新版gsp崗位培訓(xùn)試題及答案姓名：____________________

一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）

1.GSP是指什么？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品進(jìn)口質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品出口質(zhì)量管理規(guī)范

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購記錄制度，采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至什么時(shí)間？

A.藥品有效期屆滿后1年

B.藥品有效期屆滿后2年

C.藥品有效期屆滿后3年

D.藥品有效期屆滿后5年

3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)做到什么？

A.憑處方銷售

B.明碼標(biāo)價(jià)

C.妥善保存銷售記錄

D.以上都是

4.藥品經(jīng)營企業(yè)對儲存的藥品定期進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查什么內(nèi)容？

A.藥品質(zhì)量

B.藥品數(shù)量

C.藥品有效期

D.以上都是

5.藥品經(jīng)營企業(yè)對購進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至什么時(shí)間？

A.藥品有效期屆滿后1年

B.藥品有效期屆滿后2年

C.藥品有效期屆滿后3年

D.藥品有效期屆滿后5年

6.藥品經(jīng)營企業(yè)對購進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至什么時(shí)間？

A.藥品有效期屆滿后1年

B.藥品有效期屆滿后2年

C.藥品有效期屆滿后3年

D.藥品有效期屆滿后5年

7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品退回制度，退回的藥品應(yīng)當(dāng)如何處理？

A.檢查藥品質(zhì)量

B.退回原供應(yīng)商

C.按照規(guī)定銷毀

D.以上都是

8.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品零售企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核內(nèi)容主要包括什么？

A.藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員

B.藥品儲存設(shè)施及設(shè)備

C.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

D.以上都是

9.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核內(nèi)容主要包括什么？

A.藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員

B.藥品儲存設(shè)施及設(shè)備

C.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

D.以上都是

10.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容主要包括什么？

A.藥品陳列與儲存

B.藥品銷售與宣傳

C.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

D.以上都是

二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）

1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容主要包括什么？

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位

B.藥品的外觀、性狀、色澤、氣味等

C.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、批簽發(fā)證明等

D.藥品的購進(jìn)價(jià)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度的哪些內(nèi)容？

A.藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員職責(zé)

B.藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

C.藥品銷售與宣傳

D.藥品質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)與實(shí)施

3.藥品經(jīng)營企業(yè)對儲存的藥品應(yīng)當(dāng)定期檢查，檢查內(nèi)容包括什么？

A.藥品外觀、性狀、色澤、氣味等

B.藥品的有效期、儲存條件

C.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告

D.藥品的購進(jìn)價(jià)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息

4.藥品經(jīng)營企業(yè)對購進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位

B.藥品的購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、購進(jìn)價(jià)格

C.藥品的供應(yīng)商、銷售商等信息

D.藥品的銷售記錄、銷售價(jià)格等信息

5.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品零售企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核內(nèi)容主要包括哪些方面？

A.藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員職責(zé)

B.藥品儲存設(shè)施及設(shè)備

C.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

D.藥品銷售與宣傳

四、簡答題（每題10分，共25分）

1.題目：簡述藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量安全。

答案：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保藥品質(zhì)量安全的主要措施包括：建立健全藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，明確各崗位職責(zé)；嚴(yán)格按照國家藥品管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理；加強(qiáng)藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢查，確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對儲存的藥品定期檢查，確保藥品儲存條件適宜，有效期內(nèi)；建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)收集、分析、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息；加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工的藥品質(zhì)量管理意識和能力。

2.題目：請列舉藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注以下風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：藥品采購渠道的合法性、藥品儲存條件的適宜性、藥品運(yùn)輸過程的規(guī)范性、藥品銷售渠道的合法性、藥品信息記錄的完整性、藥品追溯系統(tǒng)的有效性、員工行為的合規(guī)性、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與處理、藥品質(zhì)量事故的預(yù)防與處理。

3.題目：藥品經(jīng)營企業(yè)在日常經(jīng)營活動中如何履行藥品追溯義務(wù)？

答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在日常經(jīng)營活動中履行藥品追溯義務(wù)的措施包括：建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品從生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)戒N售各環(huán)節(jié)的信息記錄準(zhǔn)確、完整；對每批藥品建立追溯記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位、購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量、銷售日期、銷售數(shù)量等信息；在銷售藥品時(shí)，向購買方提供追溯信息，確保消費(fèi)者能夠查詢到藥品的來源和去向；對追溯記錄進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保追溯系統(tǒng)的有效運(yùn)行。

五、論述題

題目：論述藥品經(jīng)營企業(yè)如何通過內(nèi)部審計(jì)提升質(zhì)量管理水平。

答案：藥品經(jīng)營企業(yè)通過內(nèi)部審計(jì)提升質(zhì)量管理水平的關(guān)鍵在于以下幾個(gè)方面的實(shí)施：

1.建立健全內(nèi)部審計(jì)制度：企業(yè)應(yīng)制定明確的內(nèi)部審計(jì)政策和程序，確保審計(jì)工作的規(guī)范性和有效性。內(nèi)部審計(jì)制度應(yīng)涵蓋藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，以及員工行為和藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。

2.審計(jì)計(jì)劃的制定與執(zhí)行：內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，制定年度審計(jì)計(jì)劃。審計(jì)計(jì)劃應(yīng)包括審計(jì)目的、范圍、時(shí)間、人員、方法和預(yù)期成果等。審計(jì)計(jì)劃應(yīng)得到企業(yè)高層的支持和批準(zhǔn)，并按時(shí)執(zhí)行。

3.審計(jì)方法的科學(xué)性：內(nèi)部審計(jì)應(yīng)采用科學(xué)的審計(jì)方法，包括檢查、觀察、詢問、抽樣、數(shù)據(jù)分析等。通過這些方法，審計(jì)人員可以全面、客觀地評估藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

4.關(guān)注關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：內(nèi)部審計(jì)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥品經(jīng)營企業(yè)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如藥品采購渠道、儲存條件、銷售流程、員工培訓(xùn)等。通過對這些關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的審計(jì)，可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題和不足，從而采取措施加以改進(jìn)。

5.審計(jì)結(jié)果的反饋與改進(jìn)：內(nèi)部審計(jì)完成后，審計(jì)部門應(yīng)將審計(jì)結(jié)果及時(shí)反饋給相關(guān)部門和人員，并提出改進(jìn)建議。相關(guān)部門和人員應(yīng)認(rèn)真分析審計(jì)意見，制定整改措施，并跟蹤整改效果。

6.內(nèi)部審計(jì)與外部審計(jì)的協(xié)同：企業(yè)內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)與外部審計(jì)機(jī)構(gòu)保持良好的溝通和合作，共同提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。內(nèi)部審計(jì)可以為外部審計(jì)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和初步評估，而外部審計(jì)則可以為企業(yè)提供更全面的意見和建議。

7.審計(jì)文化的培養(yǎng)：企業(yè)應(yīng)營造良好的審計(jì)文化，鼓勵員工積極參與內(nèi)部審計(jì)工作，提高員工的審計(jì)意識和能力。審計(jì)文化的培養(yǎng)有助于提高內(nèi)部審計(jì)的效率和效果。

試卷答案如下：

一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）

1.B

解析思路：GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫，針對的是藥品經(jīng)營企業(yè)。

2.D

解析思路：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期屆滿后5年。

3.D

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)憑處方銷售，明碼標(biāo)價(jià)，并妥善保存銷售記錄。

4.D

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對儲存的藥品定期進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查藥品質(zhì)量、數(shù)量、有效期和儲存條件。

5.A

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對購進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期屆滿后1年。

6.A

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對購進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期屆滿后1年。

7.D

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對退回的藥品應(yīng)當(dāng)檢查藥品質(zhì)量，退回原供應(yīng)商，并按照規(guī)定銷毀。

8.D

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品零售企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核內(nèi)容主要包括藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員、藥品儲存設(shè)施及設(shè)備、藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。

9.D

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核內(nèi)容主要包括藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員、藥品儲存設(shè)施及設(shè)備、藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。

10.D

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容主要包括藥品陳列與儲存、藥品銷售與宣傳、藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。

二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）

1.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位、外觀、性狀、色澤、氣味、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、批簽發(fā)證明以及購進(jìn)價(jià)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。

2.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度的各個(gè)方面，包括組織機(jī)構(gòu)及人員職責(zé)、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售與宣傳、藥品質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)與實(shí)施。

3.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對儲存的藥品定期檢查，檢查內(nèi)容應(yīng)包括外觀、性狀、色澤、氣味、有效期、儲存條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告以及購進(jìn)價(jià)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。

4.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對購進(jìn)的藥品建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、購進(jìn)價(jià)格、供應(yīng)商等信息。

5.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品零售企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員職責(zé)、藥品儲存設(shè)施及設(shè)備、藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況以及藥品銷售與宣傳。

三、判斷題（每題2分，共10分）

1.×

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對儲存的藥品定期進(jìn)行檢查，但并非所有檢查內(nèi)容都是重點(diǎn)檢查，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定。