湖北省計量技術規范規程制修訂《腸內營養泵校準規范》編制說明武漢市計量測試檢定（研究）所2022年8月《腸內營養泵校準規范》編寫說明一、任務來源根據《省市場監管局關于2021年省級計量技術規范申報的通知》要求，由武漢市計量測試檢定（研究）所(湖北省生物醫藥產業計量測試中心(籌))承擔地方計量技術規范《腸內營養泵校準規范》的制定工作。起草組于2021年9月啟動編寫工作，過程中嚴格按照2002年質檢總局36號令《國家計量檢定規程管理辦法》、JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF1001、JJF1059.1等文件的要求，確保技術法規編寫項目按時保質完成。二、規范制定的必要性腸內營養泵是為重癥患者提供營養支持的重要設備，主要是對重癥監護室、老年病等科室內不能自主進食的重癥患者供給營養。ESPEN(歐洲腸外腸內營養指南)對老年病人進行腸內營養學研究發現，腸內營養泵作為營養支持類儀器能有效降低患吸入性肺炎的發病幾率。同時ESPEN也指出營養液輸注量越大，速度越快，溫度越低，引發胃管堵塞等并發癥可能性越大，數值過緩則會導致應激性潰瘍的發生，嚴重時會危機生命。因此國家對營養泵的管控愈加嚴格，目前該類儀器沒有國家檢定規程、校準規范或行業規范，市場上大部分腸內營養泵均未經正規方法校準，國內對于腸內營養泵準確與否并沒有統一的規定，僅有浙江省杭州市第一人民醫院編寫的JJF(浙)1147-2018《腸內營養泵校準規范》，其技術指標對計量校準工作指導意義不大，無法滿足計量行業對該類實驗儀器檢定校準溯源的要求，所以現在缺少對此類設備完整而詳細的校準方案。為解決此類儀器量值傳遞，保障量值的統一與溯源性，保證為科研、社會、經濟建設和發展提供客觀、可比、可溯源的檢測數據。制定本規范可以填補這一空白，保障該類儀器的量值統一和準確可靠，為廣大醫療機構提供技術依據，為相關設備生產企業產品質量的整體提升作出技術支持。腸內營養泵也是一種多參數綜合設備，涉及到流量、壓力、溫度等領域，是醫學計量中很具有代表性的設備，不同于傳統計量的按照領域區分劃的特點，醫學計量更具有跨學科跨專業綜合性特征，而隨著科學技術的騰飛，對今后計量校準工作提出更高要求。醫學計量工作朝著多領域、多專業、多參數的方向發展，對制定規程規范的增加了新的挑戰。

三、規范制定過程《腸內營養泵校準規范》的編寫工作基本按照預定計劃執行，具體的起草過程如下：1）2021年9月，起草小組召開了《腸內營養泵校準規范》起草預備會議，布置起草工作時間表，正式啟動起草工作。2）2021年10月2021年12月結合前期開展腸內營養泵校準工作的經驗積累，收集資料與調研3）2022年1月至2022年3月做實驗，整理試驗數據4）2022年3月至2022年7月編寫校準規范5）2022年7月至2022年8月征求意見6）2022年8月至2022年9月匯總意見，完成校準規范送審稿及征求意見匯總表，之后上報校準規范送審稿，召開校準規范審定會。四、規范制定的主要技術依據主要參照以下規范：JJG1098-2014《醫用注射泵和輸液泵檢測儀檢定規程》JJF1259-2018《醫用注射泵和輸液泵校準規范》JJF1101-2019《環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》GB9706.27醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專業要求GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法五、規范的主要內容：本校準規范規定了腸內營養泵校準的適用范圍，通過各行業使用設備的具體要求和操作說明，并參考各種國家檢定規程和校準規范，確定了使用的計量標準設備，校準方法，記錄格式，誤差處理及裝置的擴展不確定度分析。同時對其校準環境條件、校準項目及校準點等作出了要求和詳細說明。規范技術要求的說明：參照JJF1259-2018、JJG1098-2014、GB9706.27、GB9706.27，結合目前醫療機構使用的占有率高的機型技術說明書，醫療機構的實際使用情況和實驗數據。確定以下內容流量的最大允許誤差及重復性目前主流腸內營養泵的流量范圍較廣，最大流量值可達1000mL/h，因此本規范對于多臺腸內營養泵的流量從（5～1000）mL/h進行重復性實驗，最終確定了，流量最大允許誤差為±12%，重復性為3%。依據的相關標準為：JJF1259-2018確定了流量的推薦校準點流量是衡量腸內營養泵輸送速度的重要指標，通過收集醫療行業客戶的實際使用情況及相關生產廠商的建議，確定了推薦流量校準點為25mL/h，50mL/h，100mL/h，125mL/h。確定了阻塞壓力報警的最大允許誤差及重復性依據的相關標準為：JJF1259-2018加熱溫度偏差的最大允許誤差：腸內營養泵的溫度部分，與環境試驗設備較為類似，采用腸內營養泵輸出液體直接測量方法。依據的相關標準為：JJF1101-2019測量標準的選取原則：綜合市面上的各類腸內營養泵，技術指標為：流量（5～1000）mL/h，阻塞壓力（0～200）kPa，加熱溫度（33~50）℃。參考了JJG1098，JJF1101的技術參數和要求，確定了標準器的技術指標，選取了符合要求的測量標準。附錄C腸內營養泵流量示值誤差測量結果不確定度評定示例C.l概述測量原理是通過輸液管路將輸液分析儀和腸內營養泵輸出端相連接，在腸內營養泵工作狀態下，通過輸液分析讀取營養泵的流量值。C.1.1被校對象腸內營養泵，流量分辨力：0.1mL/h。C.1.2測量標準輸液分析儀（以下簡稱為分析儀），測量范圍：（5～1000）mL/h，最大允許誤差為±(2.0%讀數+1個分度值)。C.1.3測量條件溫度：15℃～30℃，濕度：≤80%RH。C.2數學模型（C.1）式中：——各流量點的流量相對誤差，%；——腸內營養泵的流量設置值，mL/h；——分析儀的3次流量實測平均值，mL/h。根據上述測量模型，被校腸內營養泵的流量相對示值誤差的合成標準不確定度的計算公式為：（C.2）C.3不確定度來源分析根據上述測量模型以及具體的測量過程，被校腸內營養泵的流量相對示值誤差的不確定度來源主要包括:(a)被校腸內營養泵的測量重復性引入的標準不確定度分量QUOTE（Q—）；(b)分析儀的最大允許誤差引入的標準不確定度分量；(c)環境溫度、濕度變化引入的標準不確定度分量。C.3.1測量重復性引入的標準不確定度分量重復性引入分量采用A類方法評定，以被校腸內營養泵的流量25mL/h為例，用分析儀在重復性條件下測量10次，采用貝塞爾公式計算，被校腸內營養泵測量數據見表C.1。表C.1測量重復性引入的標準不確定度分量流量設定值（mL/h）25流量實測值126.35226.42326.59426.43526.48626.56726.69826.56926.621026.69平均值/(mL/h)26.54相對示值誤差/%-5.8標準不確定度/(mL/h)0.116標準不確定度分量/(mL/h)0.067C.3.2分析儀最大允許誤差引入的不確定度分量分析儀視其為均勻分布，計算得出分析儀最大允許誤差引入的不確定度分量結果見表C.2。表C.2分析儀最大允許誤差引入的標準不確定度分量流量設定值(mL/h)最大允許誤差(mL/h)分布標準不確定度分量(mL/h)250.51均勻分布0.295C.3.3環境溫度、濕度變化引入的標準不確定度分量在儀器的正常使用環境下，由于腸內營養泵和均處于相同溫度、濕度條件下，測量值不受溫度、濕度影響變化，故該確定度分量可以忽略不計。C.4標準不確定度分量匯總標準不確定度分量匯總，見表C.3。表C.3標準不確定度分量一覽表流量設定值(mL/h)標準不確定度(mL/h)標準不確定度來源標準不確定度(mL/h)25mL/hQUOTE（Q—）測量重復性0.067QUOTE（Q—）檢測儀最大允許誤差0.295C.5合成標準不確定度評定的各輸入量相互獨立不相關，故合成標準不確定度為：=1.1%C.6擴展不確定度取包含因子k=2，則擴展不確定度為：C.7結果報告由上述測量結果的計算和分析，可得該臺腸內營養泵在25mL/h處的流量相對示值誤差的校準結果為：；附錄D腸內營養泵阻塞報警示值誤差測量結果不確定度評定示例D.l概述測量原理是通過輸液管路將輸液分析儀和腸內營養泵輸出端相連接，在腸內營養泵工作狀態下，直接堵塞管路，再通過輸液分析讀取營養泵的阻塞報警閾值。D.1.1被校對象腸內營養泵：阻塞報警分辨力0.1kPa。D.1.2測量標準輸液分析儀（以下簡稱為分析儀），測量范圍：(0～200)kPa，MPE：±2.0kPaD.1.2測量條件溫度：15℃～30℃，濕度：≤80%RH。D.2數學模型（1）式中：——被校儀器阻塞報警的絕對誤差,kPa;——被校儀器阻塞報警的設置值，kPa；——分析儀測得的阻塞報警閾值，kPa。根據上述測量模型，被校腸內營養泵的阻塞報警示值誤差的合成標準不確定度的計算公式為：u2（）=c12u2=u2（2）D.3標準不確定度根據上述測量模型以及具體的測量過程，被校腸內營養泵的阻塞報警示值誤差的不確定度來源主要包括:(a)被校腸內營養泵阻塞報警的測量重復性引入的標準不確定度分量u1(b)分析儀最大允許誤差引入的標準不確定度分量u2D.3.1測量重復性引入的標準不確定度分量u1將被校腸內營養泵的流量設置為100mL/h，分析儀設置為阻塞報警狀態，用分析儀在重復性條件下測量10次，采用貝塞爾公式得到不同阻塞報警閾值的測量重復性引入的標準不確定度分量u1，結果見表1表D.1測量重復性引入的標準不確定度分量阻塞報警檔位低高阻塞報警設定值(kPa)7090阻塞報警閾值178.685.9278.985.2378.284.8478.986.1578.886.3678.987.7778.085.1878.187.2978.187.51078.187.6平均值/(kPa)78.4686.34標準不確定度S/(kPa)0.0390.101標準不確定度分量u1=/(kPa)0.0220.058D.3.2分析儀最大允許誤差引入的標準不確定度分量u2分析儀最大允許誤差為2.0kPa，視其為均勻分布，計算可得檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度分量u3，見表3表D.3分析儀最大允許誤差引入的標準不確定度分量阻塞報警設定值(kPa)分析儀最大允許誤差（kPa）分布標準不確定度分量u3(kPa)702.0均勻分布1.155902.0均勻分布1.155D.4標準不確定度分量匯總標準不確定度分量匯總，見表4表D.4標準不確定度分量一覽表阻塞報警設定值標準不確定度標準不確定度來源標準不確定度(kPa)70kPau1測量重復性0.022U2分析儀最大允差1.15590kPau1測量重復性0.058U2分析儀最大允差1.155D.5標準不確定度與擴展不確定度Ur評定的各輸入量相互獨立不相關，同時在表4中，可以看出分辨力引入的標準不確定度明顯小于重復性引入的不確定度，因此可以舍去。合成標準不確定度計算公式為：u2（）=c12u2=u2=（3）合成標準不確定度計算公式為:U=ku（）(4)代入數據，計算得出各阻塞報警閾值點的合成標準不確定度與擴展不確定度，結果見表5表D.5合成標準不確定度分量一覽表阻塞報警檔位阻塞報警設定值(kPa)合成標準不確定度u擴展不確定度U（k=2）低701.1552.3kPa高901.1562.3kPaD.6測量不確定度的報告與表示腸內營養泵阻塞報警閾值測量結果的不確定度為：(0～200)kPa：U=2.3kPa(k=2)附錄E腸內營養泵加熱溫度偏差測量不確定度評定示例E.1被校對象腸內營養泵，溫度設定分辨力：0.1℃。E.2測量標準溫度檢測儀，溫度分辨力：0.01℃，溫度修正值不確定度U=0.06℃，k=2，可加修正值使用。E.3數學模型溫度偏差公式按(A.1)、(A.2)計算：（E.1）式中：——被校儀器加熱溫度偏差，℃；——被校儀器加熱溫度設定值，℃；——檢測儀測得的加熱溫度3次測量平均值，℃。E.4不確定度來源不確定度來源包含：被校對象測量重復性與分辨力的大者引入的標準不確定度分量u1，標準器分辨力引入的標準不確定度分量u2，標準器修正值引入的標準不確定度分量u3，標準器穩定性引入的標準不確定度分量u4。E.5不確定度來源分析E.5.1測量重復性引入的標準不確定度分量重復測量10次，標準偏差s用以下公式計算：被校設備的分辨力為d=0.1℃，被校設備分辨力引入的不確定度分量為：重復性和分辨力引入的標準不確定度取大者，所以：E.5.2標準器分辨力引入的不確定度分量標準器的分辨力為d=0.01℃，標準器分辨力引入的不確定度分量為：E.5.3標準器修正值引入的不確定度分量溫度修正值不確定度U=0.06℃，k=2，標準器修正值引入的不確定度分量為：E.5.4標準器穩定性引入的不確定度分量