• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2006-05-09 頒布
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【正版授權(quán)-英語版】 IEC 62304:2006 FR-D Medical device software - Software life cycle processes_第1頁
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基本信息：

  • 標(biāo)準(zhǔn)號：IEC 62304:2006 FR_D
  • 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療設(shè)備軟件-軟件生命周期過程
  • 英文名稱：Medical device software - Software life cycle processes
  • 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
  • 發(fā)布日期：2006-05-09

文檔簡介

IEC62304:2006FR_D是國際電工委員會（IEC）制定的一套針對醫(yī)療設(shè)備的軟件工程標(biāo)準(zhǔn)，主要用于指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的軟件生命周期過程。具體內(nèi)容如下：

1.范圍和概述：該標(biāo)準(zhǔn)提供了對醫(yī)療設(shè)備軟件生命周期過程的概述，并明確指出其適用于所有類型的醫(yī)療設(shè)備，包括但不限于電子醫(yī)療設(shè)備、植入式醫(yī)療設(shè)備、體外醫(yī)療設(shè)備等。

2.軟件生命周期過程：該標(biāo)準(zhǔn)定義了醫(yī)療設(shè)備軟件生命周期的四個主要階段：規(guī)劃、開發(fā)、發(fā)布和維護(hù)。每個階段都包括一系列的任務(wù)和活動，以確保軟件的質(zhì)量、安全性和可靠性。

3.規(guī)劃階段：此階段包括確定軟件需求、定義軟件目標(biāo)和范圍、制定項目計劃、分配資源等。這個階段是整個生命周期的關(guān)鍵，因為它決定了后續(xù)階段的成功與否。

4.開發(fā)階段：此階段包括設(shè)計、編碼、測試、集成和部署等步驟。在此階段，需要考慮軟件的安全性和可靠性，以確保其在各種環(huán)境和條件下都能正常工作。

5.發(fā)布和維護(hù)階段：此階段包括發(fā)布軟件、提供必要的維護(hù)和更新、處理用戶反饋和投訴等。在這個階段，需要考慮軟件的長期可用性和穩(wěn)定性，以確保其能夠滿足用戶的需求。

IEC62304:2006FR_D標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療設(shè)備軟件的生命周期過程提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，包括各個階段的流程、任務(wù)和要求。它有助于確保醫(yī)療設(shè)備的軟件質(zhì)

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