體外診斷試劑基礎知識培訓質量部：XXX2025年XX月XX日定義

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。藥品項下體外診斷試劑按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》管理范圍。體外診斷試劑體外診斷試劑分類（1）微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；（2）樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。一類主要包括二類（1）用于蛋白質檢測的試劑；（2）用于糖類檢測的試劑；（3）用于激素檢測的試劑；（4）用于酶類檢測的試劑；（5）用于酯類檢測的試劑；（6）用于維生素檢測的試劑；（7）用于無機離子檢測的試劑；（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；（9）用于自身抗體檢測的試劑；（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。主要包括三類（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；（2）與血型、組織配型相關的試劑；（3）與人類基因檢測相關的試劑；（4）與遺傳性疾病相關的試劑；（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；（6）與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；（7）與腫瘤標志物檢測相關的試劑；（8）與變態反應（過敏原）相關的試劑。主要包括所有上市的體外診斷試劑均應經過藥品監督管理部門注冊或者備案，取得相關醫療器械注冊證或者備案憑證體外診斷試劑的分類，根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。體外診斷試劑命名原則2021年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定，體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：體外診斷試劑的產品名稱一般由三部分組成。體外診斷試劑命名原則第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化學發光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應當在括號中列出。注冊證格式第一百一十五條醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理局統一制定。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。《醫療器械注冊與備案管理辦法》注冊證格式第一百一十六條第一類醫療器械備案編號的編排方式為：×1械備××××2××××3。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。《醫療器械注冊與備案管理辦法》注冊證格式第一百二十三條境內生產藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號。中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號。境外生產藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。中藥另有規定的從其規定。《藥品注冊與備案管理辦法》產品標簽第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產品技術要求的編號；（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應當標注的內容。《醫療器械說明書和標簽管理規定》產品標簽第十八條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。《藥品說明書和標簽管理規定》產品標簽第十八條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。《藥品說明書和標簽管理規定》產品標簽第二十七條產品或者其包裝上的標識必須真實，并符合下列要求：（一）有產品質量檢驗合格證明；（二）有中文標明的產品名稱、生產廠廠名和廠址；（三）根據產品的特點和使用要求，需要標明產品規格、等級、所含主要成份的名稱和含量的，用中文相應予以標明；需要事先讓消費者知曉的，應當在外包裝上標明，或者預先向消費者提供有關資料；（四）限期使用的產品，應當在顯著位置清晰地標明生產日期和安全使用期或者失效日期；（五）使用不當，容易造成產品本身損壞或者可能危及人身、財產安全的產品，應當有警示標志或者中文警示說明。裸裝的食品和其他根據產品的特點難以附加標識的裸裝產品，可以不附加產品標識。《中華人民共和國產品質量法》謝謝觀看THANK.YOUAdreamneedtoworkoutasummaryreportdreamneedtoworkoutaneedo