標準操作規程題目:試驗室設備儀器確定管理規程頁碼:1/5起草人/日期審核人/日期審核人/日期同意人/日期頒布部門生效日期文件編號前版編號質量管理部SOP4-015C-01新增分發部門:質量管理部、QA、QC標題正文1.目敘述試驗室設備儀器確定實施要求和相關要求,以規范設備儀器確定工作,確保設備儀器適適用于預期用途。2.范圍適適用于本企業試驗室設備儀器確定。3.職責試驗室主任、設備儀器管理員、化驗員4.內容4.1.確定工作職責分工（1）設備儀器管理員負責確定方案起草。設備儀器操作人員和化驗員實施確定工作,并在實施之前應制訂好儀器操作規程草案和相關培訓工作。（2）試驗室主任負責確定方案、確定匯報審核,監督確定工作實施,落實。（3）質量部經理負責驗證方案及匯報審核同意。4.2設備儀器分類依據設備儀器特征及在我企業用途,將分析儀器分為三類:A類:不含有測量功效,或者通常只需要校準,供給商技術標準能夠作為用戶需求儀器設備。本類儀器能夠經過操作時視覺觀察來證實其是否符合我企業對其使用要求。這類儀器包含:磁力攪拌器、旋渦混合器、離心機、超聲儀、抽濾泵等。B類:這類儀器含有測量功效,而且儀器控制物理參數（如溫度、壓力或流速等）需要校準,用戶需求通常與供給商功效標準和操作程度相同。包含提供測量值標準儀器和設備,其只進行測量不包含分析過程,這類儀器儀器設備通常需要安裝確定及運行確定,并有對應操作、校驗和維護規程。這類儀器有:天平、pH計、微粒檢測儀、電熱恒溫干燥箱、霉菌培養箱、水浴鍋、電阻爐等。C類:這類設備通常包含一起硬件和其控制系統（固件或軟件）,用戶需要對儀器功效要求,操作參數要求,系統配置要求等具體描述。這些儀器需要開展安裝確定（IQ）、運行確定（OQ）和性能確定（PQ）,并有對應操作、校驗和維護規程。本類儀器有:紫外分光光度計、紅外分光光度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、高壓滅菌柜、恒溫恒濕箱等。標準操作規程

題目:試驗室設備儀器確定管理規程編號SOP4-015C-01頁數2/5標題正文4.3確定內容設備儀器確定應根據企業確定計劃進行管理和實施。4.3.1確定方案在確定實施之前,應由設備儀器管理員負責起草確定方案,試驗室主任負責審核確定方案,質量部經理同意方案后方可實施。確定方案要對確定各個階段（設計確定、安裝確定、運行確定、性能確定）要求進行要求。應對儀器使用目,關鍵功效,關鍵結構進行描述,具體定義需要確定項目、測試程序和接收標準,確定方案通常要包含以下內容:（1）確定目;（2）確定過程職責;（3）儀器介紹,包含儀器生產商,型號,序列號,操作系統,關鍵結構和關鍵功效描述;（4）設計確定程序和接收標準;（5）安裝確定程序和接收標準;（6）運行確定程序和接收標準;（7）性能確定程序和接收標準;（8）儀器校準要求;（9）確定過程中培訓,包含使用,校準和維護培訓;（10）相關SOP制訂,包含儀器操作,校準和維護標準操作規程;（11）確定過程中偏差處理。假如確定方案是由供給商提供,在確定實施前,確定方案應由確定責任人和質量部門審核同意,以確定符合本企業確定要求才能使用。如不符合,應和供給商進行溝通并修改或增加確定項目或要求。確定實施4.3.2確定實施確定活動能夠被歸為4個階段:設計確定（DQ）、安裝確定（IQ）、運行確定（OQ）、性能確定（PQ）（1）設計確定（DQ）是依據用戶需求標準（URS）要求,檢驗儀器設計規格,包含儀器功效,配置,操作參數范圍是否滿足使用要求,以及對供給商提供確定,維護,培訓資質能力確定。設計確定通常在儀器采購前進行。試驗室設備儀器大部分為市售非定制儀器,這類儀器已經由制造商在出廠前完成設計和生產,無須再進行單獨設計確定,但儀器確定責任人應檢驗和評定供給商提供設計確定文件或規格標準是否滿足要求,并應確定供給商有能力提供儀器安裝,確定,維護以及培訓要求。設計確定內容要求有項目、用戶需求、規格標準或設計參數、結果、結論。標準操作規程

題目:試驗室設備儀器確定管理規程編號SOP4-015C-01頁數3/5標題正文4.3.2.1安裝確定（IQ）安裝確定是提供文件性證實,確定儀器是根據要求要求安裝,而且安裝環境滿足運行要求。安裝確定關鍵內容有:（1）描述:提供儀器描述或儀器組成部分搜集。包含制造商,型號,序列號,軟件版本,地點。可使用合適圖標和流線圖。并登記生產商名稱、生產日期、企業設備登記號;大型儀器維修服務單位名稱、聯絡人、電話、傳真、e—mail等。（2）登記使用說明書、維護保養手冊、備品備件,并要求存放地點;（3）檢驗并統計安裝環境及相關水、電、氣是否滿足要求要求（4）儀器安裝:包含硬件和軟件安裝。通常由供給商和試驗室確定人員共同完成。根據確定方案要求,安裝并統計儀器安裝過程。確保儀器主體,測量儀表,傳感器,管路,電源電纜等被正確連接,需要時應對關鍵部件和管路進行標示。對于需要計算機軟件控制儀器,安裝前要確定計算機配置滿足控制軟件要求。（5）網絡和數據儲存:部分分析儀器需要連接網絡或者數據存放器,比如HPLC,應按要求連接,并檢驗其功效。4.3.2.2運行確定（OQ）（1）運行確定是在儀器安裝確定完成后,測試儀器功效能否滿足設計要求和用戶需求過程。測試種類和范圍取決于儀器復雜性和功效性。如需要,儀器所采取操作系統功效也在此階段進行測試,運行確定方案應包含測試項目,具體測試過程,使用標準儀器或標準品等,以及接收標準。每個測試結果應清楚統計,并有專員復核。（2）關鍵測試內容和文件要求以下:①校驗:關鍵儀表、傳感器應在運行確定前或在運行確定中進行校驗。校驗范圍應滿足用戶使用范圍。如HPLC流速,若實際使用范圍是0.5～3.0ml/min,則校驗范圍應最少涵蓋0.5~3.0ml/min。②儀器功效測試:分析所需儀器功效都應進行測試,以證實儀器能夠象制造商預期那樣工作。尤其是對于質量控制和安全相關鍵影響功效是非常關鍵。應依據用戶需求操作范圍,對操作參數范圍進行確定,而不能僅僅對經典情況進行測試。假如能夠,應進行挑戰性試驗。③運行確定測試范圍依據其用途而定,并在確定方案中明確。舉比如:紫外分光光度計波長精度（±0.4nm±0.4nm）、吸收系數（相對偏差應為±1%。）雜散光檢驗（220nm處透光率＜0.8%）;HPLC系統如泵流速正確度（±5%）、自動進樣系統（RSD≤1.0%）、注溫箱（波動應在1.0℃內）、UV檢測器（±3nmr＝0.999標準操作規程

題目:試驗室設備儀器確定管理規程編號SOP4-015C-01頁數4/5標題正文④假如操作系統有登錄權限設定功效,應進行測試。不一樣等級權限如管理員、使用者應在使用SOP中要求。⑤數據保留、備份和存檔:基于對操作系統和數據處理系統需要,數據處理如安全性,存放,備份,恢復,審計追蹤等應根據要求程序進行測試。⑥培訓:①由供給商對使用維護人員進行培訓。②企業內部組織培訓⑦相關規程統計:應建立操作、校驗和維護操作規程及相對應統計表格;4.3.2.4性能確定（PQ）性能確定（PQ）是證實某個儀器連續地根據由用戶定義規范（用戶需求）運行。在IQ和OQ已經實施以后,經過PQ證實儀器在正常操作環境中適用性,關鍵活動包含:性能測試:設置一個或一系列測試確定儀器滿足預期使用要求,如培養箱性能確定,應依據用戶要求溫度范圍進行空載和最大負載試驗,上層、下層溫度均勻性試驗。系統適用性試驗或其她測試檢驗也能夠用于性能測試,如HPLC理論塔板數、分離度、重現性測試。有些儀器運行確定和性能確定能夠在一個階段進行并統計,如HPLCOQ/PQ測試,UV-VisOQ/PQ測試。在OQ/PQ測試,能夠要求在儀器使用操作維護SOP中,在日常使用過程中定時實施,以檢驗和確定儀器連續一直處于受控狀態,建立日常使用中測試項目和頻率是OQ/PQ一部分。測試項目和頻率應依據法規要求、測試功效關鍵程度、儀器供給商推薦、儀器操作環境、儀器本身穩定性（或給予這類儀器歷史數據分析）等原因確定。4.3.3確定匯報全部測試項目完成后,應依據確定統計起草儀器確定匯報,用來總結確定活動,并確定確定方案中全部項目是否完成,評定測試結果以及對儀器狀態明確敘述和結論。確定匯報關鍵包含以下內容:（1）對確定結果總結概述;（2）設計確定、安裝確定、運行確定和性能確定結果和統計;（3）確定支持性文件,如標準儀器或標準品證書,供給商安裝調試確定工程師資質證書等文件應被附于確定匯報中;（4）對確定過程中偏差總結;（5）確定結論。清楚敘述儀器是否滿足使用要求;（6）儀器操作規程草案修改為正式同意;校驗和維護操作規程制訂、審核、同意作為確定活動一部分,并確保在儀器使用之前得到同意;（7）性能測試項目、系統適用性試驗要求:假如確定過程中,部分測標準操作規程

題目:試驗室設備儀器確定管理規程編號SOP4-015C-01頁數5/5標題正文試項目需要在日常使用中定時檢驗,應在匯報中要求;（8）使用、維護培訓情況,應有對應培訓統計;（9）再確定周期:能夠依據法規和使用要求、供給商推薦或歷史數據要求再確定周期;4.3.4再確定再確定分為定時再確定和基于儀器變更等引發再確定。（1）定時再確定:儀器定時再確定目是為了提供證實在儀器日常使用過程中,儀器本身或使用環境改變沒有影響儀器整體性能,定時再確定通常反復初始確定過程中PQ全部或部分測試。再確定時間間隔和測試內容應要求在確定匯報中或儀器使用維護SOP中,制訂時應考慮下列原因:法規要求、儀器類型、供給商提議、使用環境、日常維護