保健食品安全監督檢查保健食品安全監督檢查保健食品安全監督檢查保健食品安全監督檢查保健食品監督管理簡況：自古就有“藥食同源”之說，隨著社會發展，人們生活水平的提高，也因此所造成的大量的文明病、富貴病等等。在世界潮流的帶動下，我國的保健食品有了長足發展，但也對保健食品安全監督管理抽岀了新的跳戰。保健食品安全監督檢查第一、檢查依據開展保健食品安全監督檢查的依據是，現行的《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例以及相關法律、法規及規范及標準等。如：（三）《保健食品管理辦法》；（四）《保健食品注冊管理辦法（試行）》；（五）《保健食品標識規定》；（六）其他相關法律法規文件。保健食品安全監督檢查保健食品法規體系及變化第一階段：1996年7月18日至1997年7月1日為了使保健食品健康有序地發展，衛生部頒布了《保健食品管理辦法》，這標志著我國的保健食品管理納入了法制軌道。

1996年7月18日衛生部發布的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》中確定保健食品可申報的功能有：免疫調節、延緩衰老、改善記憶、促進生長發育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調節血脂、改善性功能12項功能。第二階段：1997年7月1日至2000年1月14日

1997年7月1日，《衛生部關于保健食品管理中若干問題的通知》中規定，除衛生部已經公布的12類保健食品功能以外，根據企業的申請，并經衛生部同意，下列功能也可以作為保健食品功能受理：調節血糖、改善胃腸道功能（具體功能應予明確）、改善睡眠、改善營養性貧血、對化學性肝損傷有保護作用、促進泌乳、美容（具體功能應予明確）、改善視力、促進排鉛、清咽潤喉、調節血壓、改善骨質疏松。而新增的12項功能其實在本通知發布之前就已經被批準了。但即便是在加上原有的12項共24項可申報功能的情況下，衛生部仍舊批準了除24項之外的功能，如抗氧化、對乙醇造成的肝損傷有一定保護作用、預防白細胞降低、增加骨鈣儲留、豐乳、防齲護齒等。保健食品安全監督檢查

第三階段：2000年1月14日至2003年5月1日

2000年1月14日，《衛生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知》（衛法監發[2000]第20號）中規定，保鍵食品功能受理和審批范圍作如下調整：一、功能受理和審批范圍調整為：免疫調節、調節血脂、調節血糖、延緩衰老、改善記憶、改善視力、促進排鉛、清咽潤喉、調節血壓、改善睡眠、促進泌乳、抗突變、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、減肥、促進生長發育、改善骨質疏松、改善營養性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護作用、美容（祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分和油分）、改善胃腸道功能（調節腸道菌群、促進消化、潤腸通便、對胃黏膜有輔助保護作用），除上述保健食品功能外的其他功能暫停受理和審批；二、同一配方保健食品申報和審批功能不超過兩個；三、不再受理已獲《保健食品批準證書》的保健食品增補功能的審批。另外，和本次調整前相比較，取消了改善性功能和抑制腫瘤兩項功能。雖然“改善性功能”作為可申報的保健功能，從1996年一直保留至本通知發布，但衛生部卻從未批準過有此保健功能的保健食品，也就是說，合法的“改善性功能”保健食品其實不存在。這一階段是保健食品進入審批正規化的開始，在此之后的保健食品審批已完全按照批準功能的范圍進行。

保健食品安全監督檢查

第四階段：2003年5月1日至今

2003年5月1日起，衛生部印發實施的《關于〈保健食品檢驗與評價技術規范〉（2003年版）的通知》，也在同年移交FDA；2005年4月國家食品藥品監督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法》等等將保健食品功能調整為：

1、增強免疫力；2、輔助降血脂；3、輔助降血糖；4、抗氧化；5、輔助改善記憶；6、緩解視疲勞；7、清咽；8、輔助降血壓；9、促進排鉛；10改善睡眠；11、促進泌乳；12緩解體力疲勞；13、提高缺氧耐受力；14、對輻射危害有輔助保護功能；15、減肥；16、改善生長發育；17、增加骨密度；18、改善營養性貧血；19、對化學性肝損傷的輔助保護作用；20、祛痤瘡；21、祛黃褐斑；22、改善皮膚水份；23、改善皮膚油份；24、調節腸道菌群；25、促進消化；26、通便；27、對胃粘膜損傷有輔助保護功能。

這也是一直沿用到現在的保健食品可申報的功能范圍。說到保健食品，“營養素補充劑”就不得不提。盡管在2005年7月1日國家食品藥品監督管理局頒布施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》里才第一次明確，“補充維生素、礦物質為目的的食品”即“營養素補充劑”，也屬于保健食品的范疇，但此類產品從1996年就已經開始被批準并一直到現在，而其功能表述也包括了補鈣、鎂、碘、鐵、鋅、硒、維生素A、B1、B2、B族、C、D、E、多種維生素、微量元素、礦物質、營養素、β-胡蘿卜素、葉酸、氨基酸、膳食纖維、蛋白質等二十多種功能。

2000年以前被批準的保健食品的保健功能相對比較混亂，但2000年之后相應立法也比較滯后。保健食品安全監督檢查衛生部政務公開辦公室關于普通食品、保健食品和新資源食品原料有關問題的說明（2010）衛生部政務公開辦公室接到多份政府信息公開申請，咨詢特定物品能否作為食品原料。為方便群眾了解相關政策法規，增加食品衛生工作的透明度，特就普通食品、保健食品和新資源食品原料有關問題說明如下：

一、普通食品、新資源食品原料的界定與管理

1.衛生部于2007年發布《新資源食品管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第56號），規定新資源食品包括：（一）在我國無食用習慣的動物、植物和微生物；（二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料；（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；（四）因采用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。屬于上述情形之一的物品，如需開發用于普通食品的生產經營，應當按照《新資源食品管理辦法》的規定申報批準。

2.衛生部2002年發布《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號），公布《既是食品又是藥品的物品名單》，名單當中的物品，可用于生產普通食品。又于2010年發布《可用于食品的菌種名單》（衛辦監督發〔2010〕65號），名單中的菌種可用于生產普通食品。

3.衛生部1998年下發《關于1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》(衛監法發〔1998〕第9號)，將新資源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹列為普通食品管理。

4.已經獲批使用的新資源食品原料名單，可訪問衛生部網站《新資源食品名錄》欄目查詢。二、普通食品、保健食品原料的界定與管理

1.《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》公布了《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》。保健食品原料的具體管理規定，請參照該通知。

2.衛生部2007年、2009年分別發布《關于“黃芪”等物品不得作為普通食品原料使用的批復》（衛監督函〔2007〕274號）、《關于普通食品中有關原料問題的批復》（衛監督函〔2009〕326號），規定我部2002年公布的《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名單》中的物品不得作為普通食品原料生產經營。如需開發《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產，應按照《新資源食品管理辦法》規定的程序申報批準。對不按規定使用《可用于保健食品的物品名單》所列物品的，應按照《食品安全法》及其實施條例的有關規定進行處罰。

3.根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2008〕100號），保健食品的監督管理由國家食品藥品監督管理局負責。有關保健食品生產經營的問題，請向國家食品藥品監督管理局咨詢。（衛生部政務公開辦公室2010年11月9日發布）保健食品安全監督檢查各項法規對保健食品的基本要求：

保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

(一)保健食品的名稱必須準確、科學、合法，反映產品的真實屬性，不得使用人名、地名、代號及夸大或易誤解的名稱。

《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《保健食品命名規定(試行)》、《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》規定：保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的笱稱。保健食品命名應當符合下列原則：

(1)符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定;

(2)反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣;

(3)通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

每個保健食品只能有一個名稱，并由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

(1)品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱;但不得使用外文字母、漢語拼音、數字、符號等。品牌名采用文字型注冊商標，字數一般不超過6個。注冊商標的核定使用范圍應包括該保健食品產品類別。品牌名采用注冊商標或未注冊商標為品牌名的，應在后加“牌”。

(2)通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示夸大功能作用的文字；不得使用明示或者暗示治療作用的詞語；不得使用功能名稱及其諧音字或形似字；不得使用誤導消費者的詞語；不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；不得使用人體組織器官等詞語；不得使用虛假、夸大和絕對化的語言：如“高效、速效、第幾代”；不得使用消費者不易理解的專業術語及地方方言；不得使用人名、地名(注冊商標除外)為產品通用名，通用名一般以產品的主要原料命名，并使用科學、規范的原料名稱；兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字數不超過10個。不得使用已經批準注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。配方由三種以上維生素或礦物質組成的產品方可以“多種維生素或礦物質”命名。不得使用外文字母、漢語拼音、數字、符號等，以維生素等原料命名的除外，如維生素C。不得使用特定人群名稱。

(3)屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。

(4)需要標注顏色、口味、特定人群等情形的，應當在屬性名后加括號予以標識。保健食品安全監督檢查(二)保健食品必須標明保健食品批準文號、保健食品標志。

《保健食品管理辦法》、《保健食品注冊管理辦法(試行)》規定：保健食品必須在包裝、標簽、標識、說明書上標明保健食品批準文號、保健食品標志及有關標準或要求所規定的其它標簽內容。當有一個“信息版面”不夠時，可標于第二個“信息版面。保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號;

進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。保健食品安全監督檢查

(三)不得標示、宣傳療效作用。

《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》、《保健食品廣告審查暫行規定》、《食品廣告管理辦法》規定：包裝、標簽、標識、說明書及廣告不得宣傳療效作用，標示內容必須真實;

不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳;不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用;

不得通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導致的身體危害，使公眾對自身健康產生擔憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導致身體健康狀況惡化;(不得)含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。不得含有有效率、治愈率、評比、獲獎等綜合評價內容的。不得利用和出現國家機關及其事業單位、醫療機構、學術機構、行業組織的名義和形象，或者以專家、醫務人員和消費者的名義和形象為產品功效作證明。也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。食品廣告中不得出現醫療術語、易與藥品混淆的用語以及無法用客觀指標評價的用語。保健食品安全監督檢查

(四)不得標示、宣傳有封建迷信內容、形式。

《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》、《保健食品廣告審查暫行規定》規定：保健食品包裝、標簽、標識、說明書及廣告宣傳、標示內容和形式應科學、通俗易懂，不得利用封建迷信進行保健食品宣傳。

(五)不得標示含有表示產品功效的斷言或者保證;《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》、《保健食品廣告審查暫行規定》規定：保健食品標示、廣告宣傳或促銷不得含有表示產品功效的斷言或者保證，不得含有使用該產品能夠獲得健康的表述。

（六)不得標示、宣傳產品為“祖傳秘方”。

《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》、《保健食品廣告審查暫行規定》規定：不得標示、宣傳產品為祖傳秘方。

(七)不得標示、宣傳含有“無效退款”、“保險公司保險”等內容。

《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》、《保健食品廣告審查暫行規定》規定：不得標示、宣傳含有無效退款、保險公司保險等內容。保健食品安全監督檢查

(八)不得標示、宣傳含有最新技術、最高科學、最先進制法等絕對化的用語和表述。

《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》、《保健食品廣告審查暫行規定》規定：不得標示、宣傳含有最新技術、最高科學、最先進制法等絕對化的用語和表述。

(九)不得標示、宣傳含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾內容。

《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》、《保健食品廣告審查暫行規定》規定：不得標示、宣傳含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾內容。

(十)不得標示、宣傳聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療疾病所必需的內容。

《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》、《保健食品廣告審查暫行規定》規定：不得標示、宣傳聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需的內容。

(十一)不得標示、宣傳公眾難以理解的專業化術語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產品的作用特征和機理的內容。

《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》、《保健食品廣告審查暫行規定》規定：不得標示、宣傳公眾難以理解的專業化術語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產品的作用特征和機理的內容。保健食品安全監督檢查

(十二)不得有其它虛假、誤導性的內容：

《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》、《保健食品廣告審查暫行規定》規定：不得標示、宣稱含有無法證實的所謂“科學或研究發現”、“實驗或數據證明”等內容;不得標示、宣稱夸大保健食品功效或擴大適宜人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群的內容;不得有與其他保健食品或者藥品、醫療器械等產品進行對比，貶低其它產品的內容;不得有直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的方面的內容。不得以誤導性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質與另一產品的相似或相同。不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，

(十三)保健食品必須標明保健作用、適宜人群、食用方法、適宜的食用量等。

《保健食品管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》規定：保健食品必須在包裝、標簽、標識、說明書上標明保健作用和適宜人群;食用方法和適宜的食用量;貯藏方法;功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱等。保健食品標示的有關保健功能、產品功效成份/標志性成分及含量、適宜人群、食用量等的內容，應與國務院食藥監部門批準的說明書內容一致，不得任意改變。當有一個“信息版面”不夠時，可標于第二個“信息版面。保健食品安全監督檢查

(十四)保健食品標識與包裝容器不得分開。

《保健食品標識規定》規定：保健食品標識不得與包裝容器分開，所附的產品說明書應置于產品外包裝內。

(十五)保健食品必須以漢字為主要文字，清晰、牢固標示相應內容。

《保健食品標識規定》規定：保健食品包裝、標簽、標識、說明書的文字、圖形、符號必須清晰、醒目、直觀，易于辨認和識讀。背景和底色應采用對比色。包裝、標簽、標識、說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落。必須以規范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數民族文字或外文，但必須與漢字內容有直接的對應關系，并書寫正確。所使用的漢語拼音或外國文字不得大于相應的漢字。計量單位必須采用國家法定的計量單位。

(十六)保健食品廣告必須有批準文號，一切宣傳介紹內容以批準證書內容為準。

《保健食品管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》規定：保健食品廣告必須有省級以上食藥監部門的保健食品廣告批準文號文書，一切宣傳介紹內容以批準文號內容為準。保健食品廣告批準文號為“X食健廣審(X1)第X2號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱;“X1”代表視、聲、文;“X2”由十位數字組成，前六位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號。保健食品安全監督檢查保健食品安全監督檢查保健食品安全監督檢查第二、監督檢查人員（一）現場檢查人員至少2名，并有執法資格證書，對所承擔的檢查負責。（二）檢查人員應當敬業，并符合以下要求：1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；2.熟悉掌握國家有關保健食品監督管理的法律、法規；3.熟悉保健食品經營環節的基本常識；4.具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；5.具有較強的分析、判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。

（三）工作方法要求1.尊重企業的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；2.涉及企業秘密，應當保密；3.遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；4.嚴格遵守檢查程序。保健食品安全監督檢查第三、檢查計劃及準備（一）根據影響產品質量因素(人員、制度、環境)的動態變化情況，選擇檢查內容，制訂現場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。（二）準備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。（三）根據既往檢查情況，了解企業近期經營狀況。保健食品安全監督檢查第四、實施檢查

（一）進入企業現場后，首先向企業出示執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。聽取企業經營狀況、質量管理等情況的介紹。

（二）在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、經營現場進行檢查。

（三）檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發現的問題應當隨時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。保健食品安全監督檢查看標簽：抽樣品化驗1保健食品名稱2保健食品標志與保健食品批準文號3凈含量及固形物含量4配料5功效成分6保健作用7適宜人群8食用方法9日期標示10貯藏方法11執行標準12保健食品生產企業名稱與地址13特殊標識內容保健食品安全監督檢查（四）現場檢查流程圖可立即整改的，現場整改到達企業，出示證件，說明來意制作《現場檢查筆錄》按照檢查要求進行監督檢查需要限期整改的，制作《現場監督檢查意見書》督促企業整改監督人員進行復查涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交稽查部門處理保健食品安全監督檢查第五、檢查重點內容依據相關的法律法規，在做好一切準備之后，結合轄區實際情況，有針對性地選擇檢查內容，并制訂相應的實施方案。依法行政！保健食品安全監督檢查保健食品安全監督檢查保健食品安全監督檢查保健食品安全監督檢查第六、主要檢查方式（一）語言交流

1.積極與企業領導溝通，通過了解企業和產品經營情況，分析判斷企業經營中是否存在問題、存在哪哪些問題、當前急需解決哪些問題。

2.與經營企業部門領導、采購和銷售等相關人員采取面對面交流的方式，了解經營全面情況。

3.對于現場檢查中發現的問題，應當認真地與企業溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。（二）文件檢查檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系，完成產品經營的質量追溯。（三）現場觀察查看經營現場布局是否合理，庫房衛生是否符合要求；經營產品與記錄或文件是否一致。保健食品安全監督檢查第七、檢查措施（一）檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。（二）與企業溝通，核實發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《現場檢查筆錄》。筆錄應當全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性(符合規定的項目與不符合規定的項目均應當記錄)。（三）對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應當下達《現場監督檢查意見書》，根據企業經營管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。（四）對發現涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。（五）若檢查中發現保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應當及時移送負責廣告監管的行政管理部門。（六）要求企業負責人在《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應當由2名及以上檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。（七）將日常監督現場檢查材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監督管理檔案。保健食品安全監督檢查化妝品衛生安全的監督檢查保健食品安全監督檢查一、檢查依據開展化妝品衛生安全監督檢查的依據是，現行的《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》以及相關法律、法規及規范及標準等。如：法規《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》衛生標準化妝品衛生標準化妝品衛生化學檢驗方法化妝品微生物標準檢驗方法化妝品安全性評價和方法化妝品皮膚病診斷標準及處理原則化妝品接觸性皮炎診斷標準及處理原則化妝品痤瘡診斷標準及處理原則化妝品毛發損害診斷標準及處理原則化妝品甲損害診斷標準及處理原則化妝品光感性皮炎診斷標準及處理原則化妝品皮膚色素異常診斷標準及處理原則消費品使用說明—化妝品通用標簽規范性文件化妝品衛生規范化妝品生產企業衛生規范保健食品安全監督檢查二、化妝品衛安全監督檢查人員（一）現場檢查人員至少2名，并有執法資格證書，對所承擔的檢查負責。（二）檢查人員應符合以下要求：1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；2．熟悉并掌握國家有關化妝品監督管理的法律、法規、規章和相關規定；3．熟悉化妝品經營環節的基本常識；4．具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；5．具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。

（三）注意事項1．尊重企業權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；2．對企業秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業文件；3．廉潔自律。保健食品安全監督檢查三、檢查計劃及準備（一）實施監督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。（二）準備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。（三）根據既往檢查情況，了解企業近期經營狀況。看標簽：抽樣檢驗：《化妝品衛生監督條例》

第十三條規定：化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品：（一）未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品；（二）無質量合格標記的化妝品；（三）標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規定的化妝品；（四）未取得批準文號的特殊用途化妝品；（五）超過使用期限的化妝品。

第十四條規定：化妝品的廣告宣傳不得有下列內容：（一）化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的；（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；（三）宣傳醫療作用的。

第十五條規定：首次進口的化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產的證明文件，經國務院衛生行政部門批準，方可簽定進口合同。

第十六條規定：進口的化妝品，必須經國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口。個人自用進口的少量化妝品，按照海關規定辦理進口手續。保健食品安全監督檢查看標簽：化妝品外包裝上必須標注的內容產品名稱生產企業名稱和地址（主視面）凈含量日期標注生產日期和保質期或生產批號和失效期生產許可證和衛生許可證批號進口化妝品衛生批號或備案號特殊用途化妝品衛生批件號使用說明或警示語（必要時）儲存條件（必要時）執行標準如AB-02,由廠方自己編號進口化妝品：一定要有中文標識和中文說明保健食品安全監督檢查抽樣檢驗：

《規定》對抽檢程序和具體事項作出了明確的規定，要點如下：

現場檢查、采樣；樣品的確認、送檢；檢驗方法及完成期限；結果的告知；樣品復檢；抽檢結果的統計、上報和公布；對不合格產品所涉及的相對人應采取的措施；抽檢的管理工作。抽樣檢驗注意事項：

出示執法證件，告知行動目的;

按《規定》要求采樣（樣品數量、封裝情況、批號一致以及有效期限等），在樣品的采集和傳送過程中，要注意存放條件。

正確填寫采樣單：被采樣單位、產品名稱、規格、批號、被采樣單位陪同人簽字、監督員2人以上簽字），如果還需采集其他證明樣品特性的物品，則應填寫證據保全單之類的文書，或者在采樣單上注明。

將樣品移交試驗室時，要準確地開具檢測項目（如限用物），提醒檢測者使用國標進行檢測，使結果報告單上被測物的計量單位與衛生標準一致。另外，須注意報告的時限（15天），產品確認（特快專遞寄送）衛生部要求（產品確認通知書→產品告知書），終止使用產品確認書。建議繼續使用產品確認書。

檢驗結果的核對與告知：（公布結果的非前置條件→前置條件）

證據保全保健食品安全監督檢查四、實施檢查（一）進入企業現場后，首先向企業出示行政執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。與企業相關人員交流，了解產品近期經營狀況及質量體系運行、人員變化情況。（二）在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、經營現場進行檢查。（三）檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發現的問題應隨時及時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。保健食品安全監督檢查

化妝品常識

一、化妝品的概念

化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其它類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

二﹑化妝品分類按使用部位分為：護膚化妝品、毛發化妝品、口腔衛生用品、護發、洗發和剃須用品；根據酸堿度可分為：酸性化妝品、堿性化妝品、中性化妝品；根據用途可分為：基礎化妝品、護膚化妝品、美容化妝品、營養化妝品、藥用化妝品、衛生化妝品、清潔化妝品、護發化妝品、美發化妝品等。特殊用途化妝品。用于育發、染發、燙發、脫毛、豐乳、健美、除臭、祛斑、防曬等。產品在獲得在國家衛生部注冊的“衛妝特字（年份）×××號”的批準文號，方為合法特殊用途化妝品，否則為非法化妝品。保健食品安全監督檢查特殊用途化妝品的分類與含義1．育發化妝品

功用有助于毛發生長，減少脫發和斷發。配制多以中草藥復配，如生姜、辣椒、川椒、側柏、羌活、首烏等，以乙醇或溶劑提取而得。另還有選用美國藥典中允許使用的敏樂啶與中草藥復配而成。原理通過刺激局部血液循環，營養毛囊而起到一定的促進毛發生長的作用。禁忌有較大刺激性，過敏體質者慎用。2．染發化妝品

a.永久性染發劑功用具有改變頭發顏色的作用，且不易褪色。配制采用苯胺類（氧化型）染料。原理通過氧化還原反應將染料固著在毛發上，從而改變毛發的顏色。禁忌強過敏性和一定毒性，尤其對眼睛有更強的傷害力。

b．暫時性染發劑功用暫時性地改變頭發的顏色，需要經常使用。配制以植物、礦物性染料（指甲花、紅花、醋酸鉛、銅鹽、鐵鹽）為原料原理直接使用原料性能禁忌使用醋酸鉛的染發劑有較大的毒性保健食品安全監督檢查3．燙發化妝品（多為兩劑型，一為燙發劑、一為直發劑）功用改變頭發彎曲度，并維持相對穩定的美化作用配制用巰基乙酸胺或半胱氨酸。定型劑為氧化劑。原理通過巰基乙酸胺是毛發蛋白質的氫鍵、鹽鍵、二巰鍵處于被切斷狀態，用發夾和發卷將頭發固定成一定的形狀，用氧化劑修復二巰鍵和鹽鍵，使頭發有持久性的波浪。直發劑的原理與之相同。4．脫毛化妝品

功用減少或消除體毛配制多以堿土金屬的硫化物或巰基乙酸鹽為原料原理利用對角脘有溶解作用的化學物質使人體腋下、腿上或其他部位的毛發在較短時間內軟化脫除。禁忌堿土金屬硫化物、流基乙酸鹽對皮膚均有強刺激性，應控制使用時間，不能用于面部脫毛。保健食品安全監督檢查5．美乳化妝品

功用配合按摩有助于乳房健美。配制多以中草藥（當歸、甘草、益母草、蜂王漿、啤酒花、女貞子、紫河車、青蛙卵巢等）復配原理尚無定論6．健美化妝品

功用使體形健美（我國早期指"減肥產品"）配制以中草藥（大黃、人參、田七、月莧草油、薄荷等）制成原理中草藥經過皮膚吸收后促進體內的脂肪代謝，使多余的脂肪排出體外，抑制體內脂肪的合成。保健食品安全監督檢查7．除臭化妝品

功用用于消除腋臭。配制一種為烏洛托品、對羥基苯磺酸鋅、硫酸鋁、氯化鋁等化合物為原料另一種是采用廣木香、丁香、霍香、蛇麻子、荊疥等中草藥為原料原理抑制大汗腺的分泌、抑菌、收斂禁忌對人體亦有一定的刺激性和致敏性。8．祛斑化妝品

功用減輕皮膚表皮色素沉著。配制中草藥（白芨、白術、白僵蠶、白茯苓、白瓜籽、當歸，薏米）配合維生素C、E、胎盤、SOD等制成，也有用曲酸生產祛斑類產品的。（國外以氫醌為原料，因其的刺激性和強漂白作用，中國禁用）原理暫無定論9．防曬化妝品

功用吸收紫外線，減輕因日曬引起皮膚損傷配制加入紫外線吸收劑，或加入紫外線散亂劑（反射作用）保健食品安全監督檢查化妝品常見組份

1.抗衰老維他命C、維他命A、勝肽、膠原蛋白、抗氧化多酚。

2.祛斑氫醌(對苯二酚)、曲酸、壬二酸、甘草油溶性提取物、熊果苷、Vc、果酸，維A酸等。

3.除痘:果酸、維A酸、硫磺等，蘆薈、海藻、丹參酮。

4.保濕:

甘油、透明質酸(HA)、神經酰胺、尿素、蘆薈、海藻提取物。

5.修復金屬硫蛋白、細胞生長因子、超氧化物歧化酶（SOD）。保健食品安全監督檢查化妝品的皮膚過敏試驗方法隨著化妝品的大量使用,因化妝品而引起的皮膚疾病也大量增加,皮膚過敏就是其中極其常見的一種。為了防止皮膚過敏,化妝品買回后,先不要直接涂在臉上,必須先做化妝品的皮膚過敏試驗,以防止大面積使用后產生不良后果,確保使用安全。化妝品的皮膚過敏試驗方法非常簡單,先用蒸餾水或生理鹽水浸濕一塊紗布,擰至半干,并折疊為4層約1平方厘米大小,將化妝品涂在紗布的一面,然后敷在前臂內側或背部正常皮膚上，再蓋上1.5平方厘米不透氣的玻璃紙或塑料薄膜,以膠布固定。經過24～48小時的觀察,如果測試處劇癢或灼痛,表明該化妝品對皮膚有刺激性,則為陽性反應,應及時將試驗物去掉,用清水沖洗。若試驗部位無任何癥狀,則為陰性反應,表明該化妝品對皮膚無刺激性,較為安全。若出現單純紅斑、瘙癢,則為弱陽性；出現紅腫、丘疹則為中度陽性；出現顯著紅腫、丘疹及水皰則為強陽性；出現顯著水皰甚至壞死,則為極強陽性。出現陽性反應除了要及時清洗、處理外,并提示該化妝品絕對不可使用。皮膚過敏的原因是由于化妝品中的某些成分,對皮膚細胞產生刺激,使皮膚細胞產生抗體,從而導致過敏。若由于化妝品使用不當引起皮膚過敏,一定要及時到醫院的美容科室進行治療,而不能隨意使用治療一般皮膚病的藥膏,否則,會引起皮膚粗糙,起色斑,加重皮膚疾病保健食品安全監督檢查《化妝品衛生監督條例》的主要內容

A、化妝品衛生監督性質及內容

1．化妝品衛生監督性質

2．化妝品衛生監督的主要內容B、法律責任

1．行政責任（1）未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得３到５倍的罰款。24

（2）生產未取得批準文號