第四章注射劑

§4-1水針劑

水針劑生產工藝流程及區域劃分

水針劑的生產過程有滅菌工藝及無菌工藝兩種。目前我國的水針劑生產大多采用滅菌生產工藝，其特點是將已灌封的半成品經過高壓蒸汽或水浴式滅菌從而達到成品無菌的要求。飲用水原料配制粗濾精濾

灌裝封口切割粗洗精洗干燥滅菌冷卻滅菌檢漏離子交換純水蒸餾注射用水過濾過濾燈檢印字貼簽包裝入庫100000級10000級4.1.2水針劑生產設備

噴淋機蒸煮消毒甩水機補充介紹：圖7—71．推瓶器；2．引導器；3．水箱；4．針管；5．超聲波；6．瓶底座；7．液位；8．吹氣；9．沖循環水10．沖注射水11．注飲用水

三、滅菌隧道烘箱

1．中效過濾器；2．風機；3．高效過濾器；4．隔熱層；5．電熱石英管；6．水平網帶；7．排風工作原理：1、送瓶機構

移瓶齒板完成托瓶、移瓶、放瓶。

工作原理：固定齒板移瓶齒板2、灌裝機構

該灌裝機構的執行動作由三個分支機構組成。

凸輪一杠桿機構注射灌液機構缺瓶止灌機構各分支機構功能

3、拉絲封口機構

拉絲加熱壓瓶封口過程：

氣動拉絲鉗結構示意圖當氣缸活塞桿向前時，鉗爪張開；氣缸活塞桿往后時，鉗爪閉合。

解決沖液的措施主要有：解決束液的措施主要有：①改進灌液凸輪的輪廓設計，使其在注液結束時返回行程縮短，速度快；②設計使用毛細孔的單向玻璃閥，使針筒在注液結束后對針筒內的藥液有倒吸作用；③在貯液瓶和針筒連接的導管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導管的彈性作用控制束液。

2）常見的封口問題1

常見的封口問題2圖7—25

紅外線滅菌干燥機

加熱段內部結構圖1．垂直網帶；2．水平網帶；3．電熱石英管4．冷卻區隔層擋板5．隔熱材料；

1、滅菌干燥機圖7—27烘箱網帶的伺服機構圖

1．感應板；2．拉簧；3．垂直網帶；4．滿缺瓶控制板；5．接近開關伺服機構作用原理伺服機構是通過接近開關與滿缺瓶控制板等相互作用來執行的。排瓶機構原理圖

1、變距螺桿；2、傳送盤；3、梅花盤；變距螺旋推進器梅花盤機構該滅菌柜有三個功能：

神農藥機滅菌檢漏柜2、光電檢測：

1．輸瓶盤；2.撥瓶盤；3．合格貯瓶盤；4．不合格貯瓶盤；5．頂瓶；6．轉瓶；7．異物檢查；8．空瓶、液量過少檢查主要工作過程：圖7一14異物檢查1.光；2．處理；3．合格品與不合格品的分選

第四工位是空瓶、藥液過少檢測：光源從瓶側面透射，檢測頭接收信號整理后輸入微機程序處理，見圖7一15：圖7—15空瓶、藥液量過少檢測1.光；2．處理；3．合格與不合格品的分選豐唐光電全自動燈檢機軟件1）檢出率高，保證藥品質量，不受人為因素干擾。2）漏檢、誤檢少。3）機械化操作，減少工人勞動強度。4）靈敏度指數可調，檢出異物的粒徑可預先設置。總過程：輸送帶光電管推盒板空紙盒翻盒爪彈簧片翻盒桿輸送帶光電管推盒板空紙盒彈簧片翻盒爪翻盒桿工作過程：上盒（底朝上，蓋朝下）推盒（每次推一盒），翻盒爪旋轉、壓開盒底、彈簧片擋住盒底，盒底、盒蓋張開。翻盒爪與推盒板作同步轉動。翻盒桿逐漸打開紙盒光電管的作用是監控紙盒的個數并指揮輸送帶的動作。輸送帶；紙盒；3．托瓶板；4．橡膠印字輪5．字模輪；6．橡膠上墨輪7．鋼質輪8．勻墨輪9．料斗；10．撥瓶輪11．推瓶板工作過程：1.紙盒；2．推板；3．擋盒板；4．勻漿攪拌機構；5．粘結劑料桶；6．上漿滾筒；7．真空吸頭；8．標簽架；9．標簽紙；10．壓輥工作過程：

紙盒在推板作用下由右向左移動紙盒在上漿滾筒處被涂上粘結劑、繼續推至貼簽處真空吸下標簽一端，同時由壓輥將其壓在盒面上。真空消失、紙盒推進、將標簽拽出經滾壓后貼上標簽。要求：送盒、吸簽、壓簽等動作協調，真空度適當九、配液系統

配液流程圖:微孔濾膜砂濾器輸送泵盛料桶配料桶配料桶注射用水注射用水砂濾器:由多根砂濾棒組成過濾內芯砂濾棒的微孔徑約為10μm左右采用砂濾棒的過濾方法一般只作為粗過濾使用。料液濾過液鈦棒過濾器藥用平板微孔膜濾器

1、硅膠圈；2、濾膜；3、濾膜托板；4、進液嘴；5、排氣嘴；6、上濾蓋；7、聯接螺栓；8、下濾蓋；9、出液嘴；10、硅膠圈采用高分子材料（如醋酸纖維素等）制作。微孔徑約為2μm左右置于濾膜托板（網板或孔板）上，以獲得承受過濾壓差所需要的足夠剛度及強度。濾膜托板與上濾蓋之間的空間構成濾室。

平板式過濾器平板式過濾器

SGP-P型SGP-B型SGP-R型濾芯結構筒式過濾器完整性測試法擴散流測試法泡點測試法水浸入測試法水浸入法測試步驟水針劑生產車間工藝設計1、流程圖及凈化區域劃分；

原料配制粗濾精濾

灌裝封口切割粗洗精洗干燥滅菌冷卻滅菌檢漏燈檢印字貼簽包裝入庫100000級10000級水針車間主要設備選型參考：

位號設備名稱型號外型尺寸單機電量生產能力1安瓿蒸煮柜GFSJ-182000*1280*12007.5Kw2安瓿注水機AZJ-1型2000*1200*12503.6Kw3安瓿甩水機SSJ-851型1150*670*9401.5Kw4安瓿注水機AZJ-1型2000*1200*12503.6Kw5安瓿甩水機SSJ-851型1150*670*9401.5Kw6隧道滅菌烘箱JN86-26000*1650*190072KW25000支/h位號設備名稱型號外型尺寸單機電量生產能力7配液機組FX-2003000*1000*11202.2Kw500Kg8蒸餾水儲罐JZ200D750X11202.2Kw9蒸餾水輸送泵3.5Kw10拉絲灌封機LSAG1-21300*600*13500.7Kw4500支/h11安瓿滅菌檢漏柜XG1.S2500*1120*19003.5Kw12安瓿印字機YBL-26800*1500*15501.9Kw13安瓿洗、烘、灌封聯動線BXSZ1/207500x2100x260024Kw16000支/h年產2億支小針生產線傳遞灌裝間滅菌烘房燈檢