醫療器械臨床試驗合作協議合同編號：__________甲方（委托方）：________________地址：__________________________聯系方式：_____________________乙方（受托方）：________________地址：__________________________聯系方式：_____________________第一章定義與術語1.1“本協議”是指本醫療器械臨床試驗合作協議。1.2“甲方”是指委托乙方進行醫療器械臨床試驗的一方。1.3“乙方”是指接受甲方的委托，進行醫療器械臨床試驗的一方。1.4“醫療器械”是指甲方研發的、用于臨床試驗的產品。1.5“臨床試驗”是指根據甲方的委托，乙方在甲方提供的醫療器械上進行的一系列科學研究活動。第二章合作目標2.1甲方委托乙方進行醫療器械的臨床試驗，乙方同意接受甲方的委托并按照本協議的規定進行臨床試驗。2.2乙方應保證臨床試驗的合法性、合規性，保證試驗結果的科學性、準確性和可靠性。第三章權利與義務3.1甲方權利與義務3.1.1甲方有權要求乙方按照本協議的規定進行臨床試驗。3.1.2甲方應提供乙方所需的醫療器械、技術資料等相關信息。3.1.3甲方應按照本協議約定的付款方式及時支付乙方的臨床試驗費用。3.2乙方權利與義務3.2.1乙方有權要求甲方提供臨床試驗所需的醫療器械、技術資料等相關信息。3.2.2乙方應按照本協議的規定，獨立、客觀、公正地進行臨床試驗。3.2.3乙方應及時向甲方報告臨床試驗的進展情況、結果及存在的問題。第四章臨床試驗實施4.1乙方應根據甲方提供的醫療器械及相關資料，制定臨床試驗方案，并經甲方批準后實施。4.2乙方應按照臨床試驗方案進行試驗，并保證試驗過程的合規性。4.3乙方應妥善保管臨床試驗的相關數據、資料和記錄，保證其真實、完整、可靠。第五章質量保證5.1乙方應建立健全臨床試驗質量管理體系，保證臨床試驗的質量。5.2乙方應對臨床試驗過程中發覺的問題及時進行分析、處理，并向甲方報告。5.3乙方應按照國家相關法規要求，對臨床試驗數據進行統計分析，并撰寫臨床試驗報告。5.4甲方有權對乙方的臨床試驗質量進行監督和檢查，乙方應予以配合。第六章數據處理與保密6.1乙方應對臨床試驗中產生的數據進行分析和處理，保證數據的真實性、準確性和完整性。6.2乙方應保證臨床試驗數據的處理符合國家有關法律法規的要求。6.3乙方應對臨床試驗數據采取保密措施，未經甲方書面同意，不得向第三方披露。6.4甲方有權要求乙方提供臨床試驗數據的副本，乙方應予以提供。6.5乙方在臨床試驗結束后，應將所有數據、資料和記錄交還給甲方，并銷毀所有備份。第七章知識產權7.1甲方擁有醫療器械的知識產權，包括但不限于專利權、商標權、著作權等。7.2乙方在進行臨床試驗過程中，不得侵犯甲方的知識產權。7.3乙方在臨床試驗中產生的與醫療器械相關的任何改進、創新，其知識產權歸甲方所有。7.4乙方在臨床試驗過程中，如涉及甲方知識產權的使用，應事先取得甲方的書面同意。第八章責任與賠償8.1乙方在臨床試驗過程中，如因故意或過失導致臨床試驗失敗、數據失真或其他損失，應承擔相應的法律責任。8.2甲方因乙方未按照本協議規定進行臨床試驗，導致甲方遭受損失的，乙方應承擔賠償責任。8.3甲方在臨床試驗過程中，如因醫療器械本身的質量問題導致損失，由甲方承擔相應責任。8.4乙方因臨床試驗所涉及的第三方主張權利而產生的糾紛，應由乙方自行解決，并承擔相應責任。第九章爭議解決9.1本協議在履行過程中，如發生爭議，雙方應首先通過友好協商解決。9.2如協商不成，任何一方均可向協議簽訂地的人民法院提起訴訟。9.3爭議期間，除爭議事項外，本協議的其他部分應繼續履行。第十章協議的終止與解除10.1在以下情況下，本協議可以終止或解除：10.1.1雙方協商一致，同意終止或解除本協議。10.1.2乙方未按照本協議規定進行臨床試驗，經甲方催告后仍未改正。10.1.3乙方喪失臨床試驗能力，無法繼續履行本協議。10.2本協議終止或解除后，雙方應按照本協議的規定進行清算，并辦理相關手續。10.3本協議終止或解除后，乙方應停止使用甲方的醫療器械，并交還所有相關資料和記錄。10.4本協議終止或解除后，雙方仍應遵守本協議中關于保密、知識產權和爭議解決等條款的規定。第十一章違約責任11.1若甲方未能按照本協議約定的期限和條件支付乙方臨床試驗費用，乙方有權暫停臨床試驗，并要求甲方支付違約金。11.2若乙方未能在約定的時間內完成臨床試驗或提供臨床試驗報告，應向甲方支付違約金。11.3若乙方違反本協議的保密義務，應向甲方支付違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。11.4雙方應遵守本協議的各項條款，如一方違約，另一方有權要求違約方承擔相應的法律責任。第十二章保險12.1乙方應為其參與臨床試驗的員工及試驗對象購買相應的保險，以保障其權益。12.2甲方應保證醫療器械的質量安全，如因醫療器械質量原因導致試驗對象受到傷害，甲方應承擔相應的賠償責任。12.3雙方應按照國家相關法律法規的要求，為臨床試驗購買必要的保險。第十三章合同的修改與補充13.1本協議的任何修改或補充均應以書面形式作出，并由雙方簽署。13.2任何修改或補充均構成本協議不可分割的一部分，與本協議具有同等法律效力。13.3若本協議的任何修改或補充與原協議沖突，應以修改或補充為準。第十四章一般條款14.1本協議自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。14.3本協議的簽訂地為__________。14.4本協議的適用法律為中華人民共和國法律。第十五章簽字甲方（委托方）簽字：_______________