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公司名

程序文件

依據GB/T19001—2000idtISO9001：2000《質量管理體系一要求》和YY/T0287—

2003/1SO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》制定

文件編號：ZL—2401-2720

受控狀態:

發布：2008年9月10日

實施：2008年10月10日

編制：

審核:

批準:

1、ZL

文件編號頁碼第1頁共1頁

ZL—2000—2008—2401

標題目錄版本號A0-2008

文件和

資料控制程序

2、ZL—2402—2008質量記錄控制程序

3、ZL—2503—2008管理評審控制程序

4、ZL—2604—2008培訓教育控制程序

5、ZL—2605—2008生產和服務過程控制程序

6、ZL—2707—2008質量策劃控制程序

7、ZL—2708—2008與顧客有關的過程控制程序

8、ZL—2709—2008溝通控制程序

9、ZL—2710—2008采購控制程序

10、ZL—2711—2008生產和服務的提供控制程序

11、ZL—2712—2008產品標識和可追溯性程序

12、ZL—2713—2008產品防護控制程序

13、ZL—2714—2008檢驗和試驗控制程序

14、ZL—2715—2008檢驗和試驗裝置控制程序

15、ZL—2716—2008顧客反饋與顧客滿意管理程序

16、ZL—2717—2008內部質量審核程序

17、ZL—2718—2008不合格品控制程序

18、ZL—2719—2008數據分析控制程序

19、ZL—2720—2008糾正和預防措施控制程序

文件編號ZL—2401—2008頁碼第1頁共1頁

標題文件和資料控制程序版本號A0

1.目的

確保工作現場所使用的相應文件為有效版本，防止誤用失效或作廢的文件，確保

公司文件的適用性、系統性、協調性和完整性。

2.適用于各部門與質量有關的文件和資料的控制

3.職責

1.1管理者代表負責組織對《質量手冊》和程序文件的編寫、審核。

1.2各部門資料員負責收集、整理、保管各部門的文件。

1.3各部門負責人負責審批本部門的文件。

1.4廠長負責《質量手冊》、程序文件和作業文件的批準。

1.5辦公室負責《質量手冊》和程序文件的發放、更改控制和保管。

4.工作程序

4.1各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的文件。

4.2文件和資料發布前由授權人審批其適用性。

4.3文件發布前應附有有效文件清單，以確保點到：

（1）對質量體系有效運行起重要作用的場所，都使用相應文件的有效版本；

（2）從所有發布或使用場所及時收回無效的或作廢的文件，防止錯用或誤用；

（3）對出于正當理由而保留的任何作廢文件，都應進行適當標識，與正常使用

的文件能明顯的區別。

4.4在用的文件每頁均應蓋有“在控”印章；作廢文件每頁均應蓋有“作廢”印章。

4.5文件和資料更改的審批由原審批部門進行。

4.6文件應存放于通風、干燥的室內。

5.文件借閱

5.1各部門保管的文件應便于檢索，借閱或復制者應經相應部門負責人批準并填寫“文件借閱、復

制記錄”，由資料員登記備案。

5.2文件如超過保存期或其他特殊原因需要銷毀時，由各部門負責人填寫“文件銷毀申請表”，報管

理者代表批準，由授權人執行銷毀工作。

6.相關文件

6.1《質量記錄控制程序》

6.2《文件、資料記錄管理制度》

6.3《文件借閱、復制記錄》

6.4《文件銷毀申請表》

文件編號ZL—2402—2008頁碼第1頁共2頁

標題質量記錄控制程序版本號A0

1.目的

對質量管理體系所要求的記錄予以控制。

2.范圍

適用于為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。

3.職責

3.1質量部門負責監督、管理各部門的記錄。

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3.2各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的記錄。

3.3醫療器械記錄保存期為其壽命期的后一年，超過壽命期后一年的記錄由檔案室負責保管。

3.4各部門負責人批準本部門編制的記錄格式。

4.程序

4.3.1記錄填寫應及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項

目，應說明理由，并將該項目用單杠劃去；各相關欄目負責人簽名不允許留空。

4.3.2如因筆誤或計算錯誤要修改數據，應采用單杠劃去原數據，并在其上方寫上更改后的數據，

加蓬或簽上更改人的姓名及日期。

4.4記錄的保存、保護

4.4.1各部門的資料員應把記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的室內，所有記錄應

保持清潔，字跡清晰。各部門按規定期限保存記錄，超過壽命期后一年的記錄交由檔案室保存。

442質量部編制“記錄清單”，將公司所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號

（版本）、保存期、使用部門等內容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應

將本部門使用的記錄作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的記錄原始樣本。

4.4.3質量部應每三個月檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。

4.5記錄、發放、借閱和復制

4.5.1各部門填寫“文件發放，回收記錄”后向質量部領取所需記錄空白表。

4.5.2各部門保管的記錄應便于檢索，需借閱或復制者應經相應部門負責人批準并填寫“文件借閱、

復制記錄”單后，由記錄管理人登記備案。

4.6記錄的銷毀處理

5.1記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫“文件

5.2銷毀申請”交由質量部審核、報管理者代表批準，由授權人執行銷毀。

5.相關文件

5.1《文件和資料控制程序》

5.3《記錄清單》

5.4《文件發放、回收記錄》

文件編號ZL—2402—2008頁碼第2頁共2頁

標題質量記錄控制程序版本號A0

5.5《文件借閱、復制記錄》

5.6《文件銷毀申請》

5.7《文件、資料記錄管理制度》

文件編號ZL—2503—2008頁碼第1頁共2頁

標題管理評審控制程序版本號A0

1.目的

依據質量方針、質量目標對質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

2.范圍

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文件編號ZL—2604—2008頁碼第1頁共3頁

標題培訓教育控制程序版本號A0

1、目的

開發人力資源，培訓各類型適用人才，鑒別與質量有關人員的能力和培訓需求，

指派合格人員上崗作業。

1、范圍

適用于所有與產品或服務有關的人員。

2、職責

3.1辦公室負責對整個培訓計劃進行統籌安排并做好培訓記錄。

3.2基礎培訓由辦公室、生產技術部負責執行并考核評價。

3.3在職培訓由各部門負責執行并考核評價。

4、定義

4.1基礎培訓：指包括公司基本情況簡介、公司內規章紀律、質量方針和目標、質量意識、消防

安全、基礎知識及普通工具操作知識等方面的培訓。

4.2在職培訓：指與各部門的同位有關知識的培訓。

5、程序

5.1鑒別職務及培訓需求

5.1.1本公司員工的職務按既定職務認可，其后按《職務說明書》的內容進行培訓。

5.1.2建立/修訂《職務說明書》

各部門按本部門職務功能劃分，明確職務類別并建立《職務說明書》，經廠長批淮后實施，修

訂時亦可。

5.2聘用/辭退管理

各部門根據實際工作的要求，填寫，《人力資源需求表》交行政主管審查后方可招聘有關人員；

所招聘的人員由辦公室負責篩選、試用、正式錄用和辭退的工作。部長級人員由廠長審批方可錄用

/辭退。

5.3基礎培訓

5.3.1每個被招聘的新員工，辦公室應在其進公司時對其進行本公司的有關規章紀律教育、基本

情況介紹、質量方針、質量目標、質量意識和消防安全等方面的教育。

5.3.2生產技術部負責招聘的新員工進行應知應會的基礎知識及操作技能等方面的培訓。質量部

負責對檢驗人員進行質量、計量及檢驗知識方面的培訓。

5.3.3基礎培訓完成后，應進行基礎培訓的考核，考核由辦公室和生產技術部、質量部共同負責。

未經考核的員工，不得進行具有責任性的工作。經考核合珞的新員工方可安排到一般性崗位工作,

不合珞的可作辭退處理。考核結果應記錄在培訓記錄中。

文件編號ZL—2604—2008頁碼第2頁共3頁

標題培訓教育控制程序版本號A0

5.3.4對于有較高要求的工作崗位及質量檢驗崗位，新員工上閔前應由熟悉基工作崗

位的人員對其進行上崗培訓，上崗培訓應視其崗位的質量要求程度進行。上崗培訓后可通過口試或

筆試的形式對其進行考核，合格后才能正式上崗，不合格者應轉崗或予以辭退，考核結果應記錄在

培訓記錄中。

5.4在職培訓

5.4.8如屬重要工序、工位的考核培訓，責任部門在上報考核記錄的同時，應報告本次考核合格人

員的名單，辦公室根據上報的合格人員名單制作發放《上崗證》或單獨行文通知，以確認該批人員

的上崗資格。

5.5培訓應根據具體情況采取多種多樣的形式。可以是送外培訓、集中上課，也可以師傅帶徒弟

或自學形式。

5.6辦公室負責制定《培訓計劃執行表》，并對受培訓人員的培訓效果進行跟蹤，以評價培訓結果

的有效性。

文件編號ZL—2604—2008頁碼第3頁共3頁

標題培訓教育控制程序版本號A0

6相關文件

6.1《職務說明書》

6.2《人力資源需求表》

6.3《年度培訓計劃》

6.4《員工培訓檔案》

6.5《培訓申請表》

6.6《簽到表》

6.7《培訓考核表》

文件編號ZL-2605-2008頁碼第1頁共7頁

標題生產和服務過程控制程序版本號A0

1.目的

對生產和服務過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。

2.適用范圍

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適用丁?對產品的形成、過程的確認，產品的防護及放行、產品的交付和交付后的活

動。

3.職責

3.1生產技術部負責指導車間進行生產和過程控制，負責生產措施的維護保養，編制必要的作業

指導書及工藝規程并責任產品的防護。

3.2廠長責任生產計劃及設施采購的審批。

3.3質量部責任對產品驗證，標識和可追溯性進行控制。

3.4銷售部責任產品的交付和售后服務工作。

4.程序

4.1獲得規定產品特性的信息和文件

4.1.2對關鍵過程和特殊過程應編制作業指導書，其他情況下如必要也應編制作業指導書。

4.1.3生產計劃

a）生產技術部根據獲得的信息應考慮庫存情況并結合車間的生產能力，于每月底擬定下月的《月生

產計劃》，經廠長批準后，作為采購、生產時的依據；

b）車間負責人根據《月生產計戈》安排當月的生產，填寫《領料單》向倉庫領取所需物料，并統計

每天生產情況，報生產技術部。生產技術部根據每月計劃的完成情況，作為制定下月計劃的參考。

4.2過程確認

a）對成品的質量、性能、功能、壽命、可靠性及成本有直接影響的工序；

b）產品重要質量特性形成的工序；

c）工藝復雜、質量容量波動，對工人技藝要求高或問題發生較多的工序。

文件編號ZL-2605-2008頁碼第2頁共7頁

標題生產和服務過程控制程序版本號A0

a）產品質量不能通過后續的測量或監控加以驗證的工序；

b）產品質量需進行破壞性試驗或采用復雜、昂貨的方法才能測量或只能進行間接監控的工序；

c）該工序產呂在產品使用或服務交付之后，不合格的質量特性才能暴露出來；

a）過程鑒定：證實所使用的過程方法是否要求并有效實施；

b）對所使用的設備、設施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）求維護保養有嚴格要求，

并保存維護休養記錄，執行《設施和工作環境控制程序》的有關規定。相關生產人員應進行崗位考

核，持證上崗；

c）由生產技術部確定最佳工藝參數并編制作業指導書，以保證產品質量；

d）對這些過程的生產監控應進行記錄，填寫相應的生產報表和檢驗記錄；

c）過程再確認：按規定的時間間隔或當產生條件發生變化時（如材料、設施、人員的變化等），應

對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時作出反應；根據需要對相應的生產工藝和

作業指導書進行更改，執行《文件控制程序》關于文件更改的有關規定。

4.2工作環境與產生設備

4.3.1工作環境

辦公室應配合生產技術部識別并管理為實現產品符合性所需的工作環境中人和物的因素，根據

生產作業需要，負責制定《衛生管理制度》，以確保并提供作業場所必須的基礎設施并創造良好的

工作環境，包括：

a）配置適用的廠房并根據生產需要作適當裝修，應防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕；

b）配置必要的通風、消防器財.，保持適宜的溫、濕度和職業衛生、安全教育；

c）生產技術部對車間設施實行定置管理，應考慮人體工效學的要求，努力提高工作效率，以確保

員工的生產符合勞動法規的要求。

a）生產技術部和生產技術部應制定合適的《生產設備目錄》。填寫《生產設備配置申請單》進行采

購或自行設計制造。生產技術部負責驗收設備，填寫《設備驗收單》并進行編號，建立《設備管理

卡》和設備檔案，并在《生產設備目錄》上登記；

b）根據生產需要，生產技術部負責編寫設備的操作規程，對于精密設備或關鍵、特殊

文件編號ZL-2605-2008頁瑪第3頁共7頁

標題生產和服務過程控制程序版本號A0

過程所用的設備應有操作規程，相關操作人員由生產技術部負責對其進行培訓，經考核

合格后，持證上崗；

c）生產技術部負責制定《設備日常保養項目表》，明確保養項目、頻次，發給使用部門執行，各

崗位負責人負責監督檢查執行情況，產生技術部每季度收集《設備日常保養項目表》，將其整理歸

檔并作為制定度劃的依據。生產技術部每年底前擬定下年度的《設備檢修計劃》，將其發至各部門

執行：

d）日常生產中，車間無法排除的故障，應填寫《設備檢修申請單》報生產技術部安排檢修。檢修

中的設備應掛紅色檢收卡，檢修好的設備應有使用部門負責人簽定后方可使用。生產技術部應將檢

修好的記錄在《設備管理卡》上。

e）對無法修復或無使用價值的設備，由生產技術部填寫《設備報廢單》，經生產技術部負責人批準

后予以報廢。對低值低耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫《設備報廢單》報生產技術部負

責人批準，即可報廢。報廢的設備應掛黑色報廢卡。

4.4對生產服務運作實施監捽,制定合適的《檢測設備目錄》執行《監視和測量裝置的捽制程序》:

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生產過程應認真進行自檢、互檢、專檢，并作出相應亡。產品的生產應執行《產品的監視和測量控

制程序》的規定。

4.5、標簽和可追溯性控制

4.5.1根據需要，質量部負責制定所有標簽的標志方法，并對其有效進行監控，當產品出現質量

問題時，負責對其進行追溯。

4.5.2各相關部門負責對所屬區域產品有效性進行監控，當產品出現重大搟問題時，應對其進行

追溯。

4.5.3產品標識及可追溯性

a）在有追溯性要求時，應對產品予以標識以便于追溯。如是不標識不會引起產品混淆或無追溯要

求時，也可以不對產品進行標識。產品標識采用采購產品本身的標識（如原標識不清，倉庫保管員

應掛上《物料標識卡》，《倉庫領料單》及，《成品合格證》）。

b）當合同、法律、法規和公司身身需要（如顧客因質量問題引起投訴的風險等）對可追溯性有要

求時，本公司產品的追溯路徑為：

※購產品原標識

------>

成品合格證一順工k領料^----->

-I物知標識卡

4.5.4產品狀態標識為:

文件編號ZL-2605-2008頁碼第4頁共7頁

標題生產和服務過程控制程序版本號A0

a）檢驗狀態：“合格、不合格、待檢”，填寫在相應的檢驗記錄上作為檢驗的標識。在產品存放處

以標牌標識；

b）緊急放行的標識：對因生產急需來不及檢驗的產品在隨工單上標以“緊急放行”，標識，在產品

存放處以標牌標識。

4.6顧客財產的控制

4.6.1顧客的財產一般包括：

a）顧客提供的構成產品的部件或組件，生產、檢測用的設備；

b）顧客提供的用于修理.、維護或升級的產品；

C）顧客直接提供的包裝材料；

d）服務作業：如來料加工、代貯存所涉及的材料；

e）代表顧客提供的服務：如代顧客托運；

0顧客知識產權保護：包括規范、圖樣等。

4.6.2顧客財產的驗證：

a）質量部按《過程和產品的測量和控制程序》要求進行驗證，出具相應的檢驗報告；

b）在進貨、使用、貯存、搬動期間如發現不合格，應填寫《顧客財產問題反饋表》連同檢驗報告

及時反饋給顧客，協商處理；

c）本公司的驗證不能免除顧客提供合格產品的責任。

4.6.3驗證合格的顧客財產入庫貯存時，應將其放置于專門指定的區域，或在其《物資收發卡》

上注明為顧客提供的產品。

4.6.4對于顧客財產的貯存劉維護，應根據產品的特點，或按顧客的要求進行控制，并定期檢

查產品產品狀況，防止由于貯存、維護不當造成變質、損壞或丟失。

4.6.5顧客的財產應按顧客指定的用途使用，未經顧客同意不得擅自挪作它用或處理。

4.6.6顧客知識產權的控制

對于顧客的知識產格，如專利技術、產品規范、設計圖紙、管理或商業機密等信息，應進行保

密控制。對顧客提供的有關產品技術文件等，應按《設計、工藝文件管理規定》進行控制。

4.7產品防護

4.7.1對開產品接收、內部加工、放行、交付直到預期目的地的所有階段，應防止產品變質、損

壞和錯用。

4.7.2對針對顧客的要求及產品的符合性對其提供防護，應包括標識（過輸標記）、

文件編號ZL-2605-2008頁瑪第5頁共7頁

標題生產和服務過程控制程序版本號A0

搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護（包括隔離）等。

4.7.3產呂搬運的控制

產品所在現場的負責人根據產品的特點，配置適宜的搬運工具，規定合理的搬運方法，應考慮:

a）不得以破壞包裝箱外標識的要求進行搬運，應保持搬運通道暢通。搬運過程中

應注意保護好產品，防止丟失或損環；

b）對易損、危險物品應制定專門的作業指導書，或使用特殊的搬運工具。

4.7.4包裝控制

a）生產技術部負責確定包裝材料、包裝設計和要求，應根據需要編制包裝作業指導書；

b）車間包裝工在包裝過程中應注意核對產品合格證，應保持產品外觀清潔、完整；按裝箱單

核對裝箱配件及各種技術文件，包裝后加工正確的標識。

4.7.5貯存控制

a）銷售部應編制成品庫和原材料庫的倉庫的倉庫管理制度，規范倉庫的管理,物品按

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規定碼放，對有貯存期限要求的物品，應明確標識有效期，保證先入先出;

b）倉庫應配置適當的設備（空調、抽風機、消防設備等），以保證安全適宜的貯存環境；

C）對貯存物品的環境及安全應有明確的要求；

d）所有貯存物品應建交《物資收發卡》和臺賬，倉庫應每月定期盤點并做好帳務清理，保持

帳、卡、物一致。倉管員應經常查看庫存物品，發現問題應及時通知質量部確認、處理。

4.7.6交付控制

a）銷售部負責對提供運輸服務的供方進行評價，并對其每次運輸質量進行記錄（顧客

自行奏貨除外）以進行跟蹤,應執行《采購控制程序》對供方評價的規定。銷售部應與運輸公司簽定

合同及購買保險，以確保運輸過程的產品質量；

b）合同有要求時，公司對產品的保護應延續到交付的目的地。

4.8產品交付后的活動

4.8.1銷售部負責產品的售后服務：

a）負責組織、協調產品的服務，制定《售后服務管理規程》；

b）負責有效處理顧客投訴、意見入建議，對顧客的質量和服務投訴，銷售部應在一個工作日

內將情況筆錄并填寫《顧客投訴處理登記表》，由質量部統籌各部門予以處

文件編號ZL—2605—2008頁碼第6頁共7頁

標題生產和服務過程控制程序版本號A0

理，并將處理和預防措施在一個工作日內通過銷售部將書面通知送交客戶。銷售部負責與客戶聯絡

并妥善處理顧客投訴，應保存相關服務記錄；

c）負責對顧客滿意程度進行測量，以確定顧客的需求和潛在需求，應執行《顧客滿意程度測量

程序為

d）應建立顧客檔案，并詳細記錄其名稱、地址、電話、聯系人及訂購每批產品的里號規格及數

量；定期查訪并做好查訪記錄和服務記錄。

4.8.2咨詢、產品維修服務

a）以與顧客面談、信函、電話、傳真等方式進行咨詢，銷售部負責解答記錄，暫時示能解答的,

應詳細記錄并會同相關部門研究后予以答復；

b）銷售部維修人員應及時提供新產品的技術資料，按計劃組織培訓、考核，合格后持證上鹵；

d）銷售部每季度統計顧客咨詢及維修情況，填寫《售出成品質量報告》。

5相關文件

《設計和開發控制程序》

《監視和測量裝置控制程序》

《產品的監視和測量控制程序》

《與顧客有關的過程控制程序》

《文件和資料控制程序》

《顧客滿意程度測量控制程序》

《采購和顧客財產控制程序》

《原材料管理制度》

《成品庫管理制度》

《生產區衛生管理制度》

《售后服務管理制度》

《月生產計劃表》

《領料單》

《隨工單》

《進貨驗收記錄》

《成品檢驗記錄》

《物資收發卡》

《顧客財產問題反饋表》

文件編號ZL—2605—2008頁碼第7頁共7頁

標題生產和服務過程控制程序版本號A0

《顧客滿意程度調查表》

《糾正和預防措施處理單》

《生產設備目錄》

《檢臉設備目錄》

《生產設備配置申請單》

《設備驗收單》

《設備管理卡》

《設備日常保養項目表》

《設備檢修計劃》

《設備檢修單》

《設備報廢單》

《顧客投拆處理登記表》

《用戶訪問記錄》

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《售后成品質量》

文件編號ZL—2707—2008頁碼第1頁共2頁

標題質量策劃控制程序版本號A0

1、目的

對特定產品、項目或合同規定專門的質量措施、資源和活動順序，以確保滿足規定

要求。

2、適用范圍

適于與特定產品、項目及合同有關的質量策劃控制及相應質量計劃的編制、實施及

控制。

3、職責

3.1廠長負責批準有關部門編制的質量計劃。

3.2質量部負責對各部門質量黃劃實施情況進行監督檢查。

3.3各部門負責人負責本部門相關質量策劃、編制及實施的相應質量計劃。

4程序

4.1對特定的產品、項目和合同應進行質量策劃。策劃的結果應以適于公司運作的方式形成文件,

如：質量計劃。

4.2進行質量策劃的時機

本公司在下列情況下進行質量策劃：］

a）引進、試制新產品，采用新工藝或新材料，技術革新或技術改造；

b）銷售合同中顧客對產品有特定的要求；

c）現在體系文件未能涵蓋的特殊事項。

4.3質量策劃的內容

a）針對特定產品、項目或合同確定的質量目標；

b）針對特定產品、項目或合同所需建立的過程和子過程，應適別關鍵的過程和活動；對過程或涉

及的活動規定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件；

c）識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責權限和相互關系；

d）確定過程涉及的驗證確認活動及驗收準則；對過程和產品的重要或關鍵特性應安排測量和監控

活動，對其中某些特殊過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認；

e）確定為過程和產品的符合性提供證據的質量記錄。

4.4質量計劃

表述質量管理體系的過程及如何應用于具體的產品、項目和合同的文件為質量計劃。質量計劃

的編制原則為：

a）質量計劃的內容應根據質量策劃的內容和結果來確定;

文件編號ZL—2707—2008頁碼第2頁共2頁

標題質量策劃控制程序版本號A0

b）應參照《質量手冊》的有關內容；應符合質量方針、目標，并與質量體系文件中的內

容協調一致；

c）可引用已有的質量文件中的相關內容，并根據特殊的要求編制新的內容；

d）根據實際情況，可編寫總體質量計劃，也可只編寫有關的單項計劃，如：設計質量計劃、采購質

量計劃活動等。

e）質量計劃可以作為獨立的質量文件，可以根據需要作為其他文件（如：項目計劃等）的一部分。

4.5質量計劃的編制

4.5.1針對特定產品、項目合同編制質量計劃的要求由廠長提出，針對特定合同編制質量計劃的

要求由質量部在合同評審中確定。

4.5.2質量計劃由質量部負責編制。當需要其他部門編制出項目的質量計劃時，質量部應提出要

求，經廠長批準，交有關部門編制相應的質量計劃。

4.6質量計劃的修改

4.6.1當質量計劃需要修改時，由建議部門提出書面申請，應說明修改內容和理由。

4.6.2修改內容經質量部負責人審核后，廠長批準后實施調整。

4.6.3質量計劃的內容由質量部歸案。

5相關文件

《質量計劃》

文件編號ZL—2708—2008頁碼第1頁共2頁

標題與顧客有關的過程控制程序版本號A0

1.目的

對確保顧客的需求和期望的過程作出規定。

2.范圍

適用于對顧客要求的識別，對產品要求的評審及顧客的溝通。

3.職責

3.1銷售部負責識別顧客的需求與期望，公司有關部門對產品需求進行評審，并負責與

顧客溝通。

3.2質量部負責對新產品開發檢測能力和評審。

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3.3生產技術部負責評審新產品的設計開發能力、生產能力及交貨期。

3.4銷售部負責評審所需物料采購的能力。

3.5廠長負責審批特殊合同的產品要求評審表。

4程序

4.1顧客需求和識別

銷售部負責識別顧客對產品的需求與期望，根據顧客規定的訂貨要求，如合同草案、技術協議

草案及口頭訂單等填寫在《產品要求評審表》中：

（1）顧客明顯的產品要求，包括產品質量要求及涉及可用性、交付、支持服務

（如運輸、保修、培訓）及價格等方面的要求；

（2）顧客沒有明確要求，但預期或規定的用途所必要的產品要求，這是通常習

慣上所隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應作出承諾：

（3）顧客沒有規定，但國家強制性標準及法律法規規定的要求。

4.2對產品要求的評審

4.2.1在投標、接受合同及訂單之前，銷售部應對已識別的顧客要求及本公司規定的附加要求，

公司相關部門對標書、合同的產品要求實施評審。

4.2.2評審

產品要求的評審應在投標、合同簽定之前進行，應確保：

（1）產品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規定；

（2）顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭定單），則顧客要求應在接受前得

到確認；

（3）與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標成報價單）已予解決；公司

4.2.3合同的分類

（1）常規合同對公司定型產品所定的合同;

文件編號ZL—2708—2008頁碼第2頁共2頁

標題與顧客有關的過程控制程序版本號A0

（2）特殊合同常規合同以外的所有銷售合同。

4.2.4在評審過程中，評審人員對產品要求中有關內容提出問題或修改建議時，由銷售部負責與

顧客聯系，征求其書面意見。

4.2.5銷售部負責保存《產品要求評審表》、合同及其他相關文件，包括對于評審過程中提出的

問題的解決及評審結果的實現等跟蹤措施的記錄。

4.3合同的簽定和實施

4.3.1對產品要求評審后，由銷售部門負責人代表公司與顧客簽定合同；對老顧客的口頭訂單，

雙方對《定單確認表》的內容確認后，即視同簽定合同。對于新顧客則必須簽定正式合同。

4.3.2合同簽定后，銷售部門將相關的文件按各部門需要發到相關部門，作為設計開發、生產、

采購、檢驗和出貨等

4.3.3銷售部負責合同執行的監督，根據需要及時將信息與顧額溝通。

4.4產品要求的變更

當產品要求由于某種原因需要變更時，相應的文件（如合同、訂單確認表）應得到修改，應把

變更的要求與顧客協商一致辭，并通知相關部門，執行《文件控制程序》的有關規定。必要時，對

更改的內容還需再評審。

4.5銷售部負責與顧客的溝通

4.5.1在產品售出前及銷售過程中，銷售部應通過多種渠道向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢，

并予以記錄。

4.5.2根據需要將合同的執行情況隨合同進展反饋給顧客，包括產品要求方面的更改，應與公司

內部相關部門及顧客協調一致。

4.5.3產品售出后，應搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以獲得顧客的持續滿意，執行

《顧客滿意程度測量程序》的有關規定。

5相關文件

5.1《文件和資料控制程序》

5.2《顧客滿意程度測量程序》

5.3《產品要求評審表》

5.4《定單確認表》

5.5《標書》、《合同》

文件編號ZL—2709—2008頁碼第1頁共2頁

標題溝通控制程序版本號A0

1目的

本程序規定了內部和外部溝通的方式，以確保有效的溝通。

2適用范圍

適用于內部溝通和外部與顧客溝通、供方及其他相關方的溝通。

3職責

3.1辦公室負責質量管理體系內部各職能部門之間、各管理層次之間溝通協調。

3.2各部門本部門職責范圍內有關事項與相關的內部和外部的溝通。

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3.3管理者代表負責內部溝通和外部溝通的統一協調。

4程序

4.1內部溝通

4.1.1質量管理體系有關的質量方針、目標、各部門的職責和權限、運作程序和要求，應以質量手

冊、程序文件的書面形式發給相關部門，并公司學習和培訓，進行溝通。

4.1.2質量管理體系的運作以質量記錄的形式進行溝通。如：計劃（內部質量體系審核計劃、管理

評審計劃、培訓計劃）、物料報檢單、檢驗記錄、不合格報告等。

4.1.3公司生產和服務運作中帶普遍性的問題和信息通過各種會議（如：內部質量體系審核會議首

次，末次會議、管理評審會議、質量分析會議、年終總結會議等）、書面報告、布告欄等進行溝通。

4.1.4各部門間和上下層次間的一般問題和信息，通過電話或面對面交流進行溝通，重要的問題通

過填寫《聯絡單》進行溝通。

4.1.5公司內的員工有關質量方面的任何建議和意見，都有責任和權利通過書面、口頭向辦公室或

相關部門反映，進行溝通。

4.2外部溝通

4.2.1與顧客的溝通銷售部負責，重要問題和重大活動由管理者代表（必要時由廠長）出面與顧客溝

通。

4.2.2與供方的溝通由銷售部負責，重要問題和重大活動由管理者代表（必要時由廠長）出面與供

方溝通。

文件編號ZL—2709—2008頁碼第2頁共2頁

標題溝通控制程序版本號A0

4.3溝通信息的處理和跟蹤

4.3.1內部溝通信息的處理和跟蹤

4.3.2外部信息的處理和跟蹤

5相關文件

5.1《與顧客有關的過程控制程序》

5.2《顧客滿意程度控制程序》

5.3《聯絡單》

文件編號ZL—2710—2008頁碼第1頁共3頁

標題采購控制程序版本號A0

1目的

有效地控制采購和顧客提供的物料，以確保公司購進的各種物料符合產品設計要求和制造的需

要。

2適用范圍

適用于向供應商采購和向顧客提供用于產品生產的所有物料。

3職責

3.1銷售部負責公司對供應商進行調查和評價，負責制定采購計劃并執行。

3.2生產技術部負責對供應商的生產技術和保證能力進行評審，負責制定物料的技術要求并對新物

料的樣品進行工藝驗證和認可。

3.3質量部負責對供應商的物料樣品進行檢測和采購的驗證。

4程序

采購的物資分為重要物資（構成最終產品的主要部分關鍵部分，其直接影響最終產品的使用或

安全性能，可能導致顧客嚴重投訴的物資）、一般物資（構成最終產品非關鍵部位的批量物資，它一

般不影響最終產品的質量，或即使影響但可采取措施予以糾正的物資）和輔助物資（非直接用于產品

本身的起輔助作用的物資，如一般包裝材料等）共三類。

4.1供應商評定

4.1.1銷售部錄求及聯系具備條件（如：已取得ISO9001認證）的供應商，通過了解和接觸，提出

供應商名單。

4.1.2銷售部向提出的供應商發出《供應商調查評審一覽表》由對方填寫后返回，應向供應商索取

小量樣品。

4.1.3銷售部采集供應商的樣品和有關資料?，提交給質量部認可。認可后，由質量部時物料樣品進

行檢測，不能檢測的樣品進行工藝驗證（或試用），合格后予以認可。

4.1.4在對樣品認可的基礎上，相關部門對返回的情況和資料進行評審認定，在《供應商調查評審

一覽表》上簽署審評意見。若有必要可派人到供應商現場進行驗證和評審。

4.1.5對第一次供應商應重要物資的供應商，除提供充分的證明還應經樣品測試及小批量試用，經

測試合格后才能供貨。

4.1.6經評審認為可接受供應商，則將《供應商調查評審一覽表》交廠長批準，列入《合格供應商

名錄表》中作為合格的供應商。

4.1.7提供計量檢測服務的法定機構、航空和鐵路運輸的服務機構不用評審，直接作為合格供應商。

4.1.8對合格供應商在供貨期部不能滿足要求的，輕微者提出警告，嚴重的取消合格供應商資格。

4.2供應商供貨跟蹤

設立《供應商供貨跟蹤表》每年將供應商供貨的異常情況記錄在案，作為評價的依據。

文件編號ZL—2710—2008頁碼第2頁共3頁

標題采購控制程序版本號A0

4.3米購信息

4.3.1生產技術部制定材料的技術要求時，應規定所需原材料、名稱、型號規格和質量要求（可以

引用標準）。

4.3.2銷售部根據生產需要和庫存情況編制《采購計劃》由廠長或其授權人批準，臨時需用的物資

由車間填寫《請購單》經廠長或其授權人批準后購買。

4.3.3質量部編制物料檢驗或驗收規范，作為物資進廠檢驗的依據

4.4采購過程

4.4.1采購員根據《采購計劃》填寫《材料采購訂單》與供應商聯系采購，也可以電話、傳真等方

式通知供應商按耍求供貨。

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4.4.2按交貨期催促供應商按期交貨。

4.4.3如供貨商的交貨期出現問題，應及時采取應變措施，或轉向第二供應商采購。

4.4.4需要的輔助材料、工具、辦公用品由各部門填寫《請購單》，廠長或其授權人審批，交銷售

部實施采購。

4.5物料的驗證

4.5.1物料到達公司后，倉管員核對送貨清單進行數量和包裝標識的驗收，放置在待險區，并報告

質量部。經質量部檢驗合格后，可入庫或使用。

4.5.2當需要到供應商所在地驗證時，應在合同中注冊驗證安排和產品放行辦法，由質量部派員到

供應商現場驗收合格后方可發貨。

4.5.3當合同有規定時，顧客或其代表有權到供應商所在地對供貨進行驗證，但顧客或其代表的驗

證不能代替本公司的進貨檢驗和驗證。

5顧客財產的控制

5.1顧客如向本公司提供產品（如：資料、付料、儀器、設備等）時，提供使用方法和維護方法等。

5.2顧客應提供完好的包裝及運輸條件，以確保所提供的產品在運輸中完好無損。

5.3應明確規定交貨期，由于顧客延誤交貨所帶來的后果由顧客負責。

5.4生產技術部按生產計劃監督顧客提供產品情況及協調顧客提供產品中所存在的問題。

5.5倉庫在接收到顧客財產時，應檢查其包裝清單，核對數量及檢查在運輸過程中是否發生損壞現

象，并標好標識。

5.6在確認接收到顧客財產后，通知質量部進行檢驗，經檢驗合格后可入庫或使用。

5.7倉庫應對顧客財產妥善貯存，對有存放期限要求的產品應在有效期內使用，存放時間超過一年

時，應由質檢部重新進行檢驗。若檢驗中發現問題，應及時反饋給銷售部，以便和顧客協調處理。

對顧客提供的儀器、設備，在接收后，生產技術部應及時領用。

5.8倉庫貯存和車間使用中應對顧客財產作好標識，以防混用。

5.9若在貯存和生產中發現產品丟失、損壞或不適合使用的情況，應及時向銷售部報告，由銷售部

與顧客協調。

文件編號ZL—2710—2008頁碼第3頁共3頁

標題采購控制程序版本號A0

5.10質量部應對顧客提供的儀器，設備的使用方法熟練掌握，并教會相關人員使用，儀器設備應

定時維護和定期校準。

6相關文件

6.1《供應商調查評審一覽表》

6.2《合格供應商名錄表》

6.3《供應商供貨跟蹤表》

6.4《采購計劃》

6.5《材料采購訂單》

6.6《請購單》

6.7《產品監視和測量控制程序》

義件編號ZL—2711—2008頁俏第1頁共2頁

標題生產和服務的提供控制程序版本號A0

1目的

對生產和服務的提供條件法行控制，以確保產品質量滿足合同規定的要求。

2適用范圍

適用于生產和服務的提供中相關條件的控制。

3職責

3.1生產技術部負責生產計劃的制定、下達和生產計劃完成情況的跟蹤；負責組織人員、落實計劃,

協調解決生產中的問題及保證設備能力的完好。

3.2生產車間負責生產計劃的實施和生產過程的控制。

3.3生產技術部負責技術文件、生產工藝和作業指導書的編制。

3.4質量部負責確定質量控制點和控制方法、確保監視和監視設備的能力，并負責生產和服務提供

過程控制的監督。

4程序

4.1技術文件、生產工藝和作業指導書的編制

4.1.1生產技術部接到設計任務書后，按合同所提出的要求對產品進行設計，設計方案經論證通過

后，根據生產流程要求編制生產工藝文件和作業指導書，經生產技術部負責人批準后發放到各有關

部門，以確保給產品的生產提供準確的信息。并作為培訓員工的指導操作的依據。

4.1.2工藝、技術文件的發放、更改、管理按《文件和資料控制程序》執行。

4.2生產計劃、編制、下達、更改、實施

生產技術部根據《生產任務書》的要求將生產任務落實到車間。

4.2.1生產計劃的更改

a）因合同或訂單變更（數量增減、合同取消、型號變化或提前交付等）影響生產計劃執行，

由生產技術部負責人修改生產計劃，重新編排《生產任務書》，調整生產任務；

b）因工藝、技術、設備、原材料或人員事故等內部原因影響生產計劃執行，由生產技術部負

責人調整生產計劃。影響交貨期的，由銷售部與顧客協商解決。

4.2.2生產計劃的實施

a）生產車間應每天統計生產任務的完成情況，填寫《生產日報表》；

b）生產技術部應及時掌握生產現場情況，對發現問題應及時研究解決，以保證生產計劃的順利

完成。若不能按期完成生產計劃，生產技術部應分析原因。

4.3工序控制

4.3.2制造過程中各工序的作業指導書和設備操作規程的執行狀況，由各生產線班（組）長或車間

主任監督。

文件編號ZL—2711—2008頁碼第2頁共2頁

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標題生產和服務的提供控制程序版本號A0

設備維修規程進行維修。

4.3.4制造過程中所需的各類監視和測量裝置，應按《監視和測量裝置控制程序》的規定進行控制。

4.3.5制造過程中產品標識，應按《產品標識與可追塑性控制程序》的規定進行控制°

4.4生產和技術提供過程確認

4.4.1電工、鍋爐工等特殊工種的操作人員，應取得市、縣勞動局頒發的資格證書。因特殊原因未

能取得資格證書的，應經質量部公司培訓合格后，由辦公室發文對其資格進行確認。

4.4.2修理工、檢驗員等工種的作業人員應經公司進行專門培訓，掌握相應的技能，由辦公室發文

對其資格進行確認。

4.5產品的防護按《產品防護控制程序》進行。

4.6基礎設施和環境條件

辦公室、質量部、生產技術部負責規劃確定作業場所的基礎設施，以創造良好的工作環境。

a）使用的廠房、倉庫、辦公室應適當裝修，以防止爆曬、風雨侵襲和潮濕；

b）應設置適當的通風及消防器材，以保持適宜的溫、濕度和安全；

c）應提供生產必需的工具和設備、電腦、通訊及運輸設施等，以確保本公司的正常運行。

4.7生產和服務提供過程的驗證

4.7.2生產技術部應將生產進度進行月度分析總結，并向廠長匯報工作。

475廠長根據各職能部門的報告對過程運作進行評價。如有必要，公司進行內部質量體系審核。

內部質量審核的結論是過程運作驗證的結論。

5相關文件

5.1《監視和測量裝置控制程序》

5.2《產品標識與可追塑性控制程序》

5.3《產品防護控制程序》

文件編號ZL—2712—2008頁碼第1頁共2頁

標題產品標識和可追溯性控制程序版本號A0

I目的

便本公司的產品在必要的場合下建立和保持標識，以實現產品的可追塑性。

2適用范圍

適用于本公司內的所有產品。

3職責

3.1倉庫管理員負責對來料和入庫成品進行標識。

3.2生產技術部負責對過程中的半成品和成晶進行標識。

3.3質量部負責對產品的檢驗狀態進行管理。

4程序

4.1產品標識

4.1.1產品標準、圖樣、范圍、規程及相應技術文件所使用的名稱及有關規定是該類產品的唯一標

識。

4.1.2產品批號或出廠編號是實現該批產品標識唯一性依據。

4.1.3進貨產品的名稱、數量、進倉日期以存銷卡記錄標識。在不便懸掛的場所，可以標牌、區域、

容器等為輔助標識。

4.1.4過程產品標識

以產品圖樣、規范、規程及相應的工藝文件使用的名稱或代號為過程產品的標識名稱。

過程產品的標識由產品所在車間（部門）確定，可以采用流程卡、標簽、標記、容器、區域或

相關記錄的標識方法。

4.2產品監視

從進貨檢驗到成品驗收，由生產技術部、車間指定人員分別對物料、半成品和成品的檢驗及試

驗狀態進行正確標識，以便確認其監視和測量狀態。

4.2.1進貨監視和測量狀態標識

“待檢區”、“合格區”和“不合格區”。物料到公司后放在“待檢區”，倉庫通知檢驗員對物料進行

取樣檢驗。

“合格區:如不合格，則出具檢驗不合格證報告，作為退貨的憑證，放在“不合格區”。

4.2.2生產中的監視和測量狀態的標識

生產過程中，產品未經檢驗，放在“待檢區”或用“待檢品”標志標明；經檢驗合格后，合格

品應放在標有“合格區”或用“合格品”標志標明；不合格品應放在“不合格品區”或用“不合格

品”標志標明。

文件編號ZL—2712—2008頁碼第2頁共2頁

標題產品標識和可追溯性控制程序版本號A0

4.2.3產品最終監視和測量狀態標識

“待檢區二經檢驗合格的成品，由檢驗人員放上“合格區”標志。

“待顧客驗收”標志。

“待返工”或“不合格品”的標志。

4.2.4如果監視和測量狀態的標志丟失，應采取有效的方法進行補檢，確認狀態，并按上述要求貼

上監視和測量狀態標識。

4.2.5所有不合格品作好標識后，按《不合格品控制程序》進行處置。

4.3可追塑性

4.4當產品標識丟失、損壞、移植或標識不清，應重新標識或通過可行手段驗證。對未能及時標識

的，哲標以“待處理”標識，待確定產品狀態后重新標識,

5相關文件

5.1《不合格品控制程序》

5.2《產品生產單》

5.3《采購及顧客財產控制程序》

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文件編號ZL—2713—2008頁碼第1頁共2頁

標題產品防護控制程序版本號A0

1目的

保證產品在搬運、貯存、包裝和交付過程中不受損壞、變形、變質，以確保產品的質量。

2適用范圍

適用于公司內生產運作中所有的物料、半成品及成品的搬運、貯存、包裝和交付過程。

3職責

3.1倉庫、生產技術部負責物料搬運和貯存過程中的防護及生產過程中半成品及成品的防護

3.2銷售部負責成品搬運、貯存和交付中的防護。

4程序

4.2貯存

4.2.1物品出入應有序，遵循先進先出原則，其手續應清楚、單據應齊全，賬、卡、物應一致。

4.2.2貯存規范

4.3包裝

4.4交付

4.4.2由銷售部和客戶協商，確認出貨項目、數量、時間、發貨地點、出貨資料。

4.4.3由業務員開具《出貨單》，在倉庫出貨。

文件編號ZL—2713—2008頁碼第2頁共2頁

標題產品防護控制程序版本號A0

4.4.4交付前，由業務員計算出貨物之重量及裝箱容積，安排車輛。

4.4.5銷售部將貨品的《出貨單》即時傳真給客戶。

4.5產品的保護

4.5.2放置時間過長的產品，應由質量部重新檢驗其質量。

4.5.3在產品防護過程中，應做好防火、防潮、防盜等安全工作。

5相關文件

5.1《入庫單》

5.2《出貨單》

5.3《月盤點報表》

文件編號ZL—2714—2008頁碼第1頁共2頁

標題檢驗和試驗控制程序版本號A0

1目的

規定來料、半成品和成品的檢驗和試驗方法，以確保生產所用的物料、半成品符合規定的質量

要求：成品符合標準和合同的要求。

2適用范圍

適用于公司內所有的進貨、半成品檢驗和成品的最終檢驗。

3職責

3.1質量部負責檢驗和試驗工作安排，記錄檢驗和試驗結果，收集和分析檢驗、試驗結果信息。質

量部負責人為產品授權放行人，負責審批檢驗和試驗報告。

3.2生產技術部負責生產過程工藝的編排和過程檢驗點的設置。

3.3生產技術部和質量部共同負責半成品檢驗工作的具體實施，并記錄半成品的檢驗結果。

4程序

4.1進貨檢驗和試驗

4.1.1公司內所有生產用的物料（其他文件證明其符合規定的質量要求的物料除外）應通過進貨檢

驗和求驗合格后，才能進入原料庫或發放給生產線使用。

4.1.2質量部根據物料的緩急情況，合理安排檢驗和試驗工作。檢驗員應先檢查包裝、實物、核對

無誤后，才可進行檢驗。

4.1.3物料的檢驗標準、檢驗方法和試驗方法、缺陷判斷標準見《原材料檢驗標準》。

4.1.4檢驗員應按《原材料檢驗標準》對物料進行檢驗和狀驗，并對檢驗物料出具槍驗報告。

4.1.5如物料是生產急用料，質量部來不及進行檢驗，由生產技術部提出使用要求，并填寫《緊急

放行通知單》經廠長批準后，放行到車間使用。生產車間使用此物料時，按《產品標識和可追溯性

控制程序》中規定的方法進行標識。當發現物料不符合要求時，應立即收回，對已生產的產品應進

行評審和處理。質量部應優先檢驗此批物料，并將檢查結果盡快通知生產車間。

4.2工序檢驗和試驗

4.2.1生產過程中，質量部在生產過程中設置的半成品檢驗控制點進行檢驗。

4.2.2生產操作人員在半成品槍驗控制過程中，負責對上一個共位工作結果的檢測和本工位工作的

自檢。

4.2.3各半成品檢驗控制點設專職檢驗員按《半、成品檢驗標準》進行檢驗。

4.2.4質量部每月對半成品檢驗記錄的結果進行統計。

4.3成品檢驗

4.3.1檢驗人員按檢驗標準的規定對成品進行檢驗。

4.3.2檢驗人員按抽樣或全檢的方法進行檢驗和試驗，按規定記錄檢驗數據，填寫檢驗報告。

文件編號ZL—2714—2008頁碼第2頁共2頁

標題檢驗和試驗控制程序版本號A0

4.3.3質量部負責人審批檢驗報告。報告批準后，由檢驗人員在合格成品上貼上合格標記。

4.3.4成品通過檢驗合格后，車間班組負責將合格成品交成品庫。

4.3.5當檢驗和試驗不合格時，質量部對不合格成品拒收。檢驗人員應及時將不合格的現象和原因

通知生產車間，按《不合格品控制程序》規定，由相關部門對不合格品進行處理。

4.4周期檢驗

質量部按相關產品標準的規定，定期對產品實施周期檢驗，試驗報告應交辦公室妥善保存。

5相關文件

5.1《產品標識和可追溯性控制程序》

歡迎閱讀

5.2《原