單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程

（2011版）

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)（2011）42號附件

-O一一年三月

目錄

總則3

第一章血源管理3

第二章實驗室技術(shù)58

第三章原料血漿單采技術(shù)61

第四章原料血漿的凍結(jié)、包裝、貯存與運輸66

第五章儀器設(shè)備管理68

第六章物料管理46

第七章生物安全控制50

第八章原料血漿統(tǒng)計58

第九章單采血漿站質(zhì)量控制61

附錄IABO血型測定66

附錄H血紅蛋白測定68

附錄HI血清（血漿）蛋白質(zhì)含量檢測72

附錄W血清電泳檢測74

附錄V丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALD檢測（賴氏法）76

附錄VI梅毒檢測80

附錄VD乙型肝炎表面抗原（HBsAg）檢測（酶聯(lián)法）82

附錄V111丙型肝炎病毒抗體（HX抗體）檢測（酶聯(lián)法）84

附錄IX人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測（酶聯(lián)法）86

附錄XpH值測定法88

附錄XI不溶性微粒檢查法91

附錄刈環(huán)氧乙烷殘留量檢查法96

附錄XIII鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)檢查法98

附錄XIV重金屬檢查法99

附錄XV可見異物檢查法101

附錄XVI最低裝量檢查法104

附錄xvn細菌內(nèi)毒素檢查法105

附錄XVIII無菌檢查法113

附錄XIX沉降菌測試法122

附錄XX注射用枸檬酸鈉抗凝105

附錄XXI氯化鈉注射液113

附錄xxn一次性血漿分離器122

附錄XKIH數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定122

專業(yè)術(shù)語與名詞解釋113

總則

為了加強單采血漿站管理，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理條例》、《中華人民

共和國藥典》、《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》、《實驗室生物安全通用

要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》的有關(guān)要求，制定本規(guī)程。

本規(guī)程適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。

第一章血源管理

1.供血漿者的招募

1.1單采血漿站應(yīng)當在劃定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者。積極開展健康教育活動,

宣傳預(yù)防經(jīng)血液途徑傳播疾病的相關(guān)知識。

1.2單采血漿站應(yīng)當在站內(nèi)明顯位置張貼國務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)布的《供血漿者須知》

及宣傳掛圖。

1.3應(yīng)當向申請供血漿者解釋采集血漿的方法和過程，以及在采集血漿過程中可能發(fā)生

的不良反應(yīng)及危險，并征得書面同意。

1.4供血漿同意書應(yīng)當包括：供血漿者被告知并理解了單采血漿的要求及過程、遵守單

采血漿站的規(guī)章制度、有權(quán)同意或停止供血漿、單采血漿站有權(quán)接收或拒絕供血漿。

1.5供血漿者的確定應(yīng)當通過詢問健康狀況、體格檢查和化驗，由體檢醫(yī)師作出申請者

能否成為供血漿者的決定。

2.供血漿者健康詢問

2.1供血漿者健康詢問項目

體檢醫(yī)生應(yīng)當按照《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求對供血漿者進行健康詢問。

2.1.1有下列情況之一者不能供血漿

2.1.1」體弱多病，經(jīng)常頭昏、眼花、耳鳴、暈血、暈針、暈倒及有美尼爾氏病者。

2.1.1.2.有性病、麻風(fēng)病、艾滋病，以及HIV-1和HIV-2抗體陽性者。

2.1.1.3.有肝病史、經(jīng)檢測HBsAg陽性、HCV抗體陽性（甲型肝炎臨床治愈一年后，連

續(xù)三次每次間隔一個月ALT化驗正常者，可供血漿）。

2.1.14患反復(fù)發(fā)作過敏性疾病、尊麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏者（患單純性尊麻疹不

在急性發(fā)作期者可以供血漿）。

2.1.1.15肺結(jié)核、腎結(jié)核、淋巴腺結(jié)核、骨結(jié)核患者。

2.1.1.6.有心血管疾病及病史，各種心臟病、高血壓、低血壓、心肌炎、血栓性靜脈炎者。

2.1.1.7.呼吸系統(tǒng)病（包括慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴張、肺功能不全）患者。

2.1.1.8.消化系統(tǒng)疾病（如較嚴重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、慢性胰腺炎）患者。

2.1.1.9.泌尿系統(tǒng)疾病（如急慢性腎炎、慢性泌尿系統(tǒng)感染、腎病綜合征以及急慢性腎功

能不全等）患者、

2.1.1.10.各種血液病（包括貧血、白血病、真性紅細胞增多癥及各種出血凝血性疾病）

患者。

2.1.1.11.內(nèi)分泌疾患或代謝障礙性疾病（如甲亢、肢端肥大癥、尿崩癥、糖尿病等）患

者。

2.1.1.12.器質(zhì)性神經(jīng)系統(tǒng)疾患或精神病（如腦炎、腦外傷后遺癥、癲癇、精神分裂癥、

瘠癥、嚴重神經(jīng)衰弱等）患者。

2.1.1.13.寄生蟲病及地方病（如黑熱病、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、絳蟲病、肺吸蟲

病、克山病、大骨節(jié)病等）患者。

2.1.1.14惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤者。

2.1.1.15.已做過切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要臟器手術(shù)者。

2.1.1.16.接觸有害物質(zhì)、放射性物質(zhì)者。

2.1.1.17.易感染人免疫缺陷病毒的高危人群，如有吸毒史者、同性戀及有多個性伙伴者。

2.1.1.18.克雅病（CJD）和變異克雅病（vCJD）患者及有家族病史者、接受過人和動

物腦垂體來源物質(zhì)（如生長激素、促性腺激素、甲狀腺刺激素等）治療者。接受器官（含角

膜、骨髓、硬腦膜）移植者。可能暴露于牛海綿狀腦病（BSE）和vCJD的人。

2.1.1.19.慢性皮膚病患者、特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚病（如黃癬、廣泛

性濕疹及全身性牛皮癬等）患者。

2.1.1.20.自身免疫性疾病及膠原性疾病（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病等）患者。

2.1.1.21.被攜帶狂犬病病毒的動物咬傷者。

2.1.1.22.醫(yī)生認為不能供血漿的其他疾病患者。

2.1.2有下列情況者暫不能供血漿

2.1.2.1半月內(nèi)曾作過拔牙或其他小手術(shù)者。

2.1.2.2婦女月經(jīng)前后3天，月經(jīng)失調(diào)、妊娠期、流產(chǎn)后未滿6個月，分娩及哺乳期未滿

1年者。

2.123.感冒、急性胃腸炎患者病愈未滿1周，急性泌尿系統(tǒng)感染病愈未滿1月，肺炎病

愈未滿半年者。

2.124.來自某些傳染病和防疫部門特定的傳染病流行高危地區(qū)的供血漿者。痢疾病愈未

滿半年，傷寒、布氏桿菌病病愈未滿1年，3年內(nèi)有過瘧疾病史者。

2.1.25接受過輸血治療者，2年內(nèi)不得供血漿。

2.1.26被血液或組織液污染的器材致傷者或污染傷口以及施行紋身術(shù)后未滿一年者。

2.127.與傳染病患者有密切接觸史者，自接觸之日起至該病最長潛伏期。

2.1.2.8.接受動物血清制品者于最后一次注射后4周內(nèi)。

2.129.接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者一年內(nèi)。

2.1.3供血漿者接受免疫接種后采集血漿的規(guī)定：

2.1.3.1除特異性免疫血漿制備時的免疫接種外，近期接受過免疫接種的無癥狀供血漿

者，經(jīng)下列期限后方可供血漿：麻疹、腮腺炎、黃熱、脊髓灰質(zhì)炎、甲型肝炎減毒活疫苗免

疫者最后一次免疫后2周，風(fēng)疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周可供血漿。

2.132體檢醫(yī)師應(yīng)告知供血漿者，如果對上述詢問內(nèi)容作不真實回答，將承擔(dān)由此帶來

的風(fēng)險和責(zé)任，由供血漿者簽名或按指紋確認。

2.2健康狀況詢問注意事項

2.2.1健康詢問應(yīng)由體檢醫(yī)師單獨進行，注意保護隱私。詢問結(jié)束后由供血漿者簽名或

按指紋確認。

2.2.2應(yīng)當當對高危行業(yè)者采取有效屏蔽措施。

2.2.3對不符合供血漿者條件的，體檢醫(yī)師應(yīng)單獨對供血漿者進行指導(dǎo)，或提供就醫(yī)建

議。

2.2.4體檢醫(yī)師應(yīng)嚴格為供血漿者保密，不得向無關(guān)人員透露供血漿者不能繼續(xù)供血漿

的原因。

3.供血漿者體格檢查

3.1供血漿者體格檢查項目

3.1.1年齡：

18?55周歲。

3.1.2體重：

男不低于50kg,女不低于45kg。

3.1.3血壓：

90mmHg?140mmHg/60mmHg~90mmHg(12.0kPa~18.7kPa/8.0kPa~12.0

kPa)；脈壓差不低于30mmHg(不低于4.0kpa)o

3.1.4脈搏：

節(jié)律規(guī)整，60-?100次/分鐘，高度耐力的運動員不低于50次/分鐘。

3.1.5體溫：

正常。

3.1.6胸部：

心肺正常，無病理性呼吸音及病理性心臟雜音，心率60~100次/分鐘。初次申請供血

漿者進行健康檢查時、必須做X光胸片檢查，固定供血漿者每年做一次胸片檢查。

3.1.7腹部：

腹平軟、無腫塊、無壓痛、肝脾不腫大。

3.1.8皮膚:

無黃染，無創(chuàng)面感染，無大面積皮膚病，淺表淋巴結(jié)無明顯腫大。

3.1.9五官：

無嚴重疾病，鞏膜無黃染，甲狀腺不腫大。

3.1.10四肢：

無嚴重殘疾、無嚴重功能性障礙及關(guān)節(jié)無紅腫。雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷，無靜脈

注射藥物痕跡。

3.2供血漿者體格檢查步驟

3.2.1目測一般健康情況，發(fā)育，營養(yǎng)，有無特殊體型和體質(zhì)。

322觀察五官，皮膚，觸摸淺表淋巴結(jié)，甲狀腺等有無異常。

323體重：以千克為單位。用經(jīng)檢定合格的體重秤稱量供血漿者除去厚重衣服后的體

重，并記錄。如果供血漿者在2個月內(nèi)重量增加或減少5千克，應(yīng)當詢問原因。

3.2.4血壓：用經(jīng)檢定合格的血壓表，取坐位測量。如果供血漿者緊張或匆忙跑到體檢

室，應(yīng)當待其平靜后再測量。測量前30分針內(nèi)避免進食，并應(yīng)當排空膀胱。血壓不合格者,

可休息30分鐘后復(fù)查，如仍不符合要求的，記錄為不合格。固定供血漿者血壓不符合規(guī)定,

可2周后復(fù)查，合格可恢復(fù)采漿，否則應(yīng)當淘汰。

3.2.5脈搏：三指指腹放于腕部槎側(cè)中等力度按壓1分鐘計數(shù)或其他適宜方法。

326體溫：將體溫計放于腋窩深處，上臂夾緊體溫表，放置5?10分鐘后，讀數(shù)。也

可用其他適宜方法測體溫。如果體溫超過37.5℃持續(xù)一周，體檢醫(yī)生應(yīng)當詢問原因。

3.2.7心肺聽診，肝脾肋下觸診。

3.2.7.1保持診室安靜，溫暖，舒適。心臟聽診以二尖瓣區(qū)、肺動脈瓣區(qū)、主動脈瓣區(qū)、

主動脈瓣區(qū)第二聽診區(qū)、三尖瓣區(qū)順序進行，仔細辨別心率（心率至少聽診1分鐘，心率異

常者必要時可休息30分鐘后復(fù)查）、心音、心律及雜音。允許生理性雜音。

3.2.7.2肺部聽診，?般山肺尖開始，門上而下分別檢杳前胸部、側(cè)胸部和背部，而且

要隹上卜、兒，」對稱的部位進行對比。應(yīng)仔細辨別呼吸音是否清晰，有無干濕羅音、哮鳴音

等。有疑問者可隨時作X光胸片。

3.2.73肝臟檢查時受檢者可取正坐位或仰臥位，觸診不滿意或有疑同時必須取仰臥或

側(cè)臥位檢件，兩側(cè)膝關(guān)節(jié)屈曲，放松腹肌，肋下觸及注意肝臟大小，軟硬等。

3.2.7.4脾臟正常情況下肋下不應(yīng)當觸及。

328體檢醫(yī)師必須正確掌握體檢標準，確保檢查項目完整，記錄清楚。

3.2.9以上檢查完成后，體檢醫(yī)師應(yīng)當在體檢記錄上寫明供血漿者體檢是否合格，并第

名。

3.3體檢室的基本要求

3.3.1體格檢查要在適當?shù)墓饩€、室溫和肅靜的環(huán)境中進行。

3.3.2體檢室應(yīng)當能夠保證對供血漿者進行保密性征詢和正確的體檢。

3.3.3體檢室應(yīng)當有體檢用床、手套、聽診器、體溫計、血壓表、體重測量儀、叩診錘

等綜合體檢設(shè)備。配有消毒物品、污物桶、洗手池等消毒隔離設(shè)施。設(shè)有屏風(fēng)、診察桌椅、

室溫控制等設(shè)備。

3.3.4所用的儀器設(shè)備在每II工作結(jié)束后進行清潔消毒并記錄。

3.4體檢醫(yī)師的基本要求

3.4.1體檢醫(yī)師應(yīng)當為具有中等專科畢業(yè)以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)專業(yè)，具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的人

員。

3.4.2體檢醫(yī)師需經(jīng)血液安全、急救知識的培訓(xùn)，掌握常見急救知識并具備處理供血漿

者不良反應(yīng)的能力。

3.4.3體檢醫(yī)師應(yīng)當具備和供血漿者良好溝通的技巧。

4.供血漿者血液及血漿標本的采集和檢驗

4.1供血漿者血液及血漿標本檢驗項目

下列檢測項中，除另有規(guī)定外，單采血漿站應(yīng)當在每次采漿時對供血漿者進行檢測。新

供血漿者（包括第1次供血漿及2次供血漿間隔超過半年以上者）應(yīng)當在供血漿前檢測，化

驗結(jié)果有效期14天。對固定供I他漿者（半年內(nèi)按照規(guī)定采漿間解j連續(xù)供漿2次及2次以I:

的供血漿者）「可在采漿后留樣檢翻，但檢測I時間應(yīng)當在供血漿后48小時內(nèi)。

4.1.1血型

用經(jīng)批準的抗A抗B血型定型試劑測定。ABO血型以正定型法鑒定。新供血漿者檢測。

4.1.2血紅蛋白

采用硫酸銅法，男不低于1.0520,女不低于1.0500（相當于男不低于120g/L,女不低

于110g/L）。

4.1.3丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）

采用速率法應(yīng)當不高于40單位；采用賴氏法應(yīng)當不高于25單位。

4.1.4血漿/血清蛋白含量

采用雙縮服法或折射儀法測定，血清蛋白含量應(yīng)當不低于60g/L,血漿蛋白含量應(yīng)當不

低于50g/Lo

4.1.5乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）

用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應(yīng)當為陰性。

4.1.6丙型肝炎病毒抗體（HCV抗體）

用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應(yīng)當為陰性。

4.1.7人類免疫缺陷病毒抗體（HIV-1和HIV-2抗體）

用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應(yīng)當為陰性。

4.1.8梅毒

用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應(yīng)當為陰性。

4.1.9血清/血漿電泳

白蛋白應(yīng)當不低于50%,并與前次比較無明顯變化。新供血漿者檢測（可在采集血漿

后檢測），以后每年檢測一次。

4.2供血漿者血液及血漿標本的采集步驟

4.2.1操作人員應(yīng)當對供血漿者進行身份核實，確證無誤方可采集血液標本。

4.2.1.1血液標本編號為登錄計算機系統(tǒng)后自動生成的順序號，標簽應(yīng)當粘貼于一次性試

管上2/3處，并便于識別。

4.2.1.2采集血液標本時須嚴格執(zhí)行無菌操作。須用有批準生產(chǎn)文號、經(jīng)檢定合格并在

有效期內(nèi)的一次性注射器（或真空采血管）。

4.2.1.3選擇穿刺點時應(yīng)當盡量選取肘正中靜脈。

4.2.1.4以穿刺點為中心，用2%碘酒棉球（或其他適宜的有效消毒劑）由里向外涂拭消

毒面積6x8cm?。待碘酒干后，再用75%酒精棉球擦拭脫碘。

4.2.1.5對已經(jīng)消毒的部位不得再用手指接觸，否則必須重新消毒。

4.2.1.6在消毒區(qū)域外，用左手繃緊供血漿者手臂的皮膚，使靜脈相對固定不致滑動。

4.2.1.7右手持注射器針筒（或真空采血管），使針筒刻度及針口斜面向上，沿靜脈的一

側(cè)將針頭平行刺入皮下，觸及靜脈管壁后將針刺入靜脈管腔。

4.2.1.8輕拉注射器活塞，取血到所需刻度處（采集標本血量為3?4ml）,解除止血帶

并囑供血漿者松開拳頭，用消毒棉球輕輕覆蓋針眼上，并立即拔出針頭壓住針眼1?2分鐘,

防止出血。

4.2.1.9血液標本采集后立即按“附錄11血紅蛋白測定第一法”進行全血比重測定。

4.2.1.10取掉注射器針頭，放入利器盒內(nèi)，按相關(guān)規(guī)定處理。

4.2.1.11將注射器內(nèi)的血液標本，沿著已貼好標簽的空試管管壁徐徐注入（不可用力過

大，防止溶血）。注射器放入放入利器盒內(nèi)，按相關(guān)規(guī)定處理。

4.2.1.12按順序?qū)⒀b有血液標本的試管輕輕放在試管架中（防止試管碎裂）。

4.2.1.13填寫血液標本采集記錄和全血比重檢測記錄。

4.2.2血液標本的轉(zhuǎn)運

4.2.2.1檢查血液標本，若發(fā)現(xiàn)有空缺、漏樣等情況時，應(yīng)當逐一注明，重新采集血液

標本。

4.2.2.2檢查無誤后及時把全血比重測定記錄及裝有血液標本的試管置于帶蓋專用塑料

箱（盒）內(nèi)，按規(guī)定通道轉(zhuǎn)運至化驗室。

4.2.2.3做好血液標本轉(zhuǎn)運交接記錄。

4.2.3供血漿者供血漿前化驗結(jié)果以單采血漿站結(jié)果為準，固定供血漿者采漿后留血漿

標本進行檢測。

4.2.4清場

4.2.4.1使用后的一次性無菌注射器采血針頭應(yīng)當放入利器盒內(nèi)，按相關(guān)規(guī)定處理，其

他與血液接觸和已被血液污染的廢棄物，放入醫(yī)療廢棄物專用包裝袋內(nèi)，送醫(yī)療廢棄物暫存

點，按照要求進行處理。

4.2A.2未拆內(nèi)包裝的一次性無菌注射器歸還原位。

4.2A.3對容器、桌面、地面按照“第七章4消毒”的要求采用有效消毒液消毒。若已

知被感染性材料污染，應(yīng)當用2000?5000mg/L有效氯溶液或其他有效消毒液徹底消毒。

4.244填寫清場記錄，內(nèi)容應(yīng)包括：一次性無菌注射器使用量及處理情況，清潔消毒的

內(nèi)容，消毒劑名稱、配制批號及使用量等。

5.合格供血漿者管理

5.1新供血漿者管理

供血漿者必須是劃定的采漿區(qū)域內(nèi)具有當?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民。新供血漿

者指第一次供血漿及兩次供血漿間隔超過半年以上者。新供血漿者應(yīng)當在供血漿前進行血液

檢測。

血源管理部門、血液標本采集處、采漿室工作人員在各自的工作環(huán)節(jié)應(yīng)當仔細確認供血

漿者身份，嚴防冒名頂替。

5.1.1首次申請供血漿者管理

5.1.1.1首次供血漿者經(jīng)健康詢問、體格檢查合格后采集血樣進行檢測，合格后填寫填寫

供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門，并逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門備查。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在本省（區(qū)、市D和相鄰省（區(qū)、市）內(nèi)進行供血漿者信息檢索，確

認其未在其他單采血漿站登記供漿，由所在地縣級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《供血漿證》。《供血漿

證》內(nèi)容至少應(yīng)當包括：姓名、性別、出生年月日、血型、年齡、民族、身份證號碼、2年

內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和供血漿者編號（卡號）。申請領(lǐng)取《供血漿證》者必

須出示本人有效身份證原件。

5.1.1.2將首次申請供血漿者的照片、身份證號等相關(guān)信息錄入計算機管理系統(tǒng)中，作為

身份核實依據(jù)。

5.1.13采集血漿前，工作人員應(yīng)當根據(jù)已錄入的相關(guān)信息核實身份，無誤后方可采漿。

5.1.1.4對于需進行特異性免疫的供血漿者，應(yīng)當告知其特異性免疫的意義、作用、方法和

步驟，取得其書面同意，方可進行相應(yīng)免疫疫苗的接種，填寫供血漿者免疫注射記錄，并向

供血漿者支付有關(guān)費用。

5.1.1.5應(yīng)當建立供血漿者健康詢問、體檢、化驗及采血漿記錄。

5.1.1.6首次申請供血漿者健康詢問、體檢、檢測有不合格項目，體檢醫(yī)師應(yīng)當在供血漿

者健康詢問、體檢、檢測記錄上注明不合格的原因，由血源科將其登記在不予發(fā)放《供血漿

證》者名冊中，單獨存檔。

5.1.2再次供血漿間隔超過半年以上者管理

兩次供血漿間隔超過半年以上者，經(jīng)健康詢問、體檢、血樣檢測合格后，方可供漿。

5.2固定供血漿者管理

5.2.1固定供血漿者指半年內(nèi)按照規(guī)定采漿間隔連續(xù)供漿2次及2次以上的供血漿者。

5.2.2取得《供血漿證》的供血漿者，納入固定供血漿者的管理。

5.2.3采漿資格審核和身份確認：供血漿者持有效身份證件或其他有效證件和《供血漿

證〉〉到血源管理部門登記，經(jīng)系統(tǒng)確認采漿間隔、身份核實無誤后進行健康狀況詢問、體檢,

合格后方可采集血漿。

5.2.4固定供血漿者可在采漿后留樣檢測，檢測時間應(yīng)當在供血漿后48小時內(nèi)。

6.供血漿者檔案管理

6.1單采血漿站應(yīng)當建立供血漿者檔案管理制度和計算機管理系統(tǒng)，并定期備份有關(guān)數(shù)

據(jù)，確保供血漿者體檢、檢測、采漿全過程可追溯。

6.2供血漿者檔案應(yīng)專柜放置，并有專人保管，采取安全有效的措施，嚴格控制非授權(quán)

人員進（侵）入計算機管理系統(tǒng)進行查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)等。

6.3未經(jīng)單采血漿站或檔案部門負責(zé)人授權(quán)，任何人不得查閱、借閱、復(fù)制各類檔案。

記錄其健康檢查情況和供血漿情況等。

6.4供血漿者檔案分為合格、暫時拒絕和永久淘汰三種。

6.4.1合格供血漿者檔案至少包括：供血漿者基本信息（至少應(yīng)當包括：姓名、性別、

出生年月日、血型、民族、有效身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址或單位地址、建

檔日期和供血漿者編號），身份證復(fù)印件、X光胸片報告單、供血漿自愿書、供血漿者健康

詢問、體檢、檢測及采血漿記錄、供血漿者采血漿過程中不良反應(yīng)記錄等。

6.4.2暫時拒絕供血漿者檔案與合格供血漿者檔案內(nèi)容相同，并在記錄中注明暫時拒絕

原因。

6.4.3永久淘汰供血漿者檔案包括：加蓋永久淘汰章的供血漿者檔案、永久淘汰供血漿

者名冊及其供血漿證。并在記錄中注明永久淘汰原因。

6.5各類檔案應(yīng)當分類編號、順序擺放，便于查找。

6.6永久淘汰供血漿者檔案應(yīng)當使用專柜并加鎖保管，永久保存；合格供血漿者的檔案

應(yīng)當保存至該供血漿者達到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后坨年。

6.7除公安機關(guān)進行刑事偵查取證、行業(yè)監(jiān)督管理、技術(shù)審查和本單位管理工作需要外,

沒有供血漿者簽名的同意書，不能向任何人透露供血漿者的信息。

7暫時拒絕和永久淘汰供血漿者的步驟

7.1血源管理部門接到供血漿者不合格報告單，應(yīng)當核對報告單上的不合格內(nèi)容，并告

知供血漿者。

7.2屬暫時拒絕的，應(yīng)當記錄暫時拒絕的原因，歸入暫時拒絕檔案中，并預(yù)約下次體檢

時間。

7.3屬永久淘汰的，應(yīng)當記錄永久淘汰的原因，歸入永久淘汰檔案中，同時收回該供血

漿者的供血漿證并加蓋永久淘汰章，注明淘汰II期。

7.4淘汰不合格供血漿者的工作應(yīng)當在接到不合格報告單的24小時內(nèi)完成。

7.5在計算機系統(tǒng)中及時變更有關(guān)信息。

8.供血漿者特異性免疫

8.1免疫用疫苗或其他免疫原須經(jīng)批準的，免疫程序應(yīng)當盡可能采用最少劑量免疫原和

注射針次。

8.2如需要對同一供血漿者同步進行1種以上免疫原的接種，應(yīng)當事先證明免疫接種的

安全性。

8.3對供血漿者的免疫程序可以不同于疫苗的常規(guī)免疫程序，但采用的特定免疫程序須

證明其安全性，并經(jīng)批準。

8.4在任何一次免疫接種后，應(yīng)當在現(xiàn)場觀察供血漿者至少30分鐘，確定是否有異常反

應(yīng)當，以防意外。

8.5用人紅細胞免疫供血漿者，必須有特殊規(guī)定和要求，并經(jīng)批準。

8.6免疫注射應(yīng)當由有經(jīng)驗的護士在專用注射室進行。應(yīng)當熟悉免疫程序，嚴格按照經(jīng)

批準的免疫程序、劑量、注射部位進行免疫注射。現(xiàn)場應(yīng)當配備相應(yīng)當?shù)募本人幤泛驮O(shè)施，

并有取得執(zhí)業(yè)資格證的醫(yī)護人員在場。醫(yī)護人員應(yīng)當了解疫苗或免疫原免疫后可能發(fā)生的各

種不良反應(yīng)當，并及時處理。

8.7對免疫后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，按不同疫苗或免疫原接種后不良反應(yīng)癥狀對癥進行處理。

出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，單采血漿站無法處理的，應(yīng)當及時送醫(yī)院救治。

8.8供血漿者需簽署特異性免疫協(xié)議（合同），應(yīng)當建立特異性免疫供血漿者記錄，每次

免疫注射記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、規(guī)格、批號及生產(chǎn)廠家名稱、注射劑量、針次、日期、

供血漿者姓名及編號、免疫引起的不良反應(yīng)及處理、注射者簽全名等。

9.供血漿者服務(wù)工作

9.1單采血漿站應(yīng)當在大門值班室、供血漿者休息室、血源管理部門、標本采集處、采

漿室等各處，為供血漿者提供相關(guān)的服務(wù)。

9.2供血漿者休息室應(yīng)當配有座椅，寬敞明亮，通風(fēng)設(shè)施良好，墻面粘貼衛(wèi)生部頒發(fā)的

《供漿者須知》宣傳圖。配備影像設(shè)備及相關(guān)宣傳資料。

10.供血漿者HIV反應(yīng)性抗體初篩及上報

10.1供血漿者HIV抗體篩查反應(yīng)性的確認

10.1」對初檢呈陽性反應(yīng)的樣品，必須進行復(fù)檢。

10.1.2對初檢呈反應(yīng)性的樣品，分別用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的檢測

試劑重復(fù)檢測。

10.1.3兩種試劑復(fù)檢均呈陰性反應(yīng)當，則報告HIV抗體陰性；否則，可出具“H1V抗

體待復(fù)檢”報告，同時，根據(jù)有關(guān)規(guī)定送艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。

10.2HIV抗體篩查陽性樣品的送樣要求

10.2.1HIV抗體篩查陽性樣品需送上級實驗室進行復(fù)測或確認，需要填寫“HIV抗體復(fù)

測送檢單”，經(jīng)1名檢驗人員和1名具有中級以上技術(shù)職稱的人員審核簽字，送當?shù)匕滩?/p>

篩查中心實驗室，再轉(zhuǎn)送艾滋病確證實驗室，或在本實驗室復(fù)檢后直接送確證實驗室。

10.2.2送檢樣品的包裝

10.2.2.1應(yīng)當采用世界衛(wèi)生組織提出的三級包裝系統(tǒng)

1022.2第一層容器：直接裝樣品，要求防滲漏。樣品應(yīng)當置于帶蓋的試管內(nèi)，試管上

應(yīng)當有明顯的標記，標明樣品的唯一性編號、供血漿者姓名、樣品種類和采集時間。在試管

的周圍應(yīng)當墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。隨樣品應(yīng)當附有“HIV抗體待確認送檢單”，送檢

單應(yīng)當與樣品分開放置。

10.2.2.3第二層容器：要求耐受性好、防滲漏、容納并保護第一層容器，可以裝若干個

第一層容器。將試管裝入專用帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理。

1022.4第三層容器：放在一個運輸用外層包裝內(nèi)，應(yīng)當易于消毒。在第三層容器外面

要貼標簽，標明數(shù)量，收件、發(fā)件人及聯(lián)系方式等內(nèi)容。

10.2.3檢測呈陽性反應(yīng)的血清和血漿樣品應(yīng)當在2?8℃條件下由專人運送。每一包裝的

體積以不超過50ml為宜。

10.3HIV抗體檢測結(jié)果判定及報送要求

10.3.1HIV抗體檢測篩查檢測流程和判定規(guī)則應(yīng)當參照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》的

有關(guān)規(guī)定。

10.3.2沒有艾滋病篩查中心實驗室的地區(qū)，可直接向艾滋病確認中心實驗室報告檢測結(jié)

果，并隨時報同級檢測人員，以便及時隨訪。

10.3.3供血漿者血液標本檢測中，經(jīng)2次HIV抗體檢測初篩陽性結(jié)果或經(jīng)艾滋病確證實

驗室確認HIV抗體為陽性的，單采血漿站必須根據(jù)HIV抗體確證檢測報告單及《傳染病信

息報告管理規(guī)范》要求，填寫傳染病報告卡。于24小時內(nèi)向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)進行網(wǎng)

絡(luò)報告；未實行網(wǎng)絡(luò)直報的責(zé)任報告單位應(yīng)當于24小時內(nèi)寄送出傳染病報告卡。

11.原料血漿檢疫期管理

應(yīng)當協(xié)助所供原料血漿的生產(chǎn)企業(yè)實施原料血漿檢疫期管理相關(guān)工作，如供血漿者的信

息追蹤、檢疫期不合格供血漿者的淘汰管理等。

第二章實驗室技術(shù)

單采血漿站實驗室包括血液檢測實驗室、艾滋病初篩實驗室等，開展的檢測項目應(yīng)當獲

省級衛(wèi)生行政部門批準。

1.實驗室環(huán)境與設(shè)施要求

1.1實驗用房、輔助用房應(yīng)當滿足檢測工作的需求，以保證安全有效地實施檢測。

1.2實驗室設(shè)置應(yīng)當合理分區(qū)，有明顯的警示標識，不得互相妨礙。

1.3實驗室外應(yīng)當設(shè)掛衣裝置，外衣應(yīng)當與實驗室工作服分區(qū)放置。

1.4實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)當平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐

蝕。地面應(yīng)當防滑，不得鋪設(shè)地毯。

1.5實驗室應(yīng)當在靠近出口處設(shè)洗手池和洗眼裝置。

1.6實驗臺面應(yīng)當牢固，防水、耐腐蝕、耐熱。

1.7儲物柜、實驗臺之間應(yīng)當有隔斷，便于操作和清潔。

1.8應(yīng)當有適宜的溫度、濕度和通風(fēng)控制設(shè)備，如有可開啟的窗戶，應(yīng)當設(shè)置紗窗。

1.9應(yīng)當根據(jù)檢測流程和檢測項目分設(shè)檢測作業(yè)區(qū)，至少包括樣本接收、處理和儲存區(qū)，

試劑儲存區(qū)，檢測區(qū)。

1.10不同檢測項目作業(yè)區(qū)，應(yīng)當有防止交叉污染的措施。其他特殊區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)

當符合相應(yīng)的要求。

1.11應(yīng)當設(shè)置必備的消毒設(shè)施對廢棄物進行處理。

1.12實驗室門可自動關(guān)閉，應(yīng)當有可視窗。

1.13應(yīng)當有適宜操作的照明，避免反光和強光直射。

1.14緊急出口的標識應(yīng)當在黑暗中可明確辨認。

1.15對于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應(yīng)當有安全可靠的存放場所。庫存量

及庫存條件應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定，并保存危險化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡衣(MSDS)。

1.16安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定。

1.17實驗室入口處須貼上生物危險標志，內(nèi)部顯著位置須貼上有關(guān)的生物危險標志。

1.18在使用離心機處理感染性的樣本時應(yīng)當采用安全離心杯。

2.實驗室人員資質(zhì)要求

實驗室檢測人員應(yīng)當經(jīng)過國家相關(guān)法律法規(guī)及職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)I,保證血液檢測結(jié)果

和結(jié)論的真實性、可靠性和保密性。血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責(zé)相關(guān)文件的培

訓(xùn)和實踐技能的培訓(xùn)，并經(jīng)過相關(guān)的評估和考核，確保勝任相關(guān)工作。

2.1實驗室負責(zé)人應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)或者檢驗專業(yè)大學(xué)專科畢業(yè)以上學(xué)歷，5年以上血液檢

測實驗室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓(xùn)，能有效地組織和實施血液檢測業(yè)務(wù)

工作，對血液檢測中有關(guān)問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢

測結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。

2.2實驗室負責(zé)人應(yīng)當組織對相關(guān)工作人員進行培訓(xùn)，并對培訓(xùn)情況進行記錄和評估。

2.3檢測人員均應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科畢業(yè)以上學(xué)歷、經(jīng)血液安全培訓(xùn)、經(jīng)與工作

相符的專業(yè)培訓(xùn)或進修3個月以上，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，掌握單采血漿站質(zhì)

量管理基本原理。HIV檢測崗位應(yīng)當經(jīng)過省級以上艾滋病實驗室生物安全及實驗操作技術(shù)培

訓(xùn)。

2.4檢測人員必須結(jié)合工作實際接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，經(jīng)評估

合格才能在工作文件或記錄上簽名。

3.進入實驗室人員（防護）要求

3.1實驗室控制區(qū)僅限于該區(qū)域的工作人員進入。外來人員必須經(jīng)許可、登記并穿戴防

護服方能進入。

3.2必須穿戴適宜的防護工作服從事操作，防護工作服樣式和材質(zhì)的選定與所從事的工

作相適應(yīng)當。工作帽應(yīng)當罩住頭發(fā)。

3.3實驗室應(yīng)當備有足夠的清潔防護工作服。清潔的防護工作服應(yīng)當獨立放置。污染的

防護工作服應(yīng)當置于有標記的防漏袋中，及時消毒處理。

3.4接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備忖應(yīng)當戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或

濺出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。?次性手

套必須先消毒，后丟棄，不得清洗后再次使用。

3.5不得穿防護工作服離實驗室控制區(qū)，使用后的防護工作服應(yīng)當按要求定期進行消毒

清洗，當防護工作服已被污染應(yīng)當立即就地脫掉，浸泡于適宜消毒液中消毒后清洗。

3.6禁止在實驗室控制區(qū)內(nèi)佩戴首飾、使用化妝品和處理隱形眼鏡等。

3.7進行感染性或潛在感染性材料極有可能濺出的操作時，工作人員應(yīng)當穿戴必要的防

護裝備。

4.實驗儀器、設(shè)備管理

按“第五章儀器設(shè)備管理”中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5.檢驗器具要求

檢驗器具應(yīng)能滿足實驗室工作的需要，按國家相關(guān)法律法規(guī)中清潔消毒要求，制定符合

實驗室清潔消毒的書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)。內(nèi)容應(yīng)當包括：清潔方法、程序、間隔時間，

使用的清潔劑或消毒劑，器具存放方式和存放地點。

5.1常用玻璃器具如各種試管、燒杯、燒瓶、量杯、量筒、漏斗等，使用前應(yīng)當保持清

潔，無酸、堿及其他殘留物，保持干燥，無破損。

5.2防止各種容量吸管尖端破損而影響容量之準確，要求使用者熟練掌握使用方法。

5.3使用后的器具如接觸感染性或潛在感染性材料應(yīng)當先消毒，后清洗。

5.3.1將感染性或潛在感染性廢棄液倒入指定容器中，經(jīng)高壓蒸汽消毒或適宜消毒劑消

毒處理后進入污水處理系統(tǒng)。

532將器具置于適宜消毒液中浸泡或采用煮沸消毒后清洗、干燥，妥善保管備用。

5.4凡列入《中華人民共和國計量法》中強制檢定目錄的計量器具，均應(yīng)當按國家有關(guān)

規(guī)定由國家法定檢定部門定期檢定。根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)及要求建立使用、維護、保養(yǎng)、校正

等相關(guān)制度和標準操作程序。

5.4.1檢驗用計量器具的使用范圍、準確度和精密度應(yīng)當符合相應(yīng)的要求，必須定期檢

定和校準。檢定和校準后的計量器具應(yīng)當有檢定和校準合格標識，標識上應(yīng)當標明有效期，

顯示校驗量具的準確性和可追朔性。

5.4.2使用的計量器具應(yīng)當建立使用、維護、保養(yǎng)、校準、報廢等相關(guān)制度和標準操作

程序，并建立相應(yīng)當?shù)挠涗洝?/p>

5.4.3計量器具使用中出現(xiàn)異常情況，須及時向質(zhì)量管理部門報告，山質(zhì)量管理部門協(xié)

調(diào)相關(guān)部門重新進行校驗，必要時，送國家法定部門進行檢定。

5.5移液吸頭質(zhì)量符合要求，與移液器上吸頭套筒密封完好。

6.檢測試劑與實驗材料的管理

6.1檢測試劑管理

6.1.1物料的抽檢及標準的建立、供應(yīng)商審計等管理參照“第六章單采血漿站物料管理”

的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

6.1.2乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、人類免疫缺陷病毒抗體、梅毒等項目的檢測

試劑應(yīng)當有國家批批檢合格報告和防偽標簽。

6.1.3建立試劑的確認程序，包括實施確認的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標準。

每批試劑投入使用前應(yīng)當進行確認。經(jīng)確認符合要求的檢測試劑方能投入使用。

6.1.4自配生化試劑應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》相關(guān)規(guī)定，配制記錄內(nèi)容應(yīng)當包

括：試劑名稱和批號、配制方法、配制數(shù)量和過程、配制日期、有效期、配制人及復(fù)核人簽

名等。

6.1.5檢測試劑的儲存

6.1.5.1檢測試劑應(yīng)當按照儲存條件儲存，并注意留出空間以確保冷空氣循環(huán)。

6.152將檢測試劑分類、分批號存放，標識明顯，防止污染、混淆和差錯。

6.153建立檢測試劑領(lǐng)用使用臺賬，批號在前的先行使用，做到賬物相符，具有可追溯

性。

6.2其他實驗用材料

參照“第六章物料管理”的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

6.2.1實驗用水質(zhì)量應(yīng)當符合純化水的要求，并應(yīng)當規(guī)定有效期。

6.2.2消毒劑

應(yīng)當根據(jù)不同的消毒對象，按“第七章4消毒”的要求使用適宜的消毒劑。可選用次

氣氯酸鈉、二濱海因、84消毒液或其他適宜消毒劑對工作臺面、地面和污染廢棄物進行消

毒處理。

7.檢驗標本的準備與存放

建立標本采集、接收和處理程序，規(guī)定標本的質(zhì)量要求，對采集前的準備和標本采集、

貼簽、登記、使用、保存和處理等過程實施有效控制，確保標本質(zhì)量，防止污染環(huán)境。

7.1建立和實施標本接收程序，應(yīng)當包括標本的質(zhì)量要求、標本的接收時間和質(zhì)量檢查,

標本標識和標本信息的核對，防止標本登記和標識發(fā)生錯誤，以及拒收標本的理山和回告方

式。建立標本接收、數(shù)量核對和處理記錄。

7.1.1按標本接收程序要求對采集的標本進行標本標識和標本信息的核對。

7.1.1.1核對待檢標本管標簽是否齊全，內(nèi)容是否包括供血漿者編號（卡號）、樣品編號

等。實驗室工作人員檢查標本符合要求后簽收。

7.1.1.2檢查標本是否符合質(zhì)量要求，是否有溶血、脂血等。

7.1.1.3對接收的標本進行登記，認真核對標本標識和標本信息，防止標本登記和標識發(fā)

生錯誤。

7.2建立和實施標本運送程序，建立標本運送記錄，確保標本運送安全和標本質(zhì)量。

7.2.1標本運送過程應(yīng)當保證不對標本質(zhì)量產(chǎn)生影響。

7.2.2標本運送過程中不能對他人及環(huán)境造成危害及污染。

7.3建立和實施標本檢測前的處理程序，避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

7.3.1血清或血漿的分離

7.3.1.1待采集的血液標本凝固后，離心分離血清或加入適宜枸椽酸鈉抗凝劑抗凝血液,

離心分離血漿。

731.2剛采集的血液標本，不宜立即離心分離，應(yīng)當待血液凝固成塊后，以一次性滅菌

竹簽沿著試管壁將粘附的血塊撥離，隨后進行離心分離血清。

7.3.2待檢測標本應(yīng)當及時放入2?8℃冰箱保存。

7.3.3標木的分樣過程中應(yīng)當輕拿輕放，避免標本之間交叉污染及對環(huán)境和工作人員的

污染.

7.4血樣標本如需分樣完成多項目檢測，分次檢測的部分標本應(yīng)當可追溯至最初原始標

本。

7.5檢測完畢，標本放在2?8℃冰箱內(nèi)，以備復(fù)核和使用.

7.6建立和實施標本的銷毀程序，規(guī)定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)當責(zé)

任人。建立標本的銷毀記錄。

7.7對標本采集和檢測過程中所使用的材料進行安全處置，安全處置應(yīng)當符合本規(guī)程中

“第七章生物安全控制”要求。

8.檢驗后的清場及廢棄物處理要求

應(yīng)當遵從《醫(yī)療廢物管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物

安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》中的相關(guān)規(guī)定，建立和實

施從標本采集、檢測、清場到廢棄物處理全過程的實驗室安全與衛(wèi)生管理程序。

8.1建立和實施實驗室清潔消毒、檢驗后清場及廢棄物處理程序。

8.2為防止交叉污染，控制區(qū)和非控制區(qū)應(yīng)當制定不同的清潔和消毒程序，確定各自的

清潔消毒方法和周期，且不同區(qū)域的清潔用具不能混放和混用。

8.3沾染了感染性材料或潛在感染性材料的實驗材料和器具,應(yīng)當先消毒后清洗或廢棄。

8.4使用后的儀器、設(shè)備用潔凈水浸濕后擰干的擦布擦凈。當發(fā)生污染物污染設(shè)備時，

應(yīng)用75%乙醇或2%戊二醛或其它適宜消毒劑擦拭，再用潔凈水浸濕后擰干的擦布擦凈。

8.5儀器、設(shè)備經(jīng)適宜消毒劑擦拭消毒再用潔凈水浸濕后擰干的擦布擦凈后方可運出控

制區(qū)。

8.6工作人員進行清潔消毒時應(yīng)當做好自身防護。

8.7廢棄物處置

8.7.1執(zhí)行醫(yī)療廢棄物管理的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療廢棄物進行收集和處置。

8.7.2所有不再需要的樣本和其它感染性或潛在感染性材料應(yīng)當棄置于有標記的生物廢

棄物容器內(nèi)。盛裝的醫(yī)療廢棄物達到包裝物或者容器的3/4時，應(yīng)當使用有效的封口方式，

使包裝物或者容器的封口緊密、嚴密。

8.7.3不允許積存垃圾和實驗室廢棄物。已裝滿的容器應(yīng)當及時運走。在去污染或最終

處置之前，應(yīng)當存放在指定的安全地方，通常在實驗室區(qū)域內(nèi)。

8.7.4所有棄置的感染性或潛在感染性廢棄物在從實驗室中取走之前，應(yīng)進行無害化處

理，達到生物學(xué)安全。

8.7.5生物學(xué)安全可通過高壓滅菌或適宜消毒劑或其它有效技術(shù)達到。

9.實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價

9.1實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制

9.1.1應(yīng)當按衛(wèi)生部頒發(fā)的《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》及國家相關(guān)的法律法規(guī)要求，

建立及實施原料血漿檢測項H和方法，以及實驗室質(zhì)量控制的程序。檢測方法和檢測程序必

須經(jīng)過確認后投入使用。確認應(yīng)當包括人員、設(shè)備、試劑、檢測條件、檢測結(jié)果判讀和檢測

結(jié)論判定，確保其符合預(yù)期的要求。

9.1.2嚴格遵從既定的檢測程序，對檢測過程進行監(jiān)控，確保檢測條件、人員、操作、

設(shè)備運行、結(jié)果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸項目等符合既定要求。

9.1.3建立和實施與檢測適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，以保證檢測結(jié)果達到預(yù)期的質(zhì)量標

準，應(yīng)當包括：

9.1.3.1質(zhì)控品的技術(shù)要求。

9.1.3.2質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認。

9.1.3.3實施質(zhì)控的頻次。

9.1.3.4質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的適當分析方法。

9.1.3.5質(zhì)控規(guī)則的選定。

9.1.3.6實驗有效性判斷的標準。

9.137失控的判定標準、調(diào)查分析、處理和記錄。

9.1.3.8應(yīng)當建立初次反應(yīng)性標本進一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。

9.1.4建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序，對檢測報告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果

分析、檢測結(jié)論判定標準和檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

9.1.4.1檢測結(jié)果的分析和檢測結(jié)論的判定應(yīng)當由經(jīng)過培訓(xùn)和評估可以勝任并得到授權(quán)

的技術(shù)人員進行。

9.142簽發(fā)報告前，應(yīng)當對簽發(fā)的每批標本的檢測過程以及關(guān)鍵控制點進行檢查，以確

定該批檢測的正確性和有效性。

9.1.4.3應(yīng)當根據(jù)既定的檢測結(jié)論判定標準，對每一份檢測標本做出檢測結(jié)論的判定。

9.144檢測報告應(yīng)當完整、明晰。檢測報告至少應(yīng)當包括標本信息、標本送檢日期、檢

測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、檢測者、復(fù)核者和檢測報告者的簽名

和日期。

9.1.4.5應(yīng)當對檢測報告進行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測報告正確和完整。簽發(fā)者應(yīng)當

簽署姓名和日期。

9.L4.6建立和實施檢測報告收回、更改和重新簽發(fā)的管理程序，明確規(guī)定應(yīng)當收回、更

改和重新簽發(fā)的檢測報告和責(zé)任人，以及補救程序和事故處理程序。

9.1.5建立和實施標本的銷毀程序，規(guī)定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)當

責(zé)任人。建立標本的銷毀記錄。

9.1.6根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（HIV-1/HIV-2抗體）檢測呈反應(yīng)性的血液標

本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。

9.1.7建立和實施差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，確保及時發(fā)現(xiàn)差錯，分析其

產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯的原因，以防止類似差錯的再次發(fā)生。

9.1.8建立和實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每年進行一次。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)當覆

蓋實驗室所有工作。

9.1.8.1應(yīng)當預(yù)先制定計劃，規(guī)定審核的準則、范圍和方法。

9.1.8.2審核后應(yīng)當形成報告，包括審核情況及評價、不合格項及其糾正措施和預(yù)防措施。

9.1.8.3應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。

9.2實驗室室間質(zhì)量評價

單采血漿站試驗室應(yīng)當參加衛(wèi)生主管部門規(guī)定的室間質(zhì)量評價，或由血液制品生產(chǎn)廠家

組織開展的系統(tǒng)內(nèi)室間質(zhì)評，使本實驗室結(jié)果具有可比性。

9.2.1單采血漿站實驗室應(yīng)當參加省級以上臨床檢驗中心實驗室室間質(zhì)量評價，建立和

實施相關(guān)程序，質(zhì)量評價的結(jié)果應(yīng)當符合要求。

9.2.2用與H常檢測相同的方式對室間質(zhì)評的樣品進行檢測和判定。

9.2.3應(yīng)當全面分析室間質(zhì)評結(jié)果和實驗室所存在的差距，并制定和實施改進計劃。

9.2.4實驗室應(yīng)當建立對質(zhì)評結(jié)果的監(jiān)控機制，評價改進措施的成效。

10.實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制方法

檢測實驗室應(yīng)當按國家相關(guān)標準建立和實施與檢測項目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序及

質(zhì)量控制記錄，以保證檢測結(jié)果達到預(yù)期的質(zhì)量標準。

10.1統(tǒng)計學(xué)質(zhì)量控制

指使用室內(nèi)質(zhì)控物與常規(guī)標本同時檢測，然后根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控物的測定結(jié)果，采用統(tǒng)計學(xué)

的原理方法判斷所進行的常規(guī)標本檢測是否在控的種質(zhì)量控制措施。

10.1.1質(zhì)控圖的建立及應(yīng)當用

質(zhì)控圖是把檢測數(shù)據(jù)與已確定的(計算出的)“控制限”進行比較的圖，包含一條中心

橫線和其上、下兩條平行的控制線，并按時間順序點入本實驗室卷次試驗質(zhì)控物的測定值。

最常用的質(zhì)控圖是Levey-Jennings質(zhì)控圖。

10.1.1.1建立質(zhì)控圖參數(shù)

外部對照質(zhì)控物的平均值和標準差應(yīng)當建立在實驗室常規(guī)使用方法對質(zhì)控物重復(fù)測定

的基礎(chǔ)上。一般采用在不同批次檢測取得至少20個數(shù)據(jù)；如果僅做少量批次的檢測，也至

少做5個批次的檢測，每個批次中不少于4個質(zhì)控物測定結(jié)果，以建立一個臨時性的平均值

和標準差，當達到20批次數(shù)據(jù)后，替代臨時性的平均值和標準差。

10.1.1.1.1算術(shù)平均值(X)：代表一組S/CO值的平均值。應(yīng)該采用至少20個所測

得的質(zhì)控物S/CO值結(jié)果計算出平均值.

10.1.1.1.2標準差(s)：是描述樣品S/CO值與其平均數(shù)之間離散程度的個指標，是與對

照質(zhì)控物S/CO值均值有關(guān)的預(yù)期范圍。一組S/CO值的標準差以s表示。

10.1.1.1.3變異系數(shù)(cv)：是反映各次S/CO值相對于均值離散程度的一個指標，可以用

來衡量檢測的重復(fù)性或精密度。

CT計算公式為I

cv=——x100%

10.1.1.1.4控制限：山實驗室根據(jù)對質(zhì)控物檢測結(jié)果的平均值和標準差來確定。例如12s

質(zhì)控規(guī)則的控制限為質(zhì)控物檢測結(jié)果S/CO平均值加減2個標準差；13s質(zhì)控規(guī)則的控制限

為質(zhì)控物檢測結(jié)果S/CO平均值加減3個標準差

10.1.1.2質(zhì)控圖的繪制步驟

10.1.121在常規(guī)條件下，對同?批質(zhì)控物連續(xù)測定20次（天）或以上，獲得一組S/CO

值，求均數(shù)（提）和標準差⑸，超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)當刪除。

x

10.1.1.2.2將均值（）和標準差⑸分別在質(zhì)控圖中標示出來。以S/CO值作縱座標（Y

軸），每一次（天）試驗作橫座標（x軸），繪制質(zhì)控圖。

10.1.123從第21次起，將每次質(zhì)控物的檢測結(jié)果依次點入該質(zhì)控圖中，檢驗進入質(zhì)控

狀態(tài)。

10.1.1.3質(zhì)控規(guī)則及使用

常用的是12s和13s規(guī)則。

10.1.1.3.1告警（12S）：當質(zhì)控物的S/CO值超出±2s范圍時，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)當

予注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進一步觀察。

10.1.1.3.2失控（13S）：當質(zhì)控物的S/CO值超出均值（x）±3s范圍時，系統(tǒng)處于失控狀

態(tài)，本次實驗結(jié)果不能被接受，可能是系統(tǒng)誤差、隨機誤差或質(zhì)控物滴度下降造成。

10.1.1.3.3位移：連續(xù)幾次（3?5次）質(zhì)控物S/CO值都落在均值的一側(cè)則稱為位移，

提示實驗條件發(fā)生了較大的變化。

10.1.1.3.4趨勢：連續(xù)幾次（5?7次）質(zhì)控物S/CO值幾乎按一個方向分布時稱為趨勢,

通常由參數(shù)的緩慢改變引起。

10.1.1.3.5質(zhì)控規(guī)則的使用應(yīng)當檢出隨機誤差和系統(tǒng)誤差，即具有高的檢出分析誤差的

能力，同時應(yīng)當具有較低的假失控概率。考察試驗系統(tǒng)的可靠性應(yīng)當采用多標準質(zhì)控方案，

多規(guī)則質(zhì)控方法能提高誤差檢出，并具有低的假失控概率。其要點為：

10.1.1.3.5.1出現(xiàn)一次2s范圍的變化時，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)當予注意，是否可以繼

續(xù)檢測需要進一步觀察。

10.1.1.352出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)當暫停檢測查找原因：出現(xiàn)?次3s范圍的變化、連續(xù)

兩次出現(xiàn)同一方向2s范圍的變化、連續(xù)四次出現(xiàn)同??方向的1s范圍的變化、連續(xù)10次結(jié)

果都在1s范圍內(nèi)，但落在均值線的同一側(cè)。

10.1.1.4質(zhì)控圖的分析及失控處理

10.1.1.4.1實驗室應(yīng)當建立質(zhì)控圖分析及失控情況處理程序。

10.1.1.4.2當質(zhì)控已有計劃并恰當?shù)貓?zhí)行時，要求可靠的平均值和標準差用于計算質(zhì)控

限，將假失控概率降到最低。

10.1.1.4.3當出現(xiàn)失控時進行重復(fù)金控測定或重新分析新的質(zhì)控物不是最有效的方法，

必須找出問題原因，找出解除故障的方法，并消除原因，防止將來出現(xiàn)同樣的問題。

10.1.1.5繪制和分析質(zhì)控圖的要點

10.1.1.5.1要在常規(guī)條件下建立質(zhì)控圖參數(shù)，用S/CO比值繪制質(zhì)控圖。對同一批質(zhì)控

x

物連續(xù)測定得到20個數(shù)據(jù)，求均值()和標準差(s),超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)當刪除。

10.1.1.5.2山專人負責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開質(zhì)控分析會，討論本月的質(zhì)量控制情

況。

10.1.1.5.3建議長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量好的試劑盒，更換不同廠家的試劑盒后，必

須重新繪制質(zhì)控圖。改用新批號試劑盒也應(yīng)當重新制作質(zhì)控圖。使用新批號或不同廠家的試

劑盒必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。

10.1.1.5.4發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)當填寫報告單，上交質(zhì)量負責(zé)人，分析原因并決定是否

發(fā)出檢測報告。

10.1.1.5.5使用新批次的外部質(zhì)控物時，必須重新繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù)(cv)小于20%,

表示質(zhì)控物處于穩(wěn)定狀態(tài)。

10.1.2“即刻法”質(zhì)控

"即刻法'’質(zhì)控方法是在對同一批外部質(zhì)控物連續(xù)測定3次后，即可對第3次檢驗結(jié)果進

行質(zhì)控。具體計算方法如下：

10.1.2.1將質(zhì)控血清的測定值從小到大排列：X”X2,X3……Xn(X］為最小值,X”為最大

值)。

10.1.2.2*計算和s。

10.1.2.3計算SIl-.ffiffi和SITUltiio_

X

SI上限X最大值-

SI卜限=-X最小值

10.1.2.4將SI■、SI■與SI值表(表7)中的數(shù)字比較。

表7S1值表

nn3sn2snn3sn2s

31.161.15122.552.29

41.491.46132.612.33

51.751.67142.662.37

61.941.82152.712.41

72.101.94162.752.44

82.222.03172.792.47

92.322.11182.822.50

102.412.18192.852.53

112.482.23202.882.56

(1)當SI國和SI卜聯(lián)＜n2s時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復(fù)以上各項

計算。

(2)當SI國和SI卜他有一值處于n2s?n3s值之間時說明該值在2s?3s范圍，處于“告警”

狀態(tài)。

(3)當SI?加和S1卜保有一值〉n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬"失控數(shù)值處于

，，告警，，和，，失控，，狀態(tài)應(yīng)當舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和檢測樣品。舍去的只是失控的這次

數(shù)值，其他測定值仍可繼續(xù)使用。

10.2質(zhì)量控制記錄

建立和實施與檢測相適應(yīng)當?shù)氖覂?nèi)質(zhì)量控制記錄。

10.2.1建立質(zhì)控物管理臺賬，內(nèi)容