保健品的功能學評價

保健品的功能學及安全性研究與評價保健品的功能學評價上海市保健食品消費專題調查上海市保健食品協會隨機抽取的１００７名不同職業的消費者進行的專項調查結果：５０．２％的消費者不知道國家對保健品有專門的法規予以規定、管理７１．１％的調查對象不能識別保健食品的專用標識８７％的人對于保健食品、食品和保健藥品與中草藥不能作正確區分。保健品的功能學評價保健食品定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

保健品的功能學評價保健食品與普通食品的區別保健食品是指具有特定保健功能的食品。保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形態，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型。保健食品的標簽說明書可以標示保健功能，而普通食品的標簽不得標示保健功能。

保健品的功能學評價保健品與藥品的區別

第一，藥品要經過國家有關部門嚴格審查并通過藥理、病理和病毒的嚴格檢查和多年的臨床觀察。保健品不需經過醫院臨床實驗等便可投入市場第二，生產過程的質量控制不同。第三，療效方面的區別。保健品的功能學評價保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。保健品的功能學評價藥食兩用的中藥名單丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗(大棗、酸棗、黑棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、橘紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、廣藿香。

保健品的功能學評價保健食品標簽和說明書

（一）保健作用和適宜人群；

（二）食用方法和適宜的食用量；

（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱及含量。不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；

（五）保健食品批準文號；

（六）保健食品標志；

（七）有關標準或要求所規定的其它標簽內容。

保健品的功能學評價各種保健品功效

1、

蜂蜜：潤腸通便，滋潤皮膚，

2、

茶花粉：調理內分泌無效，滋潤皮膚，

3、

松花粉：調理內分泌有效，滋潤皮膚，

4、

峰膠：排毒養肝，殺菌修復，

5、

螺旋藻：抗輻射，均衡營養，

6、

復合維生素：均衡營養，

保健品的功能學評價各種保健品功效7、

維生素B：促進傷口愈合，

8、

燕麥：排毒清體，降壓舒緩，低效抑痘。

9、卵磷脂：血液排毒，低效抑痘。

10、仙人掌：排毒降火，針對毒火型大痘痘有奇效，其他類痘痘無效

11、亞麻籽油：滋潤皮膚

保健品的功能學評價各種保健品功效

12、月見草油：調節內分泌，滋潤皮膚，

13、南瓜籽：滋潤皮膚，

14、紫蘇籽油：養肝明目，

15、蘋果醋：排毒通便，

16、紅酒醋：改善膚色，

保健品的功能學評價各種保健品功效17、西洋參：提高免疫，經期前服用消除生理痘。

18、丹參：調經活血，低效抑痘。

19、黃芪：調經補氣，改善氣色，

20、牛蒡：排毒消腫，低效抑痘。

21、葛根：排毒養肝，低效抑痘。

22、苜蓿：排毒通便，調節內分泌，低效抑痘。

23、海帶：抗輻射，平衡酸堿度，排毒清體，低效抑痘。保健品的功能學評價各種保健品功效25、燕窩：滋潤皮膚，

26、大蒜素：殺菌消炎，有效抑痘。

27、胡蘿卜素：滋潤皮膚，

28、葡萄籽精華：有助消退痘印。

29、番茄紅素：有助消退痘印。

30、蘋果酸：排毒通便.

保健品的功能學評價各種保健品功效31、當歸：活血化淤，有助消退痘印。

32、紅巧梅：調節內分泌，減輕生理痘。

33、玫瑰：調節內分泌，

34、益母草：調節內分泌，外用方可抗痘。

35、野菊花：抗菌消炎，外用方可抗痘。

36、烏雞湯：調節內分泌，減輕生理痘。保健品的功能學評價各種保健品功效37、大豆異黃酮：調節內分泌，高效抑痘，但須經醫生許可。

38、熏衣草：舒壓催眠，低效抑痘。

39、紫羅蘭：舒壓清肺，

40、杭白菊：排毒養肝，

41、維生素C+E：美白抗氧化，祛除痘印。

42、鹽：排毒清體，晨服鹽水低效抑痘。

43、苦瓜：清脂降火，

保健品的功能學評價各種保健品功效44.綠茶.-----清熱

45.紅葡萄酒.-----養顏

46.豆漿.-----補充蛋白質、卵磷脂。對心腦血管疾病患者很好。

47.骨頭湯------補鈣、補充熱量。

48.蘑菇湯.-----有益消化。保健品的功能學評價推薦維護心腦健康的10大功效食品真菌類中的“蘑菇”糧谷類中的“燕麥”（又名“莜麥”）水產品中的“海魚”百合科中的“洋蔥”豆類植物中的“黃豆”食用油類中的“橄欖油（茶油）”酒類飲料中的“葡萄酒”、蔬菜類中的“番茄”、山貨食品中的“山楂”、蔬菜類中的“胡蘿卜”。保健品的功能學評價在中國的國外知名保健品品牌美國雷德GNC健安喜安利自然之寶康力士新西蘭十一坊柯藍（中譯為凱靈、凱麗）尤維斯倍健美澳健奈氏力斯荷氏康維他健美生保健品的功能學評價2009中國十大保健品品牌黃金搭檔(中國最大的保健品企業之一,上海,十佳保健品品牌)

哈藥集團(中國馳名商標,哈藥集團,知名品牌,十佳保健品品牌)

交大昂立(中國馳名商標,上海名牌,上海交大昂立股份有限公司)

海南耶島(中國馳名商標,中國名牌,海南椰島股份有限公司)

太太-靜心(中國馳名商標,健康元藥業集團,知名品牌,十佳保健品品牌)

東阿阿膠(中國馳名商標,山東東阿阿膠股份有限公司,十佳保健品品牌)

九芝堂(中國馳名商標,湖南九芝堂股份有限公司,十佳保健品品牌)

安利中國(安利中國出品,著名營養食品品牌,知名品牌,十佳保健品品牌)

太極(中國馳名商標,重慶太極實業(集團,十佳保健品品牌)

紅桃K(中國馳名商標,武漢紅桃K集團,知名品牌,十佳保健品品牌)

保健品的功能學評價保健食品申報程序保健品的功能學評價保健食品功能學研究及評價的基本要求

GeneralPrinciplesfortheFunctional

AssessmentofHealthFood保健品的功能學評價主要內容保健食品功能評價的基本要求(一般程序)

動物功能學實驗研究及評價的基本要求人體功能學實驗研究及評價的基本要求各功能學實驗研究及主要指標評審要求保健品的功能學評價一、保健食品功能評價的基本要求申報功能合理性實驗主要指標符合規定。符合醫學倫理學要求。保健品的功能學評價評價保健食品功能時需要考慮的因素人的可能攝入量人體資料:人體試食實驗考慮陽性結果的重復性和劑量反應關系檢測及評價機構由衛生部認定保健品的功能學評價二、動物功能學實驗研究及評價要求

受試物樣品預處理實驗動物與分組受試物給予方式和時間劑量設計原則保健品的功能學評價１．受試物受試樣品受試樣品應該是規格化安全的食品．樣品批號:受試樣品與毒理學、功效成分、衛生學、穩定性檢測等所用樣品的批號相一致。保健品的功能學評價２．對受試樣品預處理受試樣品推薦量較大對于含乙醇的受試樣品液體受試樣品需要濃縮保健品的功能學評價申報要求處理方法需在實驗報告中詳細描述說明受試物濃縮或稀釋倍數，濃度，據此計算出給予劑量具體方法同安全性毒理學評價要求保健品的功能學評價3、實驗動物及分組（１）實驗動物性別單一性別年齡依實驗要求進行選擇數量大鼠每組８－１２只小鼠每組１０－１５只

保健品的功能學評價（２）實驗分組:

3個劑量組，陰性對照組，陽性對照組或空白對照組。保健品的功能學評價４．受試物給予方式和時間

(１

)受試物給予方式:必須經口給予,首選灌胃飲水或摻入飼抖

(２)給樣時間:7天-120天,一般為30天

保健品的功能學評價５．受試樣品劑量設計原則劑量:大鼠：必須有相當于人體推薦攝入量5倍的劑量組小鼠：必須有相當于人體推薦攝入量10倍的劑量．最高劑量不得超過人體推薦攝入量的30倍保健品的功能學評價三、人體功能學實驗及

試食試驗規程

RulesfortheFunctionalAssessmentOfHealthFoodinHumanFeedingTrial

保健品的功能學評價內容：對保健食品的要求試驗前的準備對試驗實施者的要求對受試者的要求觀察對象的選擇倫理學審查要點保健品的功能學評價對保健食品的要求：

受試樣品必須符合本程序對受試樣品的要求提供衛生學檢測報告。受試樣品必須已經過動物實驗證實。人體試食試驗應在動物功能學實驗有效的前提下進行。人體試食試驗受試樣品必需經過動物毒理學安全性評價。保健品的功能學評價

試驗前的準備：

擬定計劃方案及進度，組織有關專家進行論證，并經本單位倫理委員會批準。

根據試食試驗設計要求、受試樣品的性質、期限等，選擇一定數量的受試者。估計可能的反應。保健品的功能學評價對試驗實施者的要求：

以保障受試者的健康為前提。進行人體試食試驗的單位應是衛生部認定的保健食品功能學檢驗機構。監督檢查受試者遵守試驗有關規定。詳細記錄采集樣品的種類、數量、次數、采集方法和采集日期。人體試食試驗的負責人應具有副高級職稱。保健品的功能學評價

對受試者的要求：

遵照自愿的原則。使受試者充分了解試食試驗有關事項。受試者必須有可靠的病史。受試者應填寫參加試驗的知情同意書并簽字。試食試驗期限不得少于30天(特殊情況除外)。保健品的功能學評價觀察對象的選擇：

(1)

合理選擇受試者

（2）人數

試食組和對照組有效人數不少于50人

試驗的脫離率一般不得超過20%（3）均衡性保健品的功能學評價倫理學審查要點1.

保證受試對象的食用安全。

2.受試者在試驗開始前應進行常規體檢3.提供體檢常規項目資料及詳細的數據。4.可在服藥的基礎上進行試食試驗。5.

與醫院共同完成的試驗,須選擇三甲醫院.6.

改善生長發育和減肥功能的產品在人體功能試驗進行前需提供興奮劑檢測報告。保健品的功能學評價四、各功能學實驗研究及主要指標

保健食品評價的試驗項目（27項

試驗方法及結果判定保健品的功能學評價(一)只要求動物實驗的項目1、增強免疫力功能

2、改善睡眠功能3、緩解體力疲勞功能4、提高缺氧耐受力功能5、對輻射危害有輔助保護功能6、增加骨密度功能7、對化學性肝損傷有輔助保護功能保健品的功能學評價1增強免疫力功能

主要指標：細胞免疫功能測定體液免疫功能測定單核一巨噬細胞功能測定NK細胞活性測定保健品的功能學評價２改善睡眠功能主要指標：延長戊巴比妥納睡眠時間實驗戊巴比妥鈉(或巴比妥鈉)閾下劑量催眠實驗巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗保健品的功能學評價３緩解體力疲勞功能主要指標：負重游泳實驗血乳酸血清尿素肝糖原或肌糖原保健品的功能學評價4.提高缺氧耐受力功能主要指標:常壓耐缺氧實驗亞硝酸鈉中毒存活實驗急性腦缺血性缺氧實驗保健品的功能學評價5.對輻射危害有輔助保護功能

主要指標:

外周血白細胞計數骨髓細胞DNA含量或骨髓有核細胞數小鼠骨髓細胞微核實驗血／組織中超氧化物歧化酶活性實驗血清溶血素含量實驗保健品的功能學評價6.增加骨密度功能主要指標:

體重 骨鈣含量 骨密度保健品的功能學評價7.對化學性肝損傷有輔助保護作用檢驗方法方案一(四氯化碳肝損傷模型)

指標:谷丙轉氨酶

+谷草轉氨酶

+肝組織病理學檢查方案二(酒精肝損傷模型)

指標:

丙二醛(MDA)+還原型谷胱甘肽(GSH)+甘油三酯(TG)+肝組織病理學檢查保健品的功能學評價(二)只要求人體試驗的項目有1、緩解視疲勞功能2、祛痤瘡功能3、祛黃褐斑功能

4、改善皮膚水分功能

5、改善皮膚油份功能

保健品的功能學評價l

緩解視疲勞功能試驗受試對象:

為兒童、青少年或成人,長期用眼,視力易疲勞者。排除患有眼部疾病者、短期內服用與受試物功能有關的物品者或長期服用其它有關治療視力的藥物或使用其它治療方法者。

要求:

考慮年齡、性別等因素,進行均衡性檢驗。

保健品的功能學評價2祛痤瘡功能

人體試食試驗項目痤瘡數量皮損狀況皮膚油份保健品的功能學評價3祛黃褐斑功能人體試食試驗項目黃褐斑面積黃褐斑顏色保健品的功能學評價4改善皮膚水份功能

人體試食試驗項目：皮膚水份要求

:

在試驗期間不得服用其它保持皮膚水分的物品及影響結果判定的化妝品。測定前額眉間皮膚的油份。保健品的功能學評價5改善皮膚油份功能

人體試食試驗項目：皮膚油份要求

:

受試者在試驗期間不得使用其它保持油份的

物品及影響結果判定的化妝品。

測定前額眉間皮膚的油份。保健品的功能學評價(三)動物實驗和人體試驗都要求的項目

1、輔助降血脂功能2、輔助降血糖功能3、抗氧化功能4、輔助改善記憶功能5、促進排鉛功能6、清咽功能7、輔助降血壓功能8、促進泌乳功能9、減肥功能10、改善生長發育功能11、改善營養性貧血功能12、調節腸道菌群功能13、促進消化功能14、通便功能15、對胃粘膜有輔助保護功能

保健品的功能學評價1.輔助降血脂功能

動物實驗主要指標:

血清總膽固醇

甘油三酯

高密度脂蛋白膽固醇人體試驗保健品的功能學評價2輔助降血糖功能動物實驗主要指標:空腹血糖糖耐量人體試驗指標：空腹血糖、餐后2小時血糖、尿糖保健品的功能學評價一次，一個老者找到小王，他服用“清血糖膠囊”2個月了，開始一次吃一片就有效，現在一次吃5片，血糖也降不下來，這是怎么回事。小王把老者搪塞走后，自己也不明白究竟是怎么回事。他請教一個要好的老推銷員，對方的一席話讓他吃驚不小：其實這種膠囊含有激素。在激素作用下，服用者血糖會很快降下來，可服用時間長了，激素會產生抗藥性，病人再服用就會失效，服用者此時返回來再用胰島素治療，耐藥反應往往已經延誤病情，治療難度增加，而且易導致患者出現合并癥。保健品的功能學評價3抗氧化功能

動物實驗主要指標:

過氧化脂質含量：丙二醛或脂褐質抗氧化酶活性：SOD、GSHPx人體試驗

指標：丙二醛、超氧化物歧化谷胱甘肽過氧化物酶保健品的功能學評價4輔助改善記憶功能

動物實驗主要指標:

跳臺實驗避暗實驗穿梭箱實驗水迷宮實驗人體試驗人體試食試驗：指向記憶、聯想學習、圖像自由回憶、無意義圖形再認、人像特點聯系回憶、記憶商保健品的功能學評價小鼠變穿梭儀保健品的功能學評價十字高架保健品的功能學評價水迷宮2保健品的功能學評價5促進排鉛功能動物實驗主要指標:血鉛、骨鉛、肝組織鉛人體試驗人體試食試驗：血鉛、尿鉛、尿鈣、尿鋅保健品的功能學評價6清咽功能動物實驗主要指標:

肉芽腫凈量(棉球植入實驗)

致炎劑刺激前后足跖厚度差異(足趾腫脹實驗)人體試驗人體試食試驗：咽部癥狀體保健品的功能學評價爪腫測試儀IITC520保健品的功能學評價７輔助降血壓功能動物實驗主要指標:

血壓、心率人體試驗指標：臨床癥狀與體征、血壓、心率保健品的功能學評價8促進泌乳功能動物實驗主要指標:母鼠體重仔鼠體重人體試驗

指標：乳房脹度泌乳量乳汁質量：乳汁蛋白含量測定保健品的功能學評價9減肥功能

動物實驗主要指標:體重攝食量體內脂肪重量人體試驗

指標：體重腰圍、臀圍體內脂肪含量保健品的功能學評價10改善生長發育功能

動物實驗主要指標:體重

身長

食物利用率人體試驗指標：身高、體重、胸圍、上臂圍、體內脂肪含量保健品的功能學評價11改善營養性貧血功能

動物實驗

主要指標:體重血紅蛋白紅細胞內游離原卟人體試驗指標：

血紅蛋白、血清鐵蛋白、紅細胞內游離原卟啉／血清運鐵蛋白飽和度保健品的功能學評價12調節腸道菌群功能

動物實驗

主要指標:雙歧桿菌乳桿菌腸球菌腸桿菌產氣莢膜梭菌人體試驗：指標：同上、擬桿菌保健品的功能學評價13促進消化功能

動物試驗主要指標:體重、體重增重、攝食量和食物利用率

小腸運動實驗

消化酶測定保健品的功能學評價14通便功能

動物實驗主要指標:

體重小腸運動實驗排便時間糞便重量糞便粒數糞便性狀保健品的功能學評價15對胃粘膜損傷有輔助保護功能

動物實驗

指標：胃粘膜損傷面積(無水乙醇模型)

胃潰殤面積、體積(冰醋酸模型)

潰瘍評分(消炎痛模型)人體試驗指標：臨床癥狀胃鏡觀察和體征保健品的功能學評價保健品的功效有局限性營養保健品不能取代食品和藥品。從功能方面看進補是相對于缺乏而言。進補的方式有兩種：食物補充或保健品補充。掌握正確的進補方法。保健品的功能學評價廣告為違法保健品推波助瀾違法保健品：一是暴利，二是欺詐。保健品利潤一般可達100%到200%，甚至更高。小小一罐的某品牌“玫瑰養顏膠囊”就標價298元。保健品的購買對象多為中老年人和年輕女性。誰在助紂為虐？一是盜用衛生部批文或國家藥監局批文隨意注冊，二是做違法廣告，夸大功效或用專家名義做虛假宣傳。保健品的功能學評價有關保健功能、產品功效成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳，應當以國家藥監部門批準的說明書內容為準，不得任意改變。保健品廣告中不允許出現的內容也有明確的規定，如功效斷言、以專家或消費者名義代言、自稱秘方、有效率等。增強免疫力、輔助抑制腫瘤等含有靈芝孢子粉成分的保健食品，通常被宣傳成可以治療、治愈各種惡性腫瘤等疾病。輔助調節血脂、輔助調節血糖類的保健食品，往往被宣傳成可以治愈高血脂、高血糖等疾病。保健品的功能學評價保健品的功能學評價例：“玉成紅豆杉”保健品通過美國FDA審批----———“生命活力素1號”獲得批準，被允許在全美進行生產和銷售。泰寧“玉成紅豆杉”填補了該領域的國內空白，這標志著“玉成紅豆杉”成為中國第一個也是目前唯一獲準進入美國保健品市場的紅豆杉品牌。紅豆杉是當前全球瀕危植物，也是我國一級保護植物，在生物科學界被譽為“植物大熊貓”，也是迄今為止世界公認的防癌抗癌藥劑提煉植物，目前僅分布在中國、美國、加拿大等少數國家。泰寧培育種植的紅豆杉苗木達800萬株，其中三年生以上苗木達600萬株。這里是全國為數不多培養紅豆杉的最佳地點保健品的功能學評價例：，“玉成紅豆杉”的枝、葉、根、莖等富含目前世界上最好的抗癌藥物———“紫杉醇”，其含量不但遙遙領先于目前市場上一般品牌人工種植的紅豆杉，而且含有一百多種有益身體的活性元素(包括延長生命的“生命素”)，突破了人們對紅豆杉利用價值的傳統認知。能強力吸收室內甲醛、苯、甲苯、二甲苯等有害氣體，24小時凈化空氣。其釋放的氣體能抑制多種癌細胞。公司目前正在繼續研發防治糖尿病的保健品“生命活力素2號”以及其他以“玉成紅豆杉”為原料的系列保健品和抗癌、抗糖尿病系列藥品。保健品的功能學評價何為卵磷脂？卵磷脂又名大豆磷脂，是由甘油、脂肪酸、磷酸和膽堿組成的一種磷脂，普遍存在于蛋黃、動物腦、大豆、玉米、棉籽、花生等含有卵磷脂的資源中。卵磷脂被世界糧農組織及世界衛生組織（FAO/WHO）批準，列為重要的營養補助品和“九大長壽食品”之一，在日本和我國臺灣被稱為“腦黃金”。

保健品的功能學評價保健品市場鱉精熱、