體外診斷試劑基礎知識培訓試題成績：部門：姓名：日期：一、單選題(每題10分，共40分）1、下面屬于體外診斷試劑（藥品）的是（）答案AA.國藥準字S10960023。B.國食藥監械（試）字2004第3060278號。C.國食藥監械（進）字2012第2400257號。D.國械注準20173400372。2、體外診斷試劑的命名原則：產品名稱一般可由以下幾部分組成（）。答案BA.被測物質的名稱、用途、方法或原理B.被測物質的名稱、方法、膠體金方法C.被測物質的名稱、用途如診斷血清D.方法、原理、用途3、根據產品風險程度的高低，醫療器械體外診斷試劑一次分為（）。答案AA.第三類醫療器械、第二類醫療器械、第一類醫療器械B.第一類醫療器械、第二類醫療器械、第三類醫療器械C.A類醫療器械、B類醫療器械、C類醫療器械D.第一類醫療器械、第二類醫療器械、第三類醫療器械、第四類醫療器械4、屬于增值稅一般納稅人的藥品經營企業銷售生物制品，可以選擇簡易辦法生物制品銷售額和（）的征收率計算繳納增值稅。答案CA.13%B.6%C.3%D.1%二、多選題(每題5分，共10分）1、醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（）。答案ABCDEA.產品名稱、型號、規格、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；B.醫療器械注冊證書編號、產品標準編號、產品生產日期或者批號；C.店員鏈接條件、輸入功率；D.期限使用的產品，應當標明有效期；E.依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；2、藥品包裝必須安裝規定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書上必須注明（）。答案ABCDEA.藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業；B.批準文號、產品批號、生產日期、有效期；C.藥品的適應癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應；D.藥品的注意事項；E.儲存條件；二、判斷題（每題5分，共50分。正確的打√，錯誤的打×）1、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。（√）2、按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑也屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》管理范圍。（×）3、第一類具有較高的個人風險和/或公共健康風險，為臨床診斷提供關鍵的信息，出現錯誤的結果會對個人和/或公共健康安全造成嚴重威脅，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。（×）4、體外診斷試劑的分類按檢測原理或檢測方法分類主要有生化試劑、免疫試劑，分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。（√）5、生化診斷是利用一系列生物或化學反應對樣本進行檢測的一種診斷方法，是臨床最常用的體外診斷方式，主要應用于血常規、尿常規、肝功能、胃功能等診斷項目。（√）6、分子診斷是利用分子生物學的方法對患者體內的遺傳物質結構進行分析的診斷方法，主要的檢測原理包括核酸雜交、基因測序等。（√）7、體外診斷包括了診斷儀器和診斷試劑兩個不可分割的部分。（√）8、我國體外診斷試劑監管體制自2001年以來，經過幾次調整，目前明確將大部分診斷試劑作為醫療器械管理，且按照風險高低分四類進行產品注冊管理。（×）9、免疫診斷是利用抗原、抗體間的特異性免疫來進行病原體檢測的診斷方法，檢測范圍涵蓋傳染病、腫瘤、乙肝、HIV等各種疾病以及內分泌激素、微量蛋白、優生優育、毒品檢測等。由于應用覆蓋范圍廣泛，免疫診斷是目前國