆◆◆108色差計◆◆◆109融變時限儀◆◆◆110熔蠟箱◆◆

111熔點儀◆◆◆112溶出度儀◆◆◆113熱源儀◆◆

114熱封儀◆◆

115染色機◆

/116全自動微生物螺旋加樣系統

//117球磨機

/118切片掃描儀

/119切片機◆

/120切割機◆

/121氣體透過率測定儀◆//122培養箱◆◆◆123凝膠電泳系統◆

/124尿分析儀

/125內涂層連續性試驗儀◆

/126密度天平◆◆/127密度計◆//128酶標儀◆◆

129鋁箱耐破度測定儀◆//130露點儀◆

/131流變儀◆

/132粒度分析儀◆

/133離心機◆◆◆134抗生素光度測量儀◆//135精子毒性分析儀

//136基因擴增儀◆

/137活體成像儀◆

/138恒溫水浴搖床◆◆◆139恒溫水箱◆◆◆140恒溫金屬浴◆◆

141恒溫恒濕箱◆◆◆142過氧化氫滅菌器

143過濾器◆

/144光照試驗箱

//145光敏儀

/146干燥箱◆◆◆147干熱滅菌箱◆

/148趕酸器

/149封口機◆

150粉碎機◆◆◆151分散機◆

152電位滴定儀◆◆◆153動物行為儀

/154動物安樂死設備

/155電子天平◆◆◆156電泳儀◆◆◆157電導率測定儀◆◆

158低溫冰箱◆◆

159氮吹儀◆◆

160萃取儀◆◆

161脆碎度儀◆◆

162超純水機◆◆◆163沖片機◆

164可見異物檢測儀◆◆◆165超聲波細胞破碎儀◆

/166超聲波清洗器◆◆◆167測厚儀◆//168不溶性微粒儀◆◆

169玻璃線熱膨脹系數測定儀◆//170玻璃封片機◆//171玻管直線度儀◆//172比表面積儀◆//173崩解儀◆◆◆174薄層掃描儀◆◆◆175包埋機

//176白度儀◆//177安瓿折斷力儀◆//178阿貝折射儀◆

/179剛性測試儀◆//180韌性測試儀◆//181折光計◆◆◆182火焰光度計◆◆◆183制備型液相色譜儀◆◆

184微量分析天平◆◆

185多導生理儀◆◆◆186差示量熱掃描儀◆◆/187集菌儀◆◆

188浮游菌采樣器◆◆

189快檢車◆◆◆190馬弗爐◆◆◆

藥品檢驗檢測工程項目建設標準條文說明（征求意見稿）第一章總則第一條為適應藥品檢驗檢測中心（院、所）建設的需要，加強和規范藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設，提高藥品檢驗檢測中心（院、所）與建設的科學管理水平，滿足藥品檢驗檢測中心（院、所）基本功能需要，充分發揮投資效益，制定本建設標準。第二條本標準是藥品檢驗檢測中心（院、所）建設投資的重要依據，是合理確定項目建設水平的全國統一標準，是審批、核準食品檢驗檢測工程建設項目的依據，是有關部門審查項目設計和對工程項目建設全過程監督、檢查的尺度。第三條本條對藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設適用范圍進行了規定，除新建的機構要執行本標準外，既有的藥品檢驗檢測中心（院、所）在改建、擴建時，也要執行本標準的規定。第四條藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設，應符合國家相關法律、法規和規定的要求，適應和滿足社會對藥品檢驗檢測的需求，從我國基本國情出發，正確處理好需要與可能，現狀與發展的關系，堅持科學、合理、適用、節約的建設原則，在保證基本設施建設的科學性和先進性的基礎上，應充分考慮工藝的合理性和適用性，同時應充分考慮節約投資和降低運行能耗的因素，更好地保證和發揮項目的投資效益。第二章建設規模與項目構成第六條藥品檢驗檢測中心（院、所）的規模與各地機構的檢驗檢測工作量及內容有關，且地區內管轄的常住人口越多，相應的藥品生產、藥品銷售的廠商越多，因此藥品檢驗檢測工作量及內容也越多，本標準根據調研的結果，和全國人口的相關數據，將藥品檢驗檢測中心（院、所）的規模與轄區的常住人口掛鉤，確定的藥品檢驗檢測中心（院、所）的基本建筑面積。由于全國同一級別各行政轄區的常住人口區別很大，本標準采用按人口區間分級的辦法，將藥品檢驗檢測中心（院、所）分為三個級別，以保證能較公平、真實的反應藥品檢驗檢測工作量，使不同級別機構建設規模得以較科學的確定。當前，我國藥品檢驗檢測中心（院、所）設置在地級城市、省會城市（或直轄市）等，并主要在當地有關主管行政部門的指導下建設完成，大多由事業單位負責維護運行。由于簡單的用行政區劃來制定藥品檢驗檢測中心（院、所）的規模，不能真實反映因業務工作量的不同而建筑面積所需的不同，故考慮到我國機構建設與管理的實際情況，本標準將藥品檢驗檢測中心（院、所）按轄區常住人口分為三級。一級、二級、三級機構對應人口數區間劃分分別以縣、地、省三級行政轄區的常住人口數量為基礎。我國幅員遼闊，各級行政轄區常住人口數量、人口密度不盡相同。此處設定的人口區間范圍并不能完全囊括所有相應級別的行政轄區。例如：一級機構所在縣（或市、區、旗）的常住人口數約有10%大于70萬；二級機構所在地級城市（或州、盟）的常住人口數約有10%小于70萬，10%大于800萬；三級機構所在省（或直轄市）的常駐人口數約有10%小于800萬，僅個別省超過10000萬。本標準以常住人口數彼此交叉10%為界限劃定人口區間，即將70萬人作為一級機構與二級機構的分界點，將800萬人作為二級機構與三級機構的分界點。對于個別人口數過多或過少的省、地、縣等，藥品檢驗檢測中心（院、所）的級別應根據需求進行適宜的選擇。藥品檢驗檢測中心（院、所）的建筑面積是基于對全國既有機構調研的數值及藥品檢驗檢測中心（院、所）當前規劃發展的功能需求及調研得出的結果，各級制定了一個合理且有一定持續發展的建筑面積區間值。藥品檢驗檢測中心（院、所）的規模依據表1進行插入法計算，為保證機構的最小基本功能要求，小于5萬常住人口的按5萬計算，同時為簡化計算，大于10000萬常住人口的按10000萬計算。同時我們在調研中也發現，藥品檢驗檢測中心（院、所）的建筑面積需求除了與人口相關外，還有另外幾個因素密切相關。一是直轄市和重點城市，其常住人口雖然不是最大，但因其中心城市的因素，往往流動人口多、流通環節的藥品檢驗任務量大，且經常有保障大型活動的需要，因此其建筑面積遠大于按常住人口插入計算得出的數值。由于其特殊地位，建筑面積應按同級最高標準建設。二是承擔口岸藥品檢驗的藥品檢驗檢測中心（院、所），進口藥品檢驗工作量大，有些甚至占到總任務量的一半以上，因此在建筑面積中也應考慮。三是不同藥品（中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材）檢驗的實驗室要求不盡相同，通用性差，因此在任務量相同的情況下，承擔藥品檢驗類別多的藥品檢驗檢測中心（院、所）的需求面積更大，在此也應考慮。四是藥品檢驗檢測是屬于屬地管理，因此除了與人口相關，藥品檢驗檢測的任務量與當地的醫藥產業發達程度也直接相關，越發達地區的藥品檢驗檢測中心（院、所）的注冊檢驗和委托檢驗越大，需求的面積也越大。上述四點的具體增加比例，我們通過全國調研和理論計算獲得。第八條藥品檢驗檢測中心（院、所）主要由房屋建筑、場地和設備組成，其中設備中包括必要的建筑設備，也包括必要的實驗設備。藥品檢驗檢測中心（院、所）主要房屋建筑根據開展工作、完成任務的需要，由實驗用房、業務用房、保障用房、管理用房等部分構成。不同級別的用房組成亦不同，各級藥品檢驗檢測中心（院、所）的用房詳見附表1。要特別說明的是為節約用地，一般城市要求項目機動車數量的同時，且要求車庫建在地下，并兼作人防設施，這部分建筑面積不含在本標準規定的范圍內，應另計。第十三條本條根據既有藥品檢驗檢測中心（院、所）的大量測算，得出四類用房面積的合理分配比例，以便在具體設計建造中予以控制。但各級各地的條件、用房功能會有出入，因此表中比例可根據實際需求適當調整。第十四條動物實驗室屬于專用實驗室，不是必建項目，一般一級或部分二級有建設需求，三級不應建設。根據需要建設時，也依據轄區常住人口用插入法確定具體動物實驗室的建筑面積。另外若還有其他專用實驗室的建設需求應另行報批。第三章選址和總平面布局第十五條本條規定了各級藥品檢驗檢測中心（院、所）的選址與規劃的原則要求。第十六條根據的藥品檢驗檢測中心（院、所）性質和任務，項目選址時應綜合考慮工程地質、水文地質、市政條件、周邊環境等各方因素。由于藥品檢驗檢測中心（院、所）是轄區內藥品安全的保障機構，因此項目選址公共交通便利的位置，便于樣品的送檢和工作人員的出檢，且為保證檢驗工作的準確和安全，藥品檢驗檢測中心（院、所）的選址亦應對相應可能產生影響的地段有一定的安全距離。第十七條藥品檢驗檢測中心（院、所）是科學實驗用房，對于總平面布局應在規劃期間即應根據功能、流線、實驗特性進行合理布局，充分利用地形及大氣條件，做到既滿足工作要求又節省投資。第十八條藥品檢驗檢測中心（院、所）是保證藥品安全的主要機構，一般情況應獨立選址、建設，也可與相關的建筑合建，如食品檢驗檢測中心（院、所），醫療器械檢驗檢測中心（院、所）等機構，但合建時應保證藥品檢驗檢測中心（院、所）的實驗區能有獨立區域。第十九條由于實驗室要進行化學、物理、生物等實驗，必然會產生一定的廢氣、廢物，對環境會有相應的影響，因此本條規定實驗室宜處于當地夏季最小風頻上風向，也就是建筑基地的下風向，減少對其他功能區的影響；動物實驗室更是如此，有動物氣味可能溢出，因此宜獨立設置且應避開居住區。第二十一條本條規定了最大的建筑密度和建筑容積率的區間，藥品檢驗檢測中心（院、所）的建設可依此進行計算所需建設用地。第四章建筑基本要求第二十二條由于實驗時會產生有毒、有腐蝕性、異嗅及易燃易爆的氣體，且實驗時要保證室內照度，故實驗室的通風、采光要求較高，因此要求實驗室有可開啟的窗及一定的采光面積。有些實驗室還要采用機械通風系統，這些要求在建筑設計建造時都需要考慮周全。第二十三條—第二十四條這兩條均是對實驗室位置安排的要求，原則是實驗室應依據其特定合理布置，以利于管線的設置，廢氣的排放，防止不同實驗